抗核抗体検査のグローバル市場予測（2025年-2032年）：試薬・アッセイキット、システム、ソフトウェア・サービス

2025年7月22日 pr2

※本ページに記載されている内容は英文資料の概要と目次を日本語に機械翻訳したものです。英文資料の情報と購入方法はお問い合わせください。

*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***

Antinuclear Antibody Test Market by Product (Reagents and Assay Kits, Systems, Software and Services), by Technique (ELISA, Immunofluorescence Assay, Multiplex Assay), by Application (Rheumatoid Arthritis), by End-use, and Regional Analysis for 2025 – 2032

抗核抗体検査の市場規模と動向

世界の抗核抗体検査市場の規模は、2025年の27億260万ドルから、2032年には65億3850万ドルに達すると予測されています。2025年から2032年の予測期間では、13.5%程度のCAGRが見込まれています。

自己免疫疾患は、経験豊富な臨床医でも混乱を招くような重なる症状を呈するため、診断が困難な疾患として知られています。この診断の複雑さが、抗核抗体（ANA）検査を現代の免疫学における重要な診断ツールへと位置付けました。世界中で自己免疫疾患の増加が続く中、正確で早期の検出ツールへの需要が急増しています。米国自己免疫疾患協会（AARDA）によると、米国では 5,000 万人以上が自己免疫疾患に苦しんでおり、その発生率はヨーロッパおよびアジア太平洋地域で急速に増加しています。これに対応するため、ANA 検査の分野は、診断プロトコルを一新する多重免疫測定法などの開発により、進化を続けています。

業界の主なハイライト：

ANA 検査が日常的な診断パネルに組み込まれることで、病院や検査室での検査件数が増加すると予想されます。
間接免疫蛍光法（IIFA）の自動化により、ANA 検査のワークフローが改善され、人為的ミスが減少すると予想されます。
即用型試薬と検査キットは、臨床検査室での準備時間と手順の誤りを削減するため、2025年に約70.3％の市場シェアを占めると予測されています。
ELISAは、定量的な結果を提供し、自己免疫疾患の進行を正確にモニタリングできるため、2025年に市場をリードすると予測されています。
北米では、支援的な規制枠組みと保険カバーの拡大が、患者がANA検査サービスにアクセスしやすくなる要因になると推測されています。

市場動向

推進要因 – 世界的な自己免疫疾患の有病率の増加

世界的な自己免疫疾患の有病率の増加は、当面の間、抗核抗体検査市場の成長を推進すると、Persistence Market Research は予測しています。これらの検査は、強皮症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス（SLE）などの全身性自己免疫疾患の診断に不可欠であると考えられています。2023年にThe Lancetに発表されたGlobal Burden of Disease Studyの報告書によると、自己免疫疾患の発生率は過去10年間でほぼ19%増加しました。これは、診断意識の向上と環境要因（生活習慣の変化や汚染など）が要因です。

この疫学的な傾向は、世界的にANA検査の件数も比例して増加する結果となっています。米国疾病予防管理センター（CDC）およびその他の保健機関のデータによると、現在、米国の人口の約 5% が 1 つ以上の自己免疫疾患に罹患しています。この成長過程は、プライマリケアおよび専門クリニックにおける ANA 検査の依頼件数の増加と直接相関しています。リウマチ専門医は、自己免疫疾患の疑いを確認するだけでなく、疾患の進行を監視するための最前線のツールとして ANA スクリーニングに依存しています。

制約 – 診断の不確実性がANA検査の広範な採用を妨げる

偽陽性や非特異的な結果の可能性は、診断の不確実性を生み出し、ANA検査の広範な採用を大幅に妨げています。2024年に『Arthritis & Rheumatology』に発表された研究を含む最近の研究では、健康な個人の最大20～30％（主に高齢者）が、基礎疾患のない状態で低濃度の陽性ANA結果を示す可能性が示されています。この高い背景陽性率は、医師の検査の特異性に対する信頼を低下させ、臨床解釈を複雑化します。

ANA検査のゴールドスタンダードである間接免疫蛍光法（IIFA）は、主観的で操作者に依存するため、偶発的な誤分類を引き起こす可能性があります。2023年のClinical Chemistry誌の比較研究では、ANA IIFAパターンの施設間一致率が70％まで低下することが示されました。この変動性は、専門人材が不足する小規模な検査施設や地域病院において特に課題となり、資源制約下での検査導入を妨げています。

