 | • レポートコード：MRC-PMR-RTC0183 • 出版社/出版日：Persistence Market Research / 2026年4月 • レポート形態：英文、PDF、187ページ • 納品方法：Eメール • 産業分類：医療 |
| Single User | ▷ お問い合わせ |
| Multi User | ▷ お問い合わせ |
| Corporate User | ▷ お問い合わせ |
• お支払方法：銀行振込（納品後、ご請求書送付）
レポート概要
Persistence Market Researchは最近、生物安全性試験の世界市場に関する包括的なレポートを発表しました。本レポートでは、推進要因、トレンド、機会、課題など、重要な市場動向を徹底的に分析し、市場構造に関する詳細な洞察を提供しています。この調査報告書では、2025年から2032年にかけての世界の生物安全性試験市場の予測成長軌跡を概説する、独自のデータと統計が提示されています。
主な洞察：生物学的安全性試験市場
•市場規模（2025年予測）：48億5,000万米ドル
•予測市場規模（2032年）：102億6,000万米ドル
•世界市場の成長率（2025年から2032年までのCAGR）：11.3%
生物安全性試験市場 – レポートの範囲：
生物安全性試験とは、生物製剤、ワクチン、医療機器が、微生物、エンドトキシン、その他の有害物質などの汚染物質を含まないことを確認するための評価を指します。これらの試験には、無菌試験、エンドトキシン試験、バイオバーデン試験、および外来性物質の検出が含まれ、これらは製品の安全性維持と規制順守にとって極めて重要です。この市場には、試薬、キット、機器、消耗品、および幅広い試験サービスなどの製品が含まれます。市場の成長は、主にバイオ医薬品、ワクチン、バイオシミラーの生産増加に加え、製薬およびバイオテクノロジー製造を規制する厳格な規制要件によって牽引されています。
市場の成長要因：
世界の生物学的製剤安全性試験市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療薬を含むバイオ医薬品への需要の高まりによって牽引されています。FDAやEMAなどの規制当局によって施行されている厳格な規制枠組みは、包括的な安全性試験を義務付けており、これが市場の拡大を後押ししています。さらに、生物学的製剤の承認件数の増加やバイオシミラー生産の拡大により、信頼性の高い試験ソリューションへの需要が大幅に高まっています。自動化および迅速な試験手法における技術的進歩は、効率と精度をさらに高め、市場の成長を支えています。
市場の制約要因：
有望な成長見通しがあるにもかかわらず、生物学的製剤の安全性試験市場は、試験手順の高コストや発展途上地域におけるインフラの不足といった課題に直面しています。複雑な規制基準への準拠は、製造業者にとって業務上の負担を増大させる可能性があります。さらに、熟練した専門家の不足や、高度な試験技術に必要な多額の設備投資が、特にコストに敏感な市場において、市場浸透を妨げる恐れがあります。
市場の機会：
生物学的安全性試験市場は、細胞・遺伝子治療の開発進展に牽引され、大きな成長機会を秘めています。これらの治療法には広範な安全性検証が必要であり、専門的で高感度の試験ソリューションに対する需要を生み出しています。再生医療や個別化医療への投資増加は、市場の潜在力をさらに拡大させています。新興市場、特にアジア太平洋地域では、研究開発活動の活発化、バイオ医薬品製造の拡大、および医薬品の安全性インフラ整備を目的とした政府の支援策により、強力な成長機会が期待されます。
本レポートで回答する主な質問：
•世界的な生物学的安全性試験市場の成長を牽引している主な要因は何でしょうか？
•さまざまな用途において、どの製品タイプや試験カテゴリーが導入を牽引しているのでしょうか？
•技術の進歩は、生物学的安全性試験市場の競争環境をどのように変容させているのでしょうか？
•生物学的安全性試験市場に貢献している主要企業はどの企業であり、市場での存在感を維持するためにどのような戦略を採用しているのでしょうか？
•世界の生物安全性試験市場における新たなトレンドと将来の見通しはどのようなものでしょうか？
競合分析と事業戦略：
サーモフィッシャーサイエンティフィック、メルクKGaA、ユーロフィン・サイエンティフィックなど、世界の生物安全性試験市場をリードする企業は、市場での地位を強化するために、試験能力の拡大、自動化、および戦略的提携に注力しています。これらの企業は、バイオ医薬品メーカーからの高まる需要に応えるため、先進的な試験プラットフォームやグローバルな研究所ネットワークに投資しています。研究機関や規制当局との提携は、イノベーションを促進し、変化し続ける基準への準拠を確保することで、市場における競争力を高めています。
主要企業の概要：
•チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
•メルクKGaA
•ユーロフィンズ・サイエンティフィック
•サルトリウスAG
•SGS SA
•サーモフィッシャーサイエンティフィック
•ロンザ・グループ
•バイオメリュー
•サムスン・バイオロジクス
•BSLバイオサービス
生物安全性試験市場のセグメンテーション：
生物安全性試験市場は、ライフサイエンス業界における様々な安全性およびコンプライアンス要件に対応するため、多様な製品、試験の種類、エンドユーザー、地域セグメントを網羅しています。
製品・サービス別：
製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
サービス（無菌性試験サービス、エンドトキシン・パイロジェン試験サービス、細胞株の真正性確認・特性評価）
試験種別：
•エンドトキシン試験
•無菌性試験
•バイオバーデン試験
•細胞株の真正性確認・特性評価試験
•外来性微生物検出試験
•残留宿主汚染検出試験
•その他
最終用途別：
•バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
•受託開発・製造機関（CDMO）
•学術・研究機関
•医療機器メーカー
地域別：
•北米
•欧州
•東アジア
•南アジアおよびオセアニア
•ラテンアメリカ
•中東およびアフリカ
1. 概要
1.1. 世界の生物安全性試験市場の概要（2025年および2032年）
1.2. 市場機会の評価（2025年～2032年、単位：ドル）
1.3. 主要な市場動向
1.4. 将来の市場予測
1.5. プレミアム市場インサイト
1.6. 産業動向および主要な市場イベント
1.7. PMRによる分析と提言
2. 市場概要
2.1. 市場の範囲と定義
2.2. 市場ダイナミクス
2.2.1. 推進要因
2.2.2. 抑制要因
2.2.3. 機会
2.2.4. 課題
2.2.5. 主要なトレンド
2.3. COVID-19の影響分析
2.4. 予測要因 ― 関連性と影響
3. 付加価値のあるインサイト
3.1. バリューチェーン分析
3.2. 主要市場プレイヤー
3.3. 規制環境
3.4. PESTLE分析
3.5. ポーターの5つの力分析
3.6. 消費者行動分析
4. 価格動向分析（2019年～2032年）
4.1. 製品・サービスの価格に影響を与える主要要因
4.2. 製品・サービス別の価格分析
4.3. 地域別の価格および製品・サービスの嗜好
5. 世界の生物安全性試験市場の展望
5.1. 市場規模（ドル）の分析および予測
5.1.1. 過去の市場規模（ドル）の分析、2019年～2024年
5.1.2. 市場規模（ドルで10億）の分析および予測（2025年～2032年）
5.2. 世界の生物安全性試験市場の展望：製品・サービス別
5.2.1. 過去市場規模（ドルで10億）の分析（製品・サービス別、2019年～2024年）
5.2.2. 市場規模（10億ドル）の分析および予測：製品・サービス別、2025年～2032年
5.2.2.1. 製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
5.2.2.2. サービス（無菌性試験サービス、エンドトキシン・パイロジェン試験サービス、細胞株の真正性確認および特性評価）
5.2.3. 市場魅力度分析：製品・サービス
5.3. 世界の生物安全性試験市場の展望：試験種別
5.3.1. 過去市場規模（ドル）の分析（試験種別、2019年～2024年）
5.3.2. 市場規模（ドル）の分析および予測（試験種別、2025年～2032年）
5.3.2.1. エンドトキシン試験
5.3.2.2. 無菌試験
5.3.2.3. 細胞株の真正性確認および特性評価試験
5.3.2.4. バイオバーデン試験
5.3.2.5. 外来性病原体検出試験
5.3.2.6. 残留宿主汚染検出試験
5.3.2.7. その他
5.3.3. 市場魅力度分析：試験種別
5.4. 世界の生物安全性試験市場の展望：最終用途別
5.4.1. 最終用途別 過去市場規模（ドル）の分析、2019年～2024年
5.4.2. 最終用途別 市場規模（ドル）の分析および予測、2025年～2032年
5.4.2.1. バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
5.4.2.2. 受託開発・製造機関（CDMO）
5.4.2.3. 学術・研究機関
5.4.2.4. 医療機器メーカー
5.4.3. 市場魅力度分析：最終用途別
6. 世界の生物安全性試験市場の展望：地域別
6.1. 過去市場規模 （10億ドル）分析、地域別、2019年～2024年
6.2. 市場規模（10億ドル）分析および予測、地域別、2025年～2032年
