発熱物質試験市場の規模、動向、市場シェア、成長、地域別予測、2025年から2032年

発熱物質試験市場は、2025年に14億7750万米ドルの市場規模が見込まれ、2032年までに31億590万米ドルに達すると予測されており、2025年から2032年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.2%で成長する見込みです。バイオ医薬品および医療機器業界の発展に伴い、生物製剤、ワクチン、無菌注射剤の生産が拡大していることが、発熱物質試験の需要を押し上げています。エンドトキシンおよび発熱物質の安全性に対する規制要件の増加や、先進的なインビトロ試験方法の採用の拡大が市場成長の要因となっています。

発熱物質試験市場の主要な推進力は、生物製剤、バイオシミラー、およびワクチンの需要の増加です。慢性疾患の有病率の増加、特許の失効によるバイオシミラーの生産促進、そして世界的な予防接種プログラムが、無菌注射剤の大規模製造を促進しています。例えば、インド政府の製薬部門によると、2022年から2030年にかけて、約24の薬品が特許を失効し、バイオシミラーの開発が促進され、発熱物質試験が必要な製品の量が増加しています。

発熱物質試験市場は、従来の動物ベースの方法（例えばウサギ発熱試験やLAL（Limulus Amebocyte Lysate）試験）から、先進的なインビトロ試験ソリューションへとシフトしています。インビトロ法は、動物への依存を減らしながら、より迅速で再現性があり、標準化された結果を提供します。中でも、単球活性化試験（MAT）は、生物製剤、ワクチン、無菌注射剤に対する信頼性のある発熱物質検出法として注目されています。企業は、研究開発（R&D）への投資を積極的に行い、革新的なインビトロソリューションを開始しています。例えば、2024年7月に富士フイルム和光純薬株式会社は、次世代MATベースの発熱物質検出キット「LumiMAT」とエンドトキシン検出用の組換えタンパク質試薬「PYROSTAR Neo+」を発売し、従来の試験方法に対するグローバルにアクセス可能な代替手段を提供しました。

ヨーロッパ薬局方を含む規制当局は、MATを受け入れられた代替手段として承認し、その採用を加速し、市場の成長を促進しています。単球活性化試験（MAT）や組換え因子C（rFC）アッセイのような現代の発熱物質試験方法を採用することは、特殊な機器、試薬、検証プロセスへの大規模な投資を必要とします。これらの試験は、従来のLALやウサギ発熱試験と比較して初期費用が高く、中小規模の製造業者にとって財政的な負担を生み出しています。さらに、スタッフの訓練やコンプライアンス文書の追加費用が導入コストをさらに押し上げており、特に新興市場での採用率を遅らせています。

さらに、厳格で時間のかかる規制承認プロセスが、発熱物質試験市場の成長を抑制しています。製造業者は、FDA（食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、USP（米国薬局方）などの機関が設定する厳格なガイドラインに従わなければならず、広範な検証研究、詳細な文書、確固たる品質管理措置が求められます。これらの要件は、しばしば運営コストの上昇、製品発売の遅延、そして市場参入までの時間の延長を引き起こします。さらに、規制基準の頻繁な更新や試験プロトコルの改訂の必要性がさらなる複雑さを生み出し、革新的な発熱物質試験ソリューションの採用を遅らせています。

医療機器部門の急速な拡大は、発熱物質試験市場にとって重要な機会を提供しています。インプラント可能なデバイスや外科用器具の生産が増加する中で、安全性試験に対する需要も高まっています。発熱物質およびエンドトキシン試験に関する規制要件は、信頼性の高い先進的な試験ソリューションの継続的なニーズを生み出しています。例えば、2025年1月には、BD社が注射器、針、およびIVカテーテルの米国製造ネットワークを拡大する計画を発表し、発熱物質試験プロバイダーがデバイス生産の増加を支援し、安全基準の遵守を確保する潜在的な機会を示しています。

発熱物質およびエンドトキシン試験の規制要件が厳しくなるにつれて、多くの中小規模のバイオ医薬品および医療機器製造業者は、先進的な試験を実施するための社内の専門知識、設備、またはリソースを欠いています。これにより、認証された準拠の発熱物質試験サービスを提供する契約研究機関（CRO）や専門の第三者ラボに依存する傾向が高まっています。アウトソーシングにより、運用コストが削減され、迅速な対応が可能になり、規制リスクも軽減されます。

