世界の医薬品有効成分（API）市場予測2025-2033：先発医薬品、ジェネリック医薬品

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世界の医薬品原薬（API）市場は、2024年に2,261億2,000万ドルと評価され、2025年から2033年にかけて6.65％という高い年平均成長率（CAGR）で拡大し、2033年には驚異的な4,036億4,000万ドルに達すると予測されております。

この拡大は、ジェネリック医薬品への需要増加、バイオテクノロジーの発展、そして革新的かつ効率的な医薬品介入を必要とする慢性疾患の世界的な蔓延率の増加によって牽引されています。

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医薬品有効成分（API）市場の見通し

医薬品有効成分（API）とは、薬剤中に含まれる生物学的活性成分であり、その望ましい治療効果を生み出すものです。これは、薬剤が病気を治療または予防する能力の根幹をなす成分です。APIは、薬剤の組成や用途に応じて、天然資源から抽出される場合、化学的に合成される場合、あるいはバイオテクノロジープロセスを用いて製造される場合があります。

APIは、錠剤やカプセルから注射剤、外用剤に至るまで、様々な種類の医薬品汎用物に用いられます。APIは、心血管疾患、感染症、がんから、糖尿病や関節炎などの慢性疾患に至るまで、数多くの医療疾患の管理において重要な役割を果たしています。医薬品中のAPI含有量は、患者様に安全性と有効性を提供できるよう厳密に管理されています。従来型医薬品への応用に加え、APIはバイオ医薬品やバイオシミラーといった先端治療法の開発においても重要な役割を担っています。世界が個別化医療へと移行する中、APIも特定の患者様のニーズに合わせて調整され、現代医療を変革しつつあります。

医薬品原薬市場の成長要因

慢性疾患の増加

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の増加は、効果的な医薬品の需要を促進しています。これらの疾患を対象とした集中治療薬の製造には、医薬品原薬（API）が不可欠です。世界的な生活習慣病の増加と高齢化に伴い、革新的で手頃な価格の医薬品原薬（API）への需要が、製薬業界の主要な成長要因として浮上しています。2024年、世界保健機関（WHO）は、非感染性疾患（NCD）すなわち慢性疾患が世界中で年間4,100万人の死亡原因となっていると推定しました。これは全世界の総死亡数の71％に相当します。

ジェネリック医薬品の使用増加

手頃な価格の治療法への需要の高まりは、主にAPIに依存するジェネリック医薬品市場の成長を促進しています。世界各国の政府および医療制度は、医療費削減のためジェネリック医薬品の活用を推進しております。ブランド医薬品の特許期限満了に伴い、ジェネリックAPIの製造が増加し、品質や効果を損なうことなく低価格版が提供されるようになりました。米国食品医薬品局（FDA）によれば、米国における処方箋の大半はジェネリック医薬品が占めております。2022年には処方箋の約91％がジェネリック医薬品で調剤されました。これは2010年の処方箋の78％を占めていたジェネリック医薬品から大幅な増加となります。バイオ医薬品の進歩

バイオテクノロジーとバイオ医薬品の進展は、APIの設計を変革しました。

生物由来のAPIは、生きた細胞に由来し、現在では自己免疫疾患、腫瘍学、希少遺伝性疾患に対する高度な治療法においてより一般的に見られるようになりました。こうした進歩と研究開発費の増加が相まって、市場の拡大を促進し、個別化された治療法の創出を可能にしております。2024年9月、複数の治療領域における救命薬の研究開発に注力する製薬企業サンシャイン・バイオファーマ社は、カナダ子会社のノラ・ファーマ社が2つの新規ジェネリック医薬品を発売したことを発表いたしました。医薬品原薬市場の障壁厳格な規制要件

医薬品原薬（API）事業は、医薬品の品質、安全性、有効性に関して厳しい規制管理下に置かれております。地域ごとに異なる規制を順守することは、製造業者にとって複雑かつ費用のかかる課題となり得ます。定期的な検査、文書化、変化するコンプライアンスガイドラインは、特にこの分野で事業を展開する中小企業にとっての課題となっております。

サプライチェーンの混乱

API産業は、原材料や生産が特定の地域に依存しているため、サプライチェーンの混乱を経験する傾向があります。自然災害、パンデミック、地政学的緊張は、APIの入手可能性に影響を与える可能性があり、その結果、生産の遅延やコストの増加につながります。サプライチェーンの多様化と持続可能性は、依然として産業にとって根本的な課題です。

ジェネリック医薬品原料産業

ジェネリック医薬品原料産業は、ブランド医薬品のコスト削減を目的としたジェネリック医薬品の製造に注力しています。数多くのブロックバスター医薬品の特許が失効したため、ジェネリック医薬品原料の需要は急増しています。これらの原料は、世界中の患者様に費用対効果の高い治療を提供するために不可欠です。高品質かつ低価格な医薬品原料に対する需要の高まりに対応するため、効率的な製造と規制順守はメーカーにとって極めて重要です。

