上流バイオプロセスの世界市場（2025-3033）：製品別（バイオリアクター/発酵槽、細胞培養製品、フィルター、その他）

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上流バイオプロセスの世界市場規模は、2024年には291億4,000万米ドルと評価され、2025年には341億5,000万米ドル、2033年には742億9,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中（2025年〜2033年）の年平均成長率は10.2%です。

アップストリーム・バイオプロセシングとは、生物材料を培養・生産するバイオ製造プロセスの初期段階を指します。この段階では、ワクチン、治療用タンパク質、その他のバイオ医薬品のような価値ある製品を生産するために、細胞などの生物を使用します。このプロセスは通常、適切な宿主生物の選択から始まり、細胞培養、発酵、そして目的の製品の収量と品質を最大化するための温度、pH、栄養供給などの環境要因の最適化が続きます。

同市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療、組換えタンパク質を含む生物製剤の需要増加に牽引され、大幅な成長を遂げています。2024年11月にBioprocess Journal誌に掲載された論文では、NIHとFDAのデータを引用して、2023年の新薬承認55件のうち生物製剤が占める割合が約30％と、過去5年間の平均である約28％から上昇したことを報告し、重要な傾向を強調しています。このような生物学的製剤の承認の急増により、バイオ医薬品企業は、上流工程の効率性、拡張性、規制遵守の向上に一層注力するようになっています。

このような要求に応えるため、バイオ製薬企業とテクノロジープロバイダーとの戦略的提携が、上流バイオプロセスの進歩に重要な役割を果たしています。灌流ベースのバイオプロセスやAI主導のプロセス分析などの革新的なソリューションは、歩留まりと製品の品質を高めるために統合されています。さらに、バイオシミラーと個別化医療の台頭は、柔軟性と拡張性を高めるために上流工程の最適化をメーカーに促しています。

また、連続バイオプロセスは、生産パラメーターのリアルタイムモニタリングと適応制御が可能なことから注目を集めています。Pharma Manufacturing誌の2023年3月の調査によると、バイオプロセス業界の回答者の40％以上が、連続処理と灌流を来年中に試験または評価すべき主要分野として挙げています。研究開発への持続的な投資とバイオ製造インフラの進歩により、市場は継続的な成長を遂げる見込みです。この成長は、急速に拡大するこの分野の進化するニーズに応えるために不可欠なものです。

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上流バイオプロセスの世界市場規模は、2024年には291億4,000万米ドルと評価され、2025年には341億5,000万米ドル、2033年には742億9,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中（2025年〜2033年）の年平均成長率は10.2%です。

アップストリーム・バイオプロセシングとは、生物材料を培養・生産するバイオ製造プロセスの初期段階を指します。この段階では、ワクチン、治療用タンパク質、その他のバイオ医薬品のような価値ある製品を生産するために、細胞などの生物を使用します。このプロセスは通常、適切な宿主生物の選択から始まり、細胞培養、発酵、そして目的の製品の収量と品質を最大化するための温度、pH、栄養供給などの環境要因の最適化が続きます。

同市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療、組換えタンパク質を含む生物製剤の需要増加に牽引され、大幅な成長を遂げています。2024年11月にBioprocess Journal誌に掲載された論文では、NIHとFDAのデータを引用して、2023年の新薬承認55件のうち生物製剤が占める割合が約30％と、過去5年間の平均である約28％から上昇したことを報告し、重要な傾向を強調しています。このような生物学的製剤の承認の急増により、バイオ医薬品企業は、上流工程の効率性、拡張性、規制遵守の向上に一層注力するようになっています。

このような要求に応えるため、バイオ製薬企業とテクノロジープロバイダーとの戦略的提携が、上流バイオプロセスの進歩に重要な役割を果たしています。灌流ベースのバイオプロセスやAI主導のプロセス分析などの革新的なソリューションは、歩留まりと製品の品質を高めるために統合されています。さらに、バイオシミラーと個別化医療の台頭は、柔軟性と拡張性を高めるために上流工程の最適化をメーカーに促しています。

