 | • レポートコード：MRC-PRF26M0763 • 出版社/出版日：Prof Research / 2026年5月 • レポート形態：英語、PDF、208ページ • 納品方法：Eメール • 産業分類：医療 |
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レポート概要
世界の体外診断薬（IVD）市場に関する構造分析および戦略レポート
エグゼクティブ・サマリー：マクロ・臨床分野における変革
主要な機関フローのモデリングによると、世界の体外診断薬（IVD）市場は、パンデミック後の在庫調整によって引き起こされた深刻な景気循環の谷間から脱却しつつあり、構造的な再編と高度な技術統合の段階へと移行している。戦略的監査の結果、2025年の市場評価額は820億米ドルになると見込まれる。現在の資本設備の減価償却サイクルおよび試薬消費のランレートを基に、当社の内部モデルでは、2026年末までに市場規模が860億～900億米ドルに拡大すると予測している。長期予測では、2031年までの年間平均成長率（CAGR）が4.5%～7.5%となる見込みである。
業界構造は激しい二極化の過程にあります。一方では、トータル・ラボラトリー・オートメーション（TLA）と人工知能（AI）が、慢性的な医療従事者不足から中央集権的な病院検査室を保護しています。他方では、規制の変動や地政学的摩擦、特にアジア太平洋地域におけるボリュームベース調達（VBP）の価格下限が、多国籍の既存企業に防御的な利益率圧縮戦略を強いています。汎用的な低スループット診断アッセイにおける裁定取引の機会は閉ざされた。2026年以降、競争上の優位性は、導入済みシステムの定着率、独自のアルゴリズムによる診断判定、および多項目症候群検査能力によって完全に左右されることになる。
地域別市場動向：資本配分と構造的変化
● 北米：バリューの移行と規制リスクの低減
北米市場は、専門的な分子診断および免疫診断分野において依然として最も利益率の高い地域であり、今後も一桁台半ばの成長率を維持すると予測される。2025年3月、米国連邦裁判所が、ラボ開発検査（LDT）を医療機器の規制枠組みに組み込もうとしたFDAの規則を無効としたことで、重要な規制上のボトルネックが解消された。FDAは同規則を正式に撤回し、分子診断およびライフサイエンス分野のイノベーターにとって、コンプライアンス上のボトルネックが即座に解消された。この規制緩和により、独立系検査機関において臨床検査メニューの既存施設内での拡充が進んでいる。
● 欧州：寡占的な規制上の堀
欧州市場の拡大は現在、低～中一桁台の成長率を示している。マクロ経済的な逆風により制約を受けているものの、慢性疾患モニタリングに対する需要の非弾力性によって安定化している。決定的な構造的要素は、体外診断用医療機器規則（IVDR）である。欧州連合（EU）は、リスク分類に基づき、IVDRの移行期間を2027年および2029年までさらに延長した。これにより、従来の診断薬に対する壊滅的な供給逼迫は回避されたものの、初期段階のイノベーターにとっては乗り越えられない財務的障壁が築かれた。既存企業はこの規制上の摩擦を利用して市場シェアを固めようとしている。現場の情報によると、Werfenのような凝固検査分野の主要企業は、輸血関連製品ポートフォリオの85%以上で既にIVDR認証を取得しており、事実上、第3層の競合他社を市場から締め出している。
● アジア太平洋地域：VBPの試練と輸入代替
中国本土市場と、台湾・中国における重要なハードウェア製造拠点を中核とするアジア太平洋地域は、激しい構造的歪みの中で運営されている。VBP（Volume-Based Procurement：数量ベース調達）と常態化した汚職防止キャンペーンにより、多国籍企業（MNC）の従来の利益構造は壊滅的な打撃を受けた。ロシュは中国で24％の売上減を経験し、アボットやシーメンスも同様の下押し圧力に直面し、戦略的な事業縮小の局面に追い込まれた。同時に、地政学的混乱が地域の分子診断業界の様相を根本的に変えた。イルミナは2025年初頭に「信頼できない事業体リスト」に掲載され、機器の輸出が停止された結果、2025年11月に条件付きで禁止措置が解除されるまでに、同地域で6,500万米ドルの売上減を被った。一方、国内企業はこの空白を積極的に活用している。マインドレイはこれを歴史的な輸入代替サイクルと捉え、トップクラスの病院へハイスループットシステムを積極的に導入している。2026年までに、当社の内部モデルでは、VBP（価値に基づく支払い）の価格下限が全面的に確立されるにつれ、中国市場は暫定的な安定化を達成し、極端な変動性から、利益率は低くなるものの予測可能な「ニューノーマル」へと移行すると示唆されている。
● 南米および中東・アフリカ：ブラウンフィールド調達
これらの地域は、北半球での利益率圧迫からの脱却を図る中堅グローバル企業にとって、極めて重要な裁定取引の機会となっている。散発的な政府主導の医療入札や急性期医療インフラの近代化に牽引され、成長のペースは依然として変動が激しいが、堅牢でメンテナンスコストの低い臨床化学およびPOCTプラットフォームが好まれる傾向にある。
サプライチェーンとバリューチェーンの構造：カミソリとカミソリの刃の経済モデル
IVDセクターの根本的な経済モデルは、カミソリとカミソリの刃のビジネスモデルに厳密に従っている。診断用ハードウェア（剃刀）は、資本集約的な損失を覚悟の先行投資、あるいは低マージンの導入商品として機能し、長期的な高マージンの消耗品（剃刀の刃）の安定供給を確保するためにのみ設計されている。
● IVD試薬および消耗品：利益率の要
消耗品である試薬、アッセイキット、検査カートリッジ、およびバルク化学緩衝液は、業界総収益の70％から90％を占める。この継続的な収益源は、マクロ経済の低迷に対して絶対的な耐性を提供します。2025年の財務開示は、この現実を裏付けています。Qiagenは消耗品から18億7000万米ドル（総純売上高の90％）を、Thermo Fisherは幅広いポートフォリオ全体で186億6000万米ドルを、Illuminaは32億2000万米ドル（連結売上高の74％）を計上しました。Werfenは、23億7,000万米ドルの世界売上高の95％を、試薬に直接結びついた継続的な収益に依存している。
● IVD機器：導入ベースの重要性
機器の収益割合は小さいものの（QiagenやIlluminaのような分子診断分野のリーダー企業で約10％～11％）、導入ベースこそが将来の消耗品需要を予測する唯一の指標である。2026年の戦略的目標は、遊休資本の発生を回避することである。その結果、メーカー各社は、病院ネットワークがサードパーティ製の汎用試薬へシームレスに切り替わることができないよう、継続的なソフトウェア更新、機械学習アルゴリズム、および閉ループ式リキッドハンドリングロボットを組み込んでいる。
