デジタルPCR市場の展望(2023-2033年)
デジタルPCR市場の世界収益は2022年に1億5430万米ドルに達し、世界市場はCAGR9.2%で拡大し、2033年末までに4億380万米ドルに達すると推定される。
Persistence Market Researchの評価では、Instrumentは2022年に製品の中で70.6%の最大シェアに貢献した。世界のデジタルPCR市場は、2022年に85億米ドルの世界のPCR市場価値の1.8%を占めている。
デジタルPCR市場の2012年から2022年までの売上分析と2023年から2033年までの市場展望
デジタルPCRの世界市場は、2012年から2022年までの過去10年間で7.5 %のCAGRを記録した。
Sykesらは1992年にデジタルPCR(dPCR)のアイデアを初めて提案し、その後Kalininaらは1997年にそれをナノスケールアレイフォーマットに発展させた。それ以来、この分野では絶え間ない技術革新が行われている。
デジタルPCR(dPCR)として知られる新しい定量PCR技術は、核酸の超高感度かつ反復可能な検出と定量を可能にする。分子生物学とバイオテクノロジーにおける革命はポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の開発によってもたらされ、2012年から2022年までの予測期間中にd-PCR市場を押し上げるだろう。
PCRベースの市場は、研究開発の著しい成長により、PCR消耗品と試薬の市場需要が大きく変化している。特にパンデミック時には、企業は新型コロナウイルス感染症に対する治療用ワクチンの開発に大きく関与した。
2020年、Droplet d-PCR SARS-CoV-2検査キットはFDAからバイオ・ラッド社に緊急使用許可を与えられた。
2020年、ダナハー社はXpert Xpress SARS-CoV-2検査の米国FDA緊急使用認可(EUA)を取得した。
サーモ・フィッシャーは、COVID-19の大流行と闘うために、診断用および研究用の多くのPCRキットと検査を作成した。SARS-CoV-2マルチプレックスリアルタイムPCR検査の米国FDA緊急使用認可(EUA)を受けた後、2020年にAcroMetrix Coronavirus 2019 (COVID-19) RNA Controlを開発した。
2020年、CEマークは唾液サンプルを用いたSARS-CoV-2 R-GENE検査の実施許可をbioMérieux S.A.に与えた。さらに、BioFire COVID-19検査の緊急使用も許可された。
デジタルPCRはdPCRとも呼ばれ、がんの発見、変異解析、評価、対立遺伝子不均衡の定量的遺伝子発現研究などの分子遺伝学的解析に利用されている新しいPCR技術である。世界中で感染症や癌の発生率が上昇し、希少癌の発生率も上昇しているため、疾病負担の軽減に役立つ最先端の診断ツールや治療法の導入が急務となっている。
2022年10月14日、優れた6色マルチプレキシングを可能にするQX600™ Droplet Digital™ PCRシステムは、QX200TM Droplet Digital PCRシステムを異なるターゲットを明確に区別するアッセイで使用することを可能にします。多くのターゲットを優れた精度、再現性、感度で定量する必要がある研究者は、QX600システムを使用することができます。
デジタルPCRメーカーはどのように成長しているのか?
“新開発の診断手順への需要増”
qPCR技術におけるロボティクスの統合は、ナイロンメンブレンやスライドグラスの固体基板プラットフォーム上で、極めて少量のサンプルの検出であっても、ハイスループットのサンプルのハンドリングと処理を可能にする。このような開発により、近い将来、チップベースの自動デジタルPCRの需要が高まるだろう。
デジタルPCR(dPCR)の使用は、新しく開発された診断法に対する需要の増加、公衆衛生意識の高まり、ウイルス性、感染性、遺伝性疾患の早期診断に対する需要の高まり、世界的な医療インフラの拡大等の原因により拡大している。その結果、d-PCR市場は予測期間を通じて成長し、幅広い用途が見込まれる。世界のd-PCR市場は今後数年間、より高いCAGRで拡大すると予想される。
Stilla Technologies社の6-Color Digital PCR Access Programが2021年7月に導入された。Stilla Technologies社は分子診断とライフサイエンス研究のための次世代デジタルPCR技術の開発企業である。COVID-19&感染症研究、細胞・遺伝子治療、環境検査、がんやリキッドバイオプシー研究はすべて、この6色デジタルPCRシステムの優れた多重化と感度の恩恵を受けることができる。このようなDigital PCR製品の導入は、実りある市場拡大の可能性を開くと予想される。
“デジタルPCR市場改善への前進”
研究室での新規アプリケーションの活用により、世界のデジタルポリメラーゼ連鎖反応市場は、かなりの量の日和見主義的重点になると予想される。アジアとアフリカ大陸では、獣医学と医療微生物学におけるデジタルPCRの使用が主要な市場促進要因である。その高い有効性と使用の簡便性により、デジタルPCRの臨床診断アプリケーションは、予測期間の間に適応的なアプローチを提示し、市場拡大に拍車をかけると予想される。
新しい動物種、植物、病気の同定に加えて、ポータブルデジタルPCRは新しい植物種の同定にも使用される。したがって、消費者のかなりのプールは、病気の検出とは別に、ヘルスケア、食品、環境、動物の健康、保全、および法医学のようなドメインにおけるデジタルPCRのアプリケーションの多さに引き寄せられると予想される。
さらに、自動化された高度なデジタルPCR装置は、研究者が遺伝子サンプルを正確かつ安価に処理することを可能にした。時間を節約し、異物混入を減少させる自動化技術の主な利点は、高スループットサンプルのプログラム実行中の手作業とユーザーの関与を減らすことである。
市場の進歩はどのような影響を受けているのか?