また、連続バイオプロセスは、生産パラメーターのリアルタイムモニタリングと適応制御が可能なことから注目を集めています。Pharma Manufacturing誌の2023年3月の調査によると、バイオプロセス業界の回答者の40％以上が、連続処理と灌流を来年中に試験または評価すべき主要分野として挙げています。研究開発への持続的な投資とバイオ製造インフラの進歩により、市場は継続的な成長を遂げる見込みです。この成長は、急速に拡大するこの分野の進化するニーズに応えるために不可欠なものです。

最新の市場動向

シングルユース技術が上流のバイオプロセスを変革

上流のバイオプロセスでは、シングルユース技術へのシフトが進んでおり、その柔軟性、費用対効果、交差汚染のリスクの低減により、業界に変革をもたらしています。使い捨てのバイオリアクター、培地バッグ、ろ過システムは、洗浄とバリデーションの要件を最小限に抑え、ターンアラウンドタイムを短縮します。その結果、生物製剤の迅速な製造のために、企業は拡張性のあるシングルユースプラットフォームへの投資を増やしています。

• 例えば、2023年4月、Cytiva社はXcellerex X-platformバイオリアクターを発売しました。これは、商業規模の製造向けにモジュール式シングルユース機能を強化することで、上流のバイオプロセスを合理化するように設計されています。

これは、生物製剤製造における使い捨てで費用対効果の高いソリューションに対する需要の高まりと一致し、市場の成長をさらに促進します。

バイオプロセスの効率性を高める自動化とデジタル化

自動化とデジタル化は、プロセス制御、データ分析、再現性を改善することで、上流のバイオプロセスを変革します。AI主導のバイオプロセスモデリング、リアルタイムモニタリング、自動供給戦略により、細胞培養条件が最適化され、収率が向上し、製品の一貫性が改善されます。

• 例えば、2025年2月、Cultivated B社は、バイオ製造における細胞培養と発酵プロセスのモニタリングを強化するために設計されたマルチチャンネル・バイオセンサの新しい製品ラインを発表しました。これらは人工知能（AI）と統合され、リアルタイムのデータ分析を提供することで、バイオプロセシングの精度と意思決定を向上させるツールをバイオプロセスエンジニアに提供します。

このような自動化により、バイオメーカーは、自動制御システムが効率化を推進し、人的ミスを最小限に抑え、工業的規模で一貫した生物製剤生産を保証するスマート工場へとシフトすることができます。

上流バイオプロセス市場の成長要因

細胞・遺伝子治療製造の拡大

細胞・遺伝子治療に対する需要の高まりにより、上流バイオプロセス、特にスケーラブルなバイオリアクター・システムや最適化された細胞培養培地の進歩が加速しています。細胞治療や遺伝子治療を含む生物製剤の需要が高まるにつれ、製造施設はこのニーズに対応するために拡大しています。

• 例えば、ロンザは2022年10月、オランダのゲリーンにある細胞・遺伝子治療製造施設を拡張し、ウイルスベクターの生産を強化しました。

この拡張は、高度な生物製剤の需要増をサポートできる効率的な上流のバイオプロセシング・ソリューションに対するニーズの高まりを反映しており、市場のさらなる成長を促進します。

バイオプロセスのイノベーションを加速する戦略的パートナーシップ

バイオ製薬企業と技術プロバイダーとの提携は、特にバイオリアクターの設計、自動化、細胞培養の最適化など、上流バイオプロセスの技術革新を加速しています。このようなパートナーシップは、増大する需要に対応するためにバイオ製造プロセスを改善する進歩を推進する上で重要です。

• 例えば、2024年9月、マルチプライ・ラボとレジェンド・バイオテックは、高度なロボット工学を用いて細胞治療製造を自動化するための提携を発表しました。両社の専門知識を活用することで、生物製剤の製造をサポートする上流工程技術を進歩させ、生物製造ソリューションの需要をさらに刺激します。

