世界の乳がん診断市場：技術別（生検、病理組織診断、画像診断）、製品別（消耗品、機器、ソフトウェアおよびサービス）、バイオマーカー別、検体タイプ別、エンドユーザー別 – 世界市場予測 2025-2032年
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乳がん診断市場は、2024年に70.4億米ドルと推定され、2025年には76.0億米ドルに達し、2032年までに年平均成長率（CAGR）8.02%で130.6億米ドルに成長すると予測されています。この市場は、精密性、革新性、そして協調性を特徴とする分野へと進化を遂げています。現代の画像診断技術、分子プロファイリング、デジタル病理学における進歩は、早期発見を強化するだけでなく、臨床的意思決定経路を根本的に再構築しています。これにより、臨床医はより正確に介入を調整できるようになり、患者転帰の改善を促進し、侵襲的な処置に伴う身体的および精神的負担の両方を軽減しています。放射線診断ワークフローへの人工知能（AI）の統合は、この変革をさらに加速させ、より高い感度と特異性で潜在的な異常を特定する高度なアルゴリズムで放射線科医を支援しています。同時に、低侵襲生検技術と次世代シーケンシングへのアクセス拡大は、腫瘍の不均一性に対する理解を深め、個別化された治療戦略を可能にしています。これらの相互に関連する発展は、悪性腫瘍をより早期かつ正確に検出し、最終的に命を救いながら、医療システム全体で資源利用を最適化するという共通の目標を強調しています。
近年、乳がん診断の状況を再定義する一連の変革的な変化が見られます。AIは研究プロトタイプから商業展開へと移行しており、その一例として、GEヘルスケアが2023年に導入したMyBreast AIがあります。これは、3次元乳房トモシンセシス画像を分析し、深層学習手法を通じてエラー率を低減することで、放射線科医の効率を高めるように設計されたスイートです。この進歩は、病変を検出するだけでなく、複雑な画像特徴に基づいてリスクプロファイルを層別化するインテリジェントな画像診断システムへの広範な移行を反映しています。同時に、デジタル乳房トモシンセシス（DBT）の採用が急増しており、2025年3月1日現在、米国で認定された8,963のマンモグラフィ施設のうち8,266施設以上が3次元画像診断装置を装備しており、臨床現場での普及率は92.2%に達しています。このような広範な普及は、高密度乳腺組織における病変の視認性の向上とリコール率の低下によって推進されており、開業医と患者双方の信頼を高めています。これらの発展は、デジタル病理学の進歩によって補完されており、高解像度スライドスキャナーとクラウドベースの分析プラットフォームが組織病理学的ワークフローを合理化し、遠隔コンサルテーションを可能にしています。一方、分子診断学は、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）やデジタルPCRから、標的型および全ゲノムシーケンシングアプローチに至るまで、ますます高感度なアッセイを通じて進歩しています。新興のマルチプレックスバイオマーカーパネルは、腫瘍生物学に関する詳細な洞察を臨床医に提供し、前例のない精度で治療選択を導き、微小残存病変を監視しています。これらの変化は全体として、早期、正確、個別化された検出戦略を優先する包括的な診断パラダイムを形成するために統合されています。
米国の関税政策は、2025年も乳がん診断エコシステム全体のサプライチェーンとコスト構造に影響を与え続けています。特定の医療機器輸入に対するセクション301関税は依然として適用されていますが、米国通商代表部（USTR）は、差し迫った混乱を緩和するために、製品除外を定期的に延長しています。特に、2025年5月31日には、以前に再適用された164品目と14の太陽光発電製造装置品目について、3ヶ月間の延長が認められ、2025年8月31日まで有効となり、影響を受ける診断用試薬、消耗品、機器に一時的な救済をもたらしました。これらの延長にもかかわらず、診断機器メーカーや検査機関は、分類、コンプライアンス、潜在的なコスト変動に関連する複雑さに引き続き対処しています。例えば、特定の使い捨て生検装置、特殊試薬、および独自の染色システムに対する関税は、段階的な価格圧力を導入する可能性があり、サプライヤーは多様な調達戦略を模索するようになります。これに対応して、多くの利害関係者は、国内製造パートナーシップの育成や、有利な価格を固定する長期契約の確保に努力を集中させ、それによって重要な診断へのアクセスを保護しつつ、運用効率を維持しています。今後、業界参加者は、貿易交渉や政策レビューに応じて関税除外やスケジュールが変化する可能性があるため、警戒を怠らない必要があります。税関アドバイザーとの積極的な連携と、連邦官報の通知の継続的な監視は、リスクを管理し、在庫計画を最適化し、救命診断ソリューションの中断のない提供を確保するために不可欠となるでしょう。
