 | • レポートコード：SRBI56067DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
世界の細胞バンキングアウトソーシング市場規模は2024年に141.5億米ドルと評価され、2025年には164.2億米ドル、2033年には539.1億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2025-2033年）の年平均成長率は16.02%です。
細胞バンキング・アウトソーシング市場シェアの主な要因の1つは、凍結保存と細胞バンキングの汎用手段の技術革新が進んでいることです。
細胞バンキングのアウトソーシングとは、細胞株や細胞ベースの製品を保存、特性評価、管理するための専門サービスを第三者サプライヤーと契約すること。バイオ医薬品企業、研究機関、医薬品開発業務受託機関（CRO）は、細胞バンキング業務の知識、インフラ、規制遵守を得るためにアウトソーシングを頻繁に利用しています。
レポート目次
世界的な細胞バンクの増加が、予測期間中のアウトソーシング市場の成長を促進すると予想されます。さらに、免疫療法（チェックポイント阻害剤、CAR-T、ACTRC）のような治療分野では、癌のような疾患を治療するために、より多くの研究開発が行われています。免疫療法は、患者のT細胞を遺伝子改変し、試験管内で増殖させ、細胞バンクに保管し、免疫反応を刺激して悪性細胞を死滅させるために再び患者の体内に注入するものです。さらに、ウイルス細胞バンクやウイルス細胞バンクの安全性試験を必要とするワクチンのような生物学的製品に対する需要の高まりが、細胞バンクのアウトソーシング市場の成長を促進すると予測されています。しかし、これらの細胞を細胞バンクに保存するための過剰な費用が、このビジネスにとって大きな障害となっています。
主要ハイライトトップ3
- 種類別ではマスターセルバンキングが市場成長に影響。
- 細胞の種類別では幹細胞が市場をリード
- バンク保存がフェーズ別市場を支配
細胞バンキングアウトソーシング市場の促進要因
バイオ医薬品需要の増加
モノクローナル抗体、リコンビナントタンパク質、細胞ベースの治療薬などのバイオ医薬品に対する需要の増加により、効率的でスケーラブルな細胞バンキング技術の開発が必要。細胞バンクサービスをアウトソーシングすることで、バイオ医薬品企業は製造プロセスを最適化し、製品開発期間を短縮し、新しい生物製剤の需要拡大に対応することができます。
- マッキンゼー・アンド・カンパニーによると、バイオ医薬品産業は現在、数十年にわたる画期的な研究の結果、史上最も広範で多様な臨床パイプラインを誇っています。開発中のユニークな医薬品の数は、2012年の3,200から2022年には6,100に増加します。この膨大なパイプラインを実現できたのは、「ワープ・スピード作戦」に180億米ドルが投入され、国立衛生研究所だけで年間480億米ドルが投資された政府投資と、過去3年間で推定1460億米ドルのライフサイエンス・ベンチャーキャピタルからの資金調達があった民間市場のおかげです。
さらに、バイオ医薬品に対する需要の高まりに対応するためには、バイオ生産に必要な高品質の細胞株を長期的かつスケーラブルに供給できる強固なセル・バンキング・システムを構築する必要があります。細胞バンキング・サービスを専門業者に委託することで、バイオ医薬品企業は効率的でコンプライアンスに準拠した細胞バンキング業務に必要な専門知識、インフラ、規制遵守能力を得ることができます。さらに、慢性疾患の増加、人口の高齢化、バイオテクノロジーの進歩は、バイオ医薬品に対する世界的な需要を促進しています。世界保健機関（WHO）によると、非感染性疾患（NCDs）により毎年4,100万人が死亡し、世界の死亡者数の74％を占めています。NCDによる死亡原因の第一位は心血管疾患で、次いでがん、慢性呼吸器疾患、糖尿病となっています。また、年間医療費4.1兆米ドルのうち、慢性疾患とメンタルヘルスの問題が90％近くを占めています。
そのため、バイオ医薬品企業が革新的な治療法の市場投入やアンメット・メディカル・ニーズへの対応に取り組む中、細胞ベースの医薬品開発・製造における専門知識、能力、規制遵守の必要性から、細胞バンクのアウトソーシング・サービスに対する需要が高まると予想されます。細胞培養のアウトソーシングにより、企業は中核業務に集中できる一方、生命を救うバイオ医薬品の研究と商業化を加速することができます。
市場阻害要因
規制遵守の課題
