 | • レポートコード：BNA25MC5-89 • 出版社/出版日：Bonafide Research / 2025年5月 • レポート形態：英文、PDF、78ページ • 納品方法：Eメール • 産業分類：医療 |
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レポート概要
日本の産業界における無菌医薬品ろ過の使用は1970年代後半に勢いを増し始めたが、これは特に製薬業界の急速な近代化と国際的なGMP基準の変化との整合に伴うものであった。武田薬品工業、アステラス製薬、第一三共などの企業は、バイオプロセスやろ過技術の研究開発に多額の投資を行い、大きく貢献した。特に武田薬品は、世界的な無菌ろ過法を現地生産に導入することに尽力し、日本の製薬業界に正確さと卓越性の文化を育んだ。生物学的製剤やワクチンの製造施設、特にモノクローナル抗体の製造やタンパク質の精製を行う施設では、ほとんどの場合、タンジェンシャルフローろ過（TFF）システムが使用されている。これらのシステムが好まれるのは、貴重な生体分子を維持しながら濾液を一貫して除去できるため、ファウリングを最小限に抑え、生産量を増加させることができるからである。TFFは、東京や大阪などのバイオクラスターの企業によって、上流および下流の処理ラインに組み込まれている。日本では、PIC/SやICHガイドラインを反映した厚生労働省の厳しい規制がシステムのバリデーションを管理している。バリデーション・プロセスには、包括的なIQ/OQ/PQ手順、完全性試験、微生物滞留調査が含まれる。日本の施設では、持続的な信頼性と遵守を保証するために、継続的なプロセスモニタリングによるライフサイクルバリデーションに重点を置くことで、それ以上のことを頻繁に行っている。クリーンルーム環境、特に無菌フィルター操作にロボット工学を取り入れることは、日本の技術革新の特徴である。自動化されたハンドリング、フィルター交換、無菌移送システムは、人の介入を最小限に抑え、汚染リスクを低減し、スループットを向上させる。ロボティクスは、精度が最も重要なアイソレーター・システムや高度な充填仕上げラインにおいて特に重要です。
Bonafide Research社の調査レポート「日本の医薬品ろ過市場の概要、2030年」によると、日本の医薬品ろ過市場は2025年から2030年にかけて年平均成長率10.22%以上で成長すると予測されている。人口の約30％が65歳以上である日本の高齢化は、需要を促進する重要な要因である。この人口動態の変化により、介護用医薬品、注射用生物製剤、慢性疾患の治療薬に対するニーズが高まっており、これらの医薬品はすべて、製品の安全性と有効性を保証するために厳格な無菌ろ過を必要とする。老人医療を目的としたテーラーメード製剤や非経口製剤の増加は、ろ過部門に直接利益をもたらす。産学連携がナノ膜材料やスマートろ過システムの進歩を促進する京都のバイオハブの設立は、技術革新を推進する最近の動きである。これらのセンターは、新旧を問わず、リアルタイム・モニタリング、純度、スループット向上を優先した次世代ろ過技術のテストを行う企業を支援している。市場のトップ企業は旭化成メディカルとニプロの2社である。ニプロは無菌注射薬の製造や透析用薬剤のデリバリー用のシングルユースろ過システムに特化しており、旭化成はタンパク質精製やウイルス除去に使用されるプラノバフィルターで知られている。日本の規制環境はPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）によって厳しく規制されており、GMPの下での完全なトレーサビリティと、フィルター材料、微生物保持バリデーション、抽出物および浸出物試験に関する認証が要求される。これらの認証は、医薬品の無菌製造に使用されるフィルターが日本薬局方とICH Q6A/Bガイドラインの両方に準拠していることを保証するものです。
日本では、メンブレンフィルターは、生物製剤や組換えタンパク質の処理において高い処理能力と優れた微生物保持力を発揮するため、無菌医薬品製造の要となっている。これらのフィルターは、特定の薬剤組成を考慮して製造され、PMDAの厳しい基準に準拠した親水性タイプと疎水性タイプがある。特に微粒子負荷の高い注射剤製造施設では、工程の上流で頻繁に採用されるプレフィルターやデプスメディアの普及が進んでいる。これらのフィルターは、その耐久性と費用対効果から日本の製造業者に好まれており、しばしば末端無菌膜ユニットと組み合わされている。再生医療や生物製剤の増加により、シングルユースシステムのニーズが高まっている。東京や大阪の製造受託企業（CMO）にとって、これらのシステムは迅速な移行を可能にし、交差汚染の可能性を最小限に抑えるため、必要不可欠である。フィルター・カプセル、チューブ、および接続部は、事前に検証されたシングルユース・アセンブリに含まれることが多い。バッチおよび連続処理施設では、カプセルとカートリッジは今でも広く使用されている。以前はウォーター・フォー・インジェクション（WFI）システムで採用されていたが、現在では遺伝子治療製造の下流精製段階にも組み込まれている。これと並行して、人間工学と無菌性を考慮して作られたフィルターホルダーの構造は、モジュール式のクリーンルーム配置やロボット対応のアセンブリに対応するように変化している。電子バッチ記録（EBR）義務に対応するため、日本企業は完全性テスター、センサー対応フィルターハウジング、スマートトラッキングコンポーネントなどのろ過アクセサリーにも重点を置いている。凍結乾燥機用ベントフィルター、CO₂環境用疎水性ガスフィルター（特にワクチン・細胞治療ラボ用）などの特殊製品は、その他のカテゴリーに含まれる。日本のろ過業界は、モジュール統合、自動化への備え、次世代治療のために設計されたカスタマイズされたソリューションに重点を置いていることが特徴である。