6.2.1. 北米
6.2.2. ラテンアメリカ
6.2.3. ヨーロッパ
6.2.4. 東アジア
6.2.5. 南アジアおよびオセアニア
6.2.6. 中東・アフリカ
6.3. 市場魅力度分析：地域別
7. 北米の生物学的安全性試験市場の展望
7.1. 市場規模（過去データ、ドル）の分析（市場別、2019年～2024年）
7.1.1. 国別
7.1.2. 製品・サービス別
7.1.3. 試験種別
7.1.4. 最終用途別
7.2. 市場規模（ドル）の分析および予測（国別、2025年～2032年）
7.2.1. アメリカ
7.2.2. カナダ
7.3. 市場規模（10億ドル）の分析および予測、製品・サービス別、2025年～2032年
7.3.1. 製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
7.3.2. サービス（無菌試験サービス、エンドトキシン・パイロジェン試験サービス、細胞株の真正性確認および特性評価）
7.4. 市場規模 （10億ドル）の分析および予測（検査種別別、2025年～2032年）
7.4.1. エンドトキシン検査
7.4.2. 無菌性検査
7.4.3. 細胞株の真正性確認および特性評価検査
7.4.4. バイオバーデン検査
7.4.5. 外来性病原体検出検査
7.4.6. 残留宿主汚染検出試験
7.4.7. その他
7.5. 市場規模（ドル）の分析および予測（最終用途別、2025年～2032年）
7.5.1. バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
7.5.2. 受託開発・製造機関（CDMO）
7.5.3. 学術・研究機関
7.5.4. 医療機器メーカー
7.6. 市場魅力度分析
8. ヨーロッパの生物安全性試験市場の展望
8.1. 市場別過去市場規模（ドルで10億）の分析、2019年～2024年
8.1.1. 国別
8.1.2. 製品・サービス別
8.1.3. 試験種別
8.1.4. 最終用途別
8.2. 市場規模（ドル）の分析および予測（国別、2025年～2032年）
8.2.1. ドイツ
8.2.2. フランス
8.2.3. 英国
8.2.4. イタリア
8.2.5. スペイン
8.2.6. ロシア
8.2.7. その他のヨーロッパ諸国
8.3. 市場規模（10億ドル）の分析および予測：製品・サービス別、2025年～2032年
8.3.1. 製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
8.3.2. サービス（無菌性試験サービス、エンドトキシン・パイロジェン試験サービス、細胞株の真正性確認および特性評価）
8.4. 市場規模（10億ドル）の分析および予測：検査種類、2025年～2032年
8.4.1. エンドトキシン検査
8.4.2. 無菌性検査
8.4.3. 細胞株の真正性確認および特性評価検査
8.4.4. バイオバーデン検査
8.4.5. 外来性病原体検出検査
8.4.6. 残留宿主汚染検出試験
8.4.7. その他
8.5. 市場規模（ドルで10億）の分析および予測（最終用途別、2025年～2032年）
8.5.1. バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
8.5.2. 受託開発・製造機関（CDMO）
8.5.3. 学術・研究機関
8.5.4. 医療機器メーカー
8.6. 市場魅力度分析
9. 東アジアの生物安全性試験市場の展望
9.1. 市場別過去市場規模（ドルで10億）分析、2019年～2024年
9.1.1. 国別
9.1.2. 製品・サービス別
9.1.3. 試験種別
9.1.4. 最終用途別
9.2. 市場規模（10億ドル）の分析および予測（国別、2025年～2032年）
9.2.1. 中国
9.2.2. 日本
9.2.3. 韓国
9.3. 市場規模（10億ドル）の分析および予測（製品・サービス別、2025年～2032年）
9.3.1. 製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
9.3.2. サービス（無菌試験サービス、エンドトキシン・パイロジェン試験サービス、細胞株の真正性確認および特性評価）
9.4. 試験種別による市場規模（ドル）の分析および予測、2025年～2032年
9.4.1. エンドトキシン試験
9.4.2. 無菌試験
9.4.3. 細胞株の真正性確認および特性評価試験
9.4.4. バイオバーデン試験
9.4.5. 外来性病原体検出試験
9.4.6. 残留宿主汚染検出試験
9.4.7. その他
9.5. 市場規模（10億ドル）の分析および予測：最終用途別、2025年～2032年
9.5.1. バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