運用展開アーキテクチャ
● 中央検査室：トータル・ラボラトリー・オートメーション（TLA）
日常的な検査から極めて複雑な分析対象の検査までその大部分を担う中央検査室は、検体数の増加と深刻な技術者不足という構造的な板挟みに陥っている。業界の対応策がTLAである。QuidelOrthoは、柔軟なトラック式VITROSオートメーション・ソリューションを導入し、手作業による前処理段階の仕分けを体系的に排除している。Revvityは、EUROLabWorkstationプラットフォームにより自己免疫分野を席巻しており、ELISAおよび間接免疫蛍光法（IIFT）の完全自動処理を実現している。Sysmexは、CN-9000大規模自動化システムを導入し、重要な止血ワークフローを最適化することで、北米における血液検査のボトルネックを解消している。
● ポイント・オブ・ケア・テスティング（POCT）：分散型臨床アジャイル
POCTは、診断機能を患者のベッドサイド、緊急診療クリニック、救急部門へと移行させている。ベクトン・ディッキンソン（BD）は、分散型環境向けの迅速呼吸器感染症検査キットの主要サプライヤーとしての地位を維持している。ヴェルフェンは、検体内の溶血を検知する機能を統合した初の迅速POCTシステムである「GEM Premier 7000」により、急性期医療における血液ガス検査市場でほぼ独占的な支配力を発揮している。みずほメディは、日本のクリニック市場におけるニッチな分野を支配しており、スマートジーン（Smart Gene）自動POCT分子診断システムに加え、銀増幅免疫クロマトグラフィー技術を用いて、COVID-19およびインフルエンザを高感度かつ微量レベルで検出している。クイデル・オルソ（QuidelOrtho）は、SOFIA蛍光免疫測定プラットフォームおよび心代謝マーカー用TRIAGE携帯型迅速検査プラットフォームを通じて、分散型市場での地位を守っている。
● ホーム検査：パンデミック後の正常化
消費者主導の在宅検査市場は、COVID-19への単一依存から脱却し、ウェルネス、リプロダクティブヘルス、季節性呼吸器疾患の多項目検査を中心に正常化しつつある。QuidelOrthoはQUICKVUE OTC製品ラインで消費者への認知度を維持し、一方、みずほメディはP-Check妊娠・排卵予測キットを薬局向けOTC市場に供給している。
検出技術：臨床的優位性とコモディティ化
● 分子診断（Molecular DX）：
単一病原体PCRから症候群パネルおよび次世代シーケンシング（NGS）へと急速に移行している。イルミナはNGSアーキテクチャにおいて依然として頂点に立つ存在である。カイアジェンは、QIAstat-Dx症候群PCRシステム（世界中で5,200台以上の導入実績）およびQIAcuityデジタルPCRプラットフォームにより、臨床分野での存在感を維持している。ホロジックは、Aptimaシリーズにおける独自のターゲットキャプチャー技術と転写媒介増幅（TMA）を活用して市場シェアを確保し、性感染症およびウイルス量スクリーニング分野を支配している。
● 免疫診断：
複雑な抗原・抗体反応を活用するこの分野は、現在、大規模な技術移行の真っ只中にある。HOB Biotechのような地域企業は、高スループットの需要に対応するため、アレルギーおよび自己免疫検査において、従来のELISAからナノ磁気化学発光免疫測定法（CLIA）への明確な転換を報告している。Revvityは、EUROIMMUNブランドの下で、ChLIAおよびELISA手法の広範なポートフォリオを掌握している。Werfenは、BIO-FLASHおよびAptivaシステムを介した化学発光を利用し、専門的な自己免疫分野を支配している。
● 臨床化学：
酵素、電解質、代謝マーカーを測定するルーチン検査の基盤。QuidelOrthoは、独自の切手サイズのドライスライド技術により、この分野での利益率を守っている。拡散層、マスキング層、スカベンジャー層、試薬層を単一の無水スライドに圧縮することで、このプラットフォームは病院での水使用をなくし、バイオハザード廃棄物の量を大幅に削減する。
● 血液学および止血学：
シスメックスは、フローサイトメトリーとレーザー検出のパラダイムを統合して細胞形態を分析し、世界の血液学基準を主導している。ヴェルフェンは、ACL TOP Family 70シリーズを通じて、専門的な止血および血液凝固分野で揺るぎないリーダーシップを確立している。
● 微生物学：
バイオメリューは、自動化を通じて優位性を維持し、世界の臨床微生物学市場の推定40％を占めている。ベクトン・ディキンソン（BD）は、自動化されたBACTEC血液培養システムおよび高度な結核菌同定技術を通じて、重要なインフラを提供している。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、独自の培養培地と迅速な直接検体処理に特化した、高度に専門化された微生物学部門を維持している。
企業プロファイル：戦略的資料と競争上の優位性
● ロシュ：誰もが認める世界的なリーダー。ロシュは、北米における高利益率の病理検査および分子診断事業の導入を加速させることで（9％増）、中国でのVBP（価値に基づく支払い）に起因する巨額の収益減少をうまく相殺した。戦略的転換点はAIの統合であり、ロシュは最近、予測アルゴリズムを搭載した持続血糖モニタリングシステムを発売し、navifyソフトウェアスイートを強化して医療機関へのロックインを図っている。
● アボット：構造的な逆風に直面するアボットは、COVID-19検査需要の急減と中国におけるVBPによる利益率の圧迫という二重の挟み撃ちに遭い、診断部門の売上高が前年比4.5%減となった。戦略的課題は、中核となる検査室への導入を統合型心代謝検査へと転換することである。
● ダナハーとシーメンス・ヘルスインアーズ：両コングロマリットともわずかな成長を記録した（それぞれ1.5％増、およびわずかなベースライン拡大）。ダナハーは、呼吸器系検査の減少に対し、非呼吸器系分子検査の導入で対抗した。シーメンスは免疫化学部門を主要な成長エンジンとして活用し、グローバル安定性マトリックスにおける中核的な「ビッグ4」（ロシュ、アボット、ダナハー、シーメンス）としての地位を維持している。
