抗体受託製造のグローバル市場:製品別(モノクローナル抗体、抗体断片、抗体薬物複合体(ADC)、その他)市場予測2025年-2032年

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Antibody Contract Manufacturing Market by Product (Monoclonal Antibodies, Antibody Fragments, Antibody-Drug Conjugates (ADCs), Others), Expression System (Mammalian, Microbial), Company Size (Small, Mid-sized, Large, Very large), Scale of Operation (Preclinical, Clinical, Commercial) and Regional Analysis
抗体受託製造市場の展望(2025年~2032年)
抗体受託製造市場のグローバル収益は、2025年に66.1億米ドルに達し、グローバル市場は12.3%のCAGRで成長し、2032年末には149.5億米ドルに達すると予想されています。
過去の成長と今後の見通し
世界市場は、2019年から2024年にかけて10.6%という歴史的なCAGRを記録しました。
抗体受託製造市場は、モノクローナル抗体の需要の増加、生物学の進歩、製薬会社によるアウトソーシングの増加に牽引され、歴史的に大きな成長を遂げてきました。
過去 10 年間に、受託製造組織 (CMO) は、複雑な生物製剤に対応するための能力を拡大し、拡張可能な生産、規制に関する専門知識、およびコスト効率を提供してきました。バイオ医薬品研究開発の急増と、バイオシミラーや個別化医療の人気の高まりが、市場の拡大をさらに後押ししています。
今後、生物製剤への投資の増加、シングルユースバイオプロセシング技術の採用拡大、バイオ医薬品パイプラインの拡大を背景に、市場は着実な成長が見込まれます。
新興市場、特にアジア太平洋地域は、今後の成長において重要な役割を果たすものと予想されます。しかし、厳格な規制要件や生産能力の制約などの課題が、市場の動向に影響を与える可能性があります。戦略的提携と技術の進歩が、今後数年の業界動向を左右するでしょう。
したがって、世界市場は今後数年間で12.5%のCAGRで高い成長を見せ、2032年までに149億5000万米ドルの世界市場規模に達すると予想されます。
世界の抗体受託製造市場はどのように成長するのでしょうか?
「エンドツーエンドの連続製造プロセスの開発」
エンドツーエンドの連続製造プロセスの採用は、抗体受託製造における変革的なアプローチとして注目されています。この方法は、ウイルス不活化、膜クロマトグラフィー精製、濃縮/バッファー交換、貯蔵などの連続プロセスを統合することで、バイオ医薬品の製造を効率化します。
主要な進歩の一つは、治療用抗体製造におけるパーフュージョンバイオリアクターの採用です。これにより、バッチごとの抽出が不要となり、製造時間、オペレーター関与、汚染リスクが削減されます。
さらに、リアルタイムの品質モニタリングにより、信頼性が向上し、厳格な品質管理が可能になります。コストシミュレーションによると、連続製造は抗体医薬品の製造コストを大幅に削減できるため、従来のバッチプロセスに代わる費用対効果の高い選択肢となる可能性があります。Steinebach ら(2017)の研究では、18 日間にわたって安定した製品品質で抗体医薬品の連続製造に成功し、実験室規模での実現可能性が示されました。
しかし、システムの導入が複雑であり、初期投資の回収に長い時間を要するため、連続製造の導入は予想よりも遅れています。こうした課題はあるものの、監視制御やデータ収集などのデジタル技術の進歩により、連続バイオ製造の導入が加速し、予測期間中の市場成長が促進される可能性があります。
市場成長に何らかの影響はありますか?