機会 – マルチプレックスANA法の導入により診断特異性が向上

ANA検査におけるマルチプレックス法の導入は、複数の自己抗体を高特異性と効率で同時に検出可能にすることで、自己免疫疾患検査を変革しています。マルチプレックスプラットフォームは、ビーズベースまたはマイクロアレイ技術を用いて、1回の検査で数十種類の自己抗体を評価し、検査時間と検体量を削減します。Journal of Clinical Immunology 誌に掲載された 2023 年の臨床検証研究では、多重 ANA 測定により、従来の間接免疫蛍光法では検出できなかった臨床的に関連のある自己抗体を検出することで、診断の精度が向上したことが明らかになりました。

Thermo Fisher Scientific や Bio-Rad Laboratories などの主要企業は、全身性エリテマトーデスやその他の結合組織疾患用に、自己抗体パネルを拡張した多重プラットフォームを革新しています。この標的プロファイリングにより、臨床医は疾患亜型の正確な鑑別が可能となり、個人に合わせた治療戦略の策定が実現します。例えば、北米で広く採用されているBio-RadのBioPlex 2200システムは、2024年に単独のANA検査と比較して診断確信度が25%向上したと報告されています。

カテゴリー別分析

製品の洞察

製品別では、市場は試薬およびアッセイキット、システム、ソフトウェアおよびサービスに分類されます。このうち、試薬およびアッセイキットは、複雑な自己免疫疾患の管理に欠かせない、標準化され、再現性が高く、正確な診断を確保する上で重要な役割を果たしているため、2025年には約70.3%のシェアを占める見通しです。蛍光標識抗体や細胞基質を含む高品質な試薬は、ANA検査の感度と特異性に直接影響を与えます。例えば、EUROIMMUNのHEp-2細胞基質は、2023年にClinical Rheumatologyに発表された研究で、検出率の向上を示しました。

また、最新の診断プラットフォームによって生成される検査データの複雑さと量が増加しているため、ソフトウェアおよびサービスも不可欠な製品カテゴリーとして台頭しています。自動 IIFA は、マルチプレックス技術と組み合わせることで、革新的な解釈ツールを必要とする膨大な量の画像および血清学的データを生成します。多くの場合、機械学習および AI を搭載した新しいソフトウェアソリューションは、ANA パターン認識の標準化に重要です。これは、主観的な変動を減らし、診断の精度を向上させるのに役立ちます。

技術に関する洞察

技術別では、市場は ELISA、免疫蛍光法、および多重アッセイに分類されます。このうち、ELISA セグメントは、その定量化能力、拡張性、および高スループット臨床環境への適応性により、2025 年の抗核抗体検査市場シェアでトップとなる見通しです。ELISA は、特定の自己抗体の正確な力価を提供し、疾患のモニタリングおよび患者の層別化における明確な解釈を可能にします。この定量可能な特性は、自己抗体レベルが疾患活動性と関連する混合性結合組織疾患などの疾患の進行を追跡する上で価値があります。

一方、免疫蛍光法（IFA）セグメントは、2025年から2032年にかけて安定した年平均成長率（CAGR）を記録すると予測されています。これは、その比類ない感度とパターン認識能力に起因します。その重要性は、単一の検査で幅広い自己抗体を検出できる点にあり、より標的を絞った検査で見逃される可能性のある抗体も検出可能です。2023年に国際抗核抗体パターン合意（ICAP）が発表したコンセンサス報告書は、HEp-2細胞を用いたIIFAが、視覚的な出力のため、ANAの最も包括的なスクリーニングツールであることを再確認しました。

地域別洞察

北米抗核抗体検査市場の動向

2025年には、自己免疫疾患の有病率の増加、研究開発への投資の急増、および確立された診断インフラにより、北米は33.1%近くのシェアを占める見通しです。最近のデータによると、2011 年から 2022 年の間に、米国では 1,500 万人以上が少なくとも 1 つの自己免疫疾患と診断されており、米国の抗核抗体検査市場は 2032 年までカナダを上回ると予測されています。特に、これらの個人の34％が複数の自己免疫疾患を患っており、影響を受ける人口の63％が女性です。この高い有病率は、ANA検査を含む正確で効率的な診断ツールの緊急な必要性を浮き彫りにしています。

技術革新は、米国におけるANA検査の能力向上に重要な役割を果たしてきました。デジタル化と自動化により、検査の精度と効率が向上し、観察者間変動が低減されました。複数の企業が迅速で正確な自己免疫疾患検査キットの発売を開始し、診断能力の向上をさらに推進しています。汚染などの環境要因も自己免疫疾患の発生率上昇と関連付けられており、地元企業は早期発見と管理のためにANA検査を活用するよう迫られています。