市場抑制要因

高度なバイオプロセス技術の資本コストの高さ

高度な上流バイオプロセス技術に関連する高い資本コストは、市場の大きな阻害要因です。AI主導の自動化、ハイエンドの灌流バイオリアクター、リアルタイムモニタリングシステムなどの技術には多額の投資が必要であり、中小のバイオテクノロジー企業にとっては困難な場合があります。この経済的負担は、効率的に生産を拡大する能力を制限します。

さらに、プロセス分析技術（PAT）やシングルユース・バイオリアクターの導入には高いコストがかかるため、こうした制約が加わります。多くの新興バイオ医薬品企業は、最先端の上流工程インフラに投資するための資金確保が困難な状況に直面しており、生物製剤部門における競争力と需要増への対応力の妨げとなっています。

市場機会

モジュール式・プレハブ式バイオプロセス施設の拡大

柔軟でスケーラブルなバイオ製造に対する需要の高まりが、モジュール式やプレハブ式のバイオプロセス施設の採用を後押ししています。これらの施設は、迅速な導入、コスト削減、GMP基準への準拠を実現し、生物製剤や遺伝子治療の生産に理想的です。

• 例えば、Cytivaは高度なバイオ製造をサポートするために、KUBioモジュラー設備ソリューションを拡張しました。これらの施設により、企業は新しい製造能力を迅速に導入することができ、施設のセットアップにかかる時間を数年から数ヶ月に短縮することができます。

このような開発により、バイオ製薬企業は、規制遵守を維持しながら迅速に生産規模を拡大し、施設の準備期間を数年から数ヶ月に短縮し、高品質の生物製剤に対する世界的な需要に対応することができるようになります。

地域別インサイト

北米： 市場シェア40.1%の圧倒的地域

北米は、強固なバイオ医薬品エコシステム、充実した研究開発投資、最先端の製造インフラを背景に、世界の上流バイオプロセス市場で圧倒的な強さを維持しています。この地域には生物製剤メーカーが集中しており、Amgen、Pfizer、Modernaなどの大手企業が技術革新を主導しています。ボストンやカリフォルニアのベイエリアなどの主要なバイオテクノロジー拠点は、共同研究やプロセス開発を促進しています。さらに、バイオマニュファクチャリングを推進するアメリカFDAのイニシアティブや、細胞・遺伝子治療プログラムに対するNIHの資金援助など、政府による支援も、北米市場のリーダーとしての地位を強化しています。

アジア太平洋地域： 市場CAGRが最も高い急成長地域

アジア太平洋地域は、バイオファーマの急拡大と生物製剤製造への戦略的投資に牽引され、世界の上流バイオプロセス市場で最も高いCAGRを記録する見通しです。中国、インド、韓国などの国々は、中国の「メイド・イン・チャイナ2025」やインドのバイオファーマ・ミッションのような政府の政策に支えられて、バイオプロセス能力を大幅に増強しています。WuXi BiologicsやSamsung Biologicsのような開発・製造受託機関（CDMO）の存在感が高まっており、運用コストの低下もこの地域の市場成長をさらに後押ししています。

