 | • レポートコード：BNA25MC5-87 • 出版社/出版日：Bonafide Research / 2025年5月 • レポート形態：英文、PDF、76ページ • 納品方法：Eメール • 産業分類：医療 |
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レポート概要
バイオシミラーとは、オリジネーターまたは参照生物学的製剤として知られる既存の生物学的参照製剤に酷似した医薬品である。バイオシミラー医薬品は、品質、安全性、有効性において基準製品と同等でありながら、より安価に設計されている。バイオシミラー医薬品は、高額な生物学的製剤に代わる治療薬であり、患者に治療へのより高いアクセスを提供すると同時に、医療制度を節約できる可能性がある。日本のバイオシミラー市場は、スタートこそ伸び悩んだものの、加速度的な成長を遂げようとしている。日本の患者の自己負担額、財政的インセンティブ、商業モデルが成功の鍵になるだろう。慢性疾患の増加、承認の合理化を目指す政府の取り組み、高齢化社会の需要、製薬企業の強力な関与、コスト抑制の取り組み、意識の高まり、製品パイプラインの拡大は、市場を牽引する重要な要因の一部である。日本では、生物学的製剤を含む医薬品の承認規制機関は厚生労働省である。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は日本の規制機関であり、厚生労働省と連携している。PMDAの生物学的製剤室は、新薬や医療機器の臨床試験に関する相談に応じ、バイオシミラーを含むバイオ医薬品を取り扱っている。費用対効果、基準生物学的製剤の特許切れ、生物学的製剤に対する需要の増加、支持的な規制環境、医療専門家による受け入れの拡大はすべて、バイオシミラー市場の主な推進要因である。
Bonafide Research社の調査レポート「日本のバイオシミラー市場概要、2030年」によると、日本のバイオシミラー市場は2025年から2030年にかけて17億9000万米ドルの市場規模を拡大すると予測されています。バイオシミラーの使用を促進する日本政府の取り組みと、承認プロセスを迅速化するための規制枠組みの導入が、市場の成長を大きく後押ししている。さらに、日本では老年人口が増加しており、バイオシミラーのような手ごろな価格の医療ソリューションへの需要が高まっていることも、市場の成長を後押ししている。これに加えて、バイオシミラーの研究開発（R&D）に投資する既存製薬企業の存在感が強く、これらの企業がバイオシミラー製品の生産と商業化を促進するために専門知識とリソースを活用しているため、市場成長の原動力となっている。同時に、国内外の製薬企業間の広範な提携や協力関係がイノベーションを刺激し、バイオシミラー製品の提供範囲を広げていることも、市場の成長に寄与している。これに加え、経済的要因に後押しされた医療費抑制の動きは、治療の有効性を損なうことなく大幅なコスト削減を達成する手段を提供することから、日本のバイオシミラー市場をさらに後押ししています。さらに、医療従事者や患者の間でバイオシミラーの認知度と受容度が高まり、これらの代替品に対する肯定的な認識が醸成されていることも、市場拡大の好機となっている。さらに、個別化医療や標的療法が重視されるようになり、多様な治療領域を網羅するバイオシミラー製品のパイプラインが拡大していることも、市場成長に明るい展望をもたらしています。
日本のバイオシミラー市場は、手頃な価格の医療ソリューションに対するニーズの高まりと、バイオシミラーの採用を促進する政府の政策によって推進されている。がん領域は、がん罹患率の増加とバイオシミラーモノクローナル抗体の承認に牽引され、大幅な拡大が見られます。国内企業とグローバル企業との戦略的提携により、市場への浸透と製品の供給がさらに強化されている。日本政府は、国民医療負担の軽減を目的として、支援政策や償還インセンティブを通じてバイオシミラーの採用を積極的に奨励している。病院やがん治療施設では、患者の治療へのアクセスを向上させるため、バイオシミラーの導入が進んでいる。さらに、バイオシミラーが参照生物製剤と同等であることを強調する社会啓発活動が、市場の成長を促進している。例えば、2023年12月、Biocon社の子会社であるBiocon Biologics社は、Sandoz社との提携を発表し、皮下投与用アダリムマブのバイオシミラーの日本における独占的販売、販売、流通権をSandoz社に付与した。
日本におけるがん罹患率の増加により、モノクローナル抗体のバイオシミラーに対する需要が顕著に急増している。特に乳がん、リンパ腫、大腸がんを対象としたがん領域のバイオシミラーは、費用対効果の高い治療オプションを求める病院にとって不可欠なものとなっている。日本の規制機関は、がん領域のバイオシミラーの承認プロセスを迅速化しており、それによって利用可能な治療選択肢の幅が広がっている。さらに、国内の製薬企業と国際的なバイオシミラー開発企業との連携により、革新的なバイオシミラー治療薬へのアクセスが向上している。がん領域に特化したバイオシミラーへの注目の高まりは、この分野の大幅な成長を促し、日本をアジアでも有数のバイオシミラー市場として確立している。例えば、2025年1月、セルトリオンは、乳がんおよび胃がんのバイオシミラー治療薬「Herzuma」（トラスツズマブ）が、アジアの主要医薬品市場である日本で、11月時点で74%の市場シェアを達成したと発表した。2021年第2四半期にシェアで先発品を上回った後、Herzumaは3年連続でトップの地位を維持しており、現在、競合品に対するリードを広げている。
