 | • レポートコード：MRC26JU-MM11812 • 出版社/出版日：Market Monitor Global / 2026年7月 • レポート形態：英語、PDF、211ページ • 納品方法：Eメール • 産業分類：ヘルスケア |
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レポート概要
世界のモノクローナル抗体（mAb）バイオシミラー市場は、2025年に13652百万と評価され、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.6％で推移し、2032年までに46310百万米ドルに達すると予測されています。
モノクローナル抗体（mAb）バイオシミラーは、がん、自己免疫疾患、感染症の治療に用いられる、承認済みのブランド生物学的製剤と極めて類似した、低コストの製剤である。これらは、参照となるmAbの特許が満了した後に開発され、原薬と比較して有効性、安全性、品質において臨床的に有意な差異がないことが実証されており、患者が先進的な治療法によりアクセスしやすくなる。
世界の供給構造は、ますます多極化が進んでいる。セルトリオンやサムスンバイオエピスといった韓国企業は、免疫学、腫瘍学、眼科、血液学の分野にわたり、世界的に注目される幅広いポートフォリオを構築している。アムジェン、ファイザー、サンド、フレゼニウス・カビ、オルガノン、ベーリンガーインゲルハイムといった欧米の大手製薬会社やジェネリック医薬品グループは、規制対応能力、商業化ネットワーク、確立された医療システムへのアクセスを通じて競争を展開している。 バイオコン・バイオロジクス、ドクター・レディーズ、インタス／アコード、ルピンといったインド企業は、コスト競争力のある開発と、規制市場への進出意欲の高まりを両立させている。ヘンリウス、バイオ・テラ、チールー、イノベントといった中国企業は、国内での承認取得から、国際的な申請やライセンス提携へと移行しつつある。 また、この市場は、アルボテック／テバ、フォーマイコン／フレゼニウス・カビ、バイオ・テラ／スタダ、バイオ・テラ／ゲデオン・リヒターといった提携モデルによっても形成されており、こうした提携では、一方の当事者が開発や製造を主導し、もう一方が地域での商業化を主導することが多い。
需要の伸びは、高価格の参照生物製剤へのバイオシミラー競争の拡大によって牽引されている。 最初の大きな波は、トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブなどの腫瘍学および免疫学製品を中心としていました。次の波は、ウステキヌマブ、トシリズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、デノスマブ、エクリズマブ、オマリズマブ、その他の抗体関連製品へと拡大しています。しかし、規制当局の承認だけでは、急速な市場浸透が保証されるわけではありません。 米国のバイオシミラー市場参入に関するASPEの報告書は、市場規模と参入順序がバイオシミラーの売上高に影響を与えること、またベバシズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブなどの市場では、バイオシミラーのシェアがピークに達するまでに時間がかかったことを強調している。実際には、採用の可否は、支払者の政策、入札規則、処方薬リストへの掲載、医師の信頼、患者の切り替え、互換性の認定状況、先発品メーカーとの契約、供給の信頼性などに左右される。
製品および戦略の観点から見ると、市場は単なる「ブロックバスターmAbに対する最初のバイオシミラー」という競争の段階を脱しつつある。今後の差別化は、高濃度製剤、クエン酸塩フリー製剤、プレフィルドシリンジ、オートインジェクター、相互代替性の認定、グローバルな申請資料の再利用、実世界データ、製造コストの管理、そして広範な市場アクセス戦略の実行にますます依存するようになるだろう。 米国と欧州は依然として最も価値の高い規制市場であり続けるが、販売量の拡大や地域ごとの商業化パートナーシップの観点からは、中国、インド、ラテンアメリカ、中東、東南アジアの重要性がますます高まっている。多くの高付加価値バイオ医薬品がバイオシミラーとの競争に突入、あるいはその段階に近づいているため、長期的な見通しは明るいものの、複数の参入企業が競争を開始すると価格下落が深刻化する可能性がある。 したがって、研究開発、製造、規制対応、商業化の各機能を統合している企業は、低コスト生産や単一市場での承認のみに依存する企業よりも有利な立場にある。
MARKET MONITOR GLOBAL, INC（MMG）は、モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー企業およびこの業界の専門家を対象に、売上高、需要、製品タイプ、最近の動向と計画、業界トレンド、推進要因、課題、障害、および潜在的なリスクについて調査を行いました。
本レポートは、モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラーの世界市場について、定量的および定性的な分析を交えて包括的に提示することを目的としています。これにより、読者がビジネス／成長戦略を策定し、市場の競争状況を評価し、現在の市場における自社の位置づけを分析し、モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラーに関する情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う一助となることを目指しています。 本レポートには、世界におけるモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラーの市場規模および予測が含まれており、以下の市場情報が記載されています：