乳がん診断市場は、技術、製品類型、バイオマーカーの焦点、サンプル様式、およびエンドユーザーの適用という観点から見ると、複雑なダイナミクスを示しています。各側面は、独自の成長ドライバーと投資の必要性を示しています。技術的側面は、針生検および外科生検のモダリティに及び、組織病理学における免疫組織化学および高度な染色システムによって強化されています。一方、画像診断の革新には、マンモグラフィ、デジタル乳房トモシンセシス、MRI、超音波が含まれます。分子診断の分野では、FISH、次世代シーケンシング（標的型および全ゲノムアプローチの両方）、およびリアルタイムおよびデジタルプラットフォームなどのPCRベースの方法が、検出および分析能力を感度を高めながら拡大しています。並行して、市場の製品エコシステムには、試薬、キット、スライド、染色試薬などの消耗品と、生検装置、組織病理学スキャナー、画像診断システム、シーケンサーなどの高価値機器が含まれます。データ分析プラットフォーム、コンサルティング、メンテナンスサービスにわたるソフトウェアおよびサービス製品は、画像、組織、分子データを統合するエンドツーエンドの診断ワークフローを提供するために収束しています。BRCA、ER/PR、HER2、およびKi-67に焦点を当てたバイオマーカーセグメンテーションは、血液、血清、組織などのサンプルタイプ全体で調整されたアッセイを導き、正確なプロファイリングとモニタリングを保証します。最後に、エンドユーザーのランドスケープは、がん研究センター、診断検査機関、病院、専門クリニックに及び、それぞれがスループット、ターンアラウンドタイム、および規制遵守に関して独自の要件を持っています。これらのセグメントをマッピングすることで、急速に進化する診断パラダイム内での投資、コラボレーション、および戦略的差別化のためのターゲット領域が明らかになります。
乳がん診断における地域的状況は、永続的な強みと新たな機会の両方を示しています。南北アメリカでは、堅牢なスクリーニングプログラム、確立された償還メカニズム、および認定画像診断センターの高い普及率が、持続的なイノベーションの採用を支えています。特に北米は、多額の研究開発投資、規制支援、およびデジタル乳房トモシンセシスシステムの広範な利用によって主導的な地位を維持しており、2024年には世界の設置数の54.6%以上を占めています。ヨーロッパ、中東、アフリカ全体では、多様な医療インフラと規制環境が診断の普及を形成しています。西ヨーロッパは、マンモグラフィおよび病理学ワークフローにおけるAI駆動型分析の統合を進め続けている一方、湾岸協力会議（GCC）および南アフリカの一部の市場は、乳がんの増大する負担に対処するために、能力構築とスクリーニングアウトリーチを優先しています。この地域の複雑な償還フレームワークと多層的な官民パートナーシップは、課題と同時に、カスタマイズされた市場参入戦略のための道筋を生み出しています。アジア太平洋地域は、中国、インド、韓国における医療インフラ投資の増加、意識向上イニシアチブ、および政府主導のスクリーニングプログラムによって推進され、最も強力な成長軌道の一部を示しています。この地域の拡大する中産階級人口と進化する償還政策は、費用対効果の高い高スループット診断ソリューションへの需要を促進しています。結果として、地元のメーカーと多国籍企業は、これらの高潜在力市場を活用するために、合弁事業や技術移転契約を締結しています。これらの地域的洞察を総合すると、製品ポートフォリオ、価格戦略、およびパートナーシップモデルを地域の医療状況に合わせる必要性があることが強調されます。
乳がん診断における主要企業は、ケアの連続体全体で価値を獲得するために多面的な戦略を展開しています。HologicやGEヘルスケアなどの画像診断のパイオニアは、AI対応マンモグラフィおよびトモシンセシスプラットフォームを統合したポートフォリオを拡大しています。同時に、シーメンスヘルスケアとフィリップスは、病変の特性評価を改善するために、高度な造影剤とエラストグラフィ機能を備えたMRIおよび超音波システムを強化しています。分子診断の分野では、ロシュ・ダイアグノスティックスとサーモフィッシャーサイエンティフィックが、高スループットシーケンシングおよびPCRアッセイの革新を続けている一方、アジレント・テクノロジーズとイルミナは、遺伝性および体細胞腫瘍プロファイリングにおけるバリアント分析を合理化する標的型NGSパネルに焦点を当てています。組織病理学では、ライカバイオシステムズとサクラファインテックが、診断ワークフローを迅速化し、遠隔コンサルテーションを容易にする自動スライド染色および全スライド画像診断プラットフォームを導入しています。バイオ・ラッド・ラボラトリーズやQIAGENなどの消耗品および試薬企業は、BRCA、ER/PR、HER2、およびKi-67検査用に最適化されたキットを開発し、感度とスループットの両方の要求に対応しています。並行して、InspirataやPathAIなどのソフトウェアおよびサービスプロバイダーは、クラウドベースの分析およびテレパソロジーソリューションを提供し、画像、組織学的、分子データのシームレスな統合を可能にしています。戦略的提携、合弁事業、および買収は、業界統合の焦点であり続けています。例えば、主要な診断開発企業とAI技術企業との最近のコラボレーションは、画像診断、病理学、ゲノミクスを組み合わせたエンドツーエンドソリューションを加速させ、競争上の差別化を強化しています。