ワクチン製剤ラインや無菌注射剤製造に広く使用されている精密ろ過は、日本の製薬業界の主力であり、バイオプロセスの複雑なニーズとPMDA（医薬品医療機器総合機構）が設定した厳しい基準に従って選択された、さまざまな最先端のろ過方法を活用している。細菌や浮遊粒子の除去には、精密ろ過がよく使用される。リアルタイムの品質管理を確実にするため、日本の施設では精密ろ過と自動モニタリングシステムを組み合わせることが多い。対照的に、限外ろ過は治療用酵素やモノクローナル抗体の下流精製で一般的になってきている。重要な特徴であるプロセスに関連した汚染物質から標的タンパク質を分離するために、日本のバイオテクノロジー企業は精密な分子量カットオフを持つ高精度の限外ろ過膜を利用している。これは、プロセスの一貫性が最も重要であるバイオシミラーに特化した施設で特に顕著である。細胞採取や清澄化プロセスでは、タンジェンシャルフローろ過とも呼ばれるクロスフローろ過が広く使用されている。そのスケーラビリティと低いせん断応力は、組換えタンパク質の回収中に細胞の生存率を維持するのに役立っている。この方法は現在、日本の京都と横浜のバイオテクノロジー回廊の連続製造プロセスにおいて、バッチと連続のハイブリッドモデルの一部として統合されている。日本では歴史的にあまり利用されてこなかったにもかかわらず、ナノろ過は、ウイルス除去やペプチド製剤のような特殊な分野で普及しつつある。ナノろ過は、特に病原体管理が不可欠な血漿製剤の製造において、ウイルス防御の追加層として日本の製薬会社によって研究されている。電気濾過、真空補助濾過、セラミックベースの分離などの革新的な濾過技術は、特にアカデミックな研究開発イニシアチブと開発の初期段階にあるパイロットプラントにおいて、その他の傘下で登場している。これらのユニークなアプローチは、カスタマイズされた薬物送達システムや精密医療アプリケーションに使用されている。
生物製剤、点眼剤、注射剤の製造は、無菌ろ過に大きく依存している。通常0.22ミクロン以下のこれらのフィルターの完全性は、使用前と使用後の両方でチェックされなければならない。日本の製造業者は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のガイドラインに従って、無菌ろ過システムの徹底的なバリデーションと文書化手順を優先している。特にクリーンルーム内のバイオプロセス分野では、滅菌済みでガンマ線照射済みのフィルターをシングルユースアッセンブリーで使用するケースが増えており、コンタミネーションのリスクを低減し、作業効率を高めている。一方、非滅菌ろ過は、原料の精製、溶媒の清澄化、環境管理などの上流工程や中間処理工程では極めて重要である。これらのフィルターによる粒子状物質の除去や生物負荷の管理は、たとえ無菌性を保証する必要がなくても、その有効性が継続的にモニターされる。日本のジェネリック医薬品や伝統医薬品業界では、抗生物質やハーブエキスのバルク製造ラインに非無菌ろ過システムが頻繁に組み込まれている。日本では、非無菌設定から無菌設定への移行をわずかなダウンタイムで可能にするモジュール式製造プラットフォームの採用が進んでおり、無菌システムと非無菌システムの境界が変わりつつある。適応性と拡張性に優れた製造、特に細胞・遺伝子治療分野での日本の推進力は、このシフトに反映されている。日本では高齢化社会の治療が重視され、免疫療法や慢性疾患の治療における無菌ろ過の使用量が増加している。一方、一般用医薬品と栄養補助食品の一貫性と安定性は、非無菌ろ過に基づいている。
レポート目次目次
1.要旨
2.市場構造
2.1.市場考察
2.2.前提条件
2.3.制限事項
2.4.略語
2.5.情報源
2.6.定義
3.調査方法
3.1.二次調査
3.2.一次データ収集
3.3.市場形成と検証
3.4.報告書作成、品質チェック、納品
4.日本の地理
4.1.人口分布表
4.2.日本のマクロ経済指標
5.市場ダイナミクス
5.1.主要インサイト
5.2.最近の動向
5.3.市場促進要因と機会
5.4.市場の阻害要因と課題
5.5.市場動向
5.5.1.XXXX
5.5.2.XXXX
5.5.3.XXXX
5.5.4.XXXX
5.5.5.XXXX
5.6.サプライチェーン分析
5.7.政策と規制の枠組み
5.8.業界専門家の見解
6.日本の医薬品ろ過市場の概要
6.1.市場規模（金額ベース
6.2.市場規模および予測, 製品別
6.3.市場規模および予測：技術別
6.4.市場規模・予測：ろ過タイプ別
6.5.市場規模・予測：地域別
7.日本の医薬品ろ過市場のセグメント
7.1.日本の医薬品ろ過市場、製品別
7.1.1.日本の医薬品ろ過市場規模、メンブレンフィルター別、2019年〜2030年
7.1.2.日本の医薬品ろ過市場規模：プレフィルター＆デプスメディア別、2019年〜2030年
7.1.3.日本の医薬品ろ過市場規模：シングルユースシステム別、2019年〜2030年
7.1.4.日本の医薬品ろ過市場規模：カートリッジ・カプセル別、2019-2030年
7.1.5.日本の医薬品ろ過市場規模：フィルターホルダー別、2019年〜2030年
7.1.6.日本の医薬品ろ過の市場規模：ろ過アクセサリー別、2019年～2030年
7.1.7.日本の医薬品ろ過の市場規模：その他別、2019-2030年
7.2.日本の医薬品ろ過市場規模、技術別
7.2.1.日本の医薬品ろ過市場規模、精密ろ過別、2019-2030年
7.2.2.日本の医薬品ろ過市場規模：限外ろ過別：2019-2030年
7.2.3.日本の医薬品ろ過市場規模：クロスフローろ過別：2019-2030年
7.2.4.日本の医薬品ろ過市場規模：ナノろ過別：2019-2030年
7.2.5.日本の医薬品用ろ過の市場規模：その他別、2019年～2030年
7.3.日本の医薬品ろ過市場規模：ろ過タイプ別
7.3.1.日本の医薬品ろ過市場規模、無菌別、2019-2030年
7.3.2.日本の医薬品用ろ過の市場規模、非滅菌別、2019-2030年
7.4.日本の医薬品ろ過市場規模：地域別
7.4.1.日本の医薬品用ろ過の市場規模、北別、2019-2030年
7.4.2.日本の医薬品ろ過市場規模：東部別、2019-2030年
7.4.3.日本の医薬品ろ過の市場規模：西日本別、2019-2030年
7.4.4.日本の医薬品ろ過の市場規模：南別、2019-2030年
8.日本の医薬品ろ過市場機会評価
8.1.製品別、2025〜2030年
8.2.技術別、2025～2030年
8.3.ろ過タイプ別、2025～2030年
8.4.地域別、2025～2030年