合成医薬品原薬市場

合成医薬品原薬は化学的に製造され、製薬業界の中核をなします。合成医薬品原薬は、心血管疾患、神経疾患、感染症治療薬に広く利用されています。化学合成手段の進歩により、医薬品製造における純度、有効性、スケーラビリティが向上した結果、合成医薬品原薬市場は依然として拡大を続けています。

自社製原薬市場

自社製原薬は、製薬企業が自社医薬品向けに自社内で製造するものです。このモデルにより、品質、サプライチェーン、知的財産に対する管理が強化されます。自社製原薬市場は、特に高付加価値で革新的な医薬品において、主要製薬企業による自給自足と第三者ベンダーへの依存度低減の動きによって促進されています。

整形外科用医薬品原薬市場

整形外科用医薬品原薬は、骨粗鬆症、関節炎、骨折などの骨疾患治療薬に用いられます。高齢者の増加と筋骨格系疾患の症例増加が、これらの原薬の需要を牽引しています。徐放性システムによる効果向上など、原薬製剤技術の進歩も、このセグメントの市場成長を促進しています。

腫瘍学用医薬品原薬市場

腫瘍学用API市場は、世界的な癌の有病率増加により急速に拡大しています。腫瘍学用APIは化学療法、免疫療法、標的療法に用いられます。特に生物学的製剤APIは、その正確性と副作用の少なさから普及が進んでいます。継続的な研究開発投資と規制当局による新規抗癌剤の承認が、この市場を牽引しています。

米国医薬品原薬市場

米国は、高度な医療インフラ、高い研究開発費、先進治療法への堅調な需要に後押しされ、医薬品原薬産業の主要拠点です。バイオ医薬品開発と個別化医療への重点的な取り組みも市場成長を後押ししています。厳格な規制順守と広範な製造基盤により、米国は医薬品原薬の生産と消費の両面で主導的立場にあります。2024年2月には、アルボテック社とテバ社が、米国におけるSIMLANDI（アダリムマブ-ryvk）注射剤の承認を発表しました。これはヒュミラ初の互換性を持つ高濃度・クエン酸塩フリーのバイオシミラーです。

ドイツの医薬品原薬市場

ドイツのAPI市場は、堅調な製薬セクターとイノベーションへの注力によって強化されています。化学合成とバイオ医薬品の専門知識が、高品質なAPIの製造を支えています。輸出への注力とEU基準の遵守により、ドイツは世界API市場における主要プレイヤーであり続けています。例えば、2023年11月にOECDが発表した統計によると、ドイツの一人当たりの医療支出は約8,011米ドルで、OECD平均の4,986米ドルを大きく上回っています。2024年1月：ドイツ政府は、イーライリリー社が製造する注射用糖尿病治療薬「ムンジャロ」の承認を決定しました。2023年末には、イーライリリー社がアルツァイ市におけるドイツ事業に23億ユーロ（24億米ドル）を投じ、拡張計画を発表しています。

インドの医薬品原薬市場

インドは世界の医薬品原薬市場において最も重要なプレイヤーの一つであり、コスト効率の高い製造と高い生産能力で知られています。同国はジェネリック医薬品用原薬の大きな割合を国際市場に輸出しています。国内の医薬品原薬製造を増加させ輸入依存度を低下させる政府政策と、研究開発投資が相まって、インドにおける市場の成長を促進しています。2023年11月、インド連邦保健省は、希少疾患患者への支援策として、4疾患（1種類チロシン血症、ゴーシェ病、ウィルソン病、ドラベ・レノックス・ガストー症候群）の治療・ケアを支援するジェネリック医薬品を承認いたしました。

サウジアラビアの医薬品原薬市場

サウジアラビアの医薬品原薬市場は、同国が「ビジョン2030」の下で医療インフラの整備と医薬品生産の国内化を重視している結果、成長を続けています。研究投資、技術、国際企業との提携が、同国における医薬品原薬製造の拡大を促しています。慢性疾患の発生率増加も、サウジアラビアにおける医薬品原薬の需要をさらに押し上げています。2024年10月、エーザイ株式会社は、サウジアラビア・リヤドに新設した医薬品販売子会社の営業開始を発表いたしました。

医薬品原薬（API）市場のセグメント

薬剤タイプ

1. 先発医薬品
2. 後発医薬品

合成

1. 合成医薬品
2. バイオテクノロジー

製造業者種類

1. 自社製造
2. 販売業者

用途

1. 心血管疾患
2. 腫瘍学
3. 中枢神経系および神経学
4. 整形外科
5. 内分泌学
6. 呼吸器学
7. 消化器学
8. 腎臓学
9. 眼科学
10. その他の用途

