バイオプロセスバリデーション市場（プロセスコンポーネント：フィルターエレメント、培地コンテナ・バッグ、凍結融解プロセスバッグ、ミキシングシステム、バイオリアクター、その他；エンドユーザー：製薬会社、医薬品受託開発製造機関、バイオテクノロジー企業、その他）－グローバル産業分析、規模、シェア、成長、トレンド、および予測、2025年～2035年

バイオプロセスバリデーション市場は、2024年に0.4億米ドルの規模に達し、2035年までに1.2億米ドルに拡大すると予測されており、2025年から2035年の予測期間において年平均成長率（CAGR）10.5%で成長する見込みです。この成長を牽引する主な要因としては、バイオ医薬品の受容拡大、製品の安全性と有効性を確保するための厳格な規制の導入、そしてバイオプロセシング分野における技術革新が挙げられます。

市場のハイライト
2024年における市場規模は0.4億米ドルであり、2035年には1.2億米ドルに達すると見込まれています。予測期間中のCAGRは10.5%です。市場を牽引する主要企業には、Eurofins Scientific、Sartorius AG、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonzaなどが名を連ねています。地域別では、北米が2024年に40.6%の最大の収益シェアを占め、市場を支配しました。また、テストタイプ別では、抽出物および溶出物（E&L）試験サービスが2024年に37.6%の主要な市場シェアを保持しています。

アナリストの見解
国際的なバイオプロセスバリデーション市場は、予測期間中に肯定的な動きを見せると予想されています。主な進展要因の一つは、製薬およびバイオテクノロジー分野における治療用タンパク質、ワクチン、バイオシミラーに対する需要の高まりです。厳格な規制要件と、高品質で一貫性のあるバイオプロセスへの要求が、市場の採用を促進する主要な推進力であると指摘されています。また、この分野に特化した第三者機関へのバリデーションサービスのアウトソーシングの必要性が高まっていることも、市場拡大の主要因の一つです。さらに、自動化、プロセス分析、データ管理といった分野での技術的改善は、生産性の向上と費用削減をもたらし、より多くのステークホルダーを市場に引きつけると期待されています。製薬企業と技術プロバイダーとの連携は、バリデーションプロセスの革新を促進するでしょう。加えて、個別化医療への重点が高まることで、ニッチなバリデーションソリューションの機会が提供されると見られています。

バイオプロセスバリデーション市場の概要
バイオプロセスバリデーション市場は、バイオ医薬品製造の運用が、事前に合意された品質および規制基準に準拠した製品を一貫して生産することを保証するための手段、方法、および技術を包含します。この市場は、生物製剤、ワクチン、バイオシミラーに対する需要の高まり、および製品の安全性と有効性に関する厳しい規制要件により、大きな関心を集めています。バイオプロセスのバリデーションとは、ハードウェア、運用、および試験方法が特定の均一性、信頼性、およびGMP（適正製造規範）への準拠を評価することです。市場は、自動化、プロセス分析技術、データ管理ソリューションの成功裏な適用により、大幅な拡大を経験しています。これらの技術は、運用効率を促進し、エラーの可能性を低減します。さらに、バリデーションサービスを第三者に委託する傾向が、世界中の市場拡大を加速させています。例えば、WuXi Biologicsは、アイルランドのダンドークにある商業生産施設について欧州医薬品庁（EMA）から承認を得ました。この工場で生産される生物製剤は世界中で販売され、EUにおけるバイオ医薬品の生産能力拡大における重要なマイルストーンとなります。

市場の推進要因

1. バイオ医薬品需要の増加:
FDAは、少数の患者集団向けの細胞・遺伝子治療製品の開発を容易にするための予備的勧告を導入しました。これは、希少で重篤な疾患の治療許可を得るために、新しい方法とエンドポイントを用いた実験デザインを強調しています。結果として、今日の徹底的なバイオプロセスバリデーションは不可欠であり、製薬企業が厳格な規制基準を遵守し、最高品質のバイオ医薬品を市場に提供することを可能にします。バイオ医薬品需要の増加は、より高度なバリデーション技術、自動化、およびプロセス分析機器への投資といった肯定的な変化をもたらし、運用を容易にし、生産プロセス全体のリスクを低減しています。例えば、EMAは2025年4月に、臨床試験における先進治療用医薬品（ATMP）の非臨床および臨床ガイドラインを発表しました。このガイダンス文書の主要な目的は、遺伝子治療を含むATMPの評価プロセスを合理化し、それらが安全で効果的であることを保証することです。

