臨床検査薬市場の展望（2022-2032年）
2021年末のラボラトリー開発検査市場の世界売上高は73億米ドルで、2032年末には年平均成長率6.4%で144億米ドルに達すると推定される。
Persistence Market Researchの評価では、臨床生化学検査は2032年までに31.5%の市場価値シェアを占めると予想されている。2021年の世界臨床検査サービス市場において、臨床検査室開発検査からの収益は約3.7%のシェアを占めている。
臨床検査室開発検査の需要分析（2017年～2021年）対市場展望（2021年～2032年）
世界の臨床検査室開発検査市場は、2017年から2021年にかけて年平均成長率4.7％で拡大した。
慢性疾患や遺伝的疾患に対する医療費の増加や、国民の間で癌の症例が増加していることなどの要因が、今後数年間、臨床検査用に開発された検査の消費に拍車をかけると見られている。
検査室で開発された検査は、腫瘍学、遺伝学、感染症、自己免疫疾患の検出やモニタリングに有益である。これらの検査は、病気に関連するマーカーが存在するかどうか、自分の遺伝的体質について知りたがっている人々にとって最良の選択肢である。
検査室で開発された検査には、生活の質の向上、既往症のモニタリング、ライフスタイルの維持など、いくつかの利点がある。
イルミナ社は、2022年3月15日にTruSightTM Oncology（TSO）Comprehensiveをリリースすると発表しました。この検査は、多数の腫瘍遺伝子とバイオマーカーを調べ、患者のがん分子プロファイルを決定する単一検査です。
米国疾病予防管理センター（CDC）によれば、がん、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患は、米国などの先進国における障害や死亡の主な原因となっている。また、これらの疾患は、米国の年間医療費4.1兆米ドルの主な原動力となっている。
慢性疾患や遺伝的疾患を患う患者の間で臨床検査室開発検査の採用が増加していることが、今後数年間の市場を牽引するだろう。従って、世界の臨床検査室開発検査市場規模は、2032年までに144億米ドルの市場評価に達する可能性が高い。
臨床検査市場にはどのような機会が待ち受けているのか？
“遺伝的健康リスクに関連した商品提供の増加”
世界中の検査室設計検査メーカーには、今後数年間、多くの有利な見込みがある。彼らは、多様な製品ラインを提供するための研究開発費の価値を認識し始めている。
23andMeとヴァージン・グループのVG Acquisition Corp.が合併し、ヒト遺伝子を利用した個別化医療と治療の進歩を変革する上場企業となる。
多くの企業は、遺伝的健康リスク、家系、形質に関するデータを提供するなどの革新を通じて、自社製品の提供をより汎用性の高いものにするための広範な対策を講じている。
「世界のがん患者数の増加
世界保健機関（WHO）によると、がんは183カ国中112カ国で、70歳以上の死因の第1位または第2位となっており、その他の23カ国では第3位または第4位となっている。多くの国において、がんが重要な死因となっていることは、がんと比較して脳卒中や冠動脈性心疾患による死亡率が低いことに反映されている。
2022年3月、イルミナは体外診断（IVD）キットを発売し、欧州全域のがん患者の精密医療決定を促進する。
臨床検査業界の拡大はどのような影響を受けているのか？
「製品リコールが市場の進歩に影響”
医療診断製品のリコールは、潜在的なエラーを減らすか、既存の不具合を根絶することを目的とした一般的な慣行である。検査室開発検査（LDT）は、COVID-19のような伝染病、遺伝的疾患、様々な種類の癌を含む様々な疾患を治療するために開発されてきた。
しかし、これまでLDTは一元的に登録・追跡されていなかったため、市場での存在、性能、使用状況をFDA承認診断薬と比較することはできない。保険適用やeHealthでは、臨床検査室で開発された検査とFDA承認の診断薬は区別されない。すべてのLDTの使用に関する包括的なデータベースが存在しない。
2022年1月、LuSys Laboratories社は、唾液抗原検査、IgG/IgM抗体検査、鼻腔抗原検査の3つの検査を、誤った結果をもたらす危険性が高いとしてリコールした。
2021年10月16日、Abbott Laboratories社はCOVIDキットのうちAlinity m Resp-4-Plex AMPとAlinity m SARS-CoV-2 AMPの2種類をクラスIリコールとして回収した。
「検査室が開発した検査に対するCLIAとFDAの厳しい管理
臨床検査室改善修正プログラム（CLIA）は、正確で一貫性のある結果を保証するために、患者サンプルの検査を行う検査室を管理している。FDAによれば、LDTは単一の検査室内で開発され使用される検査である。
LDTは社内で製造されるため、しばしば「自家製」検査として知られている。LDTは、FFDCAで定義されているように、体外診断用医薬品に匹敵する「デバイス」とみなされるため、FDAの規制対象となる。
FDAは実験室で開発された検査に変更を加えた。声明によれば、FDAのポリシーの主な変更点は以下の通りである：すべての血清学的検査開発者に対して、特異度と感度に関する明確な性能の閾値ガイドラインを提供した。
同庁によれば、誤った結果は患者個人と社会全体の両方に悪影響を及ぼす可能性があるため、すべての検査キットは使用前に認証されるべきである。製造業者は、EUAを取得する前に、アッセイ性能の要約を含む使用方法を自社のウェブサイトで公表すべきである。
国別インサイト
なぜ米国は検査室開発検査の有力市場なのか？
