幹細胞の世界市場（2025-2030）：製品種類別、用途別、治療種類別、エンドユーザー別、地域別
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幹細胞市場は2025年に171億3,000万米ドル、2030年には298億8,000万米ドルに達すると予測され、年平均成長率は11.77%です。
新たに承認された間葉系間質細胞治療により商業的リードタイムが短縮され、人工多能性幹細胞（iPSC）プラットフォームに投資が集中し、専門のCDMOが製造能力を拡大しています。
特に米国と日本では、薬事規制の迅速化により、治療薬がより早く患者に提供されるようになり、CRISPRを利用した編集とAIガイドによる製造ワークフローにより、製品の品質が向上し、治療の幅が広がっています。
地域的な勢いは、国の政策によって幹細胞が戦略的技術として位置づけられているアジア太平洋地域にシフトしています。大手バイオファーマが生体内投与を容易にする送達手段を確保するためにイノベーターを買収し、競争の激しさが増しています。
主なポイント
- 製品の種類別では、成体幹細胞が2024年の幹細胞市場シェアの55.0%を占めトップであるのに対し、iPSCは2030年まで10.43%のCAGRで拡大すると予測。
- 用途別では、整形外科治療が2024年の幹細胞市場規模の23.0%を占め、神経疾患は2030年まで11.23%のCAGRで拡大。
- 治療の種類別では、同種移植が2024年の幹細胞市場シェアの62.0%を占め、自己移植が2025-2030年のCAGR予測で13.45%と最も高い。
- エンドユーザー別では、学術研究機関が2024年に34.0%の売上シェアを占め、CDMOは2030年まで15.06%のCAGRで成長する見込み。
- 地域別では、北米が2024年の幹細胞市場規模の45.0%を占め、アジア太平洋地域は2030年まで年平均成長率14.31%で成長すると予測。
慢性疾患と変性疾患の高い負担
人口動態の高齢化により、再生医療に対する需要が高まっています。間葉系幹細胞（MSC）は炎症を抑え、組織の破壊を抑制し、修復を促進するため、慢性疾患管理のための費用対効果の高いツールとして位置づけられています。医療システムは、高額な長期療養を先延ばしできる治療法に予算を振り向け、MSCベースの製品の調達を強化し、幹細胞市場を強化しています。
急速に拡大する再生医療のパイプライン
4,000を超える遺伝子、細胞、RNA治療が開発中であり、フェーズIプログラムは2024年初頭に11％増加[2]。AIを活用した分析により細胞の表現型解析が自動化され、リリース試験が数日から数時間に短縮。網膜細胞移植は視力を回復させ、iPSC由来の構築物は1型糖尿病において有望な血糖コントロールを示しました。このような進歩は、対応可能な患者層を拡大し、幹細胞市場の見通しを向上させます。
有利な規制当局による促進経路
FDAのRMAT指定とEMAのPRIMEスキームは審査サイクルを短縮。2025年1月に承認されたグラファペックスによる同種幹細胞コンディショニングは、このスピードアップを裏付けている[3]。日本の条件付き承認の枠組みは、臨床試験の開始を早め、海外のスポンサーを惹きつける地域的なテンプレートとなり、幹細胞市場をさらに活性化しています。
臍帯血/組織バンクの普及拡大
アジア太平洋地域では施設の増設が続いており、コードライフは2024年9月に品質管理をアップグレードしてシンガポールでの事業を再開。公共と民間のハイブリッド・バンキング・モデルにより、倫理的懸念に対処しながら収益源を確保。欧州のガイドラインではインフォームド・コンセントを義務付け、実務を標準化。スルフォラファンなどの新しい凍結保護剤がミトコンドリアの完全性を改善し、保存移植片の臨床的有用性を拡大。
安全性と有効性の不確実性
4]。バッチのばらつきは効力試験を複雑にし、規制当局に監視の強化を促しています。研究グループは、NK細胞の検出を回避しながら宿主組織に融合する免疫クローク移植片を工学的に作製している。FDAの細胞治療に対する権限を肯定する第9巡回控訴裁の判決により、コンプライアンス義務が明確化されましたが、タイムラインが長くなる可能性があります。
厳しい償還政策