2. 受託製造機関（CMO）の拡大:
世界的なバイオプロセスバリデーション市場の成長は、生物製剤、バイオシミラー、および先進治療薬に対する需要に大きく牽引されており、これにより事業範囲を拡大した受託製造機関（CMO）の数が大幅に増加しています。世界保健機関（WHO）は、特に市場における医薬品の世界的な供給におけるeコマースの役割を重要視しています。WHOは、ウェブを介した医薬品サービスに対する患者の嗜好の増加に伴い、厳格なコールドチェーン基準が実施されるべきであると認識しています。これは、低温での有効性を維持する必要がある国境を越えた輸送中の医薬品の安全性を目的としています。製薬およびバイオテクノロジー企業は、運用コストの削減、製品の市場投入の迅速化、および専門知識の活用という利点を得るために、生産および生産バリデーションをCMOに委託する傾向を強めています。CMOは、最新の施設、高度な技術、および規制遵守支援を提供し、これらすべてがバイオ医薬品生産の複雑なプロセスにおける戦略的パートナーとしての役割を果たしています。この傾向は、強力なバイオ製造インフラを持つ地域で特に顕著であり、CMOは世界中のクライアントの増大する需要に応えるため、能力拡張、自動化、および品質保証システムに設備投資を行っています。例えば、米国の生物医学先端研究開発局（BARDA）は、公衆衛生危機への米国の準備態勢を高めることを目標に、材料供給、クリーン充填/仕上げ、使い捨て技術の使用など、国内のバイオ医薬品生産能力の迅速な拡大に20億米ドル以上を投資しています。

バイオプロセスバリデーション市場のセグメント別展望
抽出物および溶出物（E&L）試験サービスセグメントは、製品の安全性保証と厳格な規制への対応の必要性から、世界のバイオプロセスバリデーション業界で37.6%の市場シェアを占め、主導的な地位を維持しています。これらの試験は、製造部品、包装材料、または使い捨てシステムから医薬品に移行する可能性のある広範囲の化学物質を検出する上で重要な役割を果たします。使い捨てバイオプロセシング機器の使用増加と生物製剤製剤の複雑な性質は、バイオ医薬品業界全体でE&L試験の需要が高まっている主な理由の一つです。例えば、食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）の両規制機関は、徹底的なE&L調査を義務付ける厳格な規則を定めています。その結果、製造業者は分析能力の向上に資金を投入し、必要な専門知識を持つ試験所のサービスを利用する必要があります。したがって、このセグメントは、生物学的製造業務の増加と患者の安全性および製品品質へのより大きな注目により、引き続き大幅な成長を遂げています。

バイオプロセスバリデーション市場の地域別展望
世界のバイオプロセスバリデーション市場は現在、北米が40.6%の市場シェアでリードしており、これは主に、同地域が発達したバイオ医薬品産業、厳格な規制政策、および高度な技術の採用レベルを有していることに起因しています。同地域に製薬・バイオテクノロジー企業、研究機関、受託製造機関（CMO）が存在することが、強力なバリデーションプロセスへの必要性の主な理由です。北米の市場リーダーシップは、確立された研究開発活動と、国内のバイオ製造を支援する政府のイニシアチブによっても支えられています。例えば、アストラゼネカはバージニア州アルベマール郡で45億米ドルの製造拡張を開始しました。この施設は、2030年までに米国での研究と生産を増やすための同社の500億米ドルの投資計画と関連しており、600人の高度な技能を持つ雇用と3,000人の建設関連の雇用を創出します。

主要企業の分析
Eurofins Scientific、Sartorius AG、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Danaher Corporation、Charles River Laboratories、SGS Société Générale de Surveillance、LabCorp、Cobetter、Pall Corporation、Almac Group、METTLER TOLEDO、Cytiva、Bio-Rad Laboratories, Inc.などが、世界のバイオプロセスバリデーション市場で事業を展開する主要メーカーの一部です。これらの各企業は、企業概要、事業戦略、財務概要、事業セグメント、製品ポートフォリオ、最近の動向といったパラメータに基づいて、バイオプロセスバリデーション市場レポートでプロファイルされています。

