胆道癌市場：癌種別（胆管癌、胆嚢癌）、治療法別（化学療法、免疫療法、放射線療法）、エンドユーザー別、流通チャネル別 – グローバル予測 2025年～2032年

## 胆道癌市場：進化する臨床・研究環境における画期的なソリューションへの道筋

### 市場概要

胆道癌市場は、2024年に35.8億米ドルと推定され、2025年には38.6億米ドルに達し、2032年までに年平均成長率（CAGR）8.30%で67.8億米ドルに成長すると予測されています。近年、胆道癌は世界的な健康課題として浮上しており、その疾病負担は大きく、満たされない医療ニーズが根強く存在します。2021年のGlobal Burden of Disease研究によると、胆嚢癌および胆道癌に起因する新規症例は216,768件、死亡者数は171,961件と報告され、年齢標準化発生率および死亡率はそれぞれ10万人あたり2.6件および2.0件でした。これは、これらの悪性腫瘍の進行性の性質と、インフラおよび早期発見戦略が依然として限られている高所得のアジア太平洋地域およびラテンアメリカ地域における不均衡な影響を浮き彫りにしています。過去30年間で年齢標準化率はわずかに低下したものの、低・中所得国では依然として負担が増加しており、リスク要因の軽減、医療アクセス、治療の利用可能性における根強い格差が示されています。

胆道癌の臨床管理は、診断の遅れ、複雑な解剖学的異質性、そして歴史的に限られた治療選択肢によって課題を抱えています。進行期疾患における従来の化学療法では、中央生存期間が12ヶ月未満であるため、新規治療法の必要性が高まり、トランスレーショナル研究、分子プロファイリングイニシアチブ、および共同コンソーシアムの拡大が推進され、作用可能な標的の特定と患者選択の最適化が目指されています。高BMIや慢性肝疾患といったリスク要因が世界的に持続する中、これらの癌の疫学的プロファイルは、発生率と死亡率の動向を阻止するための精密介入と公衆衛生対策の両方の緊急性を強調しています。このような増大する臨床ニーズと進化する病因学的知見を背景に、学術界、産業界、医療システムにわたるステークホルダーが協力してイノベーションを加速させています。ゲノム医療、免疫腫瘍学、および高度な外科的技術の融合は、治療パラダイムを再定義し始めており、規制当局は迅速な承認経路と希少疾病用医薬品指定で対応しています。

### 促進要因

胆道癌治療の状況は、過去3年間で免疫療法、標的薬、精密診断のブレークスルーによって劇的に変化しました。

1. **画期的な治療法と診断技術の進展**:
* **免疫療法の確立**: TOPAZ-1試験は、PD-L1阻害剤デュルバルマブをゲムシタビン・シスプラチン骨格に追加することで、死亡リスクを統計的に有意に20%削減し、無増悪生存期間を延長した画期的な瞬間となりました。これにより、免疫療法は進行期疾患の一次治療における新たな基盤として確立されました。その後の追跡調査では、3年間の持続的な生存利益と管理可能な安全性プロファイルが確認され、切除不能または転移性胆道癌患者の転帰を再形成するチェックポイント阻害の重要な役割が強化されました。
* **精密医療の台頭**: 並行して、精密腫瘍学の出現は、胆管癌における分子異常に合わせた初の標的治療選択肢を生み出しました。インサイト社のペミガチニブは、以前に治療を受けたFGFR2再構成胆管癌患者に対する初のFGFR2阻害剤として迅速承認され、主要なFIGHT-202研究で36%の全奏効率と9.1ヶ月の中央奏効期間を達成しました。タイホーオンコロジー社のフチバチニブもこれに続き、FGFR2陽性肝内疾患における42%の客観的奏効率に基づいて迅速承認を獲得し、難治性環境における不可逆的FGFR阻害の可能性を強調しました。
* **診断技術の革新**: 診断の革新は治療の進歩に追いついており、次世代シーケンシングパネルとリキッドバイオプシープラットフォームは、診断時および疾患進行中に包括的な分子プロファイリングを可能にします。これらの技術は、作用可能な融合、変異、および免疫バイオマーカーの特定を促進し、バイオマーカー駆動型試験への登録を導き、新規レジメンの実世界での適用を情報提供します。学際的チームが統合された診断ワークフローを採用するにつれて、標的治療と基礎となる腫瘍生物学との整合は、奏効率を高め、生存期間を延長し、トランスレーショナル研究へのさらなる投資を促進すると期待されています。

