原薬 (API) 市場（分子タイプ別：アセトアミノフェン、ナプロキセン、フロセミド、ニトロフラントイン、スルファドキシン、ピリメタミン、アモジアキン、アタザナビル硫酸塩、ニメスリド、シプロフロキサシン、スルファドキシン、ピペラキンリン酸塩ソタロール、レベチラセタム、ジクロフェナク、アジスロマイシン、その他；製造タイプ別：自社生産、およびアウトソーシング）－グローバル業界分析、規模、シェア、成長、トレンド、および予測、2025-2035年
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「有効医薬品成分（API）市場規模とトレンド：2035年までの予測」と題された本市場レポートは、世界の有効医薬品成分（API）市場に関する包括的な分析を提供しています。APIとは、医薬品の最終製品に含まれる活性成分であり、その薬効を発揮する上で不可欠な要素です。賦形剤と呼ばれる化学的に不活性な物質と組み合わされることで、安全な臨床応用が可能な医薬品となります。
市場の展望（2035年まで）
世界のAPI市場は、2024年に2,509億米ドルの評価額に達しました。2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.8%で着実に成長し、2035年末には4,669億米ドルを超える規模に達すると予測されています。
アナリストの見解
API市場は堅調な成長を遂げています。これは、医療費の増加、感染症や慢性疾患の発生率の上昇、革新的な医薬品およびジェネリック医薬品への需要の高まりに起因しています。バイオシミラーやバイオ医薬品の改良、特にアジア太平洋地域などの新興経済国におけるサプライチェーンの信頼性向上と輸入依存度低減のための地域的・国内的サプライチェーンの多様化も市場を活性化させています。
一方で、市場の制約としては、高い製造コスト、複雑な生産方法とプロセス、低い利益率、特にEU-GMP要件に基づく規制上の義務の多さ、そしてそれが市場拡大と持続可能性に与える潜在的な影響が挙げられます。
しかし、精密医療や個別化医療の開発、先進製造技術の活用拡大、現地でのAPI生産を支援する政府イニシアティブの強化、持続可能で環境に優しい化学プロセスへの重点化といった分野には大きな機会が存在し、これらが今後数年間でAPI市場を刺激すると期待されています。
市場の推進要因
1. ジェネリック医薬品需要の高まり: 多くの医療管理者や患者がブランド医薬品の低コスト代替品を求めているため、ジェネリック医薬品の需要増加がAPI市場の成長を力強く牽引すると予想されます。多くのブロックバスターブランド医薬品の特許切れに伴い、ジェネリック版が広く利用可能となり、これらの医薬品に必要なAPIの使用と生産が急増しています。ジェネリック医薬品の入手可能性は、患者や公衆衛生システムにとって機会、選択肢、コスト削減を増やすだけでなく、製薬会社に自社ブランド医薬品のジェネリック製剤生産を促す可能性もあります。発展途上市場や新興市場におけるジェネリック医薬品の受け入れ拡大は、APIの需要と、製薬会社がジェネリック医薬品に関して新しいAPIを開発するための継続的な競争につながります。医療費の増加は、世界規模で高品質かつ費用対効果の高い治療への患者アクセスを確保するために、ジェネリック医薬品の関連性を維持しています。
2. 研究開発活動への投資増加: 研究開発費の増加は、API市場にとって重要な推進要因です。研究開発は、新しい治療ニーズに対応し、満たされていない医療ニーズや病状に対処するための新しいAPIや複雑な医薬品製剤の発見と開発を可能にします。また、製薬会社や政府機関による研究開発費の増加は、新しいAPIをより迅速に生み出し、より高い製品品質とバイオ医薬品や特殊医薬品のようなより標的を絞った治療法を生み出すことで、強力な推進力となります。研究開発資金は、イノベーションを促進するだけでなく、市場における持続可能な競争力、厳格な現代の規制基準への準拠、そして最終的には適切に行われれば、世界の製薬および医療市場にとってより大きな医療資源を生み出します。
合成タイプセグメントがAPI市場の成長を牽引
API市場の成長は、合成タイプセグメントによって促進されると予想されます。これは、管理された環境下での堅牢な生産により、高い純度と一貫性を提供し、バッチ間で均一な品質をもたらすためです。その全体的な生産は、天然APIよりもコストが低く、一般的に拡張性が高いため、大規模な製薬メーカーにとって魅力的です。天然APIとは異なり、合成APIは季節性や地理的要因に影響されない、より一貫して管理された安定したサプライチェーンを提供し、それによって顧客に医薬品を供給するメーカーの潜在的な供給不足を防ぎます。合成APIは常に安定供給され、メーカーは供給ギャップに対して脆弱になることはありません。さらに、合成化合物をカスタマイズおよび増強して、最終医薬品の有効性を直接改善し、副作用を軽減する能力は、ほとんどのジェネリック医薬品およびブランド医薬品における広範な採用の根拠をさらに強化します。言い換えれば、これらの要因の組み合わせは、合成タイプセグメントが市場全体の成長にこれほど大きく貢献している理由を示しています。