各国の洞察

• アメリカ– アメリカは、政府の強力なイニシアチブと確立されたバイオファーマ・エコシステムにより、上流バイオプロセス市場をリードしています。2022年9月に発表されたバイデン政権による20億ドルのバイオマニュファクチャリング構想は、国内の生物製剤生産とイノベーションを加速しています。この資金は、バイオプロセスのインフラ、人材育成、連続バイオプロセスのような次世代技術の進歩を支援しています。さらに、ボストンやカリフォルニアをはじめとする主要なバイオテクノロジー・ハブが存在することで、アムジェンやリジェネロンなどの業界リーダー間の協力が促進され、国内の優位性がさらに強化されています。
• ドイツ– ドイツは、強力な生物製剤製造エコシステムと高度なエンジニアリング能力に支えられた、バイオプロセス上流の重要な拠点です。ドイツには250を超えるバイオ医薬品製造拠点があり、Merck KGaAやSartoriusのような大手企業がバイオリアクター技術と自動化の技術革新を推進しています。政府の支援により、シングルユース・バイオリアクターと連続バイオプロセスの導入が促進され、生産効率が向上しています。ドイツは、高度に熟練した労働力と強固なインフラにより、世界の上流バイオ製造の進歩において重要な役割を担っています。
• 英国– 英国の上流バイオプロセス市場は、強力な産学連携と、オックスフォード・ケンブリッジ・ロンドンのトライアングルのような高度バイオ製造クラスターによって支えられています。英国は細胞・遺伝子治療製造のリーダーであり、UK Cell and Gene Therapy Catapultがバイオプロセスのスケールアップを支援しています。2023年5月、英国政府はライフサイエンス製造に6億5,000万ポンドを投資し、新規生物製剤の上流工程能力を強化すると発表しました。自動化とAI主導のバイオプロセスに重点を置く同国の競争力はさらに強化されます。
• フランス – フランスは、大規模なバイオ製造への投資と政府の支援を通じて、上流のバイオプロセスにおける地位を強化しています。2024年5月に発表されたサノフィのフランスにおける10億ユーロの投資は、モノクローナル抗体や組み換え療法を含む生物製剤の生産拡大に焦点を当てています。また、フランスは、バイオ製造能力とイノベーションの促進を目的としたフランスの「イノベーション・サンテ2030」プログラムなどのイニシアチブの恩恵も受けています。強力な製薬部門とモジュラー・バイオプロセシング技術の採用拡大により、フランスは次世代生物製剤製造のキープレイヤーとして台頭しつつあります。
• 韓国 – 韓国は、サムスン・バイオロジクスやSKバイオサイエンスのようなCDMOが世界の上流バイオプロセスをリードしており、バイオ製造大国として台頭しています。サムスン・バイオロジクスは、約70万リットルのバイオリアクター容量を持つ世界最大のバイオ医薬品製造サイトを運営しています。さらに、「K-Bio」イニシアチブのような政府の支援が、上流技術の革新を促進しています。ステンレス鋼とシングルユースシステムを統合したハイブリッドバイオプロセシングにおけるこの国の専門知識は、大規模な生物製剤製造における柔軟性を高めています。

セグメント分析

製品別

バイオリアクター/発酵槽部門は、細胞培養の拡大、微生物発酵、高収率生物製剤生産において重要な役割を果たすため、川上バイオプロセス市場をリードし、最も高い収益を獲得しています。モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療、組換えタンパク質の需要が高まるにつれ、シングルユースとステンレススチールの両方のバイオリアクターの採用が急増しています。

• 例えば、2023年9月には、Getinge社が臨床細胞・遺伝子治療製造用に設計されたシングルユース・バイオリアクターを発売し、上流のバイオプロセスにおけるバイオリアクターの優位性が強化されました。

用途別

マルチユース分野は、大規模な生物製剤製造における耐久性、拡張性、費用対効果で支持され、上流バイオプロセスで最大の市場シェアを占めています。ステンレス鋼ベースのマルチユースシステムは、優れたプロセス制御、無菌性保証を提供し、大量生産に対応できるため、モノクローナル抗体や組み換えタンパク質の製造に理想的です。その多用途性と安定した製品品質を維持する実証済みの性能により、複雑な生物製剤の需要増大に効率的に対応しようとするバイオ製薬企業にとって、最適な選択肢となっています。

モード別

製造品質、拡張性、知的財産の管理強化を求めるバイオ医薬品企業により、自社製造部門が世界市場を支配しています。自社製造施設を所有することで、企業は業務を合理化し、プロセスを最適化し、厳格な規制コンプライアンスを確保し、独自の技術を保護することができます。このような自主性により、委託製造業者への依存を最小限に抑え、イノベーションを促進することができるため、生物製剤の製造において長期的な成功を目指す企業にとって、自社製造は望ましい選択肢となっています。

各社の市場シェア

業界の主要企業は、市場での地位を強化するため、さまざまな戦略的事業イニシアティブの実施にますます注力しています。これには、戦略的協力関係の構築、製品承認の取得、買収の推進、革新的製品の発売などが含まれ、成長を促進し市場シェアを拡大しています。大手技術プロバイダーとの提携、研究開発への投資、補完的事業の買収により、企業は製品提供を加速し、経営能力を強化することを目指しています。