日本の製薬企業と世界のバイオシミラー企業との戦略的提携が市場成長を牽引している。これらの提携は、日本特有の規制および臨床要件を満たすバイオシミラーの共同開発、製造、販売を中心に行われている。企業は、日本の厳しい品質規制を遵守するため、現地の製造施設に多額の投資を行っており、これにより国内のサプライチェーンが強化されている。さらに、こうした提携により、日本企業は競争力の高い製品を国内外市場に投入できるようになっている。こうした動きにより、日本はバイオシミラーのイノベーションと商業化の重要な拠点として位置付けられている。例えば、2025年2月、バイオコン・バイオロジクスは、自己免疫疾患をターゲットとしたバイオシミラー医薬品を欧州、英国、カナダ、日本で発売するためのヤンセンとの提携を明らかにした。バイオコン社の子会社である同社は、ヤンセン・バイオテック社、ヤンセン・サイエンシズ・アイルランド社、ジョンソン・エンド・ジョンソン社との和解およびライセンス契約の交渉に成功し、ステラーラの代替品として提案されているバイオシミラーBmab 1200の商業化を支援している。
日本におけるバイオシミラー医薬品市場は、医療費の増加、高齢化の進展、手頃な価格の生物学的製剤に対する需要の高まりに後押しされ、今後数年間で大幅な成長が見込まれている。バイオシミラー医薬品の採用を促進することを目的とした政府のイニシアチブは、規制当局による承認の迅速化とともに、市場の発展をさらに推進するものと思われます。がん、自己免疫疾患、慢性疾患の有病率の増加は、費用対効果の高い治療オプションに対する大きな需要を生み出している。さらに、国内の製薬企業は、バイオシミラー・パイプラインを強化し、革新的な製品を上市するために、グローバル企業との提携を進めている。製造技術と品質保証プロセスの改善も、日本におけるバイオシミラーの競争力を高める。適応症の拡大と新製品の導入により、日本はアジア地域の中でも突出したバイオシミラー市場になると予想される。バイオシミラー業界の主要企業は、合併、買収、提携、新製品発売などの戦略を活用し、サービスと競争力を向上させている。このような努力は市場の大幅な成長を促し、大手業界プレーヤーが存在感を高め、その結果、この市場で新たな機会を見出すことを可能にする。例えば、Owen Mumfordは大阪に本社を置くNIPRO株式会社とUniSafeドラッグデリバリーデバイスの販売に関して独占的なパートナーシップを結んでおり、日本におけるコンビネーション製品の販売において早期に大きな成長を遂げた。2023年後半に導入されて以来、同製品はオリジナルの生物学的製剤配合剤を含め、市場のかなりの部分を急速に獲得している。市販後3ヶ月でのこの成果は、ニプロとOwen Mumfordの両社の予想を上回るものであった。
レポート目次目次
1.要旨
2.市場構造
2.1.市場考察
2.2.前提条件
2.3.制限事項
2.4.略語
2.5.情報源
2.6.定義
3.調査方法
3.1.二次調査
3.2.一次データ収集
3.3.市場形成と検証
3.4.報告書作成、品質チェック、納品
4.日本の地理
4.1.人口分布表
4.2.日本のマクロ経済指標
5.市場ダイナミクス
5.1.主要インサイト
5.2.最近の動向
5.3.市場促進要因と機会
5.4.市場の阻害要因と課題
5.5.市場動向
5.5.1.XXXX
5.5.2.XXXX
5.5.3.XXXX
5.5.4.XXXX
5.5.5.XXXX
5.6.サプライチェーン分析
5.7.政策と規制の枠組み
5.8.業界専門家の見解
6.日本のバイオシミラー市場概要
6.1.市場規模（金額ベース
6.2.市場規模および予測、製品別
6.3.市場規模・予測：用途別
6.4.市場規模・予測：メーカー別
6.5.市場規模・予測：地域別
7.日本のバイオシミラー市場セグメント
7.1.日本のバイオシミラー市場、製品別
7.1.1.日本のバイオシミラー市場規模、モノクローナル抗体別、2019年〜2030年
7.1.2.日本のバイオシミラーの市場規模、インスリン別、2019-2030年
7.1.3.日本のバイオシミラーの市場規模、エリスロポエチン別、2019-2030年
7.1.4.日本のバイオシミラーの市場規模：その他別、2019年～2030年
7.2.日本のバイオシミラー市場規模、用途別
7.2.1.日本のバイオシミラーの市場規模、がん領域別、2019-2030年
7.2.2.日本のバイオシミラー市場規模、慢性・自己免疫疾患別、2019年〜2030年
7.2.3.日本のバイオシミラーの市場規模：血液疾患別、2019年〜2030年
7.2.4.日本のバイオシミラーの市場規模：成長ホルモン欠乏症別、2019年〜2030年
7.2.5.日本のバイオシミラーの市場規模：感染症別、2019年〜2030年
7.2.6.日本のバイオシミラーの市場規模、その他別、2019年〜2030年
7.3.日本のバイオシミラー市場規模：メーカー別
7.3.1.日本のバイオシミラーの市場規模、自社別、2019年〜2030年
7.3.2.国内バイオシミラー市場規模：受託研究・製造サービス別、2019年〜2030年
7.4.日本のバイオシミラー市場規模：地域別
7.4.1.日本のバイオシミラー市場規模、北地域別、2019-2030年
7.4.2.日本のバイオシミラー市場規模：東地域別、2019-2030年
7.4.3.日本のバイオシミラーの市場規模：西日本別、2019年〜2030年