9.競争環境
9.1.ポーターの5つの力
9.2.会社概要
9.2.1.会社1
9.2.1.1.会社概要
9.2.1.2.会社概要
9.2.1.3.財務ハイライト
9.2.1.4.地理的洞察
9.2.1.5.事業セグメントと業績
9.2.1.6.製品ポートフォリオ
9.2.1.7.主要役員
9.2.1.8.戦略的な動きと展開
9.2.2.企業2
9.2.3.企業3
9.2.4.4社目
9.2.5.5社目
9.2.6.6社
9.2.7.7社
9.2.8.8社
10.戦略的提言
11.免責事項
図表一覧
図1：日本の医薬品ろ過市場規模：金額別（2019年、2024年、2030F）（単位：百万米ドル）
図2：市場魅力度指数（製品別
図3：市場魅力度指数（技術別
図4：市場魅力度指数：ろ過タイプ別
図5：市場魅力度指数：地域別
図6：日本医薬品ろ過市場のポーターの5つの力
表一覧
表1：医薬品ろ過市場の影響因子（2024年
表2：日本の医薬品ろ過市場規模・予測：製品別（2019～2030F）（単位：百万米ドル）
表3：日本の医薬品ろ過市場規模・予測：技術別（2019～2030F）（単位：百万米ドル）
表4：日本の医薬品用ろ過の市場規模・予測：ろ過タイプ別（2019～2030F）（単位：百万米ドル）
表5：日本の医薬品用ろ過の市場規模・予測：地域別（2019～2030F）（単位：百万米ドル）
表6：日本の医薬品ろ過の市場規模日本のメンブレンフィルターの医薬品ろ過市場規模（2019年～2030年）（単位：百万米ドル
表7：日本の医薬品ろ過市場：プレフィルター＆デプスメディアの市場規模（2019年～2030年）（単位：百万米ドル
表8：日本の医薬品ろ過市場：シングルユースシステムの市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表9：日本の医薬品ろ過の市場規模：カートリッジ・カプセル（2019年～2030年）（百万米ドル
表10：日本の医薬品ろ過の市場規模：フィルターホルダー（2019年～2030年）（百万米ドル
表11：日本の医薬品ろ過の市場規模：ろ過アクセサリ（2019年～2030年）（百万米ドル
表12：日本の医薬品用ろ過アクセサリーの市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表13：精密ろ過の日本医薬品ろ過市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表14：限外ろ過の日本医薬品ろ過市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表15：クロスフローろ過の日本医薬品ろ過市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表16：ナノろ過の日本医薬品ろ過市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表17：日本の医薬品用ろ過の市場規模（2019年～2030年）：その他（百万米ドル
表18：日本の医薬品用ろ過の市場規模（2019年～2030年）：無菌（百万米ドル
表19：日本の医薬品用ろ過の非滅菌の市場規模（2019年～2030年）：百万米ドル
表20：日本の医薬品用ろ過の市場規模（2019年～2030年）（単位：百万米ドル
表21：日本の医薬品用ろ過の東の市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
表22：日本の医薬品用ろ過の市場規模（2019年～2030年）（単位：百万米ドル
表23：日本の医薬品ろ過の市場規模（2019年～2030年）（百万米ドル
1. Executive Summary
2. Market Structure
2.1. Market Considerate
2.2. Assumptions
2.3. Limitations
2.4. Abbreviations
2.5. Sources
2.6. Definitions
3. Research Methodology
3.1. Secondary Research
3.2. Primary Data Collection
3.3. Market Formation & Validation
3.4. Report Writing, Quality Check & Delivery
4. Japan Geography
4.1. Population Distribution Table
4.2. Japan Macro Economic Indicators
5. Market Dynamics
5.1. Key Insights
5.2. Recent Developments
5.3. Market Drivers & Opportunities
5.4. Market Restraints & Challenges
5.5. Market Trends
5.5.1. XXXX
5.5.2. XXXX
5.5.3. XXXX
5.5.4. XXXX
5.5.5. XXXX
5.6. Supply chain Analysis
5.7. Policy & Regulatory Framework
5.8. Industry Experts Views
6. Japan Pharmaceutical Filtration Market Overview
6.1. Market Size By Value
6.2. Market Size and Forecast, By Product
6.3. Market Size and Forecast, By Technique
6.4. Market Size and Forecast, By Filtration Type
6.5. Market Size and Forecast, By Region
7. Japan Pharmaceutical Filtration Market Segmentations
7.1. Japan Pharmaceutical Filtration Market, By Product