5,000～50,000米ドルの治療費により、導入が制限されています。支払者は保険適用前に確実な費用対効果データを要求するため、市場浸透が遅れています。CSLベーリングのヘムジェニックスに関するアウトカムベースのモデルは、償還への実行可能な道筋を示しています。リオンシルが米国メディケイドのリベートの枠組みに組み込まれたことは、金額連動型支払いスキームが広く受け入れられることを示すものであり、メーカーに製品コストを下げるスケーラブルな自動化の採用を促すものです。
セグメント分析
製品種類別：iPSCが加速する一方、成体幹細胞が優勢
成体幹細胞は、安全性が実証されており、治療の幅が広いことから、2024年の幹細胞市場シェアの55.0%を占めています。MSCに特化した品質管理ガイドラインにより、現在では力価測定が標準化され、広く臨床利用されています。成体幹細胞製品の幹細胞市場規模は、整形外科、心臓、免疫学的プログラムが成熟するにつれて着実に成長すると予測されています。一方、iPS細胞は、初期化効率の向上とGMP生産能力の拡大に後押しされ、年平均成長率10.43％で成長しています。アスペン・ニューロサイエンス社は、2025年1月にパーキンソン病治療薬ANPD001の生産を自動化し、クローズドシステムのワークフローが自己幹細胞のリードタイムを短縮できることを実証しました。VSELは奇形腫リスクのない多系統の可能性が注目されています。投資家の関心は免疫回避を目的とした既製のiPS細胞株へとシフトしており、2030年まで資金流入が続くことが示唆されています。
凍結保護剤カクテルの進歩により、解凍後のアポトーシスが減少し、成体由来とiPSC由来の両方で生存率が向上。規制機関はリリース仕様の調和を奨励しており、これによって2つの製品クラスのコスト格差は徐々に縮小していくでしょう。このような技術革新が日常診療に組み込まれるにつれて、幹細胞市場は、特に個別化治療が迅速にスケールアップしなければならないような使用例において、収束していくことが予想されます。
用途別では 神経疾患が確立された整形外科的用途を凌駕
MSC注射が変形性関節症の疼痛スコアを改善し、脊椎癒合を促進するというエビデンスを背景に、2024年には整形外科領域が幹細胞市場規模の23.0%を占めました。MSC療法は整形外科領域の再生医療の中で最も高い疼痛軽減係数を記録しています[5]。しかし、神経疾患は年平均成長率11.23％で成長する見込みです。ドーパミン作動性ニューロンの置換術の進歩により、パーキンソン病のコホートでは測定可能な運動機能の向上が見られています。血液脳関門通過技術の向上と免疫クローク細胞株は、アルツハイマー病と脳卒中の臨床パイプラインを広げています。心血管プログラムも同様に拡大しており、セリポンのcGMPパートナーシップは心臓前駆細胞の供給をターゲットにしています。
臨床試験の多様性も高まっています。血液がんは引き続き移植の中心的存在であり、糖尿病に対するβ細胞補充療法は第II相評価に入りつつあります。これらの傾向は、バランスの取れた用途構成を強化し、幹細胞市場全体の継続的な収益成長を支えています。
治療の種類別： 同種移植がリード、自己移植が加速
2024年の幹細胞市場シェアの62.0%は同種製品が占めています。癌、自己免疫疾患、感染症などを対象とした500以上の同種細胞試験が進行中。遮蔽されたiPS細胞株などのプラットフォームの改良は、拒絶反応を緩和することを目的としており、同種移植の優位性をさらに強固なものにするでしょう。しかし、マイクロ流体分離とAI誘導による拡大が静脈から静脈へのタイムラインを短縮するため、自家療法は年平均成長率13.45%で加速しています。2024年11月のB細胞性ALLに対するAUCATZYLの承認は、特注のアプローチがいかに薬事規制上の成功を収めるかを示しています。
シンジェニック・プログラムは依然としてニッチですが、前臨床モデリングには重要です。将来的には、標準化された同種細胞バックボーンをライセンスし、患者ごとに編集するハイブリッドモデルが出現し、スピードと個別化を融合させ、幹細胞市場の勢いを持続させるかもしれません。
エンドユーザー別：CDMOが能力を拡大
