世界の製剤開発受託市場予測2025-2033：経口、注射剤、その他

2025年9月3日 marketresearch1

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製剤開発アウトソーシング市場は、2024年の336億ドルから2033年までに647億4,000万ドルに達すると予測されており、2025年から2033年までの年間平均成長率（CAGR）は7.56％と見込まれております。

市場の拡大を牽引する主な要因としては、研究開発（R&D）費用の増加、専門知識への需要の高まり、医薬品開発の迅速化、規制の複雑化、そして拡大を続ける製薬産業などが挙げられます。

グローバル製剤開発アウトソーシング市場概要

医薬品製剤の複雑化が進み、手頃な価格の医薬品開発への需要が高まる中、世界の製剤開発アウトソーシング市場は著しく拡大しております。市場投入までの時間を短縮し、最先端の知識を獲得し、プロセスを効率化するため、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、専門の受託開発製造機関（CDMO）に製剤業務をアウトソーシングするケースが増加しております。特に、社内の研究開発リソースが不足している中小規模の企業はこの傾向の影響を強く受けています。前製剤研究、安定性試験、規制対応支援など、医薬品開発の初期段階から後期段階に至るまでの様々な活動が、アウトソーシングによって促進されています。また、専門性の高い医薬品、生物学的製剤、ジェネリック医薬品の増加も、市場成長を後押しする要因です。市場は北米とヨーロッパが主導していますが、アジア太平洋地域はコスト優位性と技術力の向上により急速に成長しています。

受託開発製造機関（CDMO）が従来の製剤開発サービスを超えた業務範囲を拡大する中、産業では統合的なエンドツーエンドサービス提供への明確な移行が観察されています。産業が包括的ソリューション提供者へと移行する動きは、2021年2月にスカイファーマ・プロダクションズSASが製品製剤・開発の卓越センター建設を発表したような主要な取り組みにも反映されています。現代の医薬品開発における複雑化するニーズに対応するため、サービスの統合は不可欠となっています。

研究開発への投資は依然として市場環境に大きな影響を及ぼしています。英国が2021年度に研究開発への公的投資を15％増額し、2024～2025年までに既存額の2倍以上となる220億ユーロに拡大すると表明したことからも明らかなように、医薬品イノベーションは世界市場においてますます重要性を増しています。この研究開発費の増加が、専門的な製剤開発サービスの必要性を高めており、新たな市場拡大の可能性も開かれています。

市場では、製剤開発技術の向上を目的とした技術革新と戦略的拡大が急激に進んでいます。産業が変化する市場の期待に応えた一例として、Formulationbio社が2021年4月に製剤開発および分析サービスへ事業拡大し、粒子径分析、安定性試験、固形製剤開発を含む包括的ソリューションを提供していることが挙げられます。こうした進展の結果、市場はより競争が激しく革新的なものとなり、サービスプロバイダーは技術力とサービス範囲を絶えず向上させざるを得ません。

製剤開発アウトソーシング市場の成長要因

専門知識に対する需要の高まり

多くの製薬企業は、ますます複雑化する薬剤組成を扱うために必要な専門知識や先端技術を欠いている可能性があります。例えば、産業関係者によれば、インド製薬企業のジェネリック医薬品およびバイオシミラーの世界的輸出は、特にアメリカ市場におけるさらなる国際的成長に向けた戦略転換を示すものとされています。これを実現するため、インド製薬企業はアメリカFDAの製剤開発ガイドラインから多大な恩恵を受けています。製剤開発に関する草案ガイドラインには、特にアメリカ市場向けの医薬品製剤開発におけるベストプラクティスと規制要件が明記されています。これらの推奨事項に従うことで、コンプライアンスの確保に加え、医薬品の品質と有効性が向上します。

インド製薬業界の専門家は、こうしたガイドラインが国際基準を満たす高品質な製剤開発のロードマップを提供し、国際展開を目指すインド製薬企業の正当性と競争力を高めると述べています。製剤開発のアウトソーシング市場は、医薬品の品質と有効性を向上させる複雑な薬剤製剤の開発に必要な先進技術と専門知識を提供するパートナー企業により、良好な見通しを示しています。