「製造コストの高さと熟練した専門家の不足」
製造製品のコストは、国際的な規制要件、cGMP準拠、厳格な検査プロトコル、新興経済国におけるサプライチェーンのセキュリティ懸念、特定のプロジェクトにおける研究開発資金などにより大きく影響を受けています。これらの要因は、バイオ医薬品受託製造分野で事業を展開しようとする新規参入企業にとって財務的な障壁となっています。
バイオ医薬品受託製造業界は、高い資本投資が主要な制約要因となる深刻な財務的障壁に直面しています。過去5年間で、バイオ医薬品企業は新規施設や設備にUS$ 50億ドルを超える資金を投入しており、抗体製造に伴う莫大なコスト負担を浮き彫りにしています。
特に、これらの投資の相当部分は、シンガポールやアイルランドなどの新興市場や税制優遇地域に向けられており、運用コストの最適化と規制上の優位性を確保するための戦略的な取り組みを反映しています。この傾向は、新規参入者にとっての財務上のハードルを浮き彫りにするとともに、こうした高コストの要件に対応できるリソースを有する既存企業の優位性をさらに強めています。
プロジェクトのほとんどは米国外で実施されています。単純に言えば、十分な施設が不足しており、既存の施設も現在の製薬基準に適合していません。新規工場の設計、建設、認証には約4年を要します。大規模施設のコストは10億ドルから20億ドルに及ぶ可能性があります。
新興地域では、熟練した専門家の不足が経済成長とバイオテクノロジー分野の拡大を妨げています。各国政府は米国のモデルを模倣しようとしていますが、その進展は遅れています。資金不足、計画の不備、有能な人材の不足が、ほとんどの新興市場における抗体受託製造の障害となっています。
国別洞察
北米における抗体受託製造市場が活況を呈している理由
「臨床試験数の増加と受託製造の需要の高まり」
2024 年、北米は市場シェアの約 34.1 % を占めました。臨床試験数の増加、大手市場参加者の存在、先進的な医療制度、抗体受託製造の需要の増加、および政府による生物製剤への注目度の高まりが、その要因となっています。
さらに、新型コロナウイルスの治療薬候補となるモノクローナル抗体の数は、数ヶ月で臨床試験段階に達し、迅速承認や緊急使用許可により、患者がより広く利用できるようになりました。こうした動きにより、同国の市場は拡大しています。
ヨーロッパは抗体受託製造の有望な市場となるか?
「医学団体による感染症の治療に関する既存の推奨事項およびガイドライン」
2024 年、ヨーロッパは 28.5% の市場シェアを占めました。さまざまな感染症や顧みられない病気、薬剤耐性菌感染症の負担は、貧しい国々に不均衡に重くのしかかっており、その結果、製薬企業がこの研究に資金を提供する大きな経済的インセンティブは存在しません。
そのため、代替的な資金調達戦略がその不足を補っています。2016 年、顧みられない感染症の研究開発資金の 3 分の 2 近くは、米国、英国、欧州委員会が占め、その大部分は公的部門からのものでした。
こうした取り組みと規制の強化により、欧州市場は予測期間において好況なペースで拡大すると予想されます。
東アジアはどのようにして有力市場として台頭してきたのか?
「国内における生物製剤に関する CMO の活動」
東アジアは 2024 年に 18.3% の市場シェアを占めると推定されています。抗体受託製造市場は、生物製剤の生産における受託製造機関(CMO)の役割の拡大を背景に、著しい成長過程にあります。多くの国々が、治療用抗体の需要の高まりに対応するための CMO の重要性を認識しています。CMO は、細胞株の開発、プロセスの最適化、大規模生産など、バイオ医薬品製造のエンドツーエンドのソリューションを提供するための能力を拡大しています。
主要企業は、効率の向上と生産コストの削減のために、シングルユースバイオリアクターや連続製造などの高度なバイオプロセス技術に投資しています。さらに、規制当局もバイオ医薬品製造インフラの拡充を支援しており、市場をさらに強化しています。
いくつかの CMO は、高まるアウトソーシングのニーズに対応し、高品質の生産基準を確保するために、バイオ医薬品専用の施設を設立しています。バイオ医薬品における CMO の活動に対する認識の高まりは、市場拡大を推進し、予測期間において、製薬会社に抗体治療薬のための費用対効果が高く、拡張可能な製造ソリューションを提供すると予想されます。
カテゴリー別の洞察
世界市場で需要を牽引している製品はどれか?
「慢性疾患および末期疾患の増加とプロセス制御戦略の開発」
モノクローナル抗体セグメントは、2024年に市場全体の約91.2%のシェアを占めました。モノクローナル抗体(mAb)治療薬の製造には、細胞株の作製から最終充填まで、各ステップで信頼性が高く、拡張可能なソリューションを必要とするテンプレート化された手法が用いられます。
プロセスに関する知識の向上により、下流工程と上流工程の両方で効率が向上するなど、mAb の製造が改善されています。
慢性疾患や末期疾患の治療において mAb が重要視されていることから、製造業者は、契約製造を通じて、世界規模で高まる需要に対応しつつ、価格抑制と、拡大する臨床パイプラインのための生産の柔軟性を維持するために、常に努力を続けています。
世界市場で主に採用されている発現システムは?