9.5.2. 受託開発・製造機関（CDMO）
9.5.3. 学術・研究機関
9.5.4. 医療機器メーカー
9.6. 市場魅力度分析
10. 南アジアおよびオセアニアにおける生物安全性試験市場の展望
10.1. 市場別過去市場規模（ドル）の分析、2019年～2024年
10.1.1. 国別
10.1.2. 製品・サービス別
10.1.3. 試験種別
10.1.4. 最終用途別
10.2. 市場規模 （ドル）分析および予測、国別、2025年～2032年
10.2.1. インド
10.2.2. インドネシア
10.2.3. タイ
10.2.4. シンガポール
10.2.5. オーストラリア・ニュージーランド
10.2.6. その他の南アジアおよびオセアニア
10.3. 市場規模（ドル10億）の分析および予測、製品・サービス別、2025年～2032年
10.3.1. 製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
10.3.2. サービス（無菌試験サービス、エンドトキシン・発熱原試験サービス、細胞株の真正性確認および特性評価）
10.4. 市場規模（ドル）の分析および予測（試験種別、2025年～2032年）
10.4.1. エンドトキシン試験
10.4.2. 無菌試験
10.4.3. 細胞株の真正性確認および特性評価試験
10.4.4. バイオバーデン試験
10.4.5. 外来性物質検出試験
10.4.6. 残留宿主汚染検出試験
10.4.7. その他
10.5. 市場規模（ドル）の分析および予測（最終用途別、2025年～2032年）
10.5.1. バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
10.5.2. 受託開発・製造機関（CDMO）
10.5.3. 学術・研究機関
10.5.4. 医療機器メーカー
10.6. 市場魅力度分析
11. ラテンアメリカにおける生物安全性試験市場の展望
11.1. 市場別過去市場規模（ドル）分析、2019年～2024年
11.1.1. 国別
11.1.2. 製品・サービス別
11.1.3. 試験種別
11.1.4. 最終用途別
11.2. 市場規模（ドル）の分析および予測（国別、2025年～2032年）
11.2.1. ブラジル
11.2.2. メキシコ
11.2.3. その他のラテンアメリカ諸国
11.3. 市場規模（ドル10億）の分析および予測：製品・サービス別、2025年～2032年
11.3.1. 製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
11.3.2. サービス（無菌試験サービス、エンドトキシン・パイロジェン試験サービス、細胞株の真正性確認および特性評価）
11.4. 市場規模（10億ドル）の分析および予測：検査種類別、2025年～2032年
11.4.1. エンドトキシン検査
11.4.2. 無菌性検査
11.4.3. 細胞株の真正性確認および特性評価検査
11.4.4. バイオバーデン検査
11.4.5. 外来性微生物検出検査
11.4.6. 残留宿主汚染検出試験
11.4.7. その他
11.5. 市場規模（ドル）の分析および予測（最終用途別、2025年～2032年）
11.5.1. バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
11.5.2. 受託開発・製造機関（CDMO）
11.5.3. 学術・研究機関
11.5.4. 医療機器メーカー
11.6. 市場魅力度分析
12. 中東・アフリカにおける生物安全性試験市場の展望
12.1. 市場別過去市場規模（ドルで10億）分析、2019年～2024年
12.1.1. 国別
12.1.2. 製品・サービス別
12.1.3. 試験種別
12.1.4. 最終用途別
12.2. 市場規模（ドルで10億）の分析および予測（国別、2025年～2032年）
12.2.1. GCC諸国
12.2.2. エジプト
12.2.3. 南アフリカ
12.2.4. 北アフリカ
12.2.5. 中東・アフリカのその他地域
12.3. 市場規模（ドルで10億）の分析および予測（製品・サービス別、2025年～2032年）
12.3.1. 製品（試薬・キット、機器、シングルユース製品、消耗品）
12.3.2. サービス（無菌試験サービス、エンドトキシン・発熱原試験サービス、細胞株の真正性確認および特性評価）
12.4. 市場規模（10億ドル）の分析および予測（試験種別、2025年～2032年）
12.4.1. エンドトキシン試験
12.4.2. 無菌試験
12.4.3. 細胞株の真正性確認および特性評価試験
12.4.4. バイオバーデン試験
12.4.5. 外来性因子検出試験
12.4.6. 残留宿主汚染検出試験