バイオ医薬品は、細胞ベースの製品の安全性、有効性、品質を保証するために厳しく規制されています。細胞株の特性解析、保存、流通などのセルバンキング活動は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、その他世界中の規制機関などの保健当局が課す厳しい規制の対象です。GMP基準、GLPガイドライン、適用される規制当局への届出事項の遵守は、バイオ医薬品の薬事承認にとって極めて重要です。
- さらに、米国ではFDAの生物製剤評価研究センター（CBER）が細胞ベース療法と生物製剤を規制しています。細胞ベースの製品を開発する企業は、GMP遵守のための21 CFR Part 210および211を含むFDA規制や、FDA Guidance for Industryのような細胞バンク特有のガイダンス文書や規制に従わなければなりません： 感染症別ウイルスワクチンの製造に使用される細胞基質およびその他の生物学的材料の特性評価と適格性確認（Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production ofViral Vaccinesfor Infectious Disease Indications）。
さらに、RAPSによると、規制遵守はバイオ医薬品企業にとって重要な関心事です。薬事スペシャリストは、医療製品が規制に従い、販売や製造が承認されていることを保証します。このような問題から、セルバンキングのアウトソーシング活動において規制当局と交渉する際には、確かな規制戦略と経験が重要であることがわかります。
市場機会
先端治療に対する需要の高まり
再生医療や細胞ベースの治療法の分野は急速に進歩しており、がん、神経疾患、心血管疾患など様々な疾患に対する新たな治療法の発見に焦点が当てられています。細胞ベースの治療法は、幹細胞、免疫細胞、その他の細胞種類を使用して、損傷した組織を再構築し、免疫反応を調整し、生理機能を回復させます。細胞治療は、主に自己免疫疾患を対象として2023年に拡大されました。最初のCRISPR編集細胞治療であるExagamglogene autotemcelは画期的な承認を得ました。また、開発者の焦点はT細胞からNK細胞へとシフトしており、NK療法の60％以上が同種療法であるのに対し、T細胞療法は21％です。
さらに、Nature Reviews Drug Discoveryに掲載された報告書では、様々な治療領域で臨床試験中の細胞ベースの医薬品パイプラインが拡大していることが示されています。この調査では、臨床試験中の1,000以上の細胞療法を対象としており、適応症はがん、心血管疾患、神経疾患、自己免疫疾患などです。革新的医薬品のパイプラインが拡大するにつれて、細胞株の作製、特性評価、保管をサポートする細胞バンクのアウトソーシング・サービスに対する需要も増加し、アウトソーシング・プロバイダーが拡大する市場から利益を得る可能性が大きくなっています。
さらに、細胞ベースの治療や再生医療製品などの革新的な医薬品に対するニーズの高まりは、世界の細胞バンキング・アウトソーシング市場に魅力的な機会を生み出しています。アウトソーシング・プロバイダーは、高度な治療法の開発と商業化を支援するための専門知識、インフラ、規制遵守能力を提供することで、バイオ医薬品企業や学術機関の戦略的パートナーとしての地位を確立し、急速に変化するバイオ医薬品の状況における革新と成長を促進することができます。
地域別インサイト
北米：CAGRの16%を占める主要地域
北米は世界のセルバンキングアウトソーシング市場の最も重要なシェアホルダーであり、予測期間中のCAGRは16.0%で成長すると推定されます。北米は、充実した研究開発施設の存在と、パーキンソン病、アルツハイマー病などの代謝性疾患や、遺伝子治療が可能な癌の発生件数の増加により、2023年の市場全体の45%を占め、市場を支配しています。急速な変化の表れである金融サービスの急速な拡大は、北米の医療システムの組織の多様性に拍車をかけています。
さらに、1型糖尿病（T1DM）、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、心臓病など、数多くの慢性疾患の治療を目的とした幹細胞を用いた研究が増加していることが、このセグメントの成長の主な原動力となっています。例えば、2022年7月にStem Cell Research and Therapy誌に掲載された論文では、間葉系幹細胞（MSC）が最も有望であることが判明。これはドーパミン作動性ニューロンに分化し、神経栄養因子を産生し、神経変性疾患を治すことができます。
従って、このような研究プロジェクトは、様々な病気を治療するための幹細胞ベースの治療法や薬の使用を後押しすると予想されます。細胞バンキングサービスの需要は増加し、市場の成長を促進すると予想されます。