主要な動向
2025年7月、Dante Omics AIは、ゲノミクス、メタボロミクス、トランスクリプトミクスデータを統合するために設計された独自のGPUアクセラレーションマルチオミクスプラットフォームを発表しました。この革新は、高性能コンピューティング能力とリアルタイム分子分析を提供し、個別化医療と複雑な疾患モデリングにおける重要な進歩を推進しています。
2025年5月、Pluto Biosciencesは、AIを活用したマルチオミクスデータプラットフォームを拡張するために360万米ドルの資金を確保したと発表しました。このプラットフォームにより、製薬企業はコードを書くことなくバイオインフォマティクスパイプラインを実行し、データを大規模に視覚化できるため、臨床研究での幅広い採用が促進されます。

市場スナップショット
* 2024年の市場規模：0.4億米ドル
* 2035年の予測値：1.2億米ドル以上
* CAGR：10.5%
* 予測期間：2025年～2035年
* 利用可能な履歴データ：2020年～2023年
* 定量的単位：価値については10億米ドル
* 市場分析：セグメント分析および地域レベル分析が含まれます。さらに、定性分析には、推進要因、抑制要因、機会、主要トレンド、バリューチェーン分析、および主要トレンド分析が含まれます。
* 競争状況：競争マトリックス、企業プロファイルセクションには、概要、製品ポートフォリオ、販売拠点、主要子会社または販売業者、戦略と最近の動向、主要財務が含まれます。
* 形式：電子版（PDF）+Excel

セグメンテーション
* テストタイプ別: 抽出物/溶出物試験サービス、微生物試験サービス、ウイルス生産・精製、大規模真核細胞培養、電子顕微鏡試験サービス、物理化学試験サービス、完全性試験サービス、その他。
* プロセスコンポーネント別: フィルターエレメント、培地コンテナ＆バッグ、凍結・解凍プロセスバッグ、混合システム、バイオリアクター、その他。
* エンドユーザー別: 製薬会社、受託開発製造機関（CDMO）、バイオテクノロジー企業、その他。
* 対象地域: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ。
* 対象国: 米国、カナダ、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、オランダ、中国、インド、日本、韓国、オーストラリア、ASEAN、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、GCC諸国、南アフリカ。

カスタマイズ範囲と価格
カスタマイズはリクエストに応じて利用可能であり、価格もリクエストに応じて提供されます。

## よくある質問

Q: 2024年における世界のバイオプロセスバリデーション市場の規模はどのくらいでしたか？
A: 2024年、世界のバイオプロセスバリデーション市場は4億米ドルと評価されました。

Q: 2035年には、世界のバイオプロセスバリデーション産業の規模はどのくらいになると予測されますか？
A: 2035年末までに、世界のバイオプロセスバリデーション産業は12億米ドル以上に達すると予測されています。

Q: バイオプロセスバリデーション市場を牽引する要因は何ですか？
A: バイオ医薬品の需要の増加と、医薬品受託製造機関（CMO）の拡大が、バイオプロセスバリデーション市場の拡大を推進する要因の一部です。

Q: 予測期間中の世界のバイオプロセスバリデーション産業の年平均成長率（CAGR）はどのくらいになりますか？
A: 2025年から2035年までの年平均成長率は10.5%になると予測されています。

Q: 世界のバイオプロセスバリデーション市場における主要なプレーヤーはどこですか？
A: Eurofins Scientific、Sartorius AG、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Danaher Corporation、Charles River Laboratories、SGS Société Générale de Surveillance、LabCorp、Cobetter、Pall Corporation、Almac Group、METTLER TOLEDO、Cytiva、Bio-Rad Laboratories, Inc. およびその他の主要なプレーヤーです。

本レポートは、世界のバイオプロセスバリデーション市場に関する包括的な分析と、2020年から2035年までの詳細な予測を提供するものです。市場の概要、主要な洞察、様々なセグメント別の詳細な分析、地域別の展望、そして競争環境に焦点を当てています。

市場概要のセクションでは、バイオプロセスバリデーションの定義、業界の進化、および関連する開発について説明しています。また、市場の推進要因、抑制要因、機会といった市場ダイナミクスを深く掘り下げ、2020年から2035年までの市場収益予測（US$ Bn）を提示しています。

