二重特異性抗体の世界市場（2025-2033）：薬剤別（免疫グロブリンG、非免疫グロブリンG）

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二重特異性抗体の世界市場規模は2024年に118億4000万米ドルと評価され、2025年の171億米ドルから 2033年には3232億1000万米ドルに成長すると予測され、予測期間中（2025年〜2033年）の年平均成長率は44.4%です。

二特異性抗体市場の成長を後押しする重要な要因は、癌罹患率の上昇です。

二特異性抗体（BsAbs）は、2つの異なる抗原またはエピトープに結合する治療用タンパク質です。一般的に単一の抗原をターゲットとする標準的なモノクローナル抗体とは異なり、二特異性抗体は複数のターゲットに結合することで独自の機能を発揮し、革新的な治療作用様式や様々な疾患の治療における有効性の向上を可能にします。
二重特異性抗体の巨大な市場シェア拡大には、いくつかの重要な理由があります。複雑な疾患、特に癌の頻発により、新しい治療戦略へのニーズが高まっています。二重特異性抗体は、がん細胞を標的とし、免疫系を強化し、治療結果を改善するのに役立つ可能性があります。バイオテクノロジーと抗体工学の発展により、より効果的で強固な二重特異性抗体の作製が可能になりました。これらの進歩により、二重特異性抗体の治療可能性が高まり、製造が容易になりました。

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二重特異性抗体の世界市場規模は2024年に118億4000万米ドルと評価され、2025年の171億米ドルから 2033年には3232億1000万米ドルに成長すると予測され、予測期間中（2025年〜2033年）の年平均成長率は44.4%です。

二特異性抗体市場の成長を後押しする重要な要因は、癌罹患率の上昇です。

二特異性抗体（BsAbs）は、2つの異なる抗原またはエピトープに結合する治療用タンパク質です。一般的に単一の抗原をターゲットとする標準的なモノクローナル抗体とは異なり、二特異性抗体は複数のターゲットに結合することで独自の機能を発揮し、革新的な治療作用様式や様々な疾患の治療における有効性の向上を可能にします。

二重特異性抗体の巨大な市場シェア拡大には、いくつかの重要な理由があります。複雑な疾患、特に癌の頻発により、新しい治療戦略へのニーズが高まっています。二重特異性抗体は、がん細胞を標的とし、免疫系を強化し、治療結果を改善するのに役立つ可能性があります。バイオテクノロジーと抗体工学の発展により、より効果的で強固な二重特異性抗体の作製が可能になりました。これらの進歩により、二重特異性抗体の治療可能性が高まり、製造が容易になりました。

主なハイライトトップ3

• 薬剤タイプ別では免疫グロブリンGが市場に大きく貢献
• 疾患別では癌が市場に影響。
• 病院薬局が流通チャネルを通じて市場を独占

二重特異性抗体市場の成長要因

がん罹患率の増加

世界的ながん罹患率の上昇は、二重特異性抗体産業の重要な促進要因。二重特異性抗体は、免疫系を活性化して抗腫瘍抗腫瘍反応を構築しながら腫瘍細胞を標的とすることで、がん治療に独自の治療オプションを提供します。より効果的でオーダーメイドのがん治療に対する要望が高まるにつれ、二重特異性抗体の発見と使用が増加しています。がんは、世界的に罹患率と死亡率の主な原因となっています。世界保健機関（WHO）は、2023年には新たに2000万人ががんと診断され、1000万人が死亡すると推定しています。今後20年間で、がんの罹患率は約60％増加すると予測されており、中でも低・中所得国の増加率が最も高くなっています。米国がん協会（ACS）によると、米国では2023年までに新たに195万8310人のがん患者が発生し、60万9820人が死亡すると予測されています。

さらに、2024年3月12日現在、二重特異性抗体（bsAbs）ががん治療薬として11件、その他の用途で3件承認されています。BsAbsは、2つの別々の抗原を同時に標的とすることができるタンパク質で、免疫系が腫瘍細胞を識別し排除することを可能にします。免疫細胞を活性化し、シグナル伝達カスケードを阻害しながら、がん細胞上の腫瘍関連抗原（TAA）を標的とすることができます。

さらに、HER2、EGFR、PD-L1などの他のがん抗原を標的とする二重特異性抗体も、乳がん、肺がん、大腸がんなど、さまざまながん種の臨床試験で研究されています。これらの臨床試験では、二重特異性抗体の安全性、有効性、単剤療法または他の治療法との併用療法としての治療可能性が評価されています。