2025年には、消耗品セグメントが発熱物質試験市場を支配し、収益シェアの54.9%を占めると予測されています。このセグメントの強力なパフォーマンスは、バイオ医薬品および医療機器製造におけるルーチンの発熱物質およびエンドトキシン試験に必要な使い捨て試薬、試験キット、およびアッセイ材料の高需要によって主に支えられています。先進的な試験方法の継続的な採用、製品安全性に対する規制の義務、そして一貫性と信頼性のある結果の必要性が、消耗品セグメントの成長をさらに促進しています。

LAL試験セグメントは、2025年に発熱物質試験市場を支配し、収益シェアの57.8%を占めると予測されています。これは、高感度、迅速な検出能力、およびFDA、EMA、USPなどの機関からの規制承認によるものです。LAL試験は、医薬品、生物製剤、および医療機器の細菌性エンドトキシンを特定するための業界標準であり、従来のウサギベースの方法と比較して、より迅速で倫理的かつ費用効果の高い試験を提供しています。

製薬会社セグメントは、2025年に発熱物質試験市場を支配し、収益シェアの65.1%を占めると予測されています。これは、生物製剤、バイオシミラー、および無菌注射薬の生産の増加によるもので、すべてが規制基準を満たすために厳格な発熱物質およびエンドトキシン試験を必要とします。製薬会社は、製造の複数の段階で頻繁に品質管理試験を実施し、製品の安全性を確保し、高額なリコールを回避しています。さらに、特許失効とそれに伴うバイオシミラーの開発の急増が試験量を増加させ、セグメントの成長を促進しています。

北米は、2025年に37.8%の価値シェアで世界的に支配すると予測されており、米国がこの地域をリードしています。これは、確立されたバイオ製薬および医療機器業界、堅固な規制フレームワーク、および高い研究開発支出の存在によるものです。例えば、2025年4月にノバルティスは、米国内インフラストラクチャーに5年間で230億米ドルの投資を計画し、新たに7つの施設を追加し、製造および研究能力を拡大することを発表しました。このような拡張は生産量の増加を促し、発熱物質試験ソリューションの需要をさらに高めると予想されます。この地域の厳しいFDAガイドラインは、生物製剤、ワクチン、医療機器の包括的なエンドトキシンおよび発熱物質試験を義務付けており、継続的な需要を促進しています。さらに、主要な生物製剤の特許失効後のバイオシミラーの発売の急増と、MATや組換え因子Cアッセイなどの先進的な試験技術への投資の増加が、市場成長に寄与しています。

ヨーロッパは、非動物試験方法に対する強力な規制支持、生物製剤およびバイオシミラー生産の増加、ワクチン製造能力の向上により、安定した成長を遂げると予測されています。ヨーロッパ薬局方は、ウサギ発熱試験（RPT）を正式に段階的に廃止し、2025年7月1日をもってすべてのモノグラフから完全に削除し、2026年1月1日までに非動物発熱物質試験方法を採用することをマーケティング認可保持者に要求しています。ヨーロッパ薬局方がウサギ発熱試験の代替案として単球活性化試験（MAT）を承認したことが、この地域全体でのインビトロアッセイの採用を加速させました。さらに、ドイツ、スイス、英国などの国における製薬およびバイオテクノロジー企業による投資の増加と、先進的な研究インフラの存在も、地域市場の成長を促進しています。例えば、2025年8月には、UKに拠点を置く診断技術会社、コットン・ムートン・ダイアグノスティックス（CMD）が、Innovate UK Catapult Investment Pilotの一環としてCPI Enterprisesから50万ポンド（約57万1460米ドル）の投資を受け、伝統的なエンドトキシンおよび発熱物質試験の効率的かつユーザーフレンドリーな代替手段を提供する持続可能なベンチトップ機器「αBET」を開発する予定です。

アジア太平洋地域は、2025年から2032年の間に約14.6%の比較的高いCAGRを記録すると予測されており、バイオ医薬品製造の急速な拡大、ワクチン生産の増加、そして医療インフラ強化に向けた政府の取り組みにより支えられています。インド、中国、韓国などの国々は、国内および輸出需要を満たすために生物製剤、バイオシミラー、無菌注射施設に大規模な投資を行っています。企業はまた、発熱物質検出のニーズの増加に対応するために試験能力を拡大しています。例えば、2022年7月には、メルクがジガニ、バンガロールに初の微生物学アプリケーションおよびトレーニング（MAT）ラボを開設し、20万ユーロ（約20万8990米ドル）を投資しました。このラボは、無菌性、発熱物質、および迅速な生菌負荷試験サービスを提供し、製薬およびバイオ製薬メーカー向けのトレーニングとメソッド開発サポートを提供し、地域の試験能力を大幅に強化しています。米国FDAおよびEMA基準との規制調和の進展が、この地域全体での先進的な発熱物質およびエンドトキシン試験ソリューションの採用をさらに推進しています。