7.4.4.日本のバイオシミラーの市場規模：南地域別、2019年〜2030年
8.日本のバイオシミラー市場機会評価
8.1.製品別、2025〜2030年
8.2.用途別、2025〜2030年
8.3.メーカー別、2025～2030年
8.4.地域別、2025～2030年
9.競争環境
9.1.ポーターの5つの力
9.2.会社概要
9.2.1.企業1
9.2.1.1.会社概要
9.2.1.2.会社概要
9.2.1.3.財務ハイライト
9.2.1.4.地理的洞察
9.2.1.5.事業セグメントと業績
9.2.1.6.製品ポートフォリオ
9.2.1.7.主要役員
9.2.1.8.戦略的な動きと展開
9.2.2.企業2
9.2.3.企業3
9.2.4.4社目
9.2.5.5社目
9.2.6.6社
9.2.7.7社
9.2.8.8社
10.戦略的提言
11.免責事項
図表一覧
図1：日本のバイオシミラー市場規模（金額ベース）（2019年、2024年、2030F）（単位：百万米ドル
図2：市場魅力度指数（製品別
図3：市場魅力度指数（用途別
図4：市場魅力度指数（メーカー別
図5：市場魅力度指数：地域別
図6：日本バイオシミラー市場のポーターの5つの力
図表一覧
表1：バイオシミラー市場の影響因子（2024年
表2：日本のバイオシミラー市場規模・予測：製品別（2019～2030F）（単位：百万米ドル）
表3：日本のバイオシミラー市場規模・予測：用途別（2019～2030F）（単位：百万米ドル）
表4：日本のバイオシミラーの市場規模・予測：メーカー別（2019年～2030F）（単位：百万米ドル）
表5：日本のバイオシミラーの市場規模・予測：地域別（2019年～2030F）（単位：百万米ドル）
表6：日本のバイオシミラー市場モノクローナル抗体の日本バイオシミラー市場規模（2019年～2030年）（単位：百万米ドル
表7：インスリンの日本バイオシミラー市場規模（2019年～2030年）（単位：百万米ドル
表8：エリスロポエチンの日本バイオシミラー市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表9：日本のバイオシミラーのその他市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表10：日本のバイオシミラーの癌領域市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表11：慢性疾患・自己免疫疾患の日本バイオシミラー市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表12：日本のバイオシミラーの血液疾患市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表13：成長ホルモン欠乏症の日本バイオシミラー市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表14：日本のバイオシミラーの感染症市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表15：日本のバイオシミラーのその他市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表16：日本のバイオシミラーの院内市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表17：日本のバイオシミラーの受託研究・製造サービス市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表18：日本のバイオシミラーの北の市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表19：日本のバイオシミラーの東の市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表20：日本のバイオシミラーの市場規模（2019年～2030年）（単位：百万米ドル
表21：日本のバイオシミラーの市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
1. Executive Summary
2. Market Structure
2.1. Market Considerate
2.2. Assumptions
2.3. Limitations
2.4. Abbreviations
2.5. Sources
2.6. Definitions
3. Research Methodology
3.1. Secondary Research
3.2. Primary Data Collection
3.3. Market Formation & Validation
3.4. Report Writing, Quality Check & Delivery
4. Japan Geography
4.1. Population Distribution Table
4.2. Japan Macro Economic Indicators
5. Market Dynamics
5.1. Key Insights
5.2. Recent Developments
5.3. Market Drivers & Opportunities
5.4. Market Restraints & Challenges