市場阻害要因

規制上のハードル

二特異性抗体治療薬が承認されるには、安全性、有効性、製造品質など、厳しい規制要件を満たす必要があります。二特異性抗体は新規化合物であり、規制の状況も変化しているため、規制の道を進むのは困難です。

2014年以降、アメリカ食品医薬品局はがん、血液疾患、眼科疾患の治療薬として9つの認可抗体（BsAb）の販売申請を認可しました。2021年、FDAは化学、製造、管理（CMC）、非臨床および臨床開発プログラムを含むBsAb開発プログラムに関する助言を発表しました。FDAとNMPAは2021年と2022年にBsAbsに関する勧告を発表しており、これらは政策規制の一助となる可能性があります。二重特異性抗体の承認にかかる時間は、化学物質の複雑さ、臨床適応、規制手続きによって異なる可能性があります。PMC – NCBIによると、2021年10月に開始された二特異性抗体試験の一次終了日は2024年7月。2023年、FDAは12の新規抗体を承認し、1986年以来合計145件、年平均3.9件の承認。

さらに、FDAとEMAによる二重特異性抗体の承認を調べると、規制機関が二重特異性抗体を安全性、有効性、薬物動態学、薬力学、製造品質に基づいて評価していることがわかります。二重特異性抗体開発者は、前臨床データ、臨床試験結果、化学、製造、管理（CMC）情報、リスク管理計画など、販売認可をサポートするための規制当局への完全な提出書類を提出しなければなりません。

市場機会

治療用途の拡大

二重特異性抗体は、炎症性疾患、自己免疫疾患、ウイルス性疾患、神経疾患など、がん以外の疾患を治療できる可能性があります。疾患生物学が進歩し、新たな治療標的が出現するにつれ、幅広い疾患別適応症における二特異性抗体の治療可能性を調査することへの関心が高まっています。バイオ医薬品企業は、新規ターゲットを発見し、特殊な疾患経路にカスタマイズされた二特異性抗体療法を構築するため、積極的に研究開発を行っており、市場拡大や治療革新の可能性を生み出しています。

さらに、B細胞およびT細胞性血液悪性腫瘍を治療するための二特異性抗体（BsAb）の開発は、疾患管理における重要な前進です。この医薬品は、強力な前治療を受けた患者において、単剤療法として抗腫瘍効果を示しています。しかしながら、併用療法での使用、毒性軽減のためのアプローチ、耐性機序の発現防止など、理想的な環境を見出すためにはさらなる研究が必要です。

さらに、Xencor, Inc. (NASDAQ: XNCR)は、がんやその他の重篤な疾患を治療するためのオーダーメイド抗体を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社はまた、臨床的に高リスクと定義された転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたブダリマブ単剤療法の第2相試験で有望な予備的結果を得ました。

このように、自己免疫疾患の根底にあるプロセスを解明し、新たな治療標的を見出す研究が進む中、二重特異性抗体は、自己免疫患者に標的を絞ったオーダーメイドの治療を提供する上で重要な役割を果たすものと位置づけられています。

地域分析

北米： 市場シェアの43.9%を占める主要地域

北米は、二重特異性抗体の世界市場において最も重要なシェアホルダーであり、予測期間中のCAGRは43.9%と予測されています。北米は2023年に85%という最も重要な市場シェアを占めています。複数の市場参加者の存在とその多様な進歩が、この地域の成長の不可欠な推進力となっています。さらに、技術改善、多額の研究開発費、二重特異性抗体の需要増加が、この地域の市場成長に寄与しています。

さらに、様々な二重特異性抗体に対する規制当局の認可の高まりは、研究開発への投資に対する企業の関心と自信を高めています。例えば、2022年10月、FDAは初の二重特異性B細胞成熟抗原であるteclistamab-cqyv（Tecvayli、Janssen Biotech, Inc. さらに、二重特異性抗体の開発において相互補完的なスキルや技術を利用するために、企業間の共同研究やパートナーシップの形成が進んでいます。このような共同研究は研究開発活動を活発化させ、市場全体の成長を支えています。

さらに、個別化医療や標的医療が重視されるようになっていることも、北米の二重特異性抗体市場を押し上げる重要な要因です。このような個別化アプローチは、典型的な薬物療法が利用できない、あるいは実用的でないような珍しい疾患には不可欠です。