世界のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場の売上高、2021-2026年、2027-2032年（百万ドル）
2025年の世界モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー企業トップ5（％）
セグメント別市場総額：
製品タイプ別世界モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場、2021-2026年、2027-2032年（百万ドル）
2025年の世界モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場におけるタイプ別セグメント構成比（％）
アダリムマブ・バイオシミラー
インフリキシマブ・バイオシミラー
リツキシマブ・バイオシミラー
トラスツズマブ・バイオシミラー
ベバシズマブ・バイオシミラー
ラニビズマブ・バイオシミラー
ウステキヌマブ・バイオシミラー
トシリズマブ・バイオシミラー
デノスマブ・バイオシミラー
その他のmAbバイオシミラー
投与形態別 世界のモノクローナル抗体（mAb）バイオシミラー市場セグメント構成比、2025年（%）
静脈内点滴用バイアル
皮下投与用プレフィルドシリンジ
オートインジェクター
凍結乾燥注射用粉末
点滴用濃縮液
眼科用硝子体内注射
複数の剤形
2025年の分子標的別、世界のモノクローナル抗体（mAb）バイオシミラー市場セグメントの割合（%）
TNF-α阻害剤
CD20標的抗体
HER2標的抗体
VEGF/VEGF-A阻害剤
IL-6R阻害剤
IL-12/23阻害剤
RANKL阻害剤
C5補体阻害剤
IgE阻害剤
その他の標的
用途別 世界のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場、2021-2026年、2027-2032年（百万ドル）
用途別 世界のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場セグメントの割合、2025年（%）
腫瘍学
自己免疫疾患および炎症性疾患
眼科
骨疾患および骨粗鬆症
血液学および希少疾患
喘息およびアレルギー
その他
地域・国別 世界のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場、2021-2026年、2027-2032年（百万ドル）
地域・国別 世界のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場セグメント構成比、2025年（％）
北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
ドイツ
フランス
英国
イタリア
ロシア
北欧諸国
ベネルクス
その他の欧州諸国
アジア
中国
日本
韓国
東南アジア
インド
その他のアジア
南米
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米
中東・アフリカ
トルコ
イスラエル
サウジアラビア
UAE
その他の中東・アフリカ
[競合分析]
本レポートでは、以下の主要市場参加者に関する分析も提供しています：
主要企業のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラーの世界市場における売上高、2021年～2026年（推定）、（百万ドル）
主要企業のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラーの世界市場における売上高シェア、2025年（％）
さらに、本レポートでは市場における競合他社のプロファイルも紹介しており、主要企業には以下が含まれます：
Celltrion, Inc.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Amgen Inc.
Sandoz Group AG
Pfizer Inc.
Biocon Biologics Limited
Fresenius Kabi AG
Formycon AG
Alvotech
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Organon & Co.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Coherus BioSciences, Inc.
mAbxience
STADA Arzneimittel AG
Gedeon Richter Plc.
Bio-Thera Solutions, Ltd.
Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
イノヴェント・バイオロジクス社
ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社
インタス・ファーマシューティカルズ社
アコード・ヘルスケア
ルピン社
ザイダス・ライフサイエンス社
リライアンス・ライフサイエンス社
プレステージ・バイオファーマ社
アムニール・ファーマシューティカルズ社
Polpharma Biologics B.V.
Mabwell（上海）バイオサイエンス株式会社
浙江ヒスン製薬株式会社
江蘇恒瑞製薬株式会社
Livzon製薬グループ株式会社
サンシャイン国健製薬（上海）株式会社
Mabpharm Limited
BioXpress Therapeutics SA
Tanvex BioPharma, Inc.