ヨーロッパの抗核抗体検査市場の動向

ヨーロッパでは、ドイツは、その堅固な医療インフラと患者の意識の高さから、2032 年までかなりの成長が見込まれています。2023 年に UNIQO 160 という自動間接免疫蛍光検査システムを導入した EUROIMMUN などの大手診断企業が存在することで、診断能力の向上と市場拡大に貢献しています。

イギリスでは、人口の約10％が自己免疫疾患に罹患し、女性では13％、男性では7％が影響を受けると予測されています。この高い有病率はANA検査の需要を増加させ、新規診断技術の採用が急増すると見込まれています。フランスは、完全自動化ANA検査システムの導入により診断インフラの強化に注力しています。ELISA と IFA の統合により、診断の精度と効率が向上し、市場の発展が支援されています。

アジア太平洋地域の抗核抗体検査市場の動向

アジア太平洋地域では、中国とインドが市場拡大の主要要因と見られています。中国では、国民の意識の高まり、医療システムの改善、研究開発に対する政府資金の増加により、ANA 検査の需要が拡大しています。インドの市場成長は、自己免疫疾患の診断ニーズが満たされていないことや、医療インフラの改善によるものです。また、医療現場におけるプライマリケア医の役割の拡大や研究活動の活発化により、日本も大きな成長過程にあります。

しかし、この地域市場は、革新的な診断機器を操作する熟練した人材の不足、厳しい規制要件、高い機器コストなどの課題に直面すると予想されます。これらの要因は、特に予算の制約のある小規模病院や研究所において、市場の成長を妨げる要因となるでしょう。こうした課題はあるものの、早期発見に対する意識の高まりを背景に、アジア太平洋地域はさまざまなビジネスチャンスに恵まれるでしょう。

競争環境

世界の抗核抗体検査市場には、臨床検査室との戦略的提携や独自技術により、業界をリードする専門診断企業が数社存在します。主要企業は、従来の間接免疫蛍光法を超える多重検査プラットフォームを提供することで、その地位を固めています。また、自己免疫疾患の診断におけるハイスループットスクリーニングの需要増に対応するため、自動化対応システムへの投資を進めています。また、この市場では、疾患のバイオマーカーとしての新しい自己抗体を検証するために、学術機関と検査メーカーとの提携が急増しています。

主な業界動向

2025年3月、Helix は、自己免疫疾患患者に関する新しい包括的な臨床ゲノム仮想登録簿を発表しました。この登録簿には、多発性硬化症、狼瘡、クローン病、関節リウマチなどの疾患を持つ 23,000 人以上の患者が登録されています。この自己免疫疾患仮想レジストリの主要な特徴の一つは、抗核抗体検査や赤血球沈降速度を含む15件を超える重要な自己免疫検査結果の開発です。

抗核抗体検査市場をカバーする企業

Trinity Biotech Plc.
ERBA Diagnostics Mannheim GmbH
Antibodies Incorporated
Inova Diagnostics, Inc.
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Thermo Fisher Scientific, Inc.
ZEUS Scientific, Inc.
Immuno Concepts NA Ltd.
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
Alere Inc.
その他