5.5. Market Trends
5.5.1. XXXX
5.5.2. XXXX
5.5.3. XXXX
5.5.4. XXXX
5.5.5. XXXX
5.6. Supply chain Analysis
5.7. Policy & Regulatory Framework
5.8. Industry Experts Views
6. Japan Biosimilars Market Overview
6.1. Market Size By Value
6.2. Market Size and Forecast, By Product
6.3. Market Size and Forecast, By Application
6.4. Market Size and Forecast, By Manufacturer
6.5. Market Size and Forecast, By Region
7. Japan Biosimilars Market Segmentations
7.1. Japan Biosimilars Market, By Product
7.1.1. Japan Biosimilars Market Size, By Monoclonal Antibodies, 2019-2030
7.1.2. Japan Biosimilars Market Size, By Insulin, 2019-2030
7.1.3. Japan Biosimilars Market Size, By Erythropoietin, 2019-2030
7.1.4. Japan Biosimilars Market Size, By Others, 2019-2030
7.2. Japan Biosimilars Market, By Application
7.2.1. Japan Biosimilars Market Size, By Oncology, 2019-2030
7.2.2. Japan Biosimilars Market Size, By Chronic & Autoimmune Disorders, 2019-2030
7.2.3. Japan Biosimilars Market Size, By Blood Disorders, 2019-2030
7.2.4. Japan Biosimilars Market Size, By Growth Hormonal Deficiency, 2019-2030
7.2.5. Japan Biosimilars Market Size, By Infectious Disease, 2019-2030
7.2.6. Japan Biosimilars Market Size, By Others, 2019-2030
7.3. Japan Biosimilars Market, By Manufacturer
7.3.1. Japan Biosimilars Market Size, By In-house, 2019-2030
7.3.2. Japan Biosimilars Market Size, By Contract Research and Manufacturing Services, 2019-2030
7.4. Japan Biosimilars Market, By Region
7.4.1. Japan Biosimilars Market Size, By North, 2019-2030
7.4.2. Japan Biosimilars Market Size, By East, 2019-2030
7.4.3. Japan Biosimilars Market Size, By West, 2019-2030
7.4.4. Japan Biosimilars Market Size, By South, 2019-2030
8. Japan Biosimilars Market Opportunity Assessment
8.1. By Product, 2025 to 2030
8.2. By Application, 2025 to 2030
8.3. By Manufacturer, 2025 to 2030
8.4. By Region, 2025 to 2030
9. Competitive Landscape
9.1. Porter's Five Forces
9.2. Company Profile
9.2.1. Company 1
9.2.1.1. Company Snapshot
9.2.1.2. Company Overview
9.2.1.3. Financial Highlights
9.2.1.4. Geographic Insights
9.2.1.5. Business Segment & Performance
9.2.1.6. Product Portfolio
9.2.1.7. Key Executives
9.2.1.8. Strategic Moves & Developments
9.2.2. Company 2
9.2.3. Company 3
9.2.4. Company 4
9.2.5. Company 5
9.2.6. Company 6
9.2.7. Company 7
9.2.8. Company 8
10. Strategic Recommendations
11. Disclaimer