“リアルタイムPCRは依然として需要がある”
分子生物学分野はデジタルPCRの応用から恩恵を受けるが、RT-PCRのコストと比較すると、ハイテクデジタルPCR装置の高コストは抑止力として働く。RT PCRの低コスト化の結果、リアルタイムPCRは、デジタルPCRが大幅に拡大しているとしても、遺伝子型判定や遺伝子発現研究のようなアプリケーションでは依然として需要がある。
デジタルPCRの需要が減少しているのは、全ゲノム、全エクソーム、トランスクリプトーム、特定遺伝子領域のシーケンスに有用な次世代シーケンサー(NGS)の競争が激化していることにも起因している。デジタルポリメラーゼ連鎖反応市場は、費用対効果の高いPCRと比較して、標的を絞った次世代シーケンシングの需要が高まっているため、成長が抑制される可能性がある。
NGSは、1回のランで数百の突然変異を検出できるにもかかわらず、その感度の低さとコストの高さに悩まされている。デジタルPCRは感度が高いことで知られているが、その価格は従来の定量PCRよりもまだ高い。
国別インサイト
なぜ米国のデジタルPCR市場は活況なのか?
「大手製薬会社やバイオテクノロジー企業の存在
米国は2022年の世界市場で23.9%のシェアを占めており、予測期間中も同様の傾向が予想される。
この地域が北米のdPCR市場で圧倒的なシェアを占めているのは、高齢者人口の増加と相まって遺伝性疾患や慢性疾患の有病率が高いこと、学術・研究現場でのd-PCR技術の利用が拡大していること、ゲノム解析に官民が多額の資金を提供していること、米国の大手製薬企業やバイオテクノロジー企業が優位に立っていることなどが背景にある。
さらに、これらの技術の市場として確立している米国では、ライフサイエンス研究者が臨床用途(病原体検出、疾病診断、DNA同定など)や研究用途(ゲノム研究、分子研究など)でゲノム解析技術を頻繁に使用している。
主要なプレーヤーは、高い精度で最短時間で結果を出すことができる新しい技術を開発してきた。
2020年、米国FDAはEUAガイドラインに基づき、アボット社にALINITY m SARS-CoV-2 ASSAYの緊急使用を許可した。
なぜ中国がデジタルPCR市場サプライヤーの有力市場として台頭しているのか?
「デジタルPCRへの高い要求
2022年の世界のd-PCR市場において、中国は5.7%近い市場シェアを占めており、予測期間中、このシェアは拡大すると予想される。COVID-19のパンデミックが広がるにつれ、中国市場ではPCR検査の需要が増加した。
国家の研究開発におけるデジタルPCR技術の使用は、中国におけるデジタルPCR分野の発展をさらに評価するものである。中華人民共和国国家衛生委員会はデジタルPCRを使用し、感染症スクリーニングにおけるその利点を分析し、COVID-19を高効率かつ高感度な診断評価で検査した。
なぜドイツは欧州のデジタルPCRにとって有利な市場と考えられているのか?
“デジタルPCR事業は研究開発活動の増加が後押し”
ドイツはヨーロッパのd-PCR市場で24.1%の圧倒的なシェアを占めている。
医薬品の研究開発において重要な国のひとつがドイツである。遺伝子解析技術を統合することで、標的療法や個別化精密医療といった先駆的なアプローチが開発されている。
ドイツは研究開発に対して多額の制度融資を行っており、これによって欧州全体の研究水準が向上している。この地域では、疾患の流行や、マイクロアレイ、PCR、その他のゲノムおよびプロテオミクスの応用の結果、分子診断学の利用が増加している。
デジタルPCR事業の発展は、PCR技術強化のための研究開発活動の増加や企業間の提携契約によって後押しされている。しかし、この市場の発展は、デジタルPCR装置の高コストとそのような装置に対する償還の問題によって制約されている。いくつかの大手企業間のコラボレーションは、例えばこの市場を後押しするのに役立っている、
2022年1月、有名な診断ツールメーカーであるキアゲンは、アティラ・バイオシステムズ社およびアクトーム社と提携し、キアゲンのデジタルPCRの非侵襲的出生前検査(NIPT)オプションを提供し、共同マーケティングのためのライセンスと契約を締結した。
カテゴリー別インサイト
市場成長を牽引するデジタルPCR製品は?