世界の発熱物質試験市場は競争が激しく、Charles River Laboratories, Inc、Lonza、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific, Inc、およびbioMérieux SAなどの主要企業が、強力な製品ポートフォリオ、グローバルな流通ネットワーク、および試験ソリューションの継続的な革新を通じて業界を支配しています。これらの企業は、精度、効率、規制順守を向上させるために、先進的なインビトロアッセイ、組換え因子C試薬、および自動化プラットフォームの開発に注力しています。戦略的イニシアティブ、合併・買収、能力拡張、バイオ製薬メーカーとのパートナーシップが、市場でのプレゼンスを強化し、成長を促進しています。

世界市場は、2025年に14億7750万米ドルの評価を受けると予測されています。生物製剤、ワクチン、および無菌注射剤の生産の増加が、厳格なエンドトキシンおよび発熱物質試験を必要とし、世界市場を推進しています。世界の発熱物質試験市場は、2025年から2032年にかけて年平均成長率11.2%を記録するとされています。政府の取り組み、バイオ医薬品および医療機器製造への投資の増加、ワクチンおよび無菌注射剤生産の拡大が、市場での大きな成長機会を生み出しています。Charles River Laboratories, Inc、Lonza、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific, Inc.などが市場の主要プレーヤーです。

Report Coverage & Structure

市場概要

このセクションでは、発熱物質試験市場の基本的な定義とその範囲を明確にします。また、市場の成長を促進する要因や成長を妨げる要因、そして新たな機会についても詳しく分析します。主要トレンドとしては、技術革新や規制の変化が挙げられ、これらが市場に与える影響についても触れています。

マクロ経済要因とCOVID-19の影響

ここでは、グローバルなセクター別見通しや世界のGDP成長見通しに関する分析を提供し、発熱物質試験市場におけるマクロ経済要因の重要性を示しています。また、COVID-19パンデミックが市場に与えた影響を評価し、将来的な予測における関連要因についても考察しています。

付加価値のあるインサイト

この部分では、製品とサービスの採用状況、規制環境、バリューチェーンの分析に重点を置いています。さらに、主要な取引や合併、PESTLE分析、ポーターの5つの力分析を通じて市場の競争状況を詳しく見ています。

グローバル発熱物質試験市場展望

• 市場規模と成長予測: 過去の市場規模と2025年から2032年までの予測を、USドルで示しています。
• 製品とサービス別: インストゥルメント、消耗品、サービスの各カテゴリにおける市場規模と予測を提供し、市場の魅力を分析します。
• 試験別: インビトロベース、ウサギ発熱物質試験、LAL試験などの主要な試験方法ごとに市場を分析し、将来的な成長を予測します。
• エンドユーザー別: 製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器会社、診断ラボなどのエンドユーザーごとの市場規模とその魅力を評価します。

地域別発熱物質試験市場展望

このセクションでは、北米、ヨーロッパ、東アジア、南アジアおよびオセアニア、ラテンアメリカ、中東およびアフリカの各地域における市場の詳細な分析を行っています。

• 北米: 米国とカナダを中心に、各国の市場規模と予測、製品とサービス、試験、エンドユーザーごとの分析を行います。
• ヨーロッパ: ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、トルコなどの国々を対象に、詳細な市場分析を提供します。
• 東アジア: 中国、日本、韓国における市場規模とその未来の展望に焦点を当てています。
• 南アジアおよびオセアニア: インド、東南アジア、オーストラリアおよびニュージーランドにおける市場の動向を分析します。
• ラテンアメリカ: ブラジル、メキシコなどの市場を中心に分析し、地域全体の市場規模を予測します。
• 中東およびアフリカ: GCC諸国、エジプト、南アフリカ、北アフリカなどの国々における市場動向を評価します。

競争状況

このセクションでは、2024年の市場シェア分析を通じて競争の強度をマッピングし、主要な競合企業のプロファイルを提供します。企業プロファイルには、Charles River Laboratories, Inc、Lonza、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific, Inc.などの企業が含まれ、それぞれの戦略や最近の開発に関する詳細情報が含まれています。