医療薬事規制におけるAI市場（提供：ソフトウェア/プラットフォームおよびサービス；導入形態：クラウド型、オンプレミス型、ハイブリッド型；用途：規制戦略とインサイト、製品登録と承認、ドシエ作成、医薬品安全性監視と安全性報告、データ移行と統合、規制当局への提出と安全性報告、その他）– グローバル業界分析、規模、シェア、成長、トレンド、および予測、2025-2035年

「AI in Healthcare Regulatory Affairs Market」に関する本レポートは、ヘルスケア分野における規制業務にAIを導入する市場の現状と将来予測を詳細に分析しています。この市場は、世界の規制の複雑化、医薬品開発および申請プロセスの効率と速度向上への要求、そしてリスク予測のためのAI技術の進歩によって急速な成長を遂げています。

市場規模とハイライト
2024年における世界のAIヘルスケア規制業務市場規模は12億米ドルと評価され、2035年には65億米ドルに達すると予測されています。これは、2025年から2035年までの予測期間において、年平均成長率（CAGR）16.7%という顕著な伸びを示すことを意味します。市場を牽引する主要企業には、Clarivate、IQVIA Inc.、Wiproなどが挙げられます。地域別に見ると、2024年には北米が市場を支配し、収益シェアの41.6%を占めました。提供形態別では、ソフトウェア/プラットフォームセグメントが2024年に71.3%という最大の市場シェアを保持しています。

アナリストの見解
アナリストの見解によれば、ヘルスケア規制業務におけるAI導入の主要な要因の一つは、市場投入までの時間とそれに伴うコストの削減が明確に求められていることです。文書管理、治験届/治験計画届の提出、申請書類の作成といったプロセスを自動化することで、人的ミスを最小限に抑えつつ、プロセスを迅速化できます。規制担当者がAIを活用したワークフローオーケストレーションを利用することで、承認を迅速化し、コンプライアンス監視を強化し、リソース配分を最適化することが可能になります。

また、リアルワールドデータや臨床データの利用増加、および継続的なファーマコビジランスの必要性も、AIヘルスケア規制業務市場の成長を促進しています。AIは、異なるデータセットにわたる安全性シグナルのスケーラブルな検出、有害事象の追跡、およびベネフィット・リスク分析を可能にします。データの調和の改善と自動化された文献監視により、規制担当者は戦略的な意思決定と効果的な政策解釈に集中できるようになります。

最近のトレンドとしては、規制インテリジェンスのための自然言語処理（NLP）の利用、監査可能性の必要性に基づく説明可能なAI（XAI）の導入、および共同申請のためのクラウドネイティブな規制プラットフォームの広範な利用が挙げられます。これにより、相互運用性の高い標準、API駆動の情報交換、製品開発ライフサイクルにおける「コンプライアンス・バイ・デザイン」の組み込みを通じて、規制への対応における摩擦が軽減されています。規制インテリジェンス、申請自動化、安全性分析を組み合わせたプラットフォーム化とモジュール型提供が、競争環境を定義する主要な要因となっています。主要な取り組みには、説明可能性とトレーサビリティへの投資、および地域ごとの規制申請をサポートするためのマネージドサービスの拡大が含まれます。顧客体験と、異なる規制フレームワークおよびコンプライアンスモデルをサポートする設定可能なワークフローへの戦略的焦点が強化されています。

AIヘルスケア規制業務の概要
ヘルスケア規制業務におけるAIとは、機械学習、自然言語処理（NLP）、および自動化ソフトウェアを活用し、ヘルスケア分野全体の規制プロセスを合理化し、最大限に活用することを指します。これらのソリューションは、膨大な量の規制情報の管理を容易にし、世界中の規制への遵守を確実にし、申請の正確性と価値向上に貢献します。AIベースのシステムは、非構造化された規制文書を理解し、重要な事実を抽出し、コンプライアンスが不足している領域を特定する能力を持っています。

AIは、医薬品開発および医療機器承認の様々な段階で広く利用されており、申請書類の作成、臨床試験の監視、安全性データ評価、市販後調査に関連するタスクを合理化します。これらのプロセスの自動化は、企業が承認を迅速化し、FDAやEMAなどの機関の要件に対応するのに役立ち、それによってコストを節約し、業務のリスクを低減します。要するに、ヘルスケア規制業務におけるAIを活用したソリューションは、予測的洞察、規制インテリジェンス、デジタル自動化を可能にすることで、従来のコンプライアンスフレームワークからの大きな転換点となっています。これらの技術は、ヘルスケア業界に生産性を向上させ、意思決定プロセスを深化させ、世界中の様々な市場でより迅速かつ信頼性の高い規制結果を達成する能力を提供します。