「ヒト細胞発現による高い独占性」
2024年時点で、哺乳類発現システムは約86.2%のシェアを占めています。バイオ医薬品開発の最も一般的なプラットフォームは哺乳類発現システムであり、これらの細胞株はヒトで生成されるものと同等の後翻訳修飾を有する大規模で複雑なタンパク質を生成できるためです。
さらに、哺乳類細胞株や動物細胞株のほとんどのタンパク質は、細胞溶解による抽出とタンパク質の再折り畳みなしで分泌可能です。他の哺乳類発現システムと比べ、ヒト細胞株は、ヒトが自然に合成するタンパク質に最も近いものを生産する能力を有しています。
今日の技術の進歩により、ヒト細胞株はより生産的に利用できるようになり、線維肉腫 HT-1080 およびヒト胎児腎臓 293 細胞株は、承認済みの組換え生物学的製剤の製造に使用されるようになりました。
市場に収益性の高い見通しをもたらす企業規模は?
「中規模 CDMO の成長の可能性」
2024 年、中堅企業が世界市場で約 47.9% のシェアを占めました。新薬の承認取得においてますます重要な役割を果たしているものの、多くの場合、自社製造能力に欠ける中小の製薬企業は、CDMO にとって新たなビジネスチャンスを生み出しています。これらの企業にとっての重要な課題は、大手製薬企業にサービスを提供する CDMO が、注目度の高いプロジェクトを優先し、小規模な顧客を軽視する可能性があることです。
その結果、小規模な顧客の特定のニーズに焦点を当て、その固有の要件に応えることが、CDMO の強力な差別化要因となり、予測期間におけるこのセグメントの市場成長を推進するでしょう。
市場の成長を促進する事業規模は?
「高い疾病発生率と需要に応える CMO 活動の活発化」
商業規模の事業は、2024 年の世界市場で約 56.1% のシェアを占めました。慢性疾患や感染症の蔓延により、抗体治療薬の需要が高まり、抗体受託製造市場が活況を呈しています。
製薬会社が生産ニーズの増大に直面する中、受託製造機関(CMO)は需要に応えるため、生物製剤の能力を拡大しています。CMO は、生産効率の向上のために、連続製造やシングルユースバイオリアクターなどの先進技術を採用しています。
大規模製造により、規模の経済が実現し、効率が向上し、生産コストが削減されるため、世界的に高まる抗体治療薬の需要に応える上で不可欠です。さらに、生物製剤およびバイオシミラーのパイプラインの拡大と、生物製剤の製造アウトソーシングに対する規制面の支援の強化により、市場の成長はさらに加速しています。この傾向は、商業規模の CMO 活動を強化し、世界規模で拡張性が高く、コスト効率に優れた抗体の生産を確実にするものと予想されます。
競争環境
抗体の受託製造市場は、顧客に包括的なソリューションを提供するために、主要企業が非有機的成長戦略を推進しているため、統合が進んだ市場となっています。さらに、バイオ医薬品の科学的な発展により、優れた能力を持つ抗体の受託製造の機会が増えています。
長期的な持続可能性のための差別化戦略は、抗体受託製造事業の成長戦略、バイオ医薬品業界のイノベーション、破壊的な創薬および製造技術、そして高効能バイオ医薬品の生産における大きな成長の可能性によって推進されています。
主な開発事例は以下の通りです。
- 2024年12月、Novo Holdings は Catalent を買収し、欧州の施設を拡張して抗体生産を強化しました。この戦略的動きにより、生物製剤の製造が強化され、世界的な医薬品市場におけるモノクローナル抗体の需要の増加と先進的な治療薬の開発が支援されます。
- 2024年8月、Fusion Antibodies は、米国国立がん研究所(NCI)との提携契約を拡大しました。この拡大には、NCI が保有する、二重特異性療法やキメラ抗原受容体(CAR)療法に有用な、いくつかのラクダ科動物由来ナノボディのヒト化が含まれます。
- 2024年10月、Lonza は、抗体薬物複合体(ADC)の商業規模製造に関する、大手グローバルバイオ医薬品パートナーとの長期提携を延長しました。これには、スイスのヴィスプにある Lonza の Ibex® Biopark における新しい生体結合施設建設が含まれ、2027 年までに稼働開始が見込まれています。
抗体受託製造市場セグメントでカバーされる主な分野
製品別
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC)
- その他
発現システム別
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
企業規模別
- 小規模
- 中規模
- 大規模
- 超大
事業規模別:
- 前臨床
- 臨床
- 商業
地域別:
- 北米
- 中南米
- ヨーロッパ
- 南アジア・オセアニア
- 東アジア
- 中東・アフリカ
目次
- エグゼクティブサマリー
- 2025 年および 2032 年の世界の抗体受託製造市場の概況
- 2024 年から 2032 年の市場機会評価(単位:百万米ドル)
- 主要な市場動向
- 将来の市場予測
- プレミアム市場洞察
- 業界動向および主要な市場イベント
- PMR 分析および推奨事項
- 市場の概要
- 市場の範囲および定義
- 市場動向
- 推進要因
- 抑制要因
- 機会
- 主な動向
- マクロ経済要因
- 世界のセクター別見通し
- 世界の GDP 成長見通し
- 新型コロナの影響分析
- 予測要因 – 関連性と影響
- 付加価値のある洞察
- 製品採用分析
- 規制の動向
- バリューチェーン分析
- PESTLE 分析
- ポーターの 5 要因分析
- 世界の抗体受託製造市場の展望
- 主なハイライト
- 市場規模(百万米ドル)および前年比成長率
- 絶対的な機会
- 市場規模(百万米ドル)の分析および予測
- 過去の市場規模(百万米ドル)の分析、2019年~2023年
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析および予測、2024年~2032年