● サーモフィッシャーサイエンティフィックとウォーターズ：サーモフィッシャーは診断分野の需要が横ばいだったものの、大規模な資本再配分を実施し、OlinkおよびSolventumを買収することで、プロテオミクスおよびバイオ生産分野において他社が侵入できないほどの強固な競争優位性を構築した。一方、ウォーターズは、極めて破壊的な構造的変化の中で、2026年2月にBDのバイオサイエンスおよび診断ソリューション事業との戦略的統合を完了し、質量分析およびフローサイトメトリーの臨床応用分野における大規模な再編の兆しを示した。
● バイオメリュー：ルーチン培養の枠を超えて、積極的かつ攻撃的に事業を拡大している。Day Zero Diagnosticsの買収により、採血直後の検体前処理と超高速NGSおよび機械学習を融合させ、抗菌薬感受性試験（AST）を数日からわずか数時間に短縮した。同時にSpinChip Diagnosticsの買収により、心筋梗塞向けの10分間全血免疫測定市場への参入を加速させている。
● マインドレイ：西欧のパラダイムとは異なるアプローチで、中国国内において輸入代替戦略を積極的に推進している。トルコやタイの著名な国際病院への導入を含め、インテリジェント自動化システム「MT 8000」の新規設置を360件以上確定させたことで、マインドレイは36ヶ月以内に国内のコア診断市場におけるシェアを10％から20％へと倍増させることを目指している。
● トップクラスの専門企業：
QuidelOrthoは、不振のSAVANNA分子診断プラットフォームからの撤退および米国におけるドナースクリーニング事業の縮小により、営業利益率の維持に積極的に取り組んでいる。Revvityは、ソフトウェア（ライフサイエンス部門で+2%）および免疫診断（Dx部門で+5%）の成長を牽引することで、ハードウェアのコモディティ化を回避している。バイオ・ラッドは、スティラ・テクノロジーズを買収し、ドロップレット・デジタルPCR（ddPCR）分野における独占的地位を拡大した。ディアソリンは、非中核となるマイクロプレート事業を売却し、LIAISON PLEX自動マルチプレックス・プラットフォームと、クエスト・ダイアグノスティックスとの収益性の高い呼吸器パネル契約に支えられ、北米で2桁台半ばの成長を達成した。ホロジックは、BV/CVおよびフュージョン呼吸器検査法の広範な採用に大きく依存し、診断分野で2.1％の成長を記録した。
視点：2026年の逆張り投資機会と構造的課題
HDIN Researchによる戦略的分析によれば、今後24ヶ月間は、検査メニューの幅広さにのみ依存するメーカーに厳しい試練をもたらすだろう。価値創造の源泉は、化学工学からデータオーケストレーションへと移行している。
● 新たなインフラとしてのAIとデジタル管理：
2026年までに、競争の最前線はもはや試薬ではなく、検査情報システム（LIS）のエコシステムとなる。人工知能は、概念的なホワイトペーパーの段階から商用展開へと移行した。Mindrayが「QiYuan」大規模言語モデル（LLM）をリリースしたことで、InnoSightエコシステムを通じて同期され、結果の自動監査、形態学的解釈、規制コンプライアンス管理が可能なAIエージェントが誕生した。Revvityは、創薬プラットフォーム「Katalyst」と並行して、複雑な画像解析のために「Phenologic.AI」を導入している。シスメックスは、次世代の中規模血液検査装置にディープラーニングアルゴリズムを直接組み込み、細胞異常を自律的に検知している。医療機関は、フルタイム換算（FTE）の人員依存度を低減するため、アルゴリズムの能力に基づいてハードウェアを調達するようになるだろう。
● 症候群ベースの多重検査が季節性の課題を克服：
単一病原体検査のアーキテクチャは、経済的に時代遅れとなっている。市場は、数十種類の重複する病原体を同時に検査するシンドロミック・パネルを求めている。バイオメリューのBIOFIRE非呼吸器系パネルは、大幅な有機的成長を生み出しており、過去において軽症に留まっていたインフルエンザシーズンの財務的変動から同社を効果的に守っている。単一の患者スワブを20以上の異なる課金可能な分析項目に変換する能力こそが、検査室の収益性を左右する最も重要な要因である。
● 超高感度および神経学的バイオマーカーの台頭：
中核検査室における免疫診断分野で、地殻変動的な変化が起きています。アルツハイマー病（AD）を対象とした治療薬のFDA承認と市場浸透に伴い、血液由来のpTauバイオマーカーに対する需要は、臨床研究から日常的な高スループットの病院検査へと移行しつつあります。2026年までに、pTauを正確に定量できる化学発光法の感度と、超高感度な心筋トロポニンマーカーを併せ持つメーカーは、プレミアム価格設定力を掌握し、主要な三次医療機関において従来の免疫測定システムに取って代わるだろう。
● グローバルな青写真としてのVBPマージンの圧縮：
当初は中国に限定されていたが、ボリュームベース調達（VBP）の仕組みは、世界中の単一支払者医療制度によって精査されつつある。診断企業は、標準的な生化学検査および日常的な免疫学的検査におけるプレミアム価格帯の体系的な解体が、避けられない世界的な波及現象であると想定しなければならない。深センYHLOバイオテック、マキュラ・バイオテクノロジー、オートバイオ・ダイアグノスティックス、広州ワンフォといった中国の国内企業は、VBPによる初期の衝撃を乗り切り、現在は極めて大量かつ低マージンの生産環境に向けてサプライチェーンを最適化している。Leadmanのような、こうした規模の経済を実現できない小規模な企業は、存続そのものが脅かされる深刻な危機に直面している。多国籍企業は、収益の依存先をルーチン化学検査から早急に切り離し、高複雑度の分子診断、NGS、および独自のAI駆動型診断スイートという安全な領域に撤退することで、企業価値を守らなければならない。
目次
第1章 レポートの概要と調査方法 1
1.1 体外診断用医療機器（IVD）レポートの範囲と定義 1
1.2 調査方法とデータソース 3
1.3 主要な前提条件と予測モデリングのパラメータ 5
1.4 略語と業界用語 6
第2章 世界の体外診断用医療機器（IVD）エコシステムとバリューチェーンの構造 7
2.1 上流工程における原材料調達とコストの動向 7
2.2 中流工程における製造および品質管理の手法 9
2.3 下流工程における流通および調達モデル 11
第3章 マクロ環境および規制環境 13
3.1 世界の公衆衛生政策の指針 13
3.2 規制のパラダイム（FDA、EMA、NMPA、CE-IVDR） 14
3.3 知的財産および特許による競争優位性の分析 16
第4章 世界の体外診断用医療機器（IVD）市場の動向（2021-2025年） 18