市場の推進要因
市場の成長を促進する主要な要因は以下の二点です。

1. 世界の規制の複雑化の増大:
世界中の規制当局がフレームワークを継続的に変更・強化するにつれて、企業は複数の管轄区域におけるコンプライアンス維持にますます苦慮しています。この状況が、進化する規制環境を効果的に追跡、分析、適応するスマートシステムへの需要を促進しています。AIベースの技術は、規制変更を追跡し、大量のガイダンス文書、ポリシー、コンプライアンス通知を自律的に分析することで、この複雑さに対処するための強力なソリューションを提供します。さらに、AIを活用したシステムは、異なる文書要件を標準化することで、国境を越えた規制申請を可能にします。このような技術は、異なる地域のデータ形式を容易に統合し、自動的に翻訳作業を実行し、国際標準に沿ったコンプライアンス慣行を設定することで、規制専門家の重複作業と手作業による負担を軽減します。結論として、世界的な規制の複雑さは、ヘルスケア企業がAIベースの規制ソリューションを採用し、業務効率、正確性、速度を向上させることを推進しています。規制インテリジェンスの収集とコンプライアンス管理を簡素化することで、AIは組織が多市場での業務を効果的に処理し、厳しく規制された環境における不遵守のリスクを最小限に抑えることを可能にします。

2. 高度なAI技術の開発:
AI技術における新たな革新は、AIヘルスケア規制業務市場にとって大きな推進力となっています。自然言語処理（NLP）、機械学習、予測分析は、規制チームが複雑なデータやコンプライアンス文書と関わる方法に革命をもたらしています。AI技術は、世界の規制要件に対応する上での自動化、精度、規模の向上を可能にします。AIベースのアプリケーションは、非構造化された規制文書を解釈し、安全性レポートを分析し、将来起こりうるコンプライアンス問題を完璧な精度で特定できます。NLPの統合により、システムは科学出版物、ガイドライン、申請データから関連する洞察を抽出し、人的作業負荷と意思決定時間を削減します。組織向けの予測AIモデルの開発も、将来の規制リスクを予測し、承認のタイムラインを予測する上で不可欠です。これにより、企業はコンプライアンス問題に対処し、効果的な申請戦略を最適化し、新薬や医療機器の市場への早期アクセスを確実にすることができます。本質的に、AIを活用したコンプライアンスツールの人気が高まっている主な理由の一つは、AI技術の継続的な革新です。このような複雑なシステムは、業務効率と透明性を向上させるだけでなく、データの調和、トレーサビリティ、監査準備も支援します。結果として、洗練されたAIツールの登場が、ヘルスケア規制業務における変革を主導しています。

主要セグメントと地域
提供形態別: ソフトウェア/プラットフォームセグメントが、複雑な規制プロセスを一元化し自動化する能力により、AIヘルスケア規制業務市場を牽引しています。これらのプラットフォームは、文書を効率的に管理し、申請を追跡し、コンプライアンスを報告することで、手作業によるエラーを削減し、業務効率を向上させます。そのスケーラビリティと統合機能により、グローバルな規制管理に適しています。さらに、クラウドベースのプラットフォームは、リアルタイムでのデータ利用、高度な分析、および異なるチーム間のコラボレーションを促進します。規制インテリジェンス、データ調和、ワークフロー自動化のためのAIを活用したツールの利用増加が、このセグメントの優位性の主な理由であり、組織は様々な市場でより迅速な承認、強化されたコンプライアンス、より良い意思決定の恩恵を受けることができます。

地域別: 最新のAIヘルスケア規制業務市場分析によると、北米は2024年に41.6%の市場シェアを占め、市場をリードしました。これは、同地域の強力なAI技術インフラ、堅固な規制エコシステム、および高いヘルスケアR&D支出に起因しています。米国FDAからの支援的なイニシアチブと、主要なバイオテクノロジー、製薬、医療技術企業による早期導入が、申請管理、コンプライアンス、安全性監視のワークフローへのAI統合を加速させました。さらに、AI駆動型イノベーションへの政府資金提供と、規制当局、業界、学術界間の協力が、規制業務機能全体での技術検証と商業化を急速に促進し続けています。