ヨーロッパ 年平均成長率44.7%の成長地域

ヨーロッパは予測期間中、CAGR 44.7%の成長が見込まれています。同地域は良好な規制環境にあり、二重特異性抗体のユニークな特性を補完する精密医療が重視されています。また、国内外の企業間の提携や協力関係も、この地域の成長を後押ししています。これらの特徴から、この地域は二重特異性抗体にとって大きな発展の可能性を秘めた有望な市場です。

アジア太平洋地域は驚異的な成長を遂げており、二重特異性抗体の世界市場において大きな可能性を秘めています。中国、日本、韓国などの国々は、研究、開発、製造に大きく貢献しています。二重特異性抗体市場におけるアジア太平洋地域の優位性は、この地域のバイオテクノロジー産業の繁栄、医療費の増加、患者数の増加によるところもあります。

セグメンテーション分析

薬剤の種類別

市場は薬剤の種類別に、免疫グロブリンGと非免疫グロブリンGにさらに細分化されます。免疫グロブリンG（IgG）二重特異性抗体は、免疫系の自然なエフェクター活性、特に抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を利用することを目的としています。IgGベースの二重特異性抗体は、通常、別々のモノクローナル抗体から産生された2つの抗原結合ドメインを単一のIgGスキャフォールド内に結合させたものです。この形式は、IgG抗体の有利な薬物動態学的特性とエフェクター活性を利用しながら、正確な抗原ターゲティングを可能にします。IgG二重特異性抗体は、非IgG型よりも高い効力と組織浸透性を有し、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症における治療の可能性が証明されています。

非イムノグロブリンG（非IgG）二重特異性抗体には、標準的なIgG構造を超える多くの抗体形態や足場が含まれます。これらの形式は、単鎖可変フラグメント（scFv）、Fabフラグメント、ナノボディ、または特定の治療用途のために設計された修飾抗体フラグメントで構成される可能性があります。非IgG二特異性抗体は、サイズが小さい、免疫原性が低い、結合様式が異なるなどの利点があり、細胞内抗原を標的としたり、固形腫瘍に浸透したり、従来とは異なる免疫経路に影響を与えるのに理想的です。非IgG二重特異性抗体は、従来のIgGベースの治療が制限される可能性のある腫瘍学、炎症性疾患、神経変性疾患への応用が期待される、新たな研究開発分野です。

疾患別

疾患別では、がん領域と自己免疫疾患領域に分類されます。がん分野は市場の75%を占め、圧倒的な優位を占めています。がんは世界最大の死因であり、多くの人口集団でかなりの頻度で発生しています。世界保健機関（WHO）の報告書によると、米国では2022年にがんが原因で約609,360人が死亡する見込みです。このような高いがん罹患率は、二重特異性抗体のような、多数の腫瘍関連抗原を同時に標的とし、治療効果を高めることができる新しい医薬品に対する要望を生み出します。

現在、がんに関連する疾患の治療には様々な治療オプションが利用可能ですが、ある種のがんでは治療オプションが制限され続けています。二重特異性抗体は、がんの増殖に関与する複数の経路や抗原を標的とするため、この難題に取り組むための有効な戦略であり、患者の予後改善につながる可能性があります。二特異性抗体は、健康な細胞を温存しながら、がん細胞や腫瘍関連抗原を標的とします。この高い標的特異性により、標準的な医薬品と比較して標的外作用や毒性が軽減されるため、二重特異性抗体はがん治療の有望な選択肢となります。

自己免疫疾患分野は、予測期間を通じてかなりの CAGR で増加すると予測されています。自己免疫疾患では、二重特異性抗体は調節不全に陥った免疫反応を修正し、自己抗原に対する免疫寛容を回復させようとします。これらの抗体は、自己免疫疾患に関与する特定の細胞タイプ、サイトカイン、またはシグナル伝達経路を標的とする可能性があります。B細胞表面マーカーや抑制性レセプター（CD19やFcγRIIbなど）を標的とする二特異性抗体は、RAやSLEのような疾患における自己抗体の合成やB細胞の亢進を抑えることができます。二重特異性抗体は、免疫細胞の活性やサイトカインシグナル伝達を変化させることにより、自己免疫疾患を治療し、炎症を抑えることができます。