12.4.7. その他
12.5. 市場規模（ドル）の分析および予測（最終用途別、2025年～2032年）
12.5.1. バイオ医薬品・バイオテクノロジー企業
12.5.2. 受託開発・製造機関（CDMO）
12.5.3. 学術・研究機関
12.5.4. 医療機器メーカー
12.6. 市場魅力度分析
13. 競争環境
13.1. 市場シェア分析（2024年）
13.2. 市場構造
13.2.1. 市場別競争激しさのマッピング
13.2.2. 競争状況ダッシュボード
13.3. 企業概要（詳細 – 概要、財務状況、戦略、最近の動向）
13.3.1. チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
13.3.1.1. 概要
13.3.1.2. セグメントおよび種類
13.3.1.3. 主要財務指標
13.3.1.4. 市場動向
13.3.1.5. 市場戦略
13.3.2. BSLバイオサービス
13.3.3. メルクKGaA（ミリポア・シグマ）
13.3.4. サムスン・バイオロジクス
13.3.5. サルトリアスAG
13.3.6. ユーロフィン・サイエンティフィック
13.3.7. SGS Société Générale de Surveillance SA
13.3.8. サーモフィッシャーサイエンティフィック社
13.3.9. BIOMÉRIEUX、ロンザ
13.3.10. その他
14. 付録
14.1. 調査方法
14.2. 調査の前提
14.3. 頭字語および略語
| ※生物学的安全性試験は、製品や材料が生物学的に安全であるかどうかを評価するための試験を指します。この試験は、医療機器、薬品、化粧品、再生医療製品、さらには農業関連製品など、さまざまな分野で広く行われています。生物学的安全性試験は、製品が人体や環境に与える影響を評価し、潜在的なリスクを最小限に抑えることを目的としています。 生物学的安全性試験にはいくつかの種類があります。まず、細胞毒性試験です。これは、試験する物質が細胞に対して毒性があるかどうかを評価するための試験です。一般的には、培養した細胞を使用し、特定の濃度で物質を添加した後、細胞の生存率や形態を観察します。細胞毒性の評価は、新しい材料や薬剤の安全性を確認するための基本的なステップとされています。 次に、感作性試験があります。これは、物質に対するアレルギー反応の可能性を評価するために行われます。特に、皮膚に接触する製品に関しては、感作性試験が重要です。感作性試験では、試験物質を動物やヒト（主にボランティア）に接触させ、アレルギー反応の有無を観察します。これにより、新しい製品が市場に出る前に、アレルギーを引き起こす可能性を事前に調査することができます。 さらに、急性毒性試験も重要な生物学的安全性試験の一つです。これは、ある物質を急性に投与した際に、即時的な毒性を確認するための試験です。動物モデルを用いて、試験物質の投与後の反応や生存率、行動の変化などを観察します。この試験により、高濃度での暴露が人体にどのような影響を与えるかが評価されます。 慢性毒性試験は、長期間にわたり物質を投与した際の影響を評価する試験です。これにより、長期的なリスク、例えば癌のリスク、内臓への影響などを確認することができます。慢性毒性試験は、特に医療機器や薬品において重要な役割を果たします。 生物学的安全性試験は多くの場合、国際的な基準やガイドラインに基づいて実施されます。例えば、ISO 10993シリーズは、医療機器の生物学的評価に関する国際標準を提供しています。この標準には、さまざまな生物学的試験の方法や評価基準が含まれており、製品の開発者や研究者が遵守すべき重要な指針となっています。 これらの試験の実施には、様々な関連技術が使用されます。細胞培養技術、動物実験、バイオインフォマティクスなどがその例です。また、最近では、オミクス技術や細胞アレイ技術などの新しい技術が、より効率的かつ精度の高い評価を可能にしています。これにより、開発の初期段階でのスクリーニングが簡便に行えるようになっています。 生物学的安全性試験の結果は、製品の性能や信頼性に大きな影響を与えます。ため、試験の実施には高い専門性が求められます。これにより、製品が市場に出た際に消費者に与える影響を最小限に抑えることができます。 加えて、近年では、環境への配慮から、持続可能な製品づくりに向けた評価も求められるようになっています。心地よい生活のためには、人間だけでなく、動植物や環境に対する影響も考慮した試験が必要です。このように、生物学的安全性試験は、単に安全性を確認するだけでなく、私たちの生活全体に深く関与している分野であると言えます。 |
• 日本語訳：生物学的安全性試験の世界市場2025年-2032年：試薬・キット、機器、使い捨て製品、消耗品
• レポートコード：MRC-PMR-RTC0183 ▷ お問い合わせ（見積依頼・ご注文・質問）