4.1 過去のベースラインおよび総潜在市場（TAM）の推移 18
4.2 価格動向と利益率圧縮の要因 20
4.3 導入のボトルネックと商業化の障壁 22
第5章 戦略的市場予測と見通し（2026-2031年） 23
5.1 サービス提供可能市場（SAM）およびサービス獲得可能市場（SOM） 23
5.2 数量と価値の成長の推計 25
5.3 新興モダリティとシナリオに基づく成長モデリング 27
第6章 技術セグメンテーションの分類 28
6.1 臨床化学パラダイム・マトリックス 28
6.2 免疫診断の導入とアッセイの進化 29
6.3 分子診断およびゲノム増幅プラットフォーム 31
6.4 血液学および細胞診の分析フレームワーク 32
6.5 微生物学および感染症のマッピング 33
6.6 ポイントオブケア（POCT）の分散化の軌跡 34
第7章 製品セグメンテーションの分類 35
7.1 IVD機器の導入ベースとライフサイクルの動向 35
7.2 IVD試薬および消耗品の定期収益源 38
第8章 エンドユーザー別アプリケーション分野 40
8.1 中央検査室におけるハイスループット自動化プロトコル 40
8.2 ポイント・オブ・ケアの臨床普及率 42
8.3 ホームテストの消費者向け直接販売の拡大 44
第9章 地理的分類および地域別内訳 45
9.1 北米：市場の成熟度と統合 45
9.2 欧州：診断薬調達コンソーシアム 48
9.3 アジア太平洋：数量の伸びと現地化 50
9.3.1 台湾（中国）：市場の動向 51
9.4 ラテンアメリカ：医療インフラの整備 52
9.5 中東およびアフリカ：新興の診断薬ハブ 54
第10章 競争マトリックスと市場集中度 55
10.1 ティア1ベンダーの寡占的動向 55
10.2 合併、買収、および戦略的提携 57
10.3 市場参入の俊敏性とローカライゼーション戦略 59
第11章 企業情報と企業プロファイリング 61
11.1 ロシュ 61
11.1.1 ロシュのプロファイルと戦略的ポジショニング 61
11.1.2 ロシュの SWOT 分析 62
11.1.3 ロシュの体外診断（IVD）財務マトリックス 63
11.1.4 ロシュの研究開発費と生産能力の拡大 64
11.2 シーメンス・ヘルスインアーズ 65
11.2.1 シーメンス・ヘルスインアーズのプロフィールと戦略的ポジショニング 65
11.2.2 シーメンス・ヘルスインアーズの SWOT 分析 66
11.2.3 シーメンス・ヘルスインアーズの体外診断（IVD）財務マトリックス 67
11.2.4 シーメンス・ヘルスインアーズの研究開発費と生産能力の拡大 68
11.3 アボット 69
11.3.1 アボットの概要と戦略的ポジショニング 69
11.3.2 アボットの SWOT 分析 70
11.3.3 アボットの体外診断（IVD）財務マトリックス 71
11.3.4 アボットの研究開発費と生産能力の拡大 72
11.4 サーモフィッシャーサイエンティフィック 73
11.4.1 サーモフィッシャーサイエンティフィックの概要と戦略的ポジショニング 73
11.4.2 サーモフィッシャーサイエンティフィックの SWOT 分析 74
11.4.3 サーモフィッシャーサイエンティフィックの体外診断（IVD）財務マトリックス 75
11.4.4 サーモフィッシャーサイエンティフィックの研究開発費と生産能力の拡大 76
11.5 ダナハー 77
11.5.1 ダナハーの概要と戦略的ポジショニング 77
11.5.2 ダナハーの SWOT 分析 78
11.5.3 ダナハーの体外診断 （IVD）財務マトリックス 79
11.5.4 ダナハーの研究開発費および生産能力の拡大 80
11.6 ウォーターズ 81
11.6.1 ウォーターズの概要と戦略的ポジショニング 81
11.6.2 ウォーターズの SWOT 分析 82
11.6.3 ウォーターズ社の体外診断（IVD）財務マトリックス 83
11.6.4 ウォーターズ社の研究開発費および生産能力の拡大 84
11.7 バイオメリュー社 85
11.7.1 バイオメリュー社の概要および戦略的ポジショニング 85
11.7.2 バイオメリュー社の SWOT 分析 86
11.7.3 バイオメリューの体外診断（IVD）財務マトリックス 87
11.7.4 バイオメリューの研究開発費および生産能力の拡大 88
11.8 イルミナ 89
11.8.1 イルミナ（Illumina）の概要と戦略的ポジショニング 89
11.8.2 イルミナ（Illumina）の SWOT 分析 90
11.8.3 イルミナ（Illumina）の体外診断（IVD）財務マトリックス 91
11.8.4 イルミナ（Illumina）の研究開発費と生産能力の拡大 92
11.9 クイデル・オルソ（QuidelOrtho） 93
11.9.1 クイデル・オルソのプロフィールと戦略的ポジショニング 93
11.9.2 クイデル・オルソの SWOT 分析 94
11.9.3 クイデル・オルソの体外診断（IVD）財務マトリックス 95
11.9.4 クイデル・オルソの研究開発費と生産能力の拡大 96
11.10 シスメックス 97
11.10.1 シスメックスの概要と戦略的ポジショニング 97
11.10.2 シスメックスの SWOT 分析 98
11.10.3 シスメックスの体外診断（IVD）財務マトリックス 99
11.10.4 シスメックスの研究開発費と生産能力の拡大 100
11.11 Revvity 101
11.11.1 Revvity の概要と戦略的ポジショニング 101
11.11.2 Revvity の SWOT 分析 102
11.11.3 Revvity の体外診断（IVD）財務マトリックス 103
11.11.4 Revvity の研究開発費および生産能力の拡大 104
11.12 Bio-Rad 105
11.12.1 Bio-Rad の概要および戦略的ポジショニング 105
11.12.2 Bio-Rad の SWOT 分析 106
11.12.3 Bio-Rad の体外診断 （IVD）財務マトリックス 107
11.12.4 Bio-Radの研究開発費および生産能力の拡大 108
11.13 DiaSorin 109
11.13.1 DiaSorinの概要および戦略的ポジショニング 109
11.13.2 DiaSorinのSWOT分析 110
11.13.3 DiaSorin 体外診断（IVD）財務マトリックス 111
11.13.4 DiaSorin の研究開発費および生産能力の拡大 112
11.14 Hologic 113