国

北米

• アメリカ合衆国
• カナダ

ヨーロッパ

• フランス
• ドイツ
• イタリア
• スペイン
• 英国
• ベルギー
• オランダ
• トルコ

アジア太平洋

中国

日本

インド

オーストラリア

韓国

タイ

マレーシア

インドネシア

ニュージーランド

ラテンアメリカ

• ブラジル
• メキシコ
• アルゼンチン

中東・アフリカ

• 南アフリカ
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦

主要企業は4つの観点から分析しております：

• 概要
• 主要人物
• 最近の動向と戦略
• 財務分析

主要企業分析

1. Pfizer, Inc.
2. Novartis International AG
3. Sanofi
4. Boehringer Ingelheim
5. Bristol-Myers Squibb
6. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
7. ELI Lilly and Company
8. GlaxoSmithKline
9. Merck & Co., Inc.
10. Abbvie Inc

目次

1. はじめに

2. 調査方法論

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場動向
4.1 成長要因
4.2 課題

5. 世界の医薬品原薬（API）市場
6. 市場シェア
6.1 薬剤の種類
6.2 合成
6.3 製造メーカーの種類
6.4 用途
6.5 国

7. 薬剤の種類
7.1 創薬
7.2 ジェネリック

8. 合成
8.1 合成
8.2 バイオテクノロジー

9. 製造メーカーの種類
9.1 自社専用
9.2 商業

10. 用途
10.1 心血管疾患
10.2 腫瘍学
10.3 中枢神経系および神経学
10.4 整形外科
10.5 内分泌学
10.6 呼吸器学
10.7 消化器学
10.8 腎臓学
10.9 眼科学
10.10 その他の用途

11. 国別
11.1 北米
11.1.1 アメリカ合衆国
11.1.2 カナダ

11.2 ヨーロッパ
11.2.1 フランス
11.2.2 ドイツ
11.2.3 イタリア
11.2.4 スペイン
11.2.5 イギリス
11.2.6 ベルギー
11.2.7 オランダ
11.2.8 トルコ

11.3 アジア太平洋地域
11.3.1 中国
11.3.2 日本
11.3.3 インド
11.3.4 オーストラリア
11.3.5 韓国
11.3.6 タイ
11.3.7 マレーシア
11.3.8 インドネシア
11.3.9 ニュージーランド

11.4 ラテンアメリカ
11.4.1 ブラジル
11.4.2 メキシコ
11.4.3 アルゼンチン

11.5 中東・アフリカ
11.5.1 南アフリカ
11.5.2 サウジアラビア
11.5.3 アラブ首長国連邦

12. ポーターの5つの力分析
12.1 買い手の交渉力
12.2 供給者の交渉力
12.3 競争の激しさ
12.4 新規参入の脅威
12.5 代替品の脅威

13. SWOT分析
13.1 強み
13.2 弱み
13.3 機会
13.4 脅威

14. API製造プロセス
14.1.1 製品概要
14.1.2 原材料要件
14.1.3 製造工程
14.1.4 主要な成功要因とリスク要因

15. 企業分析
15.1 ファイザー社
15.1.1 概要
15.1.2 主要人物
15.1.3 最近の動向と戦略
15.1.4 製品ポートフォリオ
15.1.5 財務分析

15.2 ノバルティス・インターナショナルAG
15.2.1 概要
15.2.2 主要人物
15.2.3 最近の開発状況と戦略
15.2.4 製品ポートフォリオ
15.2.5 財務分析

15.3 サノフィ
15.3.1 概要

15.3.2 主要人物
15.3.3 最近の動向と戦略
15.3.4 製品ポートフォリオ
15.3.5 財務概要

15.4 ベーリンガーインゲルハイム
15.4.1 概要
15.4.2 主要人物
15.4.3 近年の動向と戦略
15.4.4 製品ポートフォリオ
15.4.5 財務分析

15.5 ブリストル・マイヤーズ スクイブ
15.5.1 概要
15.5.2 主要人物
15.5.3 近年の動向と戦略

15.5.4 製品ポートフォリオ
15.5.5 財務分析

15.6 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
15.6.1 概要
15.6.2 主要人物
15.6.3 最近の動向と戦略

15.6.4 製品ポートフォリオ
15.6.5 財務分析

15.7 イーライリリー・アンド・カンパニー
15.7.1 概要
15.7.2 主要人物
15.7.3 最近の動向と戦略

15.7.4 製品ポートフォリオ
15.7.5 財務分析

15.8 グラクソ・スミスクライン
15.8.1 概要
15.8.2 主要人物
15.8.3 最近の動向と戦略

15.8.4 製品ポートフォリオ
15.8.5 財務分析

15.9 メルク・アンド・カンパニー
15.9.1 概要
15.9.2 主要人物
15.9.3 最近の動向と戦略
15.9.4 製品ポートフォリオ

15.9.5 財務分析

15.10 アッヴィ株式会社
15.10.1 概要
15.10.2 主要人物
15.10.3 最近の動向と戦略
15.10.4 製品ポートフォリオ
15.10.5 財務分析

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