“米国における座りがちな生活習慣による肥満の有病率の上昇”
2021年の北米ラボラトリー開発検査市場において、米国は約94.9％のシェアを占めており、予測期間中も同様の成長傾向を示すと予想される。
米国の肥満度は世界第12位である。
米国CDCによると、2015年から2016年にかけて、20歳以上のアメリカ人のおよそ36.9％が肥満であった。男性の37.9％、女性の41.1％が肥満と分類され、肥満は国内に広く広がっている。肥満関連の医療費は、健康体重の人より1,429米ドル多かった。
国民の座りがちなライフスタイルと、悪い食習慣や生活習慣に関する知識の増加により、米国の市場は今後数年間で急速に拡大すると予測されている。
ドイツは検査室開発検査プロバイダーにとって有利な市場となるか？
「厳しい規制に対応する製品承認の増加”
ドイツは2021年に欧州の臨床検査室開発試験市場で約19.7％のシェアを占めたが、これは同国の規制機関による製品承認の可能性が高まっているためである。
バイオナノ・ジェノミクス社のデジタル細胞遺伝学プラットフォームであるサフィアは、欧州で最も厳しい評価プロセスを経て、ドイツの国家認定機関であるドイツ認定機関（Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH：DAkkS）により、検査室製造のアッセイへの利用が承認されました。転座、逆位、重複は、本プラットフォームを用いて検出される構造変異（SV）の一つである。
世界的な数値の調和を継続することで、国際市場全体で検査室が開発した検査の採用を改善することができる。これらの検査が徐々に統合され、膨大なデータを作成できるようになるにつれて、分析の発展と分析の容易さは、これらの検査室開発検査の実践への採用と普及を促進するであろう。
なぜ中国がラボラトリー開発検査サービスの有利な市場として台頭してきているのか？
「中国における糖尿病罹患率の上昇、その原因は不健康な生活習慣にある
中国は2021年に東アジアの臨床検査薬市場の59.8%と最大の市場シェアを占めたが、これは人口の不健康な生活環境と食生活の増加によるものである。
2021年3月18日に発表されたオーダー739 LDTは、中国での実験室開発検査の開発を許可している。
糖尿病罹患率の上昇、高齢者人口の増加、製薬メーカーや学術機関による継続的な研究開発により、中国のヒトマイクロバイオーム市場は近年著しい拡大を遂げている。
マイクロバイオームDX企業であるGenetic Analysis AS社（以下「GA社」）とThalys Medical Technology Group Corporation社（以下「Thalys社」）は、急成長する中国のヒト微生物叢市場向けに独自の診断ソリューションを分析・開発するLDT契約を締結した。タリス社は、上海を拠点とするメディカルラボ事業を通じて、ジェネティック・アナリシス社のGA-map®技術に基づく検査の開発と商品化を継続する。
以上のように、中国におけるラボで開発された検査の需要は、今後数年間は増加傾向にある。
カテゴリー別インサイト
売上高が高い検査室開発検査タイプは？
「臨床生化学検査に対する需要の高まりを目の当たりにする
検査タイプ別では、臨床生化学検査が2021年末時点で33.5%の市場シェアを占めている。
体内の液体は臨床生化学検査（血液、膿尿、脳脊髄液、体腔内や関節内の貯留液）を用いて調べられる。これらの検査は、一次診断の確定だけでなく、疾病管理の経過を追跡するためにも用いられる。これは、患者が自分の病気について基本的な考えを得るための最良の選択肢である。
そのため、臨床生化学検査の使用率が高く、次いで分子診断検査が続いており、この分野は将来、世界的に検体検査に対する高い需要を牽引すると予想される。
ラボで開発された検査の適用率はどこが高いか？
「がんの診断／モニタリングに広く使用されている検査室開発検査”
腫瘍学目的の検査室開発検査の使用は、2021年に41.2 %と最も高いシェアを占めた。
臨床検査室で開発された検査は、がんの診断や治療効果のモニタリングに役立つ。これらの検査は、がんの再発診断や治療効果の評価に役立つ。したがって、検査室由来の検査は、早期治療の選択肢を提供するために、がんの再発のモニタリングにより広く用いられている。
競争環境
同市場では、製品の承認や上市、買収、共同研究、提携といった統合活動が盛んに行われている。このような統合は、市場プレイヤーの製品ポートフォリオを拡大し、市場への浸透を高めることで、市場における収益シェアを押し上げる。
2021年9月、QIAGEN N.V.は、NeuMoDx 96および288統合PCR検査システム用消耗品の生産能力を増強する契約を米国政府から獲得した。
2021年9月、イルミナは次のグローバルな資金調達サイクルの申請において、革新的なゲノムのスタートアップを構築するために、新たに7つのゲノミクス企業とパートナーシップを結ぶことを発表した。
ロシュは2020年12月、SARS-CoV-2感染診断用のハイスループットSARS-CoV-2抗原検査を発売した。
試験所開発試験産業調査でカバーされる主要セグメント
検査室開発検査市場：検査タイプ別
臨床生化学
クリティカルケア
血液学
免疫学
微生物学
分子診断学
その他
検査室開発検査の用途別市場：
腫瘍学
遺伝学
感染症
自己免疫疾患
神経学
検査室開発検査市場：エンドユーザー別
ホスピタル・ラボラトリーズ
専門診断センター
臨床研究機関
研究機関
試験室開発検査の地域別市場：
北米臨床検査市場
ラテンアメリカの臨床検査市場
欧州臨床検査市場
南アジアの臨床検査市場
東アジアの臨床検査市場
オセアニア臨床検査市場
中東・アフリカの臨床検査市場