使い捨て型バイオリアクターの世界市場（2025-2030）：製品別、細胞種類別、分子種類別、エンドユーザー別、地域別
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使い捨て型バイオリアクター市場は、2025年に47億4,000万米ドルを生み出し、2030年には年平均成長率14.99%を反映して82億8,000万米ドルに達する見込みです。
バイオファーマが柔軟で迅速に導入可能な設備を好むこと、無菌性に対する規制当局の期待が厳しいこと、より少量のバッチ生産を必要とする先端治療が急増していることなどが成長の要因です。
大手CDMOによる能力増強、プラットフォーム技術を中心に構成されたワクチンプログラムの増加、投資家のモジュール式プラントへの意欲が収益見通しを強化しています。
ステンレス製システムよりもコスト効率が高く、コンタミネーションリスクが低く、ターンアラウンドタイムが短いため、採用が拡大し続けています。バイオベースフィルムや循環型経済リサイクルスキームに関するサステナビリティ別イニシアティブも、調達戦略に影響を与えています。
レポートの要点
- 規模別では、2024年のシングルユース・バイオリアクター市場シェアは商業規模システム（500〜2,000 L）が52.44%でトップ、パイロット規模ユニット（50〜500 L）は2030年まで17.11%のCAGRで上昇。
- 製品カテゴリー別では、シングルユース・バイオリアクター・システムが2024年に41.45%の売上シェアを占め、ろ過アセンブリは2030年まで16.65%のCAGRで拡大すると予測。
- 細胞の種類別では、哺乳類アプリケーションが2024年のシングルユース・バイオリアクター市場規模の62.34%を占め、酵母システムはCAGR 15.89%で急成長しています。
- 分子の種類別では、モノクローナル抗体が2024年のシングルユース・バイオリアクター市場規模の45.21%を占め、幹細胞アプリケーションは16.87%のCAGRで成長。
- 地域別では、北米が2024年の売上高の41.45%を占め、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが15.67%と最も高くなると予測。
高まる生物製剤製造需要
モノクローナル抗体の売上高は2024年に2,040億米ドルを超え、メーカー各社は高力価の多製品ポートフォリオに対応する使い捨て能力を追加する必要に迫られています[1]。富士フイルムジオシンスの世界的な80億米ドル規模のプログラムでは、スループットとコンタミネーションコントロールを両立させる20,000 Lラインを複数導入しています。個別化治療は、GMPの無菌性を維持しながら、シングルユース形式が可能にする数週間ではなく数日以内の迅速な切り替えの必要性を深めています。CDMOは、ターンキー・キャパシティを提供することで、この機会を捉え、中小規模のバイオテクノロジー企業のプロジェクト・スケジュールを加速します。
使い捨てシステムのコストと柔軟性の利点
ディスポーザブル・プラットフォームは、リアクターの洗浄、バリデーション、資本集約的な配管を排除し、グリーンフィールド工場におけるプロジェクトの立ち上げを12〜18ヶ月短縮します。AGC Biologics社は、2,000Lのシングルユーストレインに移行した後、コペンハーゲンの生産量を倍増し、年間150の医薬品バッチを追加しました。レントシュラーのオール・ディスポーザブル設備では、20％の生産能力向上とともに、40％の固定費削減を記録しました。コスト面での利点は、臨床段階や初期の商業段階において最も説得力のあるものですが、混合モデルのハイブリッドプラントは、機敏性が要求される後期段階のキャンペーンのためにシングルユースリアクターをライン上に維持します。
製造委託の増加
世界のバイオ医薬品CDMOセクターは、2023年の198.9億米ドルから2032年には319.2億米ドルに増加すると予想されています。ロンザがジェネンテックのヴァカヴィル・サイトを12億米ドルで買収し、33万リットルの大規模生産能力を備えたことは、柔軟な資産に対するプレミアムを浮き彫りにしています。シングルユースのコンフィギュレーションは、クロスコンタミネーションのリスクを削減し、新規顧客の迅速なスロッティングを可能にすることで、マルチテナントのオペレーションを支えています。このように、アウトソーシングは、イノベーターが社内の専門知識や設備投資意欲に欠けることが多い新規モダリティ全体で加速しています。
ワクチン開発期間の短縮
COVID-19では、数年ではなく数ヶ月でロットを開始できるモジュール式プラントの緊急性が強化されました。タカラバイオはサーモフィッシャーのDynaDriveリアクターを採用し、ワクチンや細胞治療プログラム用のウイルスベクターをスケールアップしました。各国政府はパンデミック対策としてプラットフォーム施設に資金を提供しており、迅速な試運転と長期のターンアラウンドなしにキャンペーンを交換できるシングルユーススイートが好まれています。このような柔軟性は、公衆衛生予算にとって重要な懸念である、資本を短期間でリスクにさらすことになります。