規制順守の強化

規制対応経験を有するアウトソーシングパートナーは、厳格な規制要件が求める徹底的かつコンプライアンスに準拠した製剤プロセスを効率的に遂行できます。例えば、インド連邦保健省の発表により、国内製薬企業は2024年までに新たな製造要件を満たすことが義務付けられていますが、中小企業は財政的負担を理由に延期を要請しています。改訂されたスケジュールM基準により、製薬企業は医薬品の回収、製品欠陥、劣化、製造上の不具合について認可当局への通知が義務付けられます。これまで医薬品リコールを認可機関に通知する手段はありませんでした。この措置は市場拡大にも寄与すると見込まれています。

研究開発（R&D）費用の増加傾向

製薬企業は、研究開発（R&D）が高コストであるため、コスト削減と資源の効率的な配分のために製剤開発を外部委託しています。例えば産業推計によれば、メルク社の2023年度売上高は601億ドルに達し、研究開発費は305億ドルのピークを記録しました。同社の研究開発費は2023年総売上高の50.8％を占め、わずか1年で驚異的な126％の増加を示しています。同様に、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）も2023年に堅調な財務成長を遂げ、売上高で製薬産業トップとなりました。この製薬大手は過去最高の151億ドルを研究開発に投資し、研究開発費では第3位に位置づけられています。製薬セクターの成長は、製剤開発のアウトソーシング市場に好影響を与えています。

製剤開発アウトソーシング市場の課題

通信の齟齬とプロジェクト遅延

製剤開発アウトソーシング分野におけるプロジェクトの成功は、効率的な通信に依存します。しかしながら、スポンサーとアウトソーシングパートナー間では、言語の壁、時差、物理的な距離により深刻な意思疎通の齟齬が生じる可能性があります。こうした通信上の問題は、開発タスクの不規則な遂行、フィードバックループの遅延、プロジェクト目標の不一致を頻繁に引き起こします。定期的かつ透明性のある、文書化されたやり取りが欠如すると、重要な製剤詳細が誤解される可能性があり、結果として高額な修正、遅延、品質問題を引き起こす恐れがあります。さらに、企業手続きにおける文化的な差異が意思決定のスピードや協力関係に影響を与える場合もあります。これらの課題を軽減するためには、スポンサーは製剤開発プロセスにおける透明性と調整を確保するため、強固な通信手順、定期的な進捗確認、共通のデジタルプラットフォームを確立する必要があります。

カスタマイズ性と柔軟性の制限

特定の受託開発製造機関（CDMO）が提供するカスタマイズ性と柔軟性の不足は、製剤開発の外部委託における主要な障壁です。多くのプロバイダーが標準化された開発フレームワークやサービスパッケージに依存しているため、スポンサーの医薬品候補が持つ特殊な技術的・規制上の要件が十分に満たされない可能性があります。この柔軟性の欠如は、イノベーションの阻害、新規添加剤や送達システムの利用制限、妥協を余儀なくされた製剤戦略につながりかねません。厳格なサービスモデルでは、生物学的製剤や特殊医薬品のような複雑・専門的な案件に対するカスタマイズソリューションに必要な科学的深みや支援が不十分な場合があります。スポンサー企業はこれにより、遅延や非効率、あるいは理想的な結果を得られない可能性があります。効果的かつ独自の製剤を実現するには、迅速かつ適応力のあるパートナーの選択が不可欠です。