11.14.1 Hologic の概要および戦略的ポジショニング 113
11.14.2 Hologic の SWOT 分析 114
11.14.3 Hologic の体外診断（IVD）財務マトリックス 115
11.14.4 Hologic の研究開発費および生産能力の拡大 116
11.15 Agilent 117
11.15.1 Agilent の概要および戦略的ポジショニング 117
11.15.2 アジレントの SWOT 分析 118
11.15.3 アジレントの体外診断（IVD）財務マトリックス 119
11.15.4 アジレントの研究開発費および生産能力の拡大 120
11.16 カイアジェン 121
11.16.1 カイジェンの概要と戦略的ポジショニング 121
11.16.2 カイジェンの SWOT 分析 122
11.16.3 カイジェンの体外診断（IVD）財務マトリックス 123
11.16.4 カイジェンの研究開発費と生産能力の拡大 124
11.17 ヴェルフェン 125
11.17.1 ヴェルフェンの概要と戦略的ポジショニング 125
11.17.2 ヴェルフェンの SWOT 分析 126
11.17.3 ヴェルフェンの体外診断（IVD）財務マトリックス 127
11.17.4 ヴェルフェンの研究開発費と生産能力の拡大 128
11.18 マインドレイ 129
11.18.1 マインドレイの概要と戦略的ポジショニング 129
11.18.2 マインドレイの SWOT 分析 130
11.18.3 マインドレイの体外診断用医薬品（IVD）財務マトリックス 131
11.18.4 マインドレイの研究開発費と生産能力の拡大 132
11.19 エクザクト・サイエンシズ 133
11.19.1 エクザクト・サイエンシズの概要と戦略的ポジショニング 133
11.19.2 エクザクト・サイエンシズの SWOT 分析 134
11.19.3 エクザクト・サイエンシズの体外診断（IVD）財務マトリックス 135
11.19.4 エクザクト・サイエンシズの研究開発費および生産能力の拡大 136
11.20 グリフォルス 137
11.20.1 グリフォルスの概要と戦略的ポジショニング 137
11.20.2 グリフォルスの SWOT 分析 138
11.20.3 グリフォルスの体外診断（IVD）財務マトリックス 139
11.20.4 グリフォルスの研究開発費および生産能力の拡大 140
11.21 ケアDx 141
11.21.1 ケアDx の概要と戦略的ポジショニング 141
11.21.2 CareDx の SWOT 分析 142
11.21.3 CareDx の体外診断（IVD）財務マトリックス 143
11.21.4 CareDx の研究開発費および生産能力の拡大 144
11.22 OraSure 145
11.22.1 OraSure の概要と戦略的ポジショニング 145
11.22.2 OraSure の SWOT 分析 146
11.22.3 OraSure の体外診断用医薬品（IVD）財務マトリックス 147
11.22.4 OraSure の研究開発費および生産能力の拡大 148
11.23 富士フイルムヘルスケア 149
11.23.1 富士フイルムヘルスケアの概要と戦略的ポジショニング 149
11.23.2 富士フイルムヘルスケアの SWOT 分析 150
11.23.3 富士フイルムヘルスケアの体外診断用医薬品（IVD）財務マトリックス 151
11.23.4 富士フイルムヘルスケアの研究開発費および生産能力の拡大 152
11.24 ACON Laboratories 153
11.24.1 ACON Laboratories の概要と戦略的ポジショニング 153
11.24.2 ACON Laboratories の SWOT 分析 154
11.24.3 ACON Laboratories の体外診断 （IVD）財務マトリックス 155
11.24.4 ACON Laboratoriesの研究開発費と生産能力の拡大 156
11.25 PHC株式会社 157
11.25.1 PHC株式会社の概要と戦略的ポジショニング 157
11.25.2 PHC株式会社のSWOT分析 158
11.25.3 PHC コーポレーションの体外診断（IVD）財務マトリックス 159
11.25.4 PHC コーポレーションの研究開発費および生産能力の拡大 160
11.26 東ソー 161
11.26.1 東ソーの概要および戦略的ポジショニング 161
11.26.2 東ソー SWOT 分析 162
11.26.3 東ソー 体外診断（IVD）財務マトリックス 163
11.26.4 東ソー 研究開発費および生産能力の拡大 164
11.27 SDバイオセンサー 165
11.27.1 SDバイオセンサーの概要と戦略的ポジショニング 165
11.27.2 SDバイオセンサーの SWOT 分析 166
11.27.3 SDバイオセンサーの体外診断（IVD）財務マトリックス 167
11.27.4 SDバイオセンサーの研究開発費および生産能力の拡大 168
11.28 堀場製作所 169
11.28.1 堀場製作所の概要および戦略的ポジショニング 169
11.28.2 堀場製作所の SWOT 分析 170
11.28.3 堀場製作所の体外診断用医薬品（IVD）財務マトリックス 171
11.28.4 堀場製作所の研究開発費および生産能力の拡大 172
11.29 みずほメディ 173
11.29.1 みずほメディの概要および戦略的ポジショニング 173
11.29.2 みずほメディの SWOT 分析 174
11.29.3 みずほメディの体外診断用医薬品（IVD）財務マトリックス 175
11.29.4 みずほメディの研究開発費および生産能力の拡大 176
11.30 EDAN Instruments Inc. 177
11.30.1 EDAN Instruments Inc. の概要および戦略的ポジショニング 177
11.30.2 EDAN Instruments Inc. SWOT 分析 178
11.30.3 EDAN Instruments Inc. 体外診断用医薬品（IVD）財務マトリックス 179
11.30.4 EDAN Instruments Inc. 研究開発費および生産能力の拡大 180
11.31 HOB Biotech 181
11.31.1 HOB Biotech の概要と戦略的ポジショニング 181
11.31.2 HOB Biotech の SWOT 分析 182