2. **市場セグメンテーションとカバレッジ**:
* **癌の種類別**: 市場は主に胆管癌（肝内および肝外）と胆嚢癌に分かれ、それぞれ異なる分子プロファイルと臨床転帰を持ちます。
* **治療の種類別**: 従来の化学療法が一次治療の基盤として残る一方で、免疫療法、放射線療法、外科的介入、精密標的薬の役割が拡大し、特殊なサブポピュレーションに差別化された価値提案を生み出しています。
* **エンドユーザー別**: 主要な学術機関が初期段階の研究とプロトコル開発を推進し、専門の癌研究機関が分子およびトランスレーショナル研究に特化しています。病院と診療所は、標準治療および新興治療法の主要な提供拠点であり、複雑な輸液プロトコルとバイオマーカー検査をサポートするための学際的チームとインフラ間のシームレスな調整が必要です。
* **流通チャネル別**: 伝統的なオフラインチャネル（病院調達）と、専門医薬品やコンパニオン診断薬へのアクセスを合理化する急成長中のオンラインプラットフォームの両方を含み、患者中心のサービスモデルと遠隔医療の統合を可能にしています。

3. **地域ごとの動向**:
* **南北アメリカ**: 堅牢なR&Dエコシステムと確立された償還枠組みが、新規免疫療法と標的薬の迅速な採用をサポートしています。米国の学術センターと主要な癌研究所間の協力ネットワークは、トランスレーショナル研究と登録試験への患者登録を加速させています。一方、ラテンアメリカ諸国は資源の制約に直面しており、分子検査を拡大し、治療アクセスにおける格差に対処するために革新的な官民パートナーシップが必要です。
* **欧州、中東、アフリカ (EMEA)**: 欧州医薬品庁（EMA）の中央審査プロセスは、画期的な治療法の承認を合理化しますが、各国の医療技術評価（HTA）と予算影響分析が償還を管理し、採用に影響を与えます。中東およびアフリカ市場では、新興の腫瘍学インフラが、診断能力と現地製造の構築に焦点を当てた政府イニシアチブによって補完されていますが、規制の成熟度と流通の課題が依然として存在します。
* **アジア太平洋**: 高い発生率と急速に進化する医療市場という二重のダイナミクスが特徴です。日本や韓国などの国々は、早期発見プログラムを開拓し、精密医療コンソーシアムに投資してきました。中国のバイオテクノロジー部門は、国内のイノベーションとグローバルパートナーシップを通じて規模を拡大し続けています。東南アジアとオーストラリアでは、臨床試験への参加の増加と標的治療に対する支払い者のカバレッジの拡大が、胆道悪性腫瘍と闘うためのコミットメントの高まりを反映していますが、発展途上地域ではアクセスの不平等が依然として懸念されています。

4. **主要なバイオ医薬品イノベーター**:
* **アストラゼネカ**: デュルバルマブとゲムシタビン・シスプラチンの組み合わせに代表される免疫腫瘍学と化学療法のパートナーシップは、一次進行期疾患における新たな標準治療を確立し、この歴史的に難治性の適応症におけるチェックポイント阻害剤の価値を強調しました。
* **インサイト・コーポレーション**: ペミガチニブの迅速承認は、FGFR2再構成胆管癌に対する初の標的療法となり、分子ガイド下介入とコンパニオン診断薬の利用の先例を設定しました。
* **タイホーオンコロジー**: フチバチニブの承認は、FGFR阻害が実行可能な戦略であることをさらに検証し、第2相データでは42%の全奏効率と10ヶ月近くの中央奏効期間を示し、不可逆的キナーゼ阻害への信頼を高めました。
* **新興企業**: アギオス・ファーマシューティカルズ（IDH1阻害剤）やザイムワークス（二重特異性抗体）などの新興企業は、それぞれ異なる分子サブセットと腫瘍微小環境の脆弱性を標的とすることで、視野を広げています。これらの取り組みは、画期的な治療法および希少疾病用医薬品指定の下での開発を迅速化するための規制当局との協力によって強化され、革新的な治療法が迅速かつ効率的に患者に届くようにしています。