高い経常消耗品費
バッグ、フィルター、チューブは、大量生産、単品生産工場ではステンレス鋼の運転経費を上回ることがあります。年間使用量が20,000Lを超えると、経済的な変 化がしばしば現れ、製造業者は安定した商業運転 のためにハイブリッドまたはステンレス製資産に舵 を切ります。現在、金型ベンダーは、リサイクルの取り組みや再加工可能なポリマーを提案していますが、それでも、消耗品コストに対する節約効果はわずかです。医薬品の生産量が増加するにつれて、CFOは総所有コストを再評価するようになり、使い捨てへの移行が逆転することもあります。
抽出物と溶出物の規制上の精査
FDAとEMAは、特に非経口製剤のディスポーザブル接触面について、粒状の抽出物および浸出物（E&L）書類を要求しています。産業界はUSPクラスVIから2026年5月発効の新章<87>と<665>に移行しつつあり、プラスチック適合性のより深い分析証明が求められています。小規模なバイオテクノロジー企業は、完全なE&Lライブラリーを作成するためのリソースのボトルネックに直面し、プログラムの遅延のリスクにさらされています。包装業者は標準化されたデータパッケージと認定された低E&Lフィルムで対応しますが、バリデーションの責任はエンドユーザーにあります。
セグメント分析
製品別 シングルユースシステムがイノベーションを促進
シングルユース・バイオリアクター・システムは2024年の売上高の41.45%を占め、シングルユース・バイオリアクター市場の基幹製品としての地位を確固たるものにしました。しかし、規制当局が微粒子やウィルスのクリアランスに対する監視を強化する中、ろ過アセンブリがCAGR最速の16.65%を記録。この勢いは、クローズド無菌トレインへの上流および下流ディスポーザブルの幅広い統合を反映しています。培地バッグは、リードタイムを数週間短縮するレディーメイドの培地調合を可能にし、着実に成長。センサーは、再利用可能なプローブから、リアクターバッグに直接埋め込むキャリブレーション済みのシングルユースフォーマットへと移行し、自動化を強化しています。旭化成のプラノバ™FG1フィルターは、従来の7倍の透過性を持ち、ろ過のブレークスルーがプロセスを再設計することなく、より高い力価を引き出せることを明確に示しています。
10年にわたる拡大により、普及率は2020年の約35%から2030年には75%に達すると予測されています。サーモ・フィッシャーの5Lダイナドライブ・リアクターは生産性を27％向上させ、5,000Lまでリニアにスケールアップし、ラボからプラントへの橋渡しと技術移転サイクルを加速します。新しいバイオベースの多層フィルムは、酸素とCO₂の透過性を維持しながら埋立負担を軽減します。これらの技術革新により、シングルユース・バイオリアクター市場は予測期間中2桁成長を維持することが保証されます。
細胞種類別： 哺乳類優位と新たな機会
哺乳類プラットフォームは、モノクローナル抗体のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）生産に支えられ、2024年の売上高の62.34%を占めています。しかし酵母培養は、糖鎖最適化株が低コストで哺乳類の糖鎖パターンに適合するため、年平均成長率15.89%で上昇しています。細菌発酵は組換え酵素とプラスミド供給との関連性を維持。幹細胞加工は、自家療法のための無菌性を守る閉鎖灌流形式によってサポートされながら、並行して成熟していきます。
大雄バイオの華城工場は、CHO以外の多様化とバイオシミラー需要を取り込むために微生物生産能力を追加。最近の灌流運転では4900万細胞/mL、力価5.2g/Lを達成し、哺乳類の生産量増加を確固たるものにしています。したがって、ニッチ細胞種が新たな様式でシェアを獲得するとしても、哺乳類系統に起因するシングルユース・バイオリアクターの市場規模は上昇するでしょう。
分子種類別： 抗体がリード、幹細胞が急増
モノクローナル抗体は2024年のシングルユース・バイオリアクター市場規模の45.21%を確保。遺伝子編集とiPSCアプローチに後押しされた幹細胞療法は、汚染リスクを最小限に抑える閉鎖型使い捨てリアクターに依存し、年平均成長率16.87%で拡大。ワクチンはパンデミック対策資金を背景に引き続き注目され、組換えタンパク質は内分泌、代謝、酵素代替の各フランチャイズで堅調。
Believer Meats社がGEAと提携し、培養肉用の25Lリアクターを開発したことは、バイオリアクター設計の知識が製薬以外の分野にも波及していることを示しています。したがって、シングルユース・バイオリアクター市場は、今後10年間で、治療用生物製剤にとどまらず、フードテック、化粧品、産業バイオテクノロジー用途へと拡大していくでしょう。
バイオリアクターのデザイン別 攪拌タンク式が優勢
攪拌タンク式は、混合、酸素移動、スケールアップの忠実度のバランスをとることで、2024年に48.54％の売上を獲得。固定床ユニットは、遺伝子治療やワクチンベクター生産に必要な接着細胞株用に調整され、CAGR 16.43%で急成長。ウェーブミックスバッグは剪断に敏感な細胞に適しており、オービタルシェイク容器は分析およびシードトレインに適しています。