11.31.3 HOB Biotech の体外診断（IVD）財務マトリックス 183
11.31.4 HOB Biotech の研究開発費および生産能力の拡大 184
11.32 リードマン 185
11.32.1 リードマンの概要と戦略的ポジショニング 185
11.32.2 リードマンの SWOT 分析 186
11.32.3 リードマンの体外診断（IVD）財務マトリックス 187
11.32.4 リードマンの研究開発費と生産能力の拡大 188
11.33 深セン新産業生物医学工程有限公司 189
11.33.1 深セン新産業生物医学工程有限公司の概要と戦略的ポジショニング 189
11.33.2 深セン新産業生物医学工程有限公司の SWOT 分析 190
11.33.3 深セン新産業生物医学工程有限公司の体外診断（IVD）財務マトリックス 191
11.33.4 深セン新産業生物医学工程有限公司の研究開発費および生産能力の拡大 192
11.34 オートバイオ・ダイアグノスティックス社 193
11.34.1 オートバイオ・ダイアグノスティックス社 概要および戦略的ポジショニング 193
11.34.2 オートバイオ・ダイアグノスティックス社 SWOT分析 194
11.34.3 オートバイオ・ダイアグノスティックス社 体外診断 （IVD）財務マトリックス 195
11.34.4 オートバイオ・ダイアグノスティックス社の研究開発費および生産能力拡大 196
11.35 深センYHLOバイオテック社 197
11.35.1 深センYHLOバイオテック社の概要および戦略的ポジショニング 197
11.35.2 深センYHLOバイオテック株式会社のSWOT分析 198
11.35.3 深センYHLOバイオテック株式会社の体外診断（IVD）財務マトリックス 199
11.35.4 深センYHLOバイオテック株式会社の研究開発費および生産能力の拡大 200
11.36 Maccura Biotechnology Co. Ltd. 201
11.36.1 Maccura Biotechnology Co. Ltd. の概要と戦略的ポジショニング 201
11.36.2 Maccura Biotechnology Co. Ltd. SWOT分析 202
11.36.3 Maccura Biotechnology Co. Ltd. 体外診断（IVD）財務マトリックス 203
11.36.4 Maccura Biotechnology Co. Ltd. 研究開発費および生産能力の拡大 204
11.37 広州万孚 205
11.37.1 広州万孚の概要と戦略的ポジショニング 205
11.37.2 広州万孚の SWOT 分析 206
11.37.3 広州万孚の体外診断（IVD）財務マトリックス 207
11.37.4 広州万孚の研究開発費および生産能力拡大 208
表一覧
表1：世界の体外診断（IVD）市場規模および価値の予測（2021-2031年） 19
表 2：体外診断（IVD）原材料のコスト構造マトリックス 8
表 3：新しい診断法に関する世界の規制承認プロセス 15
表 4：技術別体外診断（IVD）の過去収益ベンチマーク（2021-2025年） 21
表 5：体外診断 （IVD）技術セグメント別売上高予測（2026-2031年） 29
表6：体外診断（IVD）製品タイプ別売上高予測（2026-2031年） 36
表 7：エンドユーザー業種別体外診断（IVD）の導入率（2021-2031） 41
表 8：地域別市場分解マトリックス（2021-2031） 46
表 9：ティア 1 ベンダーによる寡占市場の売上高集中度（2021-2026） 56
表10：ロシュの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益率（2021-2026年） 63
表11：シーメンス・ヘルスインアーズの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益率（2021-2026年） 67
表12：アボットの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益率（2021-2026年） 71
表13：サーモフィッシャーサイエンティフィックの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益率（2021-2026年） 75
表14：ダナハーの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益率（2021-2026年） 79
表15：ウォーターズの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益率（2021-2026年） 83
表 16：bioMérieux の体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026） 87
表 17：Illumina の体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026） 91
表18：QuidelOrthoの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 95
表19：Sysmexの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 99
表 20：Revvity の体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026） 103
表 21：Bio-Rad の体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026） 107
表 22：DiaSorin の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 111
表 23：Hologic の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 115
表 24：Agilent の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 119
表 25：Qiagen の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 123
表26：Werfenの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 127