API市場の地域別展望
北米は、その堅牢な製薬部門、高品質な製造能力、強力な研究開発（R&D）エコシステムにより、API産業をリードする態勢にあります。心血管疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患の高い発生率は、医薬品の使用状況に影響を与え、ジェネリック医薬品と革新的な医薬品の両方をサポートするAPIに対する大きな需要を生み出しています。米国は、国内に本社を置く大手製薬会社、包括的な規制環境、製薬製造とイノベーションへの多大な公的および民間投資、API製造に関連する技術の最近の進歩、国内製造を促進する政府のインセンティブ、および自社生産および受託製造組織の利用可能性により、API市場をリードしています。これらの要因が、北米が世界のAPI市場における主要地域としての地位を確立するのに貢献しています。
API市場の主要企業分析
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Pfizer Inc.、Mangalam Drugs & Organics Limited、Viatris Inc.、Lonza.、Piramal Pharma Solutions、HISUN USA, Inc.、Ipca Laboratories Ltd、AbbVie Inc.、Alembic Pharmaceuticals Limited、Biocon、Merck KGaA、Boehringer Ingelheim、Cambrex Corporation.、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Ciplaなどが、世界のAPI市場で事業を展開する主要企業の一部です。これらの各企業は、企業概要、財務概要、事業戦略、製品ポートフォリオ、事業セグメント、最近の動向などのパラメータに基づいて、API市場調査レポートでプロファイリングされています。
主要な動向
* 2024年9月: Wanbury社は、抗うつ剤、抗糖尿病薬、鎮痛剤、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、鎮咳薬、麻酔薬などの治療分野をカバーする新しいAPI製品ポートフォリオの発売を発表しました。
* 2024年3月: Noramco社は、子会社のPurisys、Noramco、および新たに買収した医薬品CDMOであるHalo Pharmaを含む、新たに設立された包括的な北米ベースのサプライチェーンソリューションであるNoramco Groupの立ち上げを発表しました。この戦略的な組み合わせは、これらの事業体の強みを結集し、臨床用および商業用APIと医薬品の両方に対応する堅牢な北米ベースのサプライチェーンソリューションを提供します。
API市場の概要
* 2024年の市場規模: 2,509億米ドル
* 2035年の予測値: 4,669億米ドル以上
* CAGR（2025年～2035年）: 5.8%
* 予測期間: 2025年～2035年
* 利用可能な過去データ: 2020年～2023年
* 定量的単位: 価値については10億米ドル
* 市場分析: セグメント分析および地域レベル分析が含まれます。さらに、定性分析には、推進要因、制約、機会、主要トレンド、バリューチェーン分析、および主要トレンド分析が含まれます。
* 競争状況: 競争マトリックス、企業プロファイルセクションには、概要、製品ポートフォリオ、販売拠点、主要子会社または販売業者、戦略と最近の動向、主要財務が含まれます。
* 形式: 電子版（PDF）+ Excel
セグメンテーション
* 分子タイプ: アセトアミノフェン、ナプロキセン、フロセミド、ニトロフラン、スルファドキシン、ピリメタミン、アモジアキン、アタザナビル硫酸塩、ニメスリド、シプロフロキサシン、スルファドキシン、ピペラキンリン酸塩、ソタロール、レベチラセタム、ジクロフェナク、アジスロマイシン、その他
* 生産タイプ: 自社生産（Captive/In House）、外部委託（Outsourcing）
* 製品タイプ: 低力価API、高力価API
* APIタイプ: 合成、天然
* 規模: パイロット、大規模
* 用途: 商業用、研究用
* エンドユーザー: 製薬会社、バイオテクノロジー企業、受託製造機関（CMO）、その他
* 対象地域: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ
* 対象国: 米国、カナダ、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、スイス、オランダ、中国、インド、日本、韓国、オーストラリア・ニュージーランド、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、GCC諸国、南アフリカ
本レポートは、API市場の現状と将来の展望を深く理解するための貴重な情報源であり、市場の動向、機会、課題を詳細に分析しています。
## よくあるご質問
Q: 2024年における世界の原薬（API）市場規模はどのくらいでしたか？
A: 2024年には2,509億米ドルの価値がありました。
Q: 予測期間中、世界の原薬（API）産業はどの程度の成長が見込まれていますか？
A: 2025年から2035年にかけて、年平均成長率（CAGR）5.8%で成長すると予測されています。
Q: 世界の原薬（API）市場を牽引する要因は何ですか？
A: ジェネリック医薬品の需要増加、研究開発への投資拡大、新興市場における医薬品製造の拡大が挙げられます。
Q: 予測期間中、世界の原薬（API）事業において、どの地域が支配的になると予想されていますか？
A: 2025年から2035年にかけて、北米が最大のシェアを占めると予想されています。
Q: 主要な世界の原薬（API）市場提供者は誰ですか？
A: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Pfizer Inc.、Mangalam Drugs & Organics Limited、Viatris Inc.、Lonza、Piramal Pharma Solutions、HISUN USA, Inc.、Ipca Laboratories Ltd、AbbVie Inc.、Alembic Pharmaceuticals Limited、Biocon、Merck KGaA、Boehringer Ingelheim、Cambrex Corporation.、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Cipla、その他主要な企業が挙げられます。
本市場レポートは、世界の医薬品有効成分（API）市場に関する包括的な分析と、2020年から2035年までの詳細な予測を提供いたします。この報告書は、市場の現状を深く理解し、将来の成長機会を特定するための貴重な情報源となることを目指しています。
まず、序文では、API市場の明確な定義と調査範囲、市場の主要なセグメンテーション、本調査の具体的な目的、および重要な調査結果のハイライトが提示されます。続いて、本レポートの信頼性を担保するため、調査の前提条件と採用された厳格な調査方法論が詳細に説明されています。エグゼクティブサマリーでは、世界のAPI市場の全体像が簡潔かつ分かりやすくまとめられており、主要なトレンドと予測が一目で把握できるようになっています。
市場概要の章では、API市場の導入と各セグメントの定義から始まり、市場全体の包括的な概観が提供されます。市場のダイナミクスについては、市場の成長を強力に推進する要因（Drivers）、潜在的な成長を阻害する要因（Restraints）、および将来的なビジネスチャンスとなる機会（Opportunities）が多角的に分析されます。さらに、2020年から2035年までの世界のAPI市場の分析と予測が詳細に提示され、具体的な市場収益予測（US$ Bn）が含まれており、市場規模の推移を定量的に把握することができます。
主要な洞察の章では、市場に関する深い理解を促すため、多岐にわたる分析が実施されています。具体的には、主要国における医療費支出データ、複雑なサプライチェーンの分析、政治・経済・社会・技術・法律・環境の側面から市場を評価するPESTLE分析、業界内の競争構造を明らかにするポーターのファイブフォース分析、主要地域・国における規制状況の比較、新規市場参入者向けの具体的な市場参入戦略、詳細な価格分析、業界の主要なイベント、および流通業者の状況に関する情報が網羅されており、戦略立案に役立つ洞察を提供します。
世界のAPI市場は、複数の主要なセグメントに基づいて詳細に分析され、2020年から2035年までの市場価値および量予測が提供されます。
分子タイプ別分析では、アセトアミノフェン、ナプロキセン、フロセミド、ニトロフラントイン、スルファドキシン、ピリメタミン、アモジアキン、アタザナビル硫酸塩、ニメスリド、シプロフロキサシン、ピペラキンリン酸塩、ソタロール、レベチラセタム、ジクロフェナク、アジスロマイシンといった具体的な分子に加え、その他多数の分子タイプにわたる市場の動向が詳細に調査されます。各分子タイプについて、その市場における魅力度も包括的に評価されています。
