世界の体外診断薬（IVD）市場予測2025-2033：臨床化学、分子診断、免疫診断、血液学、その他

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体外診断薬市場は、2024年の975億6,000万ドルから、2033年までに1,606億8,000万ドルに達すると予測されており、2025年から2033年までの年間平均成長率（CAGR）は5.70％と見込まれております。

体外診断市場シェアを牽引する主な要因は、高齢化人口の増加、感染症の蔓延拡大、技術の継続的進歩、そして個別化医療への消費者嗜好の変化です。

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体外診断薬市場の概要

体外診断薬（IVD）分野は、疾病の診断、モニタリング、予防に不可欠な機器を提供することで、医療分野に大きく貢献しております。体外診断薬は、血液、尿、組織などの検体を体外で検査することにより、疾病、疾患、感染症を特定します。この産業では、研究所、診療所、病院で使用されるプラットフォームをはじめ、試薬、検査キット、診断機器など、幅広い製品が製造されています。IVDソリューションの応用分野には、遺伝子検査、感染症診断、がん検出、糖尿病などの慢性疾患のモニタリングが含まれます。自動化、ポイントオブケア検査、分子診断といった技術革新の進展により、より正確で迅速、かつ手頃な価格の診断オプションが提供されるようになり、IVD市場は拡大を続けています。

世界的な人口の高齢化、慢性疾患の増加傾向、早期疾患発見への重視の高まりなどが、IVD分野を牽引する主な要因です。医療意識の高まりと個別医薬品の必要性から、市場は成長を続けています。人工知能（AI）、機械学習、次世代シーケンシング（NGS）の進歩により、診断能力のさらなる向上と、より迅速かつ正確な結果の提供が可能となっています。また、ポイントオブケア検査や在宅検査への継続的な移行により、患者のアクセス性と利便性も向上しています。しかしながら、こうした成長要因がある一方で、IVD業界は複雑な規制、絶え間ないイノベーションの必要性、コスト管理と製品品質維持のバランスといった課題にも直面しています。それでもなお、市場には大きな成長可能性が示されています。

世界的な体外診断薬市場の成長に大きく寄与している要素の一つが高齢化です。2015年から2050年にかけて、60歳以上の人口比率は世界の総人口に占める割合が12%から22%へとほぼ倍増すると予測されています。2050年までに高齢者の約80%が中低所得国に居住すると見込まれています。その結果、世界的な平均寿命の延伸に伴い、高齢者人口の割合が急増しております。老年医学および関連疾患（糖尿病、がん、心血管疾患、アルツハイマー病などの神経変性疾患）は、罹患率の上昇と併せて深刻な傾向を示しております。これらの疾患は早期発見や経過観察のための診断検査を頻繁に必要とするため、体外診断用医療機器（IVD）製品の需要が高まっています。

体外診断用医療機器市場の成長要因

慢性疾患の有病率増加

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の有病率増加により、体外診断市場は新たな展望を迎えています。さらに、重篤な疾患の早期診断、経過観察、治療における体外診断の必要性が高まっていることも市場の拡大要因です。例えば、国際糖尿病連合（IDF）第10版糖尿病アトラスによれば、世界中で5億3700万人（20～79歳）が糖尿病を患っています。2030年までに世界中で約6億4300万人が糖尿病を患うと予測され、2045年までにその数は7億8300万人に達すると見込まれています。

さらに、IVD検査は早期スクリーニングやリスク因子の特定を可能にし、迅速な予防的介入を促すため、医療専門家が情報に基づいた治療判断を行う上で広く活用されており、市場に好影響を与えています。具体例として、アボット・ラボラトリーズ社は迅速なCOVID-19抗原検査である「Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device」を導入しました。パンデミック期間中、この検査はスクリーニングや監視目的で頻繁に利用され、最短15分で結果を出力しました。また、ロシュ・ダイアグノスティックス社（スイス）は、患者ケアの向上を目的としたモバイルデジタルヘルス機能を備えた血糖管理ツール「Cobas pulseシステム」を発表しました。

さらに、FDAはロシュ社の「ベントアナ MMR RxDx パネル」を承認し、dMMR固形腫瘍患者における抗PD-1免疫療法の適応判定を可能としました。また、メディコバーとアラップ・ラボラトリーズは2023年12月に提携し、ヨーロッパ全域での医療・診断サービス提供を開始しました。多数の血友病A患者に対する治療選択を目的として、アラップ・ラボラトリーズとバイオマリン・ファーマシューティカル社は「AAV5 DetectCDx」を導入しました。