表27：Mindrayの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 131
表 28：Exact Sciences の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 135
表 29：Grifols の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 139
表 30：CareDx の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 143
表 31：OraSure の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益 (2021-2026) 147
表32：富士フイルムヘルスケアの体外診断（IVD）売上高、原価、粗利益率 (2021-2026) 151
表33：ACONラボラトリーズの体外診断（IVD）売上高、原価、粗利益率 (2021-2026) 155
表 34: PHC コーポレーションの体外診断薬（IVD）売上高、原価、粗利益率 (2021-2026) 159
表 35: 東ソーの体外診断薬（IVD）売上高、原価、粗利益率 (2021-2026) 163
表 36：SD Biosensor の体外診断（IVD）売上高、原価、粗利益率 (2021-2026) 167
表 37：堀場製作所の体外診断（IVD）売上高、原価、粗利益率 (2021-2026) 171
表 38：みずほメディの体外診断（IVD）売上高、原価、粗利益率 (2021-2026) 175
表 39：EDAN Instruments Inc. の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 179
表 40：HOB Biotech の体外診断（IVD）の収益、コスト、粗利益（2021-2026） 183
表41：Leadmanの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 187
表42：Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. Ltd.の体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 191
表43：オートバイオ・ダイアグノスティックス社の体外診断（IVD）売上高、原価および粗利益率（2021-2026年） 195
表44：深センYHLOバイオテック社の体外診断（IVD）売上高、原価および粗利益率（2021-2026年） 199
表45：Maccura Biotechnology Co. Ltd.の体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 203
表46：Guangzhou Wondfoの体外診断（IVD）売上高、コスト、粗利益（2021-2026年） 207
図表一覧
図1：体外診断（IVD）バリューチェーン統合マップ 7
図2：世界の診断分野における研究開発成果および特許出願件数（2021-2026年） 17
図3：世界の体外診断（IVD）サービス可能市場（2026-2031年） 24
図4：技術モダリティ別のセグメントシェアの推移（2021-2031年） 30
図5：機器の設備投資と消耗品の年間費用の比率分析 37
図6：ポイント・オブ・ケア（POC）設置の地域別集中度 43
図7：地域別売上高分布および新興成長地域（2021-2031年） 47
図8：世界のIVD市場におけるハーフィンダール・ハーシュマン指数（HHI） 55
図9：診断分野における戦略的M&Aヒートマップ 58
図10：ロシュの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 64
図11：シーメンス・ヘルスインアーズの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 68
図12：アボットの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 72
図13：サーモフィッシャーサイエンティフィックの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 76
図14：ダナハーの体外診断（IVD）市場シェア （2021-2026年） 80
図15：ウォーターズ社の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 84
図16：バイオメリュー社の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 88
図17：イルミナ（Illumina）の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 92
図18：QuidelOrthoの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 96
図19：Sysmexの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 100
図20：Revvityの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 104
図21：Bio-Radの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 108
図22：DiaSorinの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 112
図23：Hologicの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 116
図24： アジレントの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 120
図25：カイジェンの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 124
図26：ヴェルフェンの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 128
図27：Mindrayの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 132