Cytiva社のiCELLis固定床システムは、特許取得済みのウォーターフォール式酸素供給により接着培養密度を高め、クリーンルームの設置面積を小さくしながら高い容積生産性を実現します[2]。設計の向上により攪拌タンクは引き続きポールポジションにありますが、代替トポロジーがシングルユース・バイオリアクター市場の中で用途別の成長ポケットを切り開くでしょう。
規模別： パイロットの成長を伴う商業規模のリーダーシップ
商業規模（500～2,000 L）は2024年の売上高の52.44%を占め、スケールメリットと多品種生産への柔軟性が合致するスイートスポットを提供します。バイオテクノロジー企業がプロセスを検証し、CDMOが並行試験用に200〜500リットルのスイートを標準化するにつれて、パイロットスケールのユニットがCAGR 17.11%で最も急速に拡大。ラボスケールシステムは引き続き探索と前臨床の基礎となり、大規模（2,000 L以上）リアクターはレガシーなブロックバスター抗体を支えます。
富士フイルムジオシンスは、1つのメガベッセルではなく、20,000Lのアレイを設置することで、需要に応じたモジュール式のビルドアウトを可能にしています。この戦略は、キャパシティプランナーがいかにユーティリティを最適化し、巨大な上流設備に関連するダウンタイムを回避するかを示しています。
エンドユーザー別：バイオファーマがリード、CDMOが加速
2024年の売上高の58.54%はバイオファーマと製薬会社が占め、製品の直接的な商業化を反映しています。CDMO/CROはCAGR最速の17.65%を記録し、資本の軽いモデルを選択する企業にターンキー能力を提供。学術機関や政府の研究所はプロセス開発用のシステムを導入していますが、その量はまだわずかです。
AGCバイオロジクスは、mRNAワクチンと抗体をサポートするCytiva FlexFactoryスイートを横浜に導入しました。アウトソーシングの進展に伴い、シングルユース・バイオリアクター産業は、CDMOを極めて重要なキャパシティホルダーとしてさらに定着させるでしょう。
地域分析
北米は、CDMOと製薬メジャーが使い捨て能力を拡大したため、2024年の売上高の41.45%を維持。富士フイルムディオシンスのノースカロライナ拡張12億米ドルとノボ・ノルディスクのクレイトン・サイト41億米ドルは、この地域の機動的な生物製剤供給へのコミットメントを強調するものです。学術産業コンソーシアムと信頼性の高いベンチャー資金が、支援インフラを完成させています。
アジア太平洋地域のCAGRは15.67%と最も速い。中国の生物製剤製造自立化計画は大規模なシングルユースラインに資金を供給し、インドは確立された製剤の専門知識を活用してバイオシミラーの輸出を目標としています。韓国のDaewoong BioはGMP微生物スィートを追加し、より高い地域専門性を反映。勢いを維持するためには、人材育成と現地試薬サプライチェーンが引き続き優先課題です。
ヨーロッパでは、持続可能性に関する法律が、リサイクル可能なバッグやバイオベースのフィルムへの移行を後押ししており、着実に前進しています。ベーリンガーインゲルハイムの8億1,100万米ドルを投じたウィーンの施設は、エンドツーエンドのデジタルツインとスマートセンサーを統合し、インダストリー4.0のパラダイムに準拠していることを実証。ドイツのレントシュラーは、供給の弾力性を強化するためにバッファー・メディア・インフラに投資し、グローバルな医薬品スポンサーにとって欧州のアウトソーシングの魅力を高めます。
競争環境
Sartorius, Thermo Fisher Scientific, and Cytivaの3社は、リアクター、バッグ、センサー、バリデーションサービスなどの幅広いポートフォリオを反映して、2024年の売上高の45%強を占めています。これらの企業は、買収やリードタイムを短縮する地域製造拠点を通じて、グローバルなフットプリントを深めています。ザルトリウスはバイオロジカル・インダストリーズを買収し、バッグ・アンド・フィルターのカタログを補完する自社培地機能を確保。
ニッチなモダリティを中心に技術の差別化が激化。エバー・アフター・フーズは、培養肉の生産において培地需要を90％削減する食用パックベッドリアクターでビューラーと提携[3]。このように、競争は従来の医薬品だけでなく、食品や化粧品のバイオプロセスにも拡大し、対応可能な市場が広がっています。
装置メーカーと医薬品スポンサーとの戦略的提携は、商業規模の実証を早めます。特注リアクターに関するGEAとBeliever Meats社とのコラボレーションは、リスクを軽減し、設計の最終化を早める共同イノベーションの典型です。ハードウェアにデジタル・ツイン、アナリティクス、メンテナンスを加えたエコシステム・スタイルのパッケージを販売する包装会社は、スイッチング・コストと経常的な消耗品収入を構築し、利益率の回復力を支えています。
最近の産業動向