個別化医療の重要性が高まる

体外診断薬の需要は、患者の遺伝子構成や生活習慣などの変数に基づいて医療を個別化する個別化医療への注目が高まっていることに起因しています。個別化医療連合（PMC）によれば、米国で新たに承認されたFDA承認薬の3分の1以上（33％）が個別化医薬品であり、これは4年連続の記録です。これに伴い、遺伝子検査やコンパニオン診断などのIVD検査は、患者の固有の特性を明らかにする重要な情報を提供し、個別化医薬品の開発や不要な治療・副作用の防止に寄与しています。これにより市場動向も改善されています。

さらに、次世代シーケンシング（NGS）やコンパニオン診断といった先端技術により、特定の疾患サブタイプや分子標的の特定が容易になり、精密診断が実現しています。例えば、2023年8月には精密医薬品センター（PMC）と地域分子診断サービス（RMDS）が連携し、北アイルランドにおけるがん検出のためのゲノム技術を導入いたしました。さらに、世界保健機関（WHO）は2023年10月に必須診断リスト（EDL）を発表しております。この包括的な体外診断用医療機器リストは、各国が診断機器に関する判断を行う際の指針となります。エビデンスに基づく推奨事項を提供し、対象となる人々が必要な製品を入手できることを保証します。

技術の絶え間ない進歩

分子診断、次世代シーケンシング、マイクロ流体技術などの技術的進歩により、より正確で信頼性の高い検査結果が得られています。したがって、体外診断用医療機器の市場統計は、先進技術によって向上しています。例えば、ARUP Laboratories社は2023年11月、重症A型血友病患者がバイオマリン社の新規遺伝子治療薬ロクタビアンの適応対象となるか判定するコンパニオン診断薬「AAV5 DetectCDx」について、EU-IVDRからCEマークを取得しました。人的ミスを減らし効率性を高める診断プロセスの自動化も、近い将来に産業を支える成長トレンドの一つです。

例えばシーメンス・ヘルスインアーズ社は、臨床化学・免疫測定システム「アテリカ・ソリューション」を導入しました。本システムは完全自動化を実現し、広範な測定メニュー、高スループット、効果的な臨床検査室性能を備えています。2023年6月には、厚生労働省が東レ株式会社に対し、膵臓癌診断用「東レAPOA2-iTQ」の販売承認を付与しました。さらにアボット社の新たな外傷性脳損傷（TBI）血液検査がアメリカFDAの承認を得ています。

体外診断薬市場の課題

激しい市場競争

免疫測定、分子診断、ポイントオブケア機器など、様々なカテゴリーで数多くの老舗企業が同等の製品を提供しているため、体外診断薬（IVD）市場は非常に競争が激しい状況です。企業は市場シェアを維持するためには、常に革新を続け、自社製品がより優れた性能、精度、使いやすさを提供できるようにしなければなりません。しかしながら、大半の機器が同等の結果を生成するため、製品品質のみによる差別化は困難な場合があります。競争力のある価格設定は顧客を惹きつける一方、利益率の低下リスクも伴うため、価格戦略も極めて重要です。企業は手頃な価格のソリューション提供と、厳格な品質・革新基準の維持とのバランスを図らねばなりません。低コストの競合他社や成長分野への新規参入により競争はさらに激化し、既存ブランドが優位性を維持することは困難となっています。

技術的複雑性

体外診断（IVD）業界の発展に伴い、新たな機器やシステムの技術的複雑性は増大しています。自動化プラットフォーム、次世代シーケンシング、分子診断といった革新技術は精度と効率性を向上させますが、同時に統合上の課題も生み出します。医療現場における最大の課題の一つは、現行インフラと連携しつつ、新技術の信頼性と操作性を確保することです。最先端診断技術の導入は、多くの医療施設における資金不足や技術的ノウハウの欠如によって制約される可能性があります。メーカーは、サポートサービス、包括的なトレーニング、円滑なシステム統合に多大な投資を行う必要があります。これらのソリューションが、ポイントオブケア環境や検査室など、様々な状況で適用可能であることを保証することは、開発と導入の難しさをさらに増大させます。

地域別体外診断薬市場概要

国別では、世界の体外診断薬市場は米国、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、ベルギー、オランダ、トルコ、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、タイ、マレーシア、インドネシア、ニュージーランド、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、南アフリカ、サウジアラビア、アラブ首長国連邦に分かれております。