学術研究機関が2024年の売上高の34.0%を占め、これは助成金による発見と早期の臨床応用を反映しています。メリーランド州幹細胞研究基金（Maryland Stem Cell Research Fund）だけでも、650のプロジェクトに2億米ドル以上を投資しています。CDMOはCAGR 15.06%で成長しており、最も急成長している関係者です。複雑な自己細胞や遺伝子編集された製品は、ハイグレードなクリーンルームとデジタルリリースシステムを必要とします。企業は、逸脱を予測し、ダウンタイムを削減するためにバッチ記録にAIを重ね、その実践は試験的なものから標準的なものへと移行しつつあります。病院は管理ハブとして中心的な役割を維持する一方、製薬会社はパイプラインを多様化するため、段階的に準備が整った資産のライセンシングを増やしています。凍結保存センターは、自動化された在庫と細胞の損失を減らす新しい凍結保護剤から利益を得ています。これらのダイナミクスは、幹細胞市場を支える垂直統合型のエコシステムを強化します。
地理的分析
2024年の幹細胞市場規模において45.0％のシェアを占める北米は、22.1億米ドルのNIH幹細胞助成金と、2024年12月に最初のMSC治療を認可したFDAの寛容な対応の恩恵を受けています。強固なベンチャーキャピタルと確立された移植センターが、臨床試験の登録を加速。2025年3月に発表された新たな再生医療パートナーシップによって、カナダの官民ネットワークは拡大しています。
アジア太平洋地域は年平均成長率14.31%で最も急成長している地域。中国は胚性幹細胞プラットフォームを国家的優先事項として融資しており、日本の条件付き承認モデルは多国籍スポンサーを惹きつけています。インドは国家バイオテクノロジー開発戦略を通じて、国内のイノベーションとインフラにインセンティブを与えています。韓国の細胞療法税制優遇措置は製造業に拍車をかけ、オーストラリアの医薬品庁はアンメットニーズに対して迅速な承認経路を提供しています。こうした政策が、幹細胞市場を着実に拡大させる肥沃な環境を作り出しているのです。
ヨーロッパはHorizonの研究助成金と、厳しいながらも明確な先進医療の枠組みによって、堅実な成長を維持しています。ドイツとイギリスはGMP生産能力の拡大をリードしています。中東では、医療近代化の一環として再生医療製品が採用され、特にGCCでは移植施設が凍結保存基準を向上させています。ブラジルに代表される南米アメリカは、臨床能力を向上させていますが、償還のばらつきによる制約が残っています。これらの地域的な動きを総合すると、幹細胞市場の世界的な多様性と回復力が高まることになります。
競争環境
競争は適度に細分化されています。アストラゼネカがEsoBiotec社を10億米ドルで買収したことで、ENaBLの生体内レンチウイルスプラットフォームが確保されました。Cellinoのような専門企業は、AI駆動のNebula技術を応用してiPSC生産を自動化し、病院ベースの分散型ファウンドリーを実現しています。免疫クロークiPSC開発企業は、持続性と幅広い患者適合性を兼ね備えた既製の移植片を位置づけており、同種移植の状況を再定義する可能性があります。
戦略的提携が主流： CDMOはバイオテクノロジー企業と提携し、後期段階の製造を加速させ、病院は技術インテグレーターと提携し、ポイント・オブ・ケア・リリースの合理化を図っています。遺伝子編集、細胞増殖培地、非ウイルス性デリバリーベクターに関する知的財産が主な競争要因。市場参入障壁としては、高価なGMPスイート、規制遵守、長い開発サイクルが挙げられます。とはいえ、幹細胞市場全体で持続的なビジネスチャンスを確保するために、投与量あたりのコストを削減し、アクセスを拡大することができる、スケーラブルで自動化可能なプラットフォームにホワイトスペースが残されています。
最近の産業動向
- 2025年5月 2025年5月：アストラゼネカがEsoBiotec社を最大10億ドルで買収し、Engineered NanoBody Lentiviralプラットフォームを通じて細胞治療ポートフォリオを強化。
- 2025年4月 メリーランド州幹細胞研究基金が初期段階の再生プロジェクトに1,800万米ドルを助成。
- 2025年4月 Cellino社がKaris Bio社とPADとCADに対する自己iPS細胞治療の商品化で提携。
- 2025年3月 CellinoとMatricelfがiPS細胞の自動作製を活用した個別化脊髄損傷治療の共同開発を開始。