主要プレーヤーと最近の動向
AIヘルスケア規制業務環境で事業を展開する企業は、コンプライアンス効率を向上させるために、戦略的コラボレーション、プラットフォーム統合、AIを活用した自動化に重点を置いています。これらの企業は、予測分析、クラウドベースのソリューション、規制インテリジェンスツールに投資すると同時に、包括的な規制サポートを提供するためにサービスポートフォリオと地理的範囲を拡大しています。市場の主要プレーヤーには、Clarivate、IQVIA Inc.、Wipro、Freyr、Innoplexus、Zenovel、Indegene、RegDesk, Inc.、CELEGENCE、Rimsys、DDi. DXC Technology Company、Ketryx Corporationなどが含まれます。

最近の主要な動向としては、以下の事例が挙げられます。
* 2025年9月、Elsevierは、医薬品開発規制インテリジェンスのための生成AIアシスタント「PharmaPendium AI」を発表しました。このソリューションは、規制担当者、前臨床および臨床研究者が米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）の規制出版物から情報を検索し、アクセスする能力を変革します。
* 2025年8月、Clarivate Plcは、Cortellis Regulatory IntelligenceにAI駆動型規制アシスタントの導入を発表しました。この新機能は、規制担当者が複雑で変化の激しいグローバル要件をよりシンプルに、迅速に、そして積極的に合理化することを目的としています。顧客からのフィードバックに基づいて開発され、業界パートナーと共同でパイロット運用されたベータ版の規制アシスタントは、バイオ医薬品、医療技術、研究機関の規制担当者の実際の業務ニーズに対応することを意図しています。

市場のセグメンテーション
本レポートでは、市場を以下のセグメントに分類して分析しています。
* 提供形態（Offering）: ソフトウェア/プラットフォーム、サービス
* 展開モード（Deployment Mode）: クラウドベース、オンプレミス、ハイブリッド
* アプリケーション（Application）: 規制戦略と洞察、製品登録と承認、申請書類作成、ファーマコビジランスと安全性報告、データ移行と統合、規制申請と安全性報告、その他（文書管理など）
* エンドユーザー（End-user）: 製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、CRO/CDMO、その他（研究機関など）
* 対象地域（Regions Covered）: 北米（米国、カナダ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、オランダ）、アジア太平洋（中国、オーストラリア、インド、日本、韓国、ASEAN）、ラテンアメリカ（ブラジル、メキシコ、アルゼンチン）、中東・アフリカ（GCC諸国、南アフリカ）本レポートでは、これらのセグメントに基づき、世界の規制情報管理（RIM）市場の現在の規模と将来の成長予測を詳細に分析しています。また、市場の成長を牽引する主要な要因、市場の拡大を妨げる可能性のある課題、そして新たなビジネスチャンスについても深く掘り下げています。主要な市場プレーヤーの競争環境、戦略的動向、製品ポートフォリオ、および地域別の市場ダイナミクスも網羅しています。

## よくあるご質問

Q: 2024年における世界の医療AI規制関連市場の規模はどのくらいでしたか？
A: 2024年、世界の医療AI規制関連市場は12億米ドルと評価されました。

Q: 2035年における世界の医療AI規制関連業界の規模はどのくらいになる見込みですか？
A: 世界の医療AI規制関連業界は、2035年末までに65億米ドル以上に達すると予測されています。

Q: 医療AI規制関連市場を牽引する要因は何ですか？
A: 世界的な規制の複雑化、医薬品開発と申請における効率とスピードの向上へのニーズ、医療提供者へのコスト圧力の増大、そしてリスク予測やコンプライアンス管理のためのAI技術の進歩などが、医療AI規制関連市場の拡大を推進する要因の一部です。

Q: 予測期間中の世界の医療AI規制関連業界の年平均成長率（CAGR）はどのくらいになる見込みですか？
A: 2025年から2035年にかけて、年平均成長率は16.7%になると予測されています。

Q: 世界の医療AI規制関連市場における主要なプレーヤーはどこですか？
A: Clarivate、IQVIA Inc.、Wipro、Freyr、Innoplexus、Zenovel、Indegene、RegDesk, Inc.、CELEGENCE、Rimsys、RegDesk, Inc.、Innoplexus、DDi.、DXC Technology Company、Ketryx Corporation などです。

本市場レポートは、「ヘルスケア規制業務におけるグローバルAI市場」に関する包括的な分析を提供いたします。本レポートは、2020年から2035年までの市場動向、予測、および主要な洞察を詳細に記述しております。

まず、市場概要では、セグメント定義、市場の全体像、そして市場を形成する主要な促進要因、阻害要因、機会といった市場ダイナミクスについて解説いたします。また、2020年から2035年までの市場収益予測（US$ Bn）を含む、グローバル市場の分析と予測を提供しております。