List of Figures
Figure 1: Japan Biosimilars Market Size By Value (2019, 2024 & 2030F) (in USD Million)
Figure 2: Market Attractiveness Index, By Product
Figure 3: Market Attractiveness Index, By Application
Figure 4: Market Attractiveness Index, By Manufacturer
Figure 5: Market Attractiveness Index, By Region
Figure 6: Porter's Five Forces of Japan Biosimilars Market
List of Tables
Table 1: Influencing Factors for Biosimilars Market, 2024
Table 2: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Product (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 3: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Application (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 4: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Manufacturer (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 5: Japan Biosimilars Market Size and Forecast, By Region (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 6: Japan Biosimilars Market Size of Monoclonal Antibodies (2019 to 2030) in USD Million
Table 7: Japan Biosimilars Market Size of Insulin (2019 to 2030) in USD Million
Table 8: Japan Biosimilars Market Size of Erythropoietin (2019 to 2030) in USD Million
Table 9: Japan Biosimilars Market Size of Others (2019 to 2030) in USD Million
Table 10: Japan Biosimilars Market Size of Oncology (2019 to 2030) in USD Million
Table 11: Japan Biosimilars Market Size of Chronic & Autoimmune Disorders (2019 to 2030) in USD Million
Table 12: Japan Biosimilars Market Size of Blood Disorders (2019 to 2030) in USD Million
Table 13: Japan Biosimilars Market Size of Growth Hormonal Deficiency (2019 to 2030) in USD Million
Table 14: Japan Biosimilars Market Size of Infectious Disease (2019 to 2030) in USD Million
Table 15: Japan Biosimilars Market Size of Others (2019 to 2030) in USD Million
Table 16: Japan Biosimilars Market Size of In-house (2019 to 2030) in USD Million
Table 17: Japan Biosimilars Market Size of Contract Research and Manufacturing Services (2019 to 2030) in USD Million
Table 18: Japan Biosimilars Market Size of North (2019 to 2030) in USD Million
Table 19: Japan Biosimilars Market Size of East (2019 to 2030) in USD Million
Table 20: Japan Biosimilars Market Size of West (2019 to 2030) in USD Million
Table 21: Japan Biosimilars Market Size of South (2019 to 2030) in USD Million
• 日本語訳：日本のバイオシミラー市場展望（～2030年）
• レポートコード：BNA25MC5-87 ▷ お問い合わせ（見積依頼・ご注文・質問）