- 世界の抗体受託製造市場の展望:製品
- はじめに / 主な調査結果
- 過去の市場規模(百万米ドル)分析、製品別、2019年~2023年
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、製品別、2024年~2032年
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC)
- その他
- 市場の魅力度分析:製品
- 世界の抗体受託製造市場の見通し:発現システム
- はじめに / 主な調査結果
- 発現システム別、2019年~2023年の過去の市場規模(百万米ドル
- 発現システム別、2024年~2032年の現在の市場規模(百万米ドル)の分析および予測
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
- 市場の魅力度分析:発現システム
- 世界の抗体受託製造市場の見通し:企業規模
- はじめに / 主な調査結果
- 過去の市場規模(百万米ドル)、企業規模別、2019年~2023年
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析および予測、企業規模別、2024年~2032年
- 小規模
- 中規模
- 大規模
- 超大規模
- 市場の魅力度分析:企業規模
- グローバル抗体受託製造市場の見通し:事業規模
- はじめに / 主な調査結果
- 過去の市場規模(百万米ドル)分析、事業規模別、2019年~2023年
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、事業規模別、2024年~2032年
- 前臨床
- 臨床
- 商業
- 市場の魅力度分析:事業規模
- 主なハイライト
- 世界の抗体受託製造市場の展望:地域
- 主なハイライト
- 過去の市場規模(百万米ドル)分析、地域別、2019年~2023年
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、地域別、2024年~2032年
- 北米
- ヨーロッパ
- 東アジア
- 南アジアおよびオセアニア
- 中南米
- 中東・アフリカ
- 市場魅力度分析:地域
- 北米抗体受託製造市場の見通し
- 主なハイライト
- 過去の市場規模(百万米ドル)分析、市場別、2019年~2023年
- 国別
- 製品別
- 発現システム別
- 企業規模別
- 事業規模別
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、国別、2024年~2032年
- 米国
- カナダ
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、製品別、2024年~2032年
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC)
- その他
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、発現システム別、2024年~2032年
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、企業規模別、2024年~2032年
- 小
- 中
- 大
- 超
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、事業規模別、2024年~2032年
- 前臨床
- 臨床
- 商業
- 市場の魅力度分析
- ヨーロッパの抗体受託製造市場の展望
- 主なハイライト
- 過去の市場規模(百万米ドル)の分析、市場別、2019年~2023年
- 国別
- 製品別
- 発現システム別
- 企業規模別
- 事業規模別
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、国別、2024年~2032年
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- ロシア
- トルコ
- その他のヨーロッパ
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、製品別、2024年~2032年
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC
- その他
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、発現システム別、2024年~2032年
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、企業規模別、2024年~2032年
- 小規模
- 中規模
- 大
- 超大
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、事業規模別、2024年~2032年
- 前臨床
- 臨床
- 商業
- 市場の魅力度分析
- 東アジアの抗体受託製造市場の展望
- 主なハイライト
- 過去の市場規模(百万米ドル)の分析、市場別、2019年~2023年
- 国別
- 製品別
- 発現システム別
- 企業規模別
- 事業規模別
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、国別、2024年~2032年
- 中国
- 日本
- 韓国
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、製品別、2024年~2032年
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC
- その他