主要な洞察として、技術的進歩、国・地域別の規制シナリオ、主要な業界イベント、PESTEL分析、市場トレンド、ポーターのファイブフォース分析、将来の市場トレンド、影響分析、ブランドおよび価格分析、流通業者動向、サプライチェーン分析など、市場に影響を与える多角的な要素が網羅されています。

市場は複数のセグメントにわたって詳細に分析・予測されています。まず、テストタイプ別では、抽出物/溶出物試験サービス、微生物試験サービス、理化学試験サービス、完全性試験サービス、その他に分類されます。微生物試験サービスはさらに、ウイルス産生・精製、大規模真核細胞培養、電子顕微鏡試験サービスに細分化されています。各テストタイプについて、2020年から2035年までの市場価値予測と市場魅力度分析が提供されています。

次に、プロセスコンポーネント別では、フィルターエレメント、培地コンテナ・バッグ、凍結・解凍プロセスバッグ、混合システム、バイオリアクター、その他が主要なカテゴリとして挙げられています。これらのコンポーネントについても、2020年から2035年までの市場価値予測と市場魅力度分析が行われています。

さらに、エンドユーザー別では、製薬会社、医薬品開発製造受託機関（CDMO）、バイオテクノロジー企業、その他に分けられます。各エンドユーザーセグメントの市場価値予測と市場魅力度分析が示されています。

最後に、地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの主要地域に焦点を当て、2020年から2035年までの市場価値予測と地域ごとの市場魅力度分析が提供されています。

各主要地域（北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ）については、さらに詳細な分析と予測がなされています。各地域において、テストタイプ別、プロセスコンポーネント別、エンドユーザー別の市場価値予測が提供されるとともに、国・サブ地域別の市場価値予測も含まれています。例えば、北米では米国とカナダ、欧州ではドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、オランダなどが個別に分析されています。アジア太平洋地域では中国、インド、日本、韓国、オーストラリア、ASEANなどが対象です。これらの詳細な地域分析には、各セグメントおよび国・サブ地域ごとの市場魅力度分析も含まれています。

競争環境のセクションでは、市場プレーヤーの競争マトリックス（企業のティアおよび規模別）、2024年時点の企業別市場シェア分析が提示されています。また、Eurofins Scientific、Sartorius AG、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Danaher Corporation、Charles River Laboratories、SGS Société Générale de Surveillance、LabCorp、Cobetter、Pall Corporation、Almac Group、METTLER TOLEDO、Cytiva、Bio-Rad Laboratories, Inc.といった主要企業の詳細な企業プロファイルが含まれています。各企業プロファイルには、企業概要、財務概要、製品ポートフォリオ、事業戦略、および最近の動向が網羅されており、市場における主要プレーヤーの戦略的ポジショニングと活動を理解するための貴重な情報源となっています。

表一覧

表01：世界のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、試験タイプ別、2020年～2035年
表02：世界のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）、微生物試験サービス別、2020年～2035年
表03：世界のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、プロセスコンポーネント別、2020年～2035年
表04：世界のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表05：世界のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、地域別、2020年～2035年
表06：北米のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、国別、2020年～2035年
表07：北米のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、試験タイプ別、2020年～2035年
表08：北米のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）、微生物試験サービス別、2020年～2035年
表09：北米のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、プロセスコンポーネント別、2020年～2035年
表10：北米のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表11：欧州のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表12：欧州のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、試験タイプ別、2020年～2035年
表13：欧州のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）、微生物試験サービス別、2020年～2035年
表14：欧州のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、プロセスコンポーネント別、2020年～2035年
表15：欧州のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表16：アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表17：アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、試験タイプ別、2020年～2035年
表18：アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）、微生物試験サービス別、2020年～2035年
表19：アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、プロセスコンポーネント別、2020年～2035年
表20：アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表21：ラテンアメリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表22：ラテンアメリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、試験タイプ別、2020年～2035年
表23：ラテンアメリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）、微生物試験サービス別、2020年～2035年
表24：ラテンアメリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、プロセスコンポーネント別、2020年～2035年
表25：ラテンアメリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表26：中東およびアフリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表27：中東およびアフリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、試験タイプ別、2020年～2035年
表28：中東およびアフリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）、微生物試験サービス別、2020年～2035年
表29：中東およびアフリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、プロセスコンポーネント別、2020年～2035年
表30：中東およびアフリカのバイオプロセスバリデーション市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年