「デジタルPCR装置の使い勝手と使い勝手の良さ
製品別では、機器プロジェクトが世界市場シェアの70%近くを占めてセグメントをリードしており、予測期間終了までにCAGR9.2%で収益性の高い成長が予測されている。この拡大はデジタルPCRツールのシンプルさと使いやすさに関連している。
PCRシステムは、消耗品やサービスに比べて高コストであることと、様々な研究用途への需要の高まり、そして様々な医療施設での設置が、この分野の世界市場を支配する要因となっている。
なぜエンドユーザーの中で研究機関のシェアが最も高いのか?
製薬会社、法医学研究所、農業関連企業に比べ、研究機関は2022年、世界のエンドユーザーの70.0%を占め、圧倒的な存在感を示している。
様々な疾患の治療のための新しい製品/医薬品/デバイスの開発に対する需要の増加と、関連するリスク要因の理解により、多くの地域が研究開発部門を後押しするイニシアティブを取るようになった。PCRベースのシステムと技術は、研究活動への幅広い適用性により、最も高い需要を保持しており、それとともに研究機関をエンドユーザーカテゴリーの中で非常に求められているセグメントにしている。
デジタルPCRのどの応用が広く普及していると考えられるか?
基礎研究はアプリケーションの中で最大のシェアを占め、2022年の収益シェアは約33.9%であった。デジタルPCRは寄生虫感染診断の分野で進歩を遂げた。これは世界的な疾病負担の軽減という目標に関連している。
d-PCRシステムを基礎研究に活用することで、高い精度で最短時間で結果を得ることができ、生産性の向上につながるため、世界市場を後押ししている。主要企業は、より正確な結果を得るための新しい技術を開発するため、研究開発部門に投資している。
COVID-19はデジタルPCR市場の成長を促進するか?
「デジタルPCR市場に好影響
COVID-19パンデミックの影響は、ヘルスケア部門の様々な面で評価された。最も影響が大きかったのは診断学であった。COVID-19パンデミックは、診断や創薬に使用されるRT-PCRやデジタルPCRの開発に好影響を与えた。COVID-19を検出するための新しい液滴デジタルPCRキットの開発は、この分野の大手企業が最も力を入れていた。COVID-19パンデミックの深刻さを抑制するため、多くの規制機関がこのような検査の認可プロセスを開始した。
デジタルPCR検査はCOVID-19感染の診断に利用されるため、COVID-19の流行はd-PCR市場の成長にプラスに働いた。COVID-19感染のために市場は拡大している。
例えば、世界保健機関(WHO)の報告によると、2021年12月19日現在、世界中で2億7300万人以上の疾病が報告され、530万人以上が死亡している。さらに、COVID-19診断のために特別に設計された施設が増えるにつれて、市場は成長した。
2021年1月、QIAGENはCOVID-19検査の選択肢を広げるため、廃液および突然変異検査用のd-PCRプラットフォーム「Qiacity」を追加したことを発表した。
競争環境
主要メーカーによる事業拡大、新製品上市、承認取得の戦略は、市場での存在感を強めている。バイオ・ラッド・ラボラトリーズなど、臨床診断分野で確固たる地位を築いている企業も多い。
例えば、こうだ、
Bio-Rad Laboratories, Inc.は2019年、QXDX AutoDG digital PCR SystemとQXDX BCR-ABL %IS Kitについて米国FDAから承認を取得した。
サンガーシーケンスとフラグメント解析のためのカートリッジベースの方法を提供するために、サーモフィッシャーサイエンティフィックは2017年5月に新しいキャピラリー電気泳動(CE)システムを発表した。
CFTR遺伝子をJunoシステムで研究に利用できるNGSライブラリー前処理アッセイを提供するため、フルイディグム・コーポレーションとベイラー・ジェネティクス社は2017年8月にライセンス契約に合意した。
デジタルPCR業界の主要セグメント
製品別
楽器
消耗品
サービス
エンドユーザー別
製薬会社
研究機関
科学捜査研究所
農業関連企業
申請により:
臨床診断学
基礎研究
応用研究
法医学的検査
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