生産タイプ別分析では、自社生産（Captive/In House）と外部委託（Outsourcing）という二つの主要な生産形態に焦点を当て、それぞれの市場価値予測と市場の魅力度が提示されます。これにより、生産戦略の選択肢とその影響が明確になります。
製品タイプ別分析では、低効力API（Low Potent API）と高効力API（High Potent API）に分類し、それぞれの市場価値予測と市場の魅力度を評価しています。これは、製品開発やポートフォリオ戦略に重要な情報を提供します。
APIタイプ別分析では、合成API（Synthetic）と天然API（Natural）の市場価値予測と市場の魅力度を詳細に分析しています。これにより、APIの起源に基づく市場の特性と成長性が明らかになります。
規模別分析では、パイロットスケール（Pilot）と大規模生産（Large）に分け、それぞれの市場価値予測と市場の魅力度を考察しています。生産規模に応じた市場機会と課題が浮き彫りになります。
用途別分析では、商業用途（Commercial）と研究用途（Research）の二つの主要な用途における市場価値予測と市場の魅力度を評価しています。これにより、APIがどのような目的で利用されているか、その市場規模と成長性が理解できます。
エンドユーザー別分析では、製薬会社（Pharmaceutical Companies）、バイオテクノロジー企業（Biotechnological Companies）、医薬品受託製造機関（CMO’s）、およびその他のエンドユーザーに焦点を当て、それぞれの市場価値予測と市場の魅力度を提供しています。これは、主要な顧客層とその市場動向を把握するために不可欠です。
地域別分析では、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの各主要地域におけるAPI市場の主要な調査結果、市場価値予測、および市場の魅力度が詳細に分析されています。これにより、グローバルな視点での市場の多様性と地域ごとの特性が理解できます。
さらに、各地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ）ごとに、分子タイプ別、生産タイプ別、製品タイプ別、APIタイプ別、規模別、用途別、エンドユーザー別の市場価値および量予測が2020年から2035年まで提供されます。また、各地域内の主要国・サブ地域（例：北米では米国、カナダ。ヨーロッパではドイツ、英国、フランス、スペイン、イタリア、スイス、オランダ、その他ヨーロッパ諸国。アジア太平洋では中国、日本、インド、オーストラリア・ニュージーランド、韓国、その他アジア太平洋諸国。ラテンアメリカではブラジル、メキシコ、アルゼンチン、その他ラテンアメリカ諸国。中東・アフリカではGCC諸国、南アフリカ、その他中東・アフリカ諸国）ごとの市場価値予測と、各セグメントおよび国・サブ地域における市場の魅力度分析も含まれており、地域ごとの詳細な市場戦略立案に資する情報が提供されます。
競合状況の章では、市場プレーヤーの競合マトリックス（企業の階層と規模別）、2024年の企業別市場シェア分析、および主要企業の詳細な企業プロファイルが提供されます。企業プロファイルには、Merck KGaA、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Pfizer Inc、Mangalam Drugs & Organics Limited、Viatris Inc.、Lonza、Piramal Pharma Solutions、HISUN USA, inc.、Ipca Laboratories Ltd、AbbVie Inc.、Alembic Pharmaceuticals Limited、Biocon、Boehringer Ingelheim、Cambrex Corporation、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Ciplaなど、多数の主要企業が含まれており、各社の概要、財務概要、製品ポートフォリオ、事業戦略、および最近の動向が詳述されています。これにより、主要な競合他社の戦略と市場での位置付けを深く理解することができます。
表一覧
表01：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、分子タイプ別、2020年～2035年
表02：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、生産タイプ別、2020年～2035年
表03：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、製品タイプ別、2020年～2035年