アジア太平洋地域は予測期間中に16.8%のCAGRを示すと予測されています。この急激なCAGRは、アジアの膨大かつほとんど未開拓の人口を優先する製薬会社の存在に起因しています。 臨床試験のコストが低く、バイオテクノロジー部門に多額の投資が行われていることが、この地域市場の成長を促進すると予測されています。2022年5月に中国で開催された「幹細胞研究と治療に関する国際会議」は、学術関係者、研究者、産業界の専門家が研究成果を発表し、幹細胞の画期的な進歩や進歩について議論する場を提供するものです。幹細胞研究について議論し、奨励しようとする民間や公的機関のこうした試みは、この分野の市場成長を後押しするものと期待されています。
ヨーロッパが大きなシェアを占めています。政府のイニシアチブの高まりと多くの研究賞が、欧州の細胞バンクアウトソーシング市場を牽引しています。同地域の細胞バンキング・アウトソーシング市場は、高齢者人口の拡大、慢性疾患の傾向、臍帯血や幹細胞の保存に対する広範な支援により発展が見込まれています。
セグメント分析
種類別
市場はさらに、マスターセルバンキング、ワーキングセルバンキング、ウイルスセルバンキングに細分化されます。マスターセルバンキングは、機能的な細胞バンクを製造・使用するためにその汎用が必要であるため、2023年には最も大きな部分（65%）を占めています。マスター・セル・バンキング（MCB）は、単一の供給源（通常は単一の細胞株またはクローン）から作製された細胞の、十分に特性化され広範囲に試験されたリポジトリを確立することを必要とします。MCBは、大規模なバイオ医薬品製造のための主要な細胞供給源であり、ライフサイクルを通じて細胞由来製品の一貫性、再現性、トレーサビリティを提供します。MCBは、遺伝的安定性試験、表現型解析、機能性アッセイを含め、バイオ製造の適格性を決定するために徹底的に特性評価されます。
さらに、MCBは、バイオ製造プロセスにおけるバッチ間の一貫性と品質管理を保証し、製品のばらつきと汚染リスクを低減するために不可欠です。MCBは長期間保存されるため、高品質の凍結保存処置や機器の使用が促進され、このセグメントの収益基盤が強化されます。マスターセルバンクは、幹細胞治療や遺伝子治療など、さまざまな研究開発分野で応用されています。自己免疫疾患や癌の有病率の増加は、再生医療と連携した治療法を用いて治療することが可能であり、予測期間中にこのセグメントの成長を促進すると思われます。
ワーキング・セル・バンキング（WCB）とは、進行中のバイオ生産業務をサポートするためにMCBから細胞を増殖・分配すること。WCBは、治療用タンパク質、ワクチン、その他の生物製剤を製造するための細胞の安定供給を保証する、日常的な製造のための運用細胞バンクです。WCBの定期的な検査とモニタリングにより、細胞の生存性、増殖特性、遺伝的安定性が確認され、バイオプロセスへの適格性が確認されます。WCBは、バイオ医薬品製造業務の生産性、一貫性、スケーラビリティを維持するために不可欠であり、商業規模での細胞由来製品の効率的でコスト効率の高い製造を可能にします。
細胞の種類別
市場は幹細胞、非幹細胞に細分化されます。幹細胞セクターが市場をリードし、50%を占めています。幹細胞は、臍帯血、胚性細胞、成体細胞、歯性細胞、IPS細胞などに由来し、非幹細胞は、ティッシュエンジニアリングやIPS細胞の開発に使用するために保管されている体細胞。このセグメントの成長を牽引しているのは、幹細胞の応用に関する研究開発活動の急増です。例えば、2021年2月、American CryoStem社は幹細胞の研究開発を行うためにBioTherapeutic Labs Corp社と提携しました。
臍帯血バンクは2023年の売上高で高い市場シェアを占めましたが、これは世界中で臍帯血バンクとバンクサービスの数が増加しているためと考えられます。臍帯血には、造血幹細胞の供給源としての利用、ドナーの利便性、移植片対宿主病のリスクの低減、ウイルス汚染のリスクの最小化、即時利用可能などの利点があります。
非幹細胞バンキングとは、初代細胞、不死化細胞株、様々な組織から産生された分化細胞などの非幹細胞を保存・保管することです。非幹細胞は、疾病研究、創薬、生物生産アプリケーションのモデルとして使用され、研究者やバイオ医薬品企業に、細胞生理学、疾病プロセス、治療標的を理解するための貴重なツールを提供しています。
さらに、非幹細胞バンクは、上皮細胞、線維芽細胞、肝細胞、神経細胞など様々な種類の細胞を収集・保管し、顧客の研究開発ニーズを満たしています。非幹細胞バンクは、薬物スクリーニング、毒性試験、細胞ベースのアッセイなど幅広い用途があり、科学研究や治療イノベーションの向上に役立っています。