アメリカにおける製剤開発アウトソーシング市場

アメリカにおける製剤開発アウトソーシング市場は、専門知識への需要増加、費用対効果、迅速な医薬品開発スケジュールにより急速に拡大しています。前臨床および臨床製剤活動の複雑性に対応するため、製薬・バイオテクノロジー企業は契約開発製造機関（CDMO）の利用を増加させています。これには徐放技術、生物学的利用能最適化、溶解性改善技術が含まれます。特に、自社内に研究開発施設を持たない中小規模の企業において、アウトソーシングの利用が顕著です。さらに、バイオ医薬品や個別化医薬品といった複雑な治療法への注目の高まりが、高度な製剤技術への需要を牽引しています。米国は、厳格な規制環境と確立された医療システムを有するため、製剤開発における協業の主要拠点となっています。

ドイツにおける製剤開発アウトソーシング市場

ドイツは、強力な製薬セクター、最先端の研究施設、そしてイノベーション重視の姿勢により、ヨーロッパ有数の製剤開発アウトソーシング拠点となっています。同国の信頼できるCRO（受託研究機関）およびCDMO（受託開発製造機関）が提供する専門的なプレフォーミュレーションおよび製剤開発サービスは、大中規模の製薬企業にとって有益です。アウトソーシングの分野では、神経学、感染症、がんなどの治療分野が特に顕著です。ドイツのアウトソーシング拠点としての魅力は、堅固な規制環境と高い基準への取り組みによってさらに高まっています。バイオ医薬品やカスタム医薬品などの高度な製剤に対する需要の増加が、世界の製剤開発アウトソーシング市場における同国の地位を押し上げています。

インドの製剤開発アウトソーシング市場

インドの強力な製薬セクター、手頃な価格のサービス、高度な資格を持つ労働力は、同国が製剤開発アウトソーシング市場で顕著な成長を遂げている要因です。国内外の製薬企業に対し、同国の信頼できる契約開発製造機関（CDMO）は、専門的な前製剤開発および製剤開発サービスを提供しています。アウトソーシングの分野では、神経学、感染症、がんなどの治療分野が特に顕著です。インドのアウトソーシング拠点としての魅力は、堅固な規制環境と高い基準への取り組みによってさらに高まっています。バイオ医薬品やカスタム医薬品といった高度な製剤への需要増加が、世界の製剤開発アウトソーシング市場における同国の地位を牽引しています。

アラブ首長国連邦（UAE）における製剤開発アウトソーシング市場

アラブ首長国連邦（UAE）の製剤開発アウトソーシング市場は、同国が医薬品産業に対して戦略的な取り組みと投資を行っていることから、著しい拡大を見せています。UAE政府は「Make it in the Emirates」キャンペーンを開始し、特に製薬産業において国内生産の拡大と輸入依存度の低減を目指しています。このプログラムは、2031年までに産業部門の国内総生産（GDP）に占める割合を大幅に引き上げることを目的とした大規模な「Operation 300bn」計画に沿ったものです。これらの施策により、製剤開発サービスのアウトソーシングに適した環境が整い、国内外の製薬企業がUAEに拠点を設立する動きが加速しています。同国の高度なインフラ、国際規制への適合性、そして高度な専門人材の存在が、製剤開発アウトソーシング拠点としての魅力をさらに高めています。

製剤開発アウトソーシング産業の最近の動向

コアアールエックス社は2024年4月、ソシエタルCDMO社を1億3000万米ドルで買収いたしました。ソシエタルCDMO社は、特に低分子治療薬における困難な製造・製剤課題の解決に注力しております。この買収により、コアアールエックス社は既存顧客および潜在顧客の双方にとって、製剤研究、初期段階生産、臨床試験サービス、商業規模製造、多様な包装オプションにおける能力を強化いたしました。

製剤開発アウトソーシング市場セグメントサービス製剤治療領域

腫瘍学
感染症
神経学
血液学
呼吸器
心血管
皮膚科学
その他

経口
注射
その他

製剤開発
前製剤

最終用途チャネル

製薬およびバイオ医薬品企業
政府および学術機関
その他

国

北米

アメリカ合衆国
カナダ

ヨーロッパ

フランス
ドイツ
イタリア
スペイン
イギリス
ベルギー
オランダ
トルコ

アジア太平洋地域

中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
タイ
マレーシア
インドネシア
ニュージーランド

ラテンアメリカ

ブラジル
メキシコ
アルゼンチン

中東・アフリカ

南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦

主要企業は4つの観点から分析しております：

概要
主要人物
最近の動向と戦略
収益分析

企業分析：

SGS S.A.
Intertek Group plc
Recipharm
Lonza
Charles River Laboratories International, Inc
Eurofins Scientific SE
Labcorp
Thermo Fisher Scientific, Inc.