販売チャネル別

流通チャネル別に見ると、病院薬局、小売薬局、ドラッグストア、オンライン薬局に分類されます。病院薬局は、特に入院治療や特殊な輸液レジメンにおいて、二重特異性抗体の重要な流通チャネルです。病院は、がん、自己免疫疾患、感染症などの治療を受けている患者のニーズを満たすために、二特異性抗体を含む多様な生物学的製剤を在庫しています。病院の薬局は、医薬品の完全性と患者の安全を守る厳格な基準とガイドラインを遵守することで、二特異性抗体の安全な保管、調製、配送を保証しています。

さらに、病院や診療所ではこれらの商品に対する需要が高いため、予測期間を通じて病院薬局部門が市場を支配すると予想されます。小売薬局は、これらの医薬品が複数のチャネルを通じてより広く入手できるようになるにつれて、予測期間中に大きく成長する見込みです。オンライン薬局は、患者にとってアクセスしやすく利便性が高いため、近年人気が高まっています。卸売業者と販売業者はその他のセクターに含まれます。

小売薬局は、患者が外来で二特異性抗体などの医療用医薬品を入手するのに便利です。慢性疾患や維持療法のために二重特異性抗体治療を処方された患者は、小売薬局で処方箋を再処方することができ、薬剤師は服薬アドヒアランス、潜在的な副作用、薬物相互作用について助言し、支援することができます。小売薬局は、医療従事者や専門薬局と協力して、二重特異性抗体への迅速なアクセスを提供し、複雑な治療レジメンを持つ患者のケアを調整することができます。

二重特異性抗体市場の主要企業リスト

1. Amgen
2. Roche
3. Genentech
4. Akeso, Inc.
5. Janssen
6. Taisho Pharmaceutical
7. Immunocore

最近の動向

• 2024年4月- ロシュ（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）は、FDAが承認した検査で未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者（腫瘍径4cm以上またはリンパ節転移陽性）に対する腫瘍切除後の補助療法として、アレセンサ®（一般名：アレクチニブ）を承認しました。アレセンサは現在、腫瘍摘出手術を受けたALK陽性の早期NSCLC患者に対して認可された最初で唯一のALK阻害剤です。
• 2024年1月-Akeso, Inc. (9926.HK)（以下、「アケソ」、「当社」または「当社」）は本日、カドニリマブ（4価のPD-1/CTLA-4二重特異性抗体）とレンバチニブ（レン）をTACEと併用した中・進行期肝細胞がん（HCC）治療について、有望な第Ⅱ相試験結果を発表しました。本試験の良好な結果に基づき、中・進行期肝細胞がんに対する本併用療法を推進する予定。
• 2024年4月-ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセン・シラグ・インターナショナルNVは、欧州委員会（EC）がCARVYKTI®（ciltacabtagene. (ciltacabtageneオートロイセル；cilta-cel）。今回の承認は、免疫調節剤（IMiD）およびプロテアソーム阻害剤（PI）を含む前治療を 1 回以上受け、直近の治療で病勢進行が認められ、レナリドミドに抵抗性を示す再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者を対象とするものです。

二重特異性抗体市場のセグメンテーション

薬剤の種類別（2021年〜2033年）

• 免疫グロブリンG
• 非免疫グロブリンG

疾患別（2021年〜2033年）

• 癌
• 自己免疫疾患

流通チャネル別（2021-2033年）

• 病院薬局
• 小売薬局
• ドラッグストア
• オンライン薬局

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

ESG動向

二重特異性抗体の世界市場規模分析

1. 二重特異性抗体の世界市場紹介
2. 薬剤種類別
   1. 薬剤タイプ別
      1. 薬物の種類別：金額別
   2. 免疫グロブリンG
      1. 価値別
   3. 非免疫グロブリンG
      1. 価値別
3. 疾患別
   1. 適応症
      1. 疾患別 金額ベース
   2. 癌
      1. 金額別
   3. 自己免疫疾患
      1. 金額別
4. 販売チャネル別
   1. 販売チャネル
      1. 金額別流通チャネル
   2. 病院薬局
      1. 金額別
   3. 小売薬局
      1. 金額別
   4. ドラッグストア
      1. 価値別
   5. オンライン薬局
      1. 金額ベース

北米市場の分析

ヨーロッパの市場分析

アジア太平洋市場の分析

中東・アフリカ市場の分析

ラタム市場の分析

競争環境

市場プレイヤーの評価

調査方法

付録

免責事項

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