エグゼクティブサマリー
1. 2025年および2032年の世界の抗核抗体検査市場の概要
2. 2025年から2032年の市場機会評価（百万米ドル）
3. 主要な市場動向
4. 将来の市場予測
5. プレミアム市場洞察
6. 業界動向および主要な市場イベント
7. PMR 分析および推奨事項
市場の概要
1. 市場の範囲および定義
2. 市場動向
  1. 推進要因
  2. 抑制要因
  3. 機会
  4. 主な動向
3. マクロ経済要因
  1. 新興経済諸国における医療インフラの開発
  2. 医療におけるデジタルトランスフォーメーションとデータ統合
4. 新型コロナの影響分析
5. 予測要因 – 関連性と影響
付加価値のある洞察
1. 製品需要分析
2. 規制環境
3. バリューチェーン分析
4. PESTLE 分析
5. ポーターの 5 つの力分析
世界の抗核抗体検査市場の見通し
1. 主なハイライト
  1. 市場規模（台数）予測
  2. 市場規模（百万米ドル）および前年比成長率
  3. 絶対的な機会
2. 市場規模（百万米ドル）および台数（台）の分析と予測
  1. 過去の市場規模（百万米ドル）の分析、2019年～2024年
  2. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、2025年～2032年
3. 世界的な抗核抗体検査市場の見通し：製品
  1. はじめに / 主な調査結果
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）および数量（台数）の分析、製品別、2019年～2024年
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）および数量（台数）の分析と予測、製品別、2025年～2032年
    1. 試薬およびアッセイキット
    2. システム
    3. ソフトウェアおよびサービス
  4. 市場の魅力度分析：製品
4. 世界の抗核抗体検査市場の見通し：手法
  1. 概要/主な調査結果
  2. 手法別、2019年～2024年の過去の市場規模（百万米ドル）分析
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、技術別、2025年～2032年
    1. ELISA
    2. 免疫蛍光法
    3. 多重アッセイ
  4. 市場の魅力度分析：技術
5. 世界的な抗核抗体検査市場の展望：用途
  1. はじめに / 主な調査結果
  2. 用途別、2019年～2024年の市場規模（百万米ドル）の分析
  3. 用途別、2025年～2032年の市場規模（百万米ドル）の分析および予測
    1. 関節リウマチ
    2. 全身性エリテマトーデス
    3. シェーグレン症候群
    4. 強皮症
    5. その他
  4. 市場の魅力度分析：用途別
6. 世界的な抗核抗体検査市場の見通し：最終用途
  1. はじめに / 主な調査結果
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、最終用途別、2019年～2024年
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、最終用途別、2025年～2032年
    1. 病院
    2. 臨床検査室
    3. 診療所検査室
    4. その他
  4. 市場の魅力度分析：最終用途
世界の抗核抗体検査市場の見通し：地域
1. 主なハイライト
2. 2019年から2024年までの地域別市場規模（百万米ドル）および数量（台数）の分析
3. 2025年から2032年までの地域別市場規模（百万米ドル）および数量（台数）の分析と予測
  1. 北米
  2. ヨーロッパ
  3. 東アジア
  4. 南アジアおよびオセアニア
  5. 中南米
  6. 中東・アフリカ
4. 市場の魅力度分析：地域別
北米抗核抗体検査市場の見通し
1. 主なハイライト
2. 市場別、2019年～2024年の過去の市場規模（百万米ドル）分析
  1. 国別
  2. 製品別
  3. 手法別
  4. 用途別
  5. 最終用途別
3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2025年～2032年
  1. 米国
  2. カナダ
4. 現在の市場規模（百万米ドル）および数量（台数）分析および予測、製品別、2025年～2032年
  1. 1. 1. 試薬およびアッセイキット
      2. システム
      3. ソフトウェアおよびサービス
5. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、技術別、2025年～2032年
  1. ELISA
  2. 免疫蛍光アッセイ
  3. 多重アッセイ
6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、用途別、2025年～2032年
  1. 関節リウマチ
  2. 全身性エリテマトーデス
  3. シェーグレン症候群
  4. 強皮症
  5. その他
7. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、最終用途別、2025年～2032年
  1. 病院
  2. 臨床検査室
  3. 診療所検査室
  4. その他
8. 市場の魅力度分析
ヨーロッパの抗核抗体検査市場の見通し
1. 主なハイライト
2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2024年
  1. 国別
  2. 製品別
  3. 手法別
  4. 用途別
  5. 最終用途別
3. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、国別、2025年～2032年
  1. ドイツ
  2. フランス
  3. イギリス
  4. イタリア
  5. スペイン
  6. ロシア
  7. トルコ
  8. その他のヨーロッパ
4. 現在の市場規模（百万米ドル）および数量（台数）の分析と予測、製品別、2025年～2032年
  1. 1. 1. 試薬およびアッセイキット
      2. システム
      3. ソフトウェアおよびサービス
5. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、技術別、2025年～2032年
  1. ELISA
  2. 免疫蛍光アッセイ
  3. 多重アッセイ
6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、用途別、2025年～2032年
  1. 関節リウマチ
  2. 全身性エリテマトーデス
  3. シェーグレン症候群
  4. 強皮症
  5. その他
7. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、最終用途別、2025年～2032年
  1. 病院
  2. 臨床検査室
  3. 診療所検査室
  4. その他
8. 市場の魅力度分析
東アジアの抗核抗体検査市場の見通し
1. 主なハイライト
2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2024年
  1. 国別
  2. 製品別
  3. 技術別
  4. 用途別