フェーズ別
市場は、バンク保管、バンク特性評価・試験、バンク汎用というフェーズに二分することができます。バンク保存は、マスターバンクまたは機能するバンクを適切に運用するために必要な高度な保存要件のため、2022年には45%と最も大きな割合を占めています。さらに、技術的に進歩した凍結保存手順は、予測期間を通じてこの市場の成長を促進すると予測されています。バンク保存は細胞バンクプロセスの初期段階であり、細胞を収集、処理し、長期保存のために凍結保存します。この段階で、細胞はドナーのサンプルから抽出され、増殖し、バンキングに十分な細胞集団を作るために拡大されます。必要な細胞集団が確立されると、細胞は特殊な凍結培地と保存技術を用いて凍結保存され、生存性と安定性が確保されます。
さらに、バンク保存施設では、液体窒素デュワーや自動バイオレポジトリーなどの極低温保存システムを使用し、細胞バンクを超低温（-80℃～-196℃）で長期間保存し、将来の研究、治療、バイオ生産用途での使用のために細胞の完全性と機能性を保持します。
バンクの特性評価と検査は、細胞バンクプロセスの中間段階であり、保存された細胞バンクの詳細な分析、検証、品質管理評価を含みます。細胞バンクはこの段階で厳密に特性化され、その同一性、純度、力価、安定性、規制および品質基準への準拠が保証されます。遺伝子プロファイリング、表現型分析、機能検査、微生物検査はすべて、細胞バンクの生物学的および物理化学的特徴を評価するために使用されます。さらに、汚染リスクを低減し、製品の安全性を確保するために、バンクされた細胞は、感染因子、マイコプラズマ汚染、エンドトキシンレベルについて検査されます。
さらに、バンクの特性評価と試験処置は、研究、臨床、または商業的用途のための細胞バンクの品質と適合性を決定するために重要であり、細胞ベースの製品の信頼性と再現性に対する信頼性を提供します。
細胞培養アウトソーシング市場の主要企業リスト
-
- Bio Outsource (Sartorious)
- BSL Bioservice
- Cryo-Cell International, Inc.
- Charles River Laboratories
- LifeCell
- GBI
- Lonza
- SGS Société Générale de Surveillance SA
- Perfectus Biomed Limited
最近の動き
- 2024年4月-Sartorius社とTheWell Bioscience社が創薬におけるより正確な予測を行うために協力。
- 2024年4月-チャールス・リバーとDeciphex社が、毒性病理学のための革新的なAI搭載意思決定支援ツールPatholytix Foresightを発表。
- 2024年2月-チャールズリバーがPluristyxと提携し、ヒト多能性幹細胞のポートフォリオを拡大。
細胞バンキングアウトソーシング市場のセグメント化
種類別（2021年〜2033年）
- マスターセルバンキング
- ウイルス細胞バンキング
- ワーキングセルバンキング
細胞種類別（2021-2033年）
- 幹細胞
- 非幹細胞
フェーズ別（2021-2033）
- バンク保管
- バンクの特性評価と検査
- バンクの汎用化
目次
- ESGの動向
- 免責事項
エグゼクティブ・サマリー
調査範囲とセグメンテーション
市場機会評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
セルバンキングアウトソーシングの世界市場規模分析
- 細胞培養アウトソーシングの世界市場紹介
- 種類別
- タイプ別
- 金額別種類
- マスターセルバンキング
- 金額別
- ウイルスセルバンキング
- 金額別
- ワーキングセルバンキング
- 金額別
- タイプ別
- 細胞の種類別
- はじめに
- 金額別細胞種類
- 幹細胞
- 金額別
- 非幹細胞
- 金額別
- はじめに
- フェーズ別
- はじめに
- 金額別フェーズ
- バンク保管
- 金額別
- バンクの特性評価とテスト
- 金額別
- バンク汎用
- 金額別
- はじめに
南米アメリカの市場分析
ヨーロッパの市場分析
アジア太平洋市場の分析
中東・アフリカ市場の分析
ラタム市場の分析
競争環境
市場プレイヤーの評価
調査方法
付録
• 日本語訳：世界の細胞バンキングアウトソーシング市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：マスター細胞バンキング、ウイルス細胞バンキング、ワーキング細胞バンキング
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