この競争の激しい状況で優位に立つためには、業界リーダーはいくつかの戦略的要件を優先すべきです。第一に、画像診断、組織病理学、分子データを統合する診断プラットフォームを開発することは、包括的で合理化されたワークフローに対する臨床医の要求を満たすでしょう。組織は、分析能力を強化し、市場投入までの時間を短縮するために、専門のAI企業とのパートナーシップを評価すべきです。第二に、国内製造施設の設立や長期調達契約の締結によるサプライチェーンの多様化は、関税変動や世界貿易の不確実性に関連するリスクを軽減できます。緊急時計画を確保し、在庫管理を合理化することで、企業は重要なデバイス、試薬、消耗品の安定供給を維持できます。第三に、適応型価格モデルとカスタマイズされたサービス提供を通じて、地域市場向けのソリューションをカスタマイズすることは、多様な医療環境での市場浸透を促進するでしょう。研究機関から政府機関に至るまでの現地パートナーとの協力は、規制当局の承認と償還交渉を促進し、高成長地域での採用率を高めることもできます。最後に、放射線科医、病理医、および検査技師向けの現場ベースの教育訓練プログラムへの投資は、高度な診断の効率的な展開を加速させるでしょう。臨床的価値と運用効率の向上を実証することで、利害関係者は、支払い者のカバレッジをサポートし、より広範な採用を推進する堅固なエビデンスベースを構築できます。
以下に、ご指定のTOCを日本語に翻訳し、詳細な階層構造で構築します。
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**目次**
1. 序文
2. 市場セグメンテーションとカバレッジ
3. 調査対象年
4. 通貨
5. 言語
6. ステークホルダー
7. 調査方法
8. エグゼクティブサマリー
9. 市場概要
10. 市場インサイト
* デジタルマンモグラフィにおける病変検出強化のための機械学習アルゴリズムの採用
* 乳がん早期モニタリングのための循環腫瘍DNAリキッドバイオプシー検査の拡大
* 治療アドヒアランス追跡のための患者中心のモバイルヘルスプラットフォームの統合
* 標的HER2およびPIK3CA療法のためのコンパニオン診断を推進する規制承認
* 遺伝学と画像バイオマーカーを組み合わせたリスク層別化モデルの導入
* 密な組織における検出率を向上させるための3D自動乳房超音波システムの開発
* リモート診断と遠隔医療訪問を活用した分散型臨床試験の出現
* 乳がん予防スクリーニングに対する支払者インセンティブと償還枠組みの増加
11. 2025年米国関税の累積的影響
12. 2025年人工知能の累積的影響
13. **乳がん診断**市場、技術別
* 生検
* 針生検
* 外科的生検
* 病理組織学
* 免疫組織化学
* 染色システム
* 画像診断
* デジタル乳房トモシンセシス
* マンモグラフィ
* MRI
* 超音波
* 分子診断
* FISH
* NGS
* ターゲットNGS
* 全ゲノムシーケンシング
* PCRベース
* デジタルPCR
* リアルタイムPCR
14. **乳がん診断**市場、製品別
* 消耗品
* 試薬およびキット
* スライドおよび染色試薬
* 機器
* 生検装置
* 病理組織学機器
* 画像診断システム
* シーケンサー
* ソフトウェアおよびサービス
* コンサルティングおよびメンテナンス
* データ分析ソフトウェア
15. **乳がん診断**市場、バイオマーカー別
* BRCA
* ER/PR
* HER2
* Ki-67
16. **乳がん診断**市場、検体タイプ別
* 血液
* 血清
* 組織
17. **乳がん診断**市場、エンドユーザー別
* がん研究センター
* 診断検査機関
* 病院
* 専門クリニック
18. **乳がん診断**市場、地域別
* 米州
* 北米
* 中南米
* 欧州、中東、アフリカ
* 欧州
* 中東
* アフリカ
* アジア太平洋
19. **乳がん診断**市場、グループ別
* ASEAN
* GCC
* 欧州連合
* BRICS
* G7
* NATO
20. **乳がん診断**市場、国別
* 米国
* カナダ
* メキシコ
* ブラジル
* 英国
* ドイツ
* フランス
* ロシア
* イタリア
* スペイン
* 中国
* インド
* 日本
* オーストラリア
* 韓国
21. 競合情勢
* 市場シェア分析、2024年
* FPNVポジショニングマトリックス、2024年
* 競合分析
* Abbott Laboratories
* Agilent Technologies, Inc.