7.1.1. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Membrane Filters, 2019-2030
7.1.2. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Pre-filters & Depth Media, 2019-2030
7.1.3. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Single-use Systems, 2019-2030
7.1.4. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Cartridges & Capsules, 2019-2030
7.1.5. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Filter Holders, 2019-2030
7.1.6. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Filtration Accessories, 2019-2030
7.1.7. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Others, 2019-2030
7.2. Japan Pharmaceutical Filtration Market, By Technique
7.2.1. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Microfiltration, 2019-2030
7.2.2. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Ultrafiltration, 2019-2030
7.2.3. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Cross Flow Filtration, 2019-2030
7.2.4. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Nano filtration, 2019-2030
7.2.5. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Others, 2019-2030
7.3. Japan Pharmaceutical Filtration Market, By Filtration Type
7.3.1. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Sterile, 2019-2030
7.3.2. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By Non-sterile, 2019-2030
7.4. Japan Pharmaceutical Filtration Market, By Region
7.4.1. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By North, 2019-2030
7.4.2. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By East, 2019-2030
7.4.3. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By West, 2019-2030
7.4.4. Japan Pharmaceutical Filtration Market Size, By South, 2019-2030
8. Japan Pharmaceutical Filtration Market Opportunity Assessment
8.1. By Product, 2025 to 2030
8.2. By Technique, 2025 to 2030
8.3. By Filtration Type, 2025 to 2030
8.4. By Region, 2025 to 2030
9. Competitive Landscape
9.1. Porter's Five Forces
9.2. Company Profile
9.2.1. Company 1
9.2.1.1. Company Snapshot
9.2.1.2. Company Overview
9.2.1.3. Financial Highlights
9.2.1.4. Geographic Insights
9.2.1.5. Business Segment & Performance
9.2.1.6. Product Portfolio
9.2.1.7. Key Executives
9.2.1.8. Strategic Moves & Developments
9.2.2. Company 2
9.2.3. Company 3
9.2.4. Company 4
9.2.5. Company 5
9.2.6. Company 6
9.2.7. Company 7
9.2.8. Company 8
10. Strategic Recommendations
11. Disclaimer
List of Figures
Figure 1: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size By Value (2019, 2024 & 2030F) (in USD Million)
Figure 2: Market Attractiveness Index, By Product
Figure 3: Market Attractiveness Index, By Technique
Figure 4: Market Attractiveness Index, By Filtration Type
Figure 5: Market Attractiveness Index, By Region