  5. 最終用途別
3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2025年～2032年
  1. 中国
  2. 日本
  3. 韓国
4. 現在の市場規模（百万米ドル）および数量（台）の分析と予測、製品別、2025年～2032年
  1. 1. 1. 試薬およびアッセイキット
      2. システム
      3. ソフトウェアおよびサービス
5. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、手法別、2025年～2032年
  1. ELISA
  2. 免疫蛍光アッセイ
  3. 多重アッセイ
6. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、用途別、2025年～2032年
  1. 関節リウマチ
  2. 全身性エリテマトーデス
  3. シェーグレン症候群
  4. 強皮症
  5. その他
7. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、最終用途別、2025年～2032年
  1. 病院
  2. 臨床検査室
  3. 診療所検査室
  4. その他
8. 市場の魅力度分析
南アジアおよびオセアニアの抗核抗体検査市場の見通し
1. 主なハイライト
2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2024年
  1. 国別
  2. 製品別
  3. 手法別
  4. 用途別
  5. 最終用途別
3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2025年～2032年
  1. インド
  2. 東南アジア
  3. オーストラリア
  4. その他の南アジアおよびオセアニア
4. 現在の市場規模（百万米ドル）および数量（台）分析および予測、製品別、2025年～2032年
  1. 1. 1. 試薬およびアッセイキット
      2. システム
      3. ソフトウェアおよびサービス
5. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、技術別、2025年～2032年
  1. ELISA
  2. 免疫蛍光測定
  3. 多重測定
6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、用途別、2025年～2032年
  1. 関節リウマチ
  2. 全身性エリテマトーデス
  3. シェーグレン症候群
  4. 強皮症
  5. その他
7. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、最終用途別、2025年～2032年
  1. 病院
  2. 臨床検査室
  3. 診療所検査室
  4. その他
8. 市場の魅力度分析
中南米抗核抗体検査市場の見通し
1. 主なハイライト
2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2024年
  1. 国別
  2. 製品別
  3. 技術別
  4. 用途別
  5. 最終用途別
3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2025年～2032年
  1. ブラジル
  2. メキシコ
  3. その他中南米
4. 現在の市場規模（百万米ドル）および数量（台）の分析と予測、製品別、2025年～2032年
  1. 1. 1. 試薬およびアッセイキット
      2. システム
      3. ソフトウェアおよびサービス
5. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、手法別、2025年～2032年
  1. ELISA
  2. 免疫蛍光アッセイ
  3. 多重アッセイ
6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、用途別、2025年～2032年
  1. 関節リウマチ
  2. 全身性エリテマトーデス
  3. シェーグレン症候群
  4. 強皮症
  5. その他
7. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、最終用途別、2025年～2032年
  1. 病院
  2. 臨床検査室
  3. 診療所検査室
  4. その他
8. 市場の魅力度分析
中東・アフリカ抗核抗体検査市場の見通し
1. 主なハイライト
2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2024年
  1. 国別
  2. 製品別
  3. 手法別
  4. 用途別
  5. 最終用途別
3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2025年～2032年
  1. GCC諸国
  2. エジプト
  3. 南アフリカ
  4. 北アフリカ
  5. その他の中東・アフリカ
4. 現在の市場規模（百万米ドル）および数量（台数）分析および予測、製品別、2025年～2032年
  1. 1. 1. 試薬およびアッセイキット
      2. システム
      3. ソフトウェアおよびサービス
5. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、技術別、2025年～2032年
  1. ELISA
  2. 免疫蛍光アッセイ
  3. 多重アッセイ
6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、用途別、2025年～2032年
  1. 関節リウマチ
  2. 全身性エリテマトーデス
  3. シェーグレン症候群
  4. 強皮症
  5. その他
7. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、最終用途別、2025年～2032年
  1. 病院
  2. 臨床検査室
  3. 診療所検査室
  4. その他
8. 市場の魅力度分析
競争環境
1. 市場シェア分析、2024
2. 市場構造
  1. 市場別競争の激しさマッピング
  2. 競争ダッシュボード
3. 企業プロフィール（詳細 – 概要、財務、戦略、最近の動向）
  1. Trinity Biotech Plc.
    1. 概要
    2. セグメントおよび製品
    3. 主な財務情報
    4. 市場動向
    5. 市場戦略
  2. ERBA Diagnostics Mannheim GmbH
  3. アンチボディーズ・インコーポレイテッド
  4. イノバ・ダイアグノスティクス・インク
  5. バイオ・ラッド・ラボラトリーズ・インク
  6. サーモフィッシャーサイエンティフィック・インク
  7. ゼウス・サイエンティフィック・インク
  8. イムノ・コンセプトズ・NA・リミテッド
  9. ユーロイムン・メディシネ・ラボラトリー・ディアグノスティカ・AG
  10. アレレ・インク
  11. その他
付録
1. 研究方法論
2. 研究仮定
3. 略語と略称

*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***

グローバル市場調査資料の総合販売サイト