米国体外診断薬市場

慢性疾患の増加、個別化医薬品の必要性、技術的進歩により、米国の体外診断薬（IVD）市場は世界最大かつ最も発展した市場の一つとなっています。本市場では、ポイントオブケア検査装置、免疫測定法、分子診断法など、多様な診断ツールや検査が提供されています。次世代シーケンシング、自動化、人工知能は、診断の速度と精度を高めることで市場環境を変革しています。さらに、高齢化人口と疾病早期発見への注目の高まりにより、市場は拡大を続けています。産業は主に規制当局（特にFDA）の承認によって形作られていますが、支払い問題は依然として大きな懸念事項です。こうした課題にもかかわらず、診断技術の進歩が患者と臨床医のニーズを満たすにつれ、米国産業は成長を続けています。

さらに、2024年1月に米国癌協会が発表した予測によれば、米国における癌診断件数は2023年の190万件から2024年には200万件以上に増加すると見込まれています。加えて、アメリカにおける入院および処方箋調剤の大部分は慢性疾患患者によって占められており、同患者層は医療施設を最も頻繁に利用しています。その結果、対象疾患および慢性疾患の高い有病率は国内における早期診断検査の必要性を高めており、これはアメリカの体外診断薬市場にとって追い風となります。したがって、予測期間中、これらの要因がアメリカ市場の成長を促進すると見込まれます。

英国体外診断薬市場

技術革新への強い注力と、早期かつ精密な診断ニーズの高まりを背景に、英国の体外診断薬（IVD）市場は確固たる基盤を築いております。高齢化社会の進展、慢性疾患の有病率増加、精密医療・個別化医療への重点化が主な要因です。ポイントオブケア検査機器、免疫測定法、分子診断など、多様な診断オプションが市場に存在します。次世代シーケンシング、人工知能、デジタルヘルスソリューションといった技術革新により、より迅速かつ正確な結果が得られるようになり、業界は変革を遂げています。医薬品医療製品規制庁（MHRA）が定める規制要件など、英国の規制基準により高品質な製品が保証されています。償還問題やブレグジット後の法規制変更といった課題があるにもかかわらず、英国IVD市場は競争が激しく、成長を続けています。

インド体外診断薬市場

インドの体外診断薬（IVD）市場は、慢性疾患の増加、医療意識の向上、早期疾患検出の必要性の高まりといった要因により急速に成長しています。ポイントオブケア機器、免疫測定法、分子診断など、数多くの製品が市場で入手可能です。自動化、人工知能、優れた診断ツールといった技術的進歩が、検査の効率性と精度を向上させています。可処分所得の増加と健康志向の消費者により、市場は拡大を続けています。医療アクセスの向上を目指す政府プログラムや、手頃な価格の診断への関心の高まりも需要を牽引しています。ただし、複雑な規制、コスト面での敏感さ、遠隔地におけるインフラの不足といった課題も存在します。インドのIVD市場は依然として大きな成長可能性を示しています。

サウジアラビア体外診断薬市場

サウジアラビアにおける体外診断薬（IVD）市場は、高齢化、慢性疾患の増加、早期診断の重要性に対する認識の高まりにより、著しく拡大しています。医療水準の向上に伴い、免疫測定法、分子診断、ポイントオブケア検査機器などの高度な診断技術への需要が増加しています。サウジアラビア政府の「ビジョン2030」プロジェクトにより、医療インフラの改善と先端技術の導入促進が図られており、市場はさらに急速に拡大しています。加えて、医療観光の増加に伴い、高品質な診断サービスの需要が高まっています。しかしながら、訓練を受けた医療従事者の不足、規制上の障壁、高価な機器といった課題も依然として存在します。こうした障壁があるにもかかわらず、IVDソリューションの進歩により市場は成長を続けています。

世界の体外診断薬市場セグメント

検査種類別 – 5つの観点からの市場区分

• 臨床化学
• 分子診断
• 免疫診断
• 血液学
• その他

製品別 – 3つの観点からの市場区分

• 試薬およびキット
• 機器
• その他

使用性別 – 5つの観点からの市場区分

• 使い捨て体外診断機器
• 再利用可能IVD機器

用途別 – 7つの観点からの市場区分

• 感染症
• 糖尿病
• がん/腫瘍学
• 心臓病
• 自己免疫疾患
• 腎臓病
• その他

エンドユーザー別 – 5つの観点からの市場区分

• 臨床検査室
• ポイントオブケア検査センター
• 学術機関
• 患者
• その他

国

• アメリカ合衆国
• カナダ
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• スペイン
• イギリス
• ベルギー
• オランダ
• トルコ
• 中国
• 日本
• インド
• オーストラリア
• 韓国
• タイ
• マレーシア
• インドネシア
• ニュージーランド
• ブラジル
• メキシコ
• アルゼンチン
• 南アフリカ
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦

主要企業分析

• Abbott Laboratories
• Agilent Technologies Inc.
• Biomerieux SA
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Fujifilm Holdings Corporation
• Illumina Inc.
• Qiagen NV
• Quest Diagnostics
• Sysmex Corporation

目次

1. はじめに

2. 調査と方法論
3. エグゼクティブサマリー

4. 市場動向
4.1 成長要因
4.2 課題

5. 世界の体外診断薬市場
6. 市場シェア分析
6.1 検査の種類別
6.2 製品別
6.3 使用性別
6.4 用途別
6.5 エンドユーザー別
6.6 国別

7. 検査の種類
7.1 臨床化学
7.2 分子診断
7.3 免疫診断
7.4 血液学
7.5 その他

8. 製品
8.1 試薬およびキット
8.2 機器
8.3 その他

9. 使用方法
9.1 使い捨てIVD機器
9.2 再利用可能IVD機器

10. 用途
10.1 感染症
10.2 糖尿病
10.3 がん/腫瘍学
10.4 心臓病学
10.5 自己免疫疾患
10.6 腎臓学
10.7 その他

11. エンドユーザー
11.1 病院検査室
11.2 臨床検査室
11.3 ポイントオブケア検査センター
11.4 学術機関
11.5 患者
11.6 その他

12. 国別
12.1 北米
12.1.1 アメリカ合衆国
12.1.2 カナダ

12.2 ヨーロッパ
12.2.1 フランス
12.2.2 ドイツ
12.2.3 イタリア
12.2.4 スペイン
12.2.5 英国
12.2.6 ベルギー
12.2.7 オランダ
12.2.8 トルコ

12.3 アジア太平洋地域
12.3.1 中国
12.3.2 日本
12.3.3 インド
12.3.4 オーストラリア
12.3.5 韓国
12.3.6 タイ
12.3.7 マレーシア
12.3.8 インドネシア
12.3.9 ニュージーランド

12.4 中南米アメリカ
12.4.1 ブラジル
12.4.2 メキシコ
12.4.3 アルゼンチン

12.5 中東・アフリカ
12.5.1 南アフリカ
12.5.2 サウジアラビア
12.5.3 アラブ首長国連邦

13. ポーターの5つの力分析
13.1 購買者の交渉力
13.2 供給者の交渉力
13.3 競争の激しさ
13.4 新規参入の脅威
13.5 代替品の脅威

14. SWOT分析
14.1 強み
14.2 弱み
14.3 機会
14.4 脅威

15. 主要企業分析
15.1 アボット・ラボラトリーズ
15.1.1 概要
15.1.2 主要人物
15.1.3 最近の動向
15.1.4 収益

15.2 アジレント・技術社
15.2.1 概要
15.2.2 主要人物
15.2.3 最近の動向
15.2.4 収益

15.3 バイオメリュー社
15.3.1 概要
15.3.2 主要人物
15.3.3 最近の動向
15.3.4 収益

15.4 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
15.4.1 概要
15.4.2 主要人物
15.4.3 最近の動向
15.4.4 収益

15.5 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
15.5.1 概要
15.5.2 主要人物
15.5.3 最近の動向
15.5.4 収益

15.6 富士フイルムホールディングス株式会社
15.6.1 概要
15.6.2 主要人物
15.6.3 最近の動向
15.6.4 収益

15.7 イルミナ社
15.7.1 概要
15.7.2 主要人物
15.7.3 最近の動向
15.7.4 収益

15.8 キアジェン社
15.8.1 概要
15.8.2 主要人物
15.8.3 最近の動向
15.8.4 収益

15.9 クエスト・ダイアグノスティックス社
15.9.1 概要
15.9.2 主要人物
15.9.3 最近の動向
15.9.4 収益

15.10 シスメックス株式会社
15.10.1 概要
15.10.2 主要人物
15.10.3 最近の動向
15.10.4 収益

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