* AstraZeneca PLC
* Becton, Dickinson and Company
* Bio-Rad Laboratories, Inc.
* Biocept, Inc.
* Cardinal Health
* Danaher Corporation
* Epigenomics AG
* Exact Sciences Corporation
* F. Hoffmann-La Roche Ltd.
* FUJIFILM Holdings Corporation
* General Electric Company
* Hologic, Inc.
* Illumina, Inc.
* Koninklijke Philips N.V.
* NanoString Technologies, Inc.
* NeoGenomics Laboratories
* Paragon Biosciences LLC by Catalent, Inc.
* Provista Diagnostics, Inc. by Todos Medical
* Quest Diagnostics Incorporated
* Siemens Healthcare Private Limited
* Thermo Fisher Scientific Inc.
* Biodesix
* Fluxion Biosciences Inc. by Cell Microsystems
* 4D Path Inc.
* Olea Medical
* OncoGenomX
22. 図目次 [合計: 30]
23. 表目次 [合計: 1125]
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乳がんは、女性が罹患するがんの中で最も頻度が高く、その診断は患者の予後を大きく左右する極めて重要なプロセスです。早期発見と適切な診断は、根治への道を開き、治療の選択肢を広げる上で不可欠な第一歩となります。この診断プロセスは、複数の段階と多様な検査手法を組み合わせることで、病変の有無、性質、そして進行度を正確に把握することを目指します。
まず、乳がん診断の入り口となるのは、定期的な乳がん検診です。これには、自己触診、医師による視触診、そして画像診断が含まれます。自己触診は、自身の乳房の変化に気づくための最も身近な方法であり、日頃からの意識が重要です。しかし、自己触診だけでは発見が難しい微小ながんも多いため、専門家による検診が不可欠となります。画像診断の主軸となるのはマンモグラフィであり、これは乳房をX線で撮影することで、触診では分かりにくいしこりや、がんの初期症状である微細な石灰化を発見するのに優れています。特に40歳以上の女性には定期的な受診が推奨されます。しかし、乳腺密度の高い若年層の乳房では、マンモグラフィだけでは病変が見えにくい場合があるため、超音波検査が併用されることが多く、これはしこりの有無や性状を詳細に評価するのに役立ちます。
これらのスクリーニング検査で異常が指摘された場合、さらに精密な検査へと進みます。この段階では、より詳細な超音波検査や、MRI検査が実施されることがあります。MRI検査は、マンモグラフィや超音波検査では評価が難しい病変や、多発性病変、乳管内進展の範囲などを確認するのに有効であり、特に高リスク群の女性や、術前評価において重要な情報を提供します。しかし、これらの画像診断はあくまで「疑い」を示すものであり、がんの確定診断には至りません。
乳がんの確定診断には、病変の一部を採取して病理学的に評価する「生検」が不可欠です。生検には、細い針で組織を採取する針生検（コアニードルバイオプシー）、より多くの組織を吸引採取する吸引生検（マンモトーム生検）、そして外科的に病変を切除する外科的生検などがあります。これらの方法で採取された組織は、病理医によって顕微鏡で詳細に検査され、がん細胞の有無、その組織型、悪性度（グレード）、さらにはホルモン受容体（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体）やHER2タンパクの発現状況といった、治療方針を決定する上で不可欠な情報が明らかにされます。これらの情報は、がんの生物学的特性を理解し、個別化された治療計画を立てる上で極めて重要です。
こうした診断を経て、がんであることが確定された場合、次に病期診断（ステージング）が行われます。これは、がんの大きさ、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無などを評価し、がんの進行度を客観的に判断するものです。CT検査や骨シンチグラフィ、PET検査などが用いられ、これらの結果に基づいて、手術、放射線治療、化学療法、ホルモン療法、分子標的治療といった集学的治療の具体的な方針が決定されます。乳がん診断は、単に病気の有無を判断するだけでなく、その後の治療戦略全体を方向づける羅針盤となるため、その精度と迅速性が患者の未来を大きく左右するのです。