表04：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、APIタイプ別、2020年～2035年
表05：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、規模別、2020年～2035年
表06：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、用途別、2020年～2035年
表07：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
表08：世界の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、地域別、2020年～2035年
表09：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、国別、2020年～2035年
表10：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、分子タイプ別、2020年～2035年
表11：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、生産タイプ別、2020年～2035年
表12：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、製品タイプ別、2020年～2035年
表13：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、APIタイプ別、2020年～2035年
表14：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、規模別、2020年～2035年
表15：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、用途別、2020年～2035年
表16：北米の原薬（API）市場価値（US$ Bn）予測、エンドユーザー別、2020年～2035年
原薬（げんやく、Active Pharmaceutical Ingredient: API）とは、医薬品の有効成分そのものを指します。これは、病気の治療、診断、予防を目的として薬理作用を発揮する物質であり、最終的な医薬品製剤（錠剤、注射剤など）の製造に用いられる前の段階の物質です。医薬品の品質、有効性、安全性に直接関わるため、その製造から品質管理に至るまで、極めて厳格な管理が求められます。
原薬にはいくつかの種類があります。最も一般的なのは、有機合成反応によって製造される「化学合成原薬」です。これらは主に低分子化合物であり、多くの一般的な医薬品の有効成分として利用されています。次に、「バイオ原薬」があり、これは遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される高分子化合物（タンパク質、抗体など）を指します。近年、バイオ医薬品の発展に伴い、その重要性が増しています。その他にも、植物や微生物などから抽出・精製される「天然物由来原薬」や、ペプチド原薬、核酸原薬なども存在します。
原薬の主な用途は、医薬品の製造です。原薬は単独で患者に投与されることは少なく、賦形剤、結合剤、崩壊剤などと混合・加工され、錠剤、カプセル剤、注射剤、軟膏といった様々な剤形の最終的な医薬品製剤となります。これにより、適切な用量で安定的に有効成分を体内に届け、その薬効を最大限に発揮させることが可能になります。
原薬の製造には多岐にわたる関連技術が不可欠です。化学合成原薬の製造では、多段階の有機合成反応経路の設計、触媒開発、不純物管理といった高度な化学合成技術が求められます。一方、バイオ原薬の製造には、遺伝子組換え、細胞培養、発酵、そしてクロマトグラフィーなどの精密な精製技術が中心となります。また、原薬の結晶形や粒子径、純度を制御するための晶析技術も重要です。品質管理においては、HPLC、GC、MS、NMR、IRといった分析機器を用いた構造確認、純度試験、不純物プロファイル分析、含量測定などの分析化学的手法が不可欠です。さらに、溶解度、安定性、吸湿性、結晶多形といった物理化学的特性の評価も行われます。これらの製造および品質管理の全工程において、医薬品の製造管理および品質管理に関する基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）の厳格な遵守が義務付けられており、国際的な調和を目的としたICHガイドライン（例：Q7 原薬GMPガイドライン）も重要な指針となっています。これにより、原薬の品質の一貫性と安全性が保証され、最終的な医薬品の信頼性が確立されます。