1. はじめに
2. 調査方法論
2.1 データソース
2.1.1 一次情報源
2.1.2 二次情報源
2.2 調査アプローチ
2.2.1 トップダウンアプローチ
2.2.2 ボトムアップアプローチ
2.3 予測手法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場動向
4.1 成長要因
4.2 課題
5. 世界の製剤開発アウトソーシング市場
5.1 過去の市場動向
5.2 市場予測
6. 製剤開発アウトソーシング市場シェア分析
6.1 サービス別
6.2 製剤別
6.3 治療領域別
6.4 用途別
6.5 国別
7. サービス
7.1 製剤開発
7.2 プレフォーミュレーション
8. 製剤
8.1 経口
8.2 注射剤
8.3 その他
9. 治療領域
9.1 腫瘍学
9.2 感染症
9.3 神経学
9.4 血液学
9.5 呼吸器
9.6 循環器
9.7 皮膚科
9.8 その他
10. 最終用途
10.1 製薬会社およびバイオ医薬品企業
10.2 政府機関および学術機関
10.3 その他
11. 国別
11.1 北米
11.1.1 アメリカ合衆国
11.1.2 カナダ
11.2 ヨーロッパ
11.2.1 フランス
11.2.2 ドイツ
11.2.3 イタリア
11.2.4 スペイン
11.2.5 イギリス
11.2.6 ベルギー
11.2.7 オランダ
11.2.8 トルコ
11.3 アジア太平洋地域
11.3.1 中国
11.3.2 日本
11.3.3 インド
11.3.4 韓国
11.3.5 タイ
11.3.6 マレーシア
11.3.7 インドネシア
11.3.8 オーストラリア
11.3.9 ニュージーランド
11.4 ラテンアメリカ
11.4.1 ブラジル
11.4.2 メキシコ
11.4.3 アルゼンチン
11.5 中東・アフリカ
11.5.1 サウジアラビア
11.5.2 アラブ首長国連邦
11.5.3 南アフリカ
12. ポーターの5つの力分析
12.1 購買者の交渉力
12.2 供給者の交渉力
12.3 競争の激しさ
12.4 新規参入の脅威
12.5 代替品の脅威
13. SWOT分析
13.1 強み
13.2 弱み
13.3 機会
13.4 脅威
14. 主要企業分析
14.1 SGS S.A.
14.1.1 概要
14.1.2 主要人物
14.1.3 最近の動向と戦略
14.1.4 収益分析
14.2 インターテック・グループ・ピーエルシー
14.2.1 概要
14.2.2 主要人物
14.2.3 最近の開発と戦略
14.2.4 収益分析
14.3 レシファーム
14.3.1 概要
14.3.2 主要人物
14.3.3 最近の動向と戦略
14.3.4 収益分析
14.4 ロンザ
14.4.1 概要
14.4.2 主要人物
14.4.3 最近の動向と戦略
14.4.4 収益分析
14.5 チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル
14.5.1 概要
14.5.2 主要人物
14.5.3 最近の開発と戦略
14.5.4 収益分析
14.6 ユーロフィンズ・サイエンティフィックSE
14.6.1 概要
14.6.2 主要人物
14.6.3 最近の開発と戦略
14.6.4 収益分析
14.7 ラボコープ
14.7.1 概要
14.7.2 主要人物
14.7.3 最近の開発と戦略
14.7.4 収益分析
14.8 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
14.8.1 概要
14.8.2 主要人物
14.8.3 最近の開発と戦略
14.8.4 収益分析

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