サムスン・バイオロジクス：世界のアップストリーム・バイオプロセシング市場における新興プレーヤー

サムスン・バイオロジクスは、生物学的製剤の製造に特化した大手バイオ医薬品企業であり、バイオ医薬品の開発と商業化に精通しています。同社は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子療法を中心に、細胞株開発、プロセス最適化から大規模製造まで、生物製剤のエンドツーエンドのソリューションを提供しています。

サムスンバイオロジックスの最近の動向

• 2023年3月、サムスン・バイオロジクスは韓国の生産拠点で新しいシングルユース・バイオリアクター施設を発表し、上流のバイオプロセス能力を拡大しました。この開発は、モノクローナル抗体と遺伝子治療の需要拡大をサポートすることを目的としています。

上流バイオプロセス市場の主要企業リスト

1. Thermo Fisher Scientific, Inc.
2. Merck KGaA
3. Corning Incorporated
4. Sartorius AG
5. Eppendorf SE
6. Danaher
7. Boehringer Ingelheim International GmbH
8. Getinge
9. PBS Biotech, Inc.
10. Lonza
11. VWR International, LLC
12. Meissner Filtration Products, Inc.
13. Repligen Corporation
14. Entegris
15. Kuhner AG

最近の動き

• 2025年2月 – サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ソルベンタムの精製・ろ過部門を約41億ドルで買収すると発表。この戦略的な動きは、バイオプロセスのろ過部門におけるサーモ・フィッシャーのポジションを強化し、ダナハーやリプリジェンといった業界リーダーとの競争力を高めることを目的としています。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、世界の上流バイオプロセス市場は、生物製剤、細胞・遺伝子治療に対する需要の増加やバイオ製造技術の進歩に後押しされ、大幅な成長を遂げる見通しです。バイオ製薬企業と技術プロバイダーとの戦略的パートナーシップは、バイオ製造イノベーションを支援する政府のイニシアティブと相まって、市場の発展をさらに加速させています。

このようなポジティブなトレンドにもかかわらず、高額な設備投資の必要性、規制上のハードル、専門知識の必要性などの課題は依然として残っています。特に小規模なバイオテクノロジー企業は、最先端技術を採用するために必要な資金の確保に苦慮しており、これが成長の可能性を制限する要因となっています。

しかし、新しい生物製剤の承認が進み、プロセスの最適化が進んだことで、市場は拡大を続けています。各社は生産能力の向上と上流工程の合理化に注力しており、先端治療とより効率的な製造ソリューションに対する需要の高まりに対応して市場が進化し続けることを確実にしています。

上流バイオプロセス市場のセグメンテーション

製品別（2021年〜2033年）

• バイオリアクター/発酵槽
• 細胞培養製品
• フィルター
• バイオリアクターアクセサリー
• バッグ・容器
• その他

用途別 (2021-2033)

• マルチユース
• シングルユース

モード別（2021-2033）

• インハウス
• 外部委託

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

ESG動向

上流バイオプロセシングの世界市場規模分析

1. 上流バイオプロセスの世界市場紹介
2. 製品別
   1. 製品紹介
      1. 金額別製品
   2. バイオリアクター/発酵槽
      1. 金額別
   3. 細胞培養製品
      1. 金額別
   4. フィルター
      1. 価格別
   5. バイオリアクターアクセサリー
      1. 価格別
   6. バッグと容器
      1. 価格別
   7. その他
      1. 金額別
3. 用途別
   1. 用途別
      1. 金額別用途
   2. マルチユース
      1. 金額別
   3. シングルユース
      1. 価値別
4. モード別
   1. 導入
      1. モード 金額別
   2. インハウス
      1. 金額別
   3. 外部委託
      1. 金額別

北米市場の分析

ヨーロッパの市場分析

アジア太平洋市場の分析

中東・アフリカ市場の分析

ラタム市場の分析

競争環境

市場プレイヤーの評価

調査方法

付録

免責事項

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