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、発現システム別、2024年~2032年
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、企業規模別、2024年~2032年
- 小規模
- 中規模
- 大規模
- 超大
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、事業規模別、2024年~2032年
- 前臨床
- 臨床
- 商業
- 市場の魅力度分析
- 南アジアおよびオセアニアの抗体受託製造市場の展望
- 主なハイライト
- 過去の市場規模(百万米ドル)の分析、市場別、2019年~2023年
- 国別
- 製品別
- 発現システム別
- 企業規模別
- 事業規模別
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、国別、2024年~2032年
- インド
- 東南アジア
- オーストラリア
- その他の南アジアおよびオセアニア
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、製品別、2024年~2032年
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC)
- その他
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、発現システム別、2024年~2032年
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、企業規模別、2024年~2032年
- 小
- 中規模
- 大規模
- 超大規模
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、事業規模別、2024年~2032年
- 前臨床
- 臨床
- 商業
- 市場の魅力度分析
- ラテンアメリカにおける抗体受託製造市場の展望
- 主なハイライト
- 過去の市場規模(百万米ドル)の分析、市場別、2019年~2023年
- 国別
- 製品
- 発現システム
- 企業規模
- 事業規模
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、国別、2024年~2032年
- ブラジル
- メキシコ
- その他中南米
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、製品別、2024年~2032年
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC
- その他
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、発現システム別、2024年~2032年
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、企業規模別、2024年~2032年
- 小規模
- 中規模
- 大規模
- 超大
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析と予測、事業規模別、2024年~2032年
- 前臨床
- 臨床
- 商業
- 市場の魅力度分析
- 中東・アフリカの抗体受託製造市場の展望
- 主なハイライト
- 過去の市場規模(百万米ドル)の分析、市場別、2019年~2023年
- 国別
- 製品別
- 発現システム別
- 企業規模別
- 事業規模別
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、国別、2024年~2032年
- GCC諸国
- エジプト
- 南アフリカ
- 北アフリカ
- その他の中東・アフリカ
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、製品別、2024年~2032年
- モノクローナル抗体
- 抗体断片
- 抗体薬物複合体(ADC
- その他
- 現在の市場規模(百万米ドル)の分析および予測、発現システム別、2024年~2032年
- 哺乳類
- 微生物
- 細菌
- 酵母
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、企業規模別、2024年~2032年
- 小
- 中
- 大
- 超大
- 現在の市場規模(百万米ドル)分析および予測、事業規模別、2024年~2032年
- 前臨床
- 臨床
- 商業
- 市場魅力度分析
- 競争環境
- 市場シェア分析、2024年
- 市場構造
- 市場別競争の激しさマッピング
- 競争ダッシュボード
- 企業プロフィール(詳細 – 概要、財務、戦略、最近の動向)
- ロンザ
- 概要
- セグメントおよび製品
- 主な財務情報
- 市場動向
- 市場戦略
- ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH
- エマージェント
- ユーロフィンサイエンティフィック
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- アッヴィ
- カタレント・インク
- KBIバイオファーマ
- アルデブロン
- ノバセップ
- ニト・アベシア・ファーマ・サービス
- ピエール・ファブレ
- サムスン・バイオロジクス
- シントン
- ウーシー・バイオロジクス
- チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
- 富士フイルムホールディングス株式会社
- mAbxience
- ロンザ
- 付録
- 研究方法論
- 研究仮定
- 略語と略称
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