幹細胞産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 慢性疾患と変性疾患の高い負担
4.2.2 急速に拡大する再生医療パイプライン
4.2.3 有利な規制促進経路
4.2.4 公的および民間の臍帯血／組織バンクと個別化医薬品プログラムの普及の高まり
4.2.5 既製の治療法を可能にする技術のブレークスルー
4.2.6 この分野における革新と開発のための市場プレイヤー間の協力関係の強化
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 治療法の安全性と有効性の不確実性
4.3.2 制限的な償還政策
4.3.3 製造規模の課題と製品・手順の高コスト
4.3.4 根強い道徳的懸念による倫理的・政策的乖離
4.4 金額別／サプライチェーン分析
4.5 規制の見通し
4.6 技術的展望
4.7 ポーターのファイブフォース分析
4.7.1 新規参入の脅威
4.7.2 買い手の交渉力
4.7.3 供給者の交渉力
4.7.4 代替品の脅威
4.7.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 製品種類別
5.1.1 成体幹細胞
5.1.1.1 間葉系幹細胞
5.1.1.2 造血幹細胞
5.1.1.3 神経幹細胞
5.1.2 ヒト胚性幹細胞
5.1.3 人工多能性幹細胞（iPSC）
5.1.4 極小胚様幹細胞
5.1.5 その他の種類（がん幹細胞など）
5.2 用途別
5.2.1 神経疾患
5.2.2 整形外科治療
5.2.3 腫瘍疾患
5.2.4 心血管系および心筋梗塞
5.2.5 糖尿病および代謝疾患
5.2.6 創傷および熱傷
5.2.7 その他の用途
5.3 治療の種類別
5.3.1同種幹細胞療法
5.3.2 自家幹細胞療法
5.3.3 交配幹細胞療法
5.4 エンドユーザー別
5.4.1 学術・研究機関
5.4.2 病院・手術センター
5.4.3 製薬・バイオテクノロジー企業
5.4.4 幹細胞バンクおよび凍結保存施設
5.4.5 開発・製造受託機関（CDMO）
5.5 地理
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 韓国
5.5.3.5 オーストラリア
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中
6.2 戦略的な動き
6.3 市場シェア分析
6.4 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など）
6.4.1 ATCC
6.4.2 Thermo Fisher Scientific Inc.
6.4.3 Merck KGaA
6.4.4 STEMCELL Technologies
6.4.5 Takara Bio Inc.
6.4.6 Miltenyi Biotec
6.4.7 Pluri Inc.
6.4.8 AllCells LLC
6.4.9 International Stem Cell Corp.
6.4.10 ReNeuron Group plc
6.4.11 Bio-Techne Corp.
6.4.12 Gamida Cell Ltd.
6.4.13 Fate Therapeutics Inc.
6.4.14 Cynata Therapeutics Ltd
6.4.15 BioRestorative Therapies Inc.
6.4.16 BrainStorm Cell Therapeutics
6.4.17 Lineage Cell Therapeutics
6.4.18 Regenexx LLC
6.4.19 Orchard Therapeutics plc
6.4.20 Mesoblast Ltd
6.4.21 Athersys Inc.
6.4.22 Medipost Co. Ltd.
6.4.23 PromoCell GmbH
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価
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