### 展望

2025年の米国関税制度の導入は、医薬品サプライチェーンに大きな逆風をもたらしています。中国とインドから調達される原薬（API）には20～25%、滅菌包装材と実験装置には15%、主要な製造機械には25%の累積関税が課され、さらに輸入品全体に一律10%のグローバル関税が上乗せされます。これらの課徴金は、医薬品製造コストに即座にインフレ圧力をかけ、バイオ医薬品企業に調達戦略と在庫管理の見直しを促し、リスクを軽減させています。直接的なコスト増加に加え、関税は下流の製造スケジュールを混乱させ、長年のサプライヤー関係の見直しを促しました。米国のジェネリック医薬品の約40%を中国製APIに大きく依存しているジェネリック医薬品メーカーは、投入コストの上昇が不可欠な治療薬の価格上昇につながる可能性に直面しており、患者アクセスへの課題を悪化させ、グローバルな生産パートナーシップに負担をかける可能性があります。同様に、包装材料と機器に対する関税は、温度に敏感な生物製剤の米国市場参入のための規制スケジュールを延長し、物流を複雑化させました。

これらの圧力に対応して、企業は国内のAPIおよび医薬品製造能力を拡大するために、リショアリングの取り組みを加速させ、官民パートナーシップを構築しています。オンショアリングは長期的なサプライチェーンの回復力を約束しますが、業界専門家は、専門インフラの再構築には数年間の投資と規制当局の承認が必要になる可能性があると警告しています。その間、関税免除市場全体でのベンダーネットワークの戦略的多様化と、関税免除申請への積極的な関与が、進化する貿易環境におけるケアの継続性を維持し、手頃な価格を確保するために不可欠となるでしょう。

業界リーダーは、イノベーションと回復力のバランスを取る戦略を実行することで、進化する胆道癌エコシステムに積極的に適応する必要があります。まず、関税免除地域全体で複数のAPIおよび製造ベンダーを含むサプライチェーンを多様化することは、貿易混乱への露出を軽減するのに役立ち、主要な生産能力を国内に戻すことは長期的なセキュリティを強化できます。同時に、政府機関や学術機関とのパートナーシップを構築することは、官民投資モデルの下で国内インフラの開発を加速させることができます。治療法の進歩を活用するために、バイオ医薬品企業は、スケーラブルな分子検査プラットフォームとリキッドバイオプシーワークフローに投資し、患者が診断時および疾患進行中に包括的なプロファイリングを受けることを確実にすべきです。支払い者および医療技術評価機関との協力枠組みは、バイオマーカー駆動型治療法の臨床的および経済的価値を実証することで、アクセスを促進できます。臨床試験設計を実世界の診療設定と整合させることは、一般化可能性を高め、差別化されたレジメンの証拠生成をサポートします。最後に、患者擁護団体やデジタルヘルスイニシアチブを通じたステークホルダーの関与は、ケアの継続性を強化し、治療アドヒアランスを改善し、早期発見プログラムを促進できます。遠隔医療、遠隔モニタリング、およびアウトカム追跡を統合することにより、業界リーダーは患者中心のイノベーションを推進し、新興治療法の潜在能力を最大限に引き出す勢いを維持できるでしょう。