Figure 6: Porter's Five Forces of Japan Pharmaceutical Filtration Market
List of Tables
Table 1: Influencing Factors for Pharmaceutical Filtration Market, 2024
Table 2: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size and Forecast, By Product (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 3: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size and Forecast, By Technique (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 4: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size and Forecast, By Filtration Type (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 5: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size and Forecast, By Region (2019 to 2030F) (In USD Million)
Table 6: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Membrane Filters (2019 to 2030) in USD Million
Table 7: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Pre-filters & Depth Media (2019 to 2030) in USD Million
Table 8: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Single-use Systems (2019 to 2030) in USD Million
Table 9: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Cartridges & Capsules (2019 to 2030) in USD Million
Table 10: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Filter Holders (2019 to 2030) in USD Million
Table 11: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Filtration Accessories (2019 to 2030) in USD Million
Table 12: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Filtration Accessories (2019 to 2030) in USD Million
Table 13: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Microfiltration (2019 to 2030) in USD Million
Table 14: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Ultrafiltration (2019 to 2030) in USD Million
Table 15: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Cross Flow Filtration (2019 to 2030) in USD Million
Table 16: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Nano filtration (2019 to 2030) in USD Million
Table 17: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Others (2019 to 2030) in USD Million
Table 18: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Sterile (2019 to 2030) in USD Million
Table 19: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of Non-sterile (2019 to 2030) in USD Million
Table 20: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of North (2019 to 2030) in USD Million
Table 21: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of East (2019 to 2030) in USD Million
Table 22: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of West (2019 to 2030) in USD Million
Table 23: Japan Pharmaceutical Filtration Market Size of South (2019 to 2030) in USD Million
• 日本語訳：日本の医薬品ろ過市場展望（～2030年）
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