図28：Exact Sciencesの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 136
図29： グリフォルスの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026） 140
図30：CareDxの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026） 144
図31：OraSureの体外診断（IVD）市場シェア （2021-2026年） 148
図32：富士フイルムヘルスケアの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 152
図33：ACONラボラトリーズの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 156
図34：PHC株式会社の体外診断用医薬品（IVD）市場シェア (2021-2026) 160
図35：東ソー社の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026） 164
図36：SDバイオセンサー社の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026） 168
図 37：堀場製作所の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026） 172
図38：みずほメディの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 176
図39：EDAN Instruments Inc.の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 180
図40：HOB Biotechの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 184
図 41：Leadman の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026） 188
図 42：Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. Ltd. の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026） 192
図43：Autobio Diagnostics Co. Ltd.の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 196
図44：Shenzhen YHLO Biotech Co. Ltd.の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 200
図45：Maccura Biotechnology Co. Ltd.の体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 204
図46：Guangzhou Wondfoの体外診断（IVD）市場シェア（2021-2026年） 208
| ※体外診断用医薬品（IVD）とは、体外での診断を目的とした医療機器や試薬のことであり、通常は血液、尿、 saliva などの生体試料を用いて、病気の診断、予防、治療効果のモニタリングを行うことが目的です。IVDは患者から直接試料を採取し、検査室やポイントオブケアで使用されます。これらの製品は、臨床現場での診断精度を向上させるだけでなく、医療従事者が適切な治療を行うための貴重な情報を提供します。 IVDにはさまざまな種類があり、大きく分けると試薬、機器、診断用ソフトウェアの3つに分類できます。試薬は、抗体や抗原、酵素などを用いて、特定の病原体やバイオマーカーを検出するためのものです。機器は、血液検査装置や遺伝子解析装置など、試薬を使って生体試料を分析するための機器を指します。診断用ソフトウェアは、取得したデータを解析し、診断結果を導き出すためのプログラムで、最近ではAIを活用したものも増えています。 IVDの用途は多岐にわたります。最も一般的な用途は感染症の診断です。例えば、インフルエンザ、細菌感染、HIVなど、さまざまな感染症の診断にIVDが使われています。また、がんの早期発見や治療効果の評価のためのバイオマーカーの検出にもIVDは用いられます。さらに、遺伝子検査や血液型検査など、個々の患者の特性に基づいた医療（パーソナライズドメディスン）にも不可欠な存在です。 IVDに関連する技術も進化を続けています。特に、分子生物学的技術や高感度検出技術が注目されています。PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）は、特定のDNAやRNAを増幅する技術であり、感染症の迅速診断において非常に重要な役割を果たしています。また、次世代シーケンシング（NGS）は、遺伝子解析の精度とスピードを大幅に向上させ、がんの診断や新しい治療法の開発に貢献しています。 さらに、近年ではデジタルヘルス技術の進展により、IVDも大きな変革を迎えています。例えば、スマートフォンアプリと連携したポータブルIVDデバイスは、患者自身が自宅で簡易に検査を行い、その結果をリアルタイムで医療従事者と共有することを可能にしています。これにより、患者は迅速な医療サービスを受けられる一方、医療従事者は診断に基づいた適切なアドバイスを行うことができます。 また、IVDの規制に関しても重要なポイントがあります。各国でIVDの販売には試験や承認が必要であり、日本では医薬品医療機器法（PMDA）に基づいて厳密な審査が行われています。この審査を通じて、製品の安全性・有効性が確認されることで、信頼性の高い診断が実現されます。 IVDは今後、さらに重要性を増す分野であり続けるでしょう。特に、新興感染症の対応や高齢化社会における健康管理の必要性から、迅速かつ高精度な診断技術の開発が求められています。科学研究や技術革新の進展によって、IVDの能力は一層向上し、患者や医療現場にとって不可欠なツールとなることが期待されます。このように、IVDは医療の未来を形作る重要な要素であり、その進化に注目が集まっています。 |
• 日本語訳：体外診断用医薬品（IVD）の世界市場2026年
• レポートコード：MRC-PRF26M0763 ▷ お問い合わせ（見積依頼・ご注文・質問）