以下に目次を日本語に翻訳し、詳細な階層構造で示します。

—

**目次**

1. **序文**
* 市場セグメンテーションと範囲
* 調査対象年
* 通貨
* 言語
* ステークホルダー
2. **調査方法**
3. **エグゼクティブサマリー**
4. **市場概要**
5. **市場インサイト**
* FGFR2融合胆管癌の標的治療におけるペミガチニブやインフィグラチニブなどのFGFR2阻害剤の採用増加
* 進行胆道癌におけるPD-1阻害剤と化学療法の併用免疫療法の進展
* 臨床診療における胆道腫瘍の早期発見および分子モニタリングのためのリキッドバイオプシー利用の増加
* IDH1変異を特定し、胆管癌における標的IDH1阻害剤療法を導く精密腫瘍学診断の出現
* 胆嚢癌および肝外胆管癌におけるHER2過剰発現を標的とする抗体薬物複合体への投資増加
* 切除不能な胆道狭窄の緩和のためのステント留置補助としての内視鏡的ラジオ波焼灼術の臨床統合
* 胆道癌における病期分類の精度と治療計画を向上させる新規放射性トレーサーイメージング技術の開発
6. **2025年米国関税の累積的影響**
7. **2025年人工知能の累積的影響**
8. **胆道癌市場、癌の種類別**
* 胆管癌
* 胆嚢癌
9. **胆道癌市場、治療の種類別**
* 化学療法
* 免疫療法
* 放射線療法
* 手術
* 分子標的療法
10. **胆道癌市場、エンドユーザー別**
* 学術機関
* 癌研究機関
* 病院・診療所
11. **胆道癌市場、流通チャネル別**
* オフライン
* オンライン
12. **胆道癌市場、地域別**
* 米州
* 北米
* ラテンアメリカ
* 欧州、中東、アフリカ
* 欧州
* 中東
* アフリカ
* アジア太平洋
13. **胆道癌市場、グループ別**
* ASEAN
* GCC
* 欧州連合
* BRICS
* G7
* NATO
14. **胆道癌市場、国別**
* 米国
* カナダ
* メキシコ
* ブラジル
* 英国
* ドイツ
* フランス
* ロシア
* イタリア
* スペイン
* 中国
* インド
* 日本
* オーストラリア
* 韓国
15. **競合情勢**
* 市場シェア分析、2024年
* FPNVポジショニングマトリックス、2024年
* 競合分析
* Agios Pharmaceuticals, Inc.
* Amgen Inc.
* AstraZeneca PLC
* Basilea Pharmaceutica AG
* BeiGene, Ltd.
* Bristol-Myers Squibb Company
* Delcath Systems, Inc.
* Eisai Co., Ltd.
* Eli Lilly and Company
* Exelixis, Inc.
* F. Hoffmann-La Roche Ltd
* Incyte Corporation
* LES LABORATOIRES SERVIER
* Merck & Co., Inc.
* Novartis AG
* Pfizer Inc.
* Sanofi S.A.
* TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
* TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
* Zymeworks Inc.

**図表リスト** [合計: 28]

1. 世界の胆道癌市場規模、2018-2032年（百万米ドル）
2. 世界の胆道癌市場規模、癌の種類別、2024年対2032年（%）
3. 世界の胆道癌市場規模、癌の種類別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
4. 世界の胆道癌市場規模、治療の種類別、2024年対2032年（%）
5. 世界の胆道癌市場規模、治療の種類別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
6. 世界の胆道癌市場規模、エンドユーザー別、2024年対2032年（%）
7. 世界の胆道癌市場規模、エンドユーザー別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
8. 世界の胆道癌市場規模、流通チャネル別、2024年対2032年（%）
9. 世界の胆道癌市場規模、流通チャネル別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
10. 世界の胆道癌市場規模、地域別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
11. 米州の胆道癌市場規模、サブ地域別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
12. 北米の胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
13. ラテンアメリカの胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
14. 欧州、中東、アフリカの胆道癌市場規模、サブ地域別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
15. 欧州の胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
16. 中東の胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
17. アフリカの胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
18. アジア太平洋の胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
19. 世界の胆道癌市場規模、グループ別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
20. ASEANの胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
21. GCCの胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
22. 欧州連合の胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
23. BRICSの胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
24. G7の胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
25. NATOの胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
26. 世界の胆道癌市場規模、国別、2024年対2025年対2032年（百万米ドル）
27. 胆道癌市場シェア、主要企業別、2024年
28. 胆道癌市場、FPNVポジショニングマトリックス、2024年

**表リスト** [合計: 351]

1. 胆道癌市場のセグメンテーションと範囲
2. … (残りの350の表タイトルも同様に翻訳されますが、ここでは省略します)

………… (以下省略)