Celltrion Healthcare
Amega Biotech
Probiomed S.A. de C.V.
[主要章の概要]
第1章：モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラーの定義、市場概要について紹介する。
第2章：世界のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場の売上高規模。
第3章：モノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー企業の競争環境、売上高および市場シェア、最新の開発計画、合併・買収情報などに関する詳細な分析。
第4章：タイプ別の各種市場セグメントの分析を提供し、各市場セグメントの市場規模と発展の可能性を網羅することで、読者がさまざまな市場セグメントにおけるブルーオーシャン市場を見出す手助けをします。
第5章：用途別の各種市場セグメントの分析を提供し、各市場セグメントの市場規模と発展の可能性を網羅することで、読者がさまざまな下流市場におけるブルーオーシャン市場を見出す手助けをします。
第6章：地域別および国別のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラーの販売状況について取り上げます。各地域および主要国の市場規模と発展の可能性に関する定量的な分析を提供し、世界各国の市場動向、将来の発展見通し、市場規模について紹介します。
第7章：主要企業のプロファイルを提供し、市場における主要企業の基本状況を、製品売上高、収益、価格、粗利益率、製品導入状況、最近の動向などを含めて詳細に紹介します。
第8章：本レポートの要点と結論。
| ※モノクローナル抗体（mAbs）は、特定の抗原に対して特異的に結合する抗体で、研究や医療において広く利用されています。これらの抗体は、特定の細胞株から由来する単一のクローンによって生成され、均一な特性を持つため、医薬品として非常に有用です。モノクローナル抗体は、がん治療、自己免疫疾患、感染症など、多くの病気に対する治療に用いられています。 バイオシミラーは、既存の生物製剤に対して類似性を持つ製品を指します。モノクローナル抗体のバイオシミラーは、特定の既承認モノクローナル抗体と同等の特性を持つことが求められますが、製造プロセスの細かい違いや製剤の配合成分の違いがあるため、厳密には同一ではありません。それでも、バイオシミラーは臨床的に有効性や安全性が確認されているため、既存の製品に対する良い代替品として位置付けられています。 モノクローナル抗体のバイオシミラーにはいくつかの種類があります。抗がん剤として用いられるバイオシミラーとしては、リツキシマブやトラスツズマブなどがあります。また、自己免疫疾患に関連する治療薬としては、インフリキシマブに関連するものもあります。これらの抗体は、患者の負担を軽減し、医療コストを削減することに貢献しています。 モノクローナル抗体のバイオシミラーは、製造技術においても注目されています。バイオ医薬品の製造は、細胞株の選定、発酵プロセス、精製プロセスなど、複雑な工程が含まれています。最近では、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術の進歩により、高度な精製技術が可能となり、より高品質の抗体製品が生産されるようになりました。これにより、バイオシミラーの開発も加速しています。 さらに、バイオシミラーの開発には厳格な規制が設けられています。品質、効果、安全性を確認するための多くの試験が行われ、製品が市場に出る前には臨床試験も実施されます。これにより、患者にとって安心して使用できる製品であることが保証されています。 モノクローナル抗体のバイオシミラーの用例としては、がん治療に使用されるトラスツズマブ（ハーセプチン）のバイオシミラーが挙げられます。この抗体はHER2陽性乳がんに対する治療に効果的であり、バイオシミラーも同様の効果が期待されています。患者にとって、より手頃な価格で治療薬にアクセスできることは大きなメリットです。 また、自己免疫疾患の場合には、インフリキシマブ（レミケード）のバイオシミラーが有名です。これは、クローン病や関節リウマチの治療に用いられています。バイオシミラーの普及により、より多くの患者がこの治療を受けられる可能性が高まります。 最後に、モノクローナル抗体のバイオシミラーは、今後の医療においてますます重要な役割を果たすことが期待されています。新しい病気への対応や、他の治療法との併用治療の可能性も広がっており、患者の選択肢が増えることが病院の現場でも評価されています。これにより、より多くの患者が適切な治療を受けられる時代が来ることを期待しています。 |
• 日本語訳：世界のモノクローナル抗体（mAbs）バイオシミラー市場2026年-2032年
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