- 2025年1月 富士フイルムDiosynth Biotechnologiesは、ヒレロドの生産能力を倍増し、哺乳類バイオリアクター6基を追加するために80億米ドル以上を投資したと報告。
- 2025年1月 Rentschler Biopharma、マサチューセッツラインの完全稼働を宣言、シングルユースGMPスループットを拡大。
- 2024年11月 ザルトリウス・ステディム・バイオテックが、GMPスイート2室を備えたバイオプロセスイノベーションセンターをマールボロに開設。
- 2024年11月 Avid BioservicesがGHO CapitalとAmpersand Capitalによる11億米ドルの買収を受け入れ、CDMOサービスを拡大。
- 2024年10月 レンチラー・バイオファーマがドイツのラウプハイムで34,000m²のバッファーメディア工場の建設を開始。
シングルユースバイオリアクター産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場促進要因
4.1.1 生物製剤製造需要の増大
4.1.2 シングルユースシステムのコストと柔軟性の優位性
4.1.3 受託製造アウトソーシングの増加
4.1.4 ワクチン開発期間の短縮
4.1.5 バイオベースのシングルユース材料のサステナビリティ別取り組み
4.1.6 モジュール式バイオプロセス施設の分散化
4.2 市場の阻害要因
4.2.1 高い経常的消耗品費
4.2.2 抽出物と浸出物に関する規制の厳しさ
4.2.3 使い捨てプラスチック廃棄物に対する環境への懸念
4.2.4 大量商業生産におけるスケールアップの限界
4.3 規制情勢
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 バイヤーの交渉力
4.4.3 供給者の交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 製品別
5.1.1 シングルユースバイオリアクターシステム
5.1.2 メディアバッグ
5.1.3 ろ過アセンブリ
5.1.4 その他の製品
5.2 細胞種類別
5.2.1 哺乳類
5.2.2 細菌
5.2.3 酵母
5.2.4 その他の細胞種類
5.3 分子の種類別
5.3.1 モノクローナル抗体
5.3.2 ワクチン
5.3.3 幹細胞
5.3.4 組換えタンパク質
5.3.5 その他の分子種類
5.4 バイオリアクター設計別
5.4.1 撹拌タンク型
5.4.2 ウェーブ混合
5.4.3 軌道振盪式
5.4.4 固定床
5.5 スケール別
5.5.1 ラボスケール（50 L未満）
5.5.2 パイロットスケール（50～500 L）
5.5.3 商業規模（500～2,000 L）
5.5.4 大規模（2,000 L以上）
5.6 エンドユーザー別
5.6.1 バイオ医薬品・製薬メーカー
5.6.2 CDMO/CRO
5.6.3 学術・研究機関
5.6.4 その他のエンドユーザー
5.7 地理
5.7.1 南米アメリカ
5.7.1.1 米国
5.7.1.2 カナダ
5.7.1.3 メキシコ
5.7.2 ヨーロッパ
5.7.2.1 ドイツ
5.7.2.2 イギリス
5.7.2.3 フランス
5.7.2.4 イタリア
5.7.2.5 スペイン
5.7.2.6 その他のヨーロッパ
5.7.3 アジア太平洋
5.7.3.1 中国
5.7.3.2 日本
5.7.3.3 インド
5.7.3.4 オーストラリア
5.7.3.5 韓国
5.7.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.7.4 中東・アフリカ
5.7.4.1 GCC
5.7.4.2 南アフリカ
5.7.4.3 その他の中東・アフリカ
5.7.5 南米アメリカ
5.7.5.1 ブラジル
5.7.5.2 アルゼンチン
5.7.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務、戦略情報、市場ランク／シェア、製品＆サービス、最近の動向を含む）
6.3.1 ABEC
6.3.2 Applikon (Getinge)
6.3.3 Cellexus
6.3.4 Celltainer
6.3.5 Danaher (Cytiva & Pall)
6.3.6 Eppendorf SE
6.3.7 GE Healthcare
6.3.8 Lonza
6.3.9 Merck KGaA
6.3.10 OmniBRx Biotechnologies
6.3.11 Pall Corporation
6.3.12 PBS Biotech
6.3.13 Sartorius AG
6.3.14 Thermo Fisher Scientific, Inc.
6.3.15 Univercells
6.3.16 WuXi Biologics
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価
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