主要な洞察のセクションでは、ヘルスケア規制業務におけるAI利用の技術的進歩、規制報告におけるAI導入のためのガイドライン、AI導入における一般的な障壁、そして生成AIとその規制業務への影響について議論いたします。さらに、ポーターの5フォース分析、PESTLE分析といった戦略的フレームワークを用いて市場環境を評価し、新規市場参入者向けの市場参入戦略、エンドユーザー向けの主要な購入指標、主要な業界イベント（パートナーシップ、コラボレーション、製品承認、M&Aなど）、および主要競合他社が提供する製品・サービスのベンチマーキングも含まれております。

グローバル市場の分析と予測は、複数のセグメントにわたって詳細に展開されております。オファリング別では、ソフトウェア/プラットフォームとサービスに分類し、それぞれの市場価値予測と市場魅力度分析を提供いたします。展開モード別では、クラウドベース、オンプレミス、ハイブリッドの各モードについて分析し、市場価値予測と市場魅力度を評価しております。アプリケーション別では、規制戦略と洞察、製品登録と承認、ドシエ作成、医薬品安全性監視と安全性報告、データ移行と統合、規制当局への提出と安全性報告、その他といった多様な用途における市場価値予測と市場魅力度分析を提示いたします。エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、CRO/CDMO、その他を対象とした市場価値予測と市場魅力度分析を実施しております。

地域別の分析では、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの各地域における市場価値予測と市場魅力度分析を提供いたします。さらに、各主要地域については、国またはサブ地域ごとの詳細な分析がなされております。例えば、北米では米国とカナダ、欧州ではドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、オランダ、その他の欧州、アジア太平洋では中国、インド、日本、韓国、オーストラリア・ニュージーランド、ASEAN、その他のアジア太平洋、ラテンアメリカではブラジル、アルゼンチン、メキシコ、その他ラテンアメリカ、中東・アフリカではGCC諸国、南アフリカ、その他中東・アフリカといった形で、それぞれの市場価値予測と市場魅力度分析が、オファリング、展開モード、アプリケーション、エンドユーザーといった各セグメント別に詳細に示されております。

競合状況のセクションでは、市場プレイヤーの競合マトリックス（企業のティアと規模別）、2024年の企業別市場シェア分析、および主要企業の詳細なプロファイルが含まれております。プロファイルされる企業には、Clarivate、IQVIA Inc.、Wipro、Freyr、Innoplexus、Zenovel、Indegene、RegDesk, Inc.、CELEGENCE、Rimsys、DDi.、DXC Technology Company、Ketryx Corporationなどが挙げられ、各企業について企業概要、財務概要、製品ポートフォリオ、事業戦略、最近の動向といった情報が提供されております。これにより、市場の競争環境を深く理解することが可能となります。

表一覧

表01：世界のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、提供形態別、2020年～2035年
表02：世界のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、展開モード別、2020年～2035年
表03：世界のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、アプリケーション別、2020年～2035年
表04：世界のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表05：世界のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、地域別、2020年～2035年
表06：北米のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、国別、2020年～2035年
表07：北米のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、提供形態別、2020年～2035年
表08：北米のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、展開モード別、2020年～2035年
表09：北米のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、アプリケーション別、2020年～2035年
表10：北米のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表11：欧州のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表12：欧州のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、提供形態別、2020年～2035年
表13：欧州のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、展開モード別、2020年～2035年
表14：欧州のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、アプリケーション別、2020年～2035年
表15：欧州のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表16：アジア太平洋地域のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表17：アジア太平洋地域のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、提供形態別、2020年～2035年
表18：アジア太平洋地域のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、展開モード別、2020年～2035年
表19：アジア太平洋地域のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、アプリケーション別、2020年～2035年
表20：アジア太平洋地域のヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表21：ラテンアメリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表22：ラテンアメリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、提供形態別、2020年～2035年
表23：ラテンアメリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、展開モード別、2020年～2035年
表24：ラテンアメリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、アプリケーション別、2020年～2035年
表25：ラテンアメリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表26：中東およびアフリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、国/サブ地域別、2020年～2035年
表27：中東およびアフリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、提供形態別、2020年～2035年
表28：中東およびアフリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、展開モード別、2020年～2035年
表29：中東およびアフリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、アプリケーション別、2020年～2035年
表30：中東およびアフリカのヘルスケア規制業務におけるAI市場価値（10億米ドル）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年