世界の高分子医薬品原薬CDMO市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：受託製造、受託開発

• 英文タイトル：Large Molecule Drug Substance CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Service (Contract Manufacturing, Contract Development), By Source (Mammalian, Microbial, Others), By End-user (Biotech Companies, CRO, Others) and By Region(North America, Europe, APAC, Middle East and Africa, LATAM) Forecasts, 2025-2033

Large Molecule Drug Substance CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Service (Contract Manufacturing, Contract Development), By Source (Mammalian, Microbial, Others), By End-user (Biotech Companies, CRO, Others) and By Region(North America, Europe, APAC, Middle East and Africa, LATAM) Forecasts, 2025-2033「世界の高分子医薬品原薬CDMO市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：受託製造、受託開発」（市場規模、市場予測）調査レポートです。• レポートコード：SRMD1787DR
• 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月
• レポート形態：英文、PDF、約120ページ
• 納品方法：Eメール（受注後2-3日）
• 産業分類：医療
• 販売価格（英語版、消費税別）
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レポート概要

世界の高分子医薬品原薬CDMO市場規模は2024年に117.9億米ドルで、予測期間（2025-2033年）のCAGRは8.6%で 2025年の128.1億米ドルから 2033年には247.8億米ドルに達すると予測されています。

開発・製造受託機関（CDMO）は、創薬から製造まで適切なサービスを顧客に提供するとともに、製薬部門を支援するビジネスです。CDMOの知識、研究、製造能力は、外部の第三者ベンチャーを統合するために不可欠です。市場成長の主な原動力は、特にFDAによる広範な分子医薬品の承認の増加、感染症罹患率の上昇、新規治療薬への嗜好の高まり、製薬会社やバイオテクノロジー企業によるCDMOとパートナーシップを結ぶための最先端技術への資本財産の増加です。

レポート目次

高分子医薬品CDMO市場の促進要因

医薬品需要の拡大

人口の増加、欧米化したライフスタイルの受け入れ拡大、経済発展の加速により、慢性疾患の負担は世界的に著しく増加しています。世界保健機関（WHO）は、2020年には非感染性疾患（NCDs）の負担が57%に増加すると予測しています。製薬企業は、慢性疾患の増加や高齢化により、治癒プロセスを早める効率的な医薬品ソリューションを開発することが求められています。さらに、医薬品サプライチェーンを合理化するCDMOの能力と、効率的な医薬品を市場に導入するワンストップショップモデルの採用が、予測期間中のCDMO市場の成長を促進すると予測されています。

市場抑制要因

厳しい政府規制

予測期間を通じてCDMO市場の拡大を最も抑制する主な要因は、厳しい政府規制の存在と、先進国における生物製剤のライセンス供与の減少です。

企業は、生産者に課された規則を遵守するために、より多くの資金を費やさなければなりません。その結果、高度に規制された生産工程における困難な技術移転や知的財産セキュリティの問題が、産業の拡大や様々な分野での期待通りの採用を妨げています。

主な市場機会

投資と戦略的パートナーシップの増加

多くのCDMOは、革新的な化学品を生み出し、地理的範囲を広げるための設備投資に重点を置いています。2017年10月には、CordenPharma Internationalの低分子原薬を生産するスイスの施設に370万ユーロの戦略的買収が発表されました。さらに、予測期間中にCDMO市場の拡大に拍車をかけると予測されるもう1つの重要な推進要因は、パートナーシップを通じて市場に参入する新規プレーヤー数の増加です。

地域別の洞察

地域別では、世界の高分子医薬品原薬CDMO市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、LAMEAに二分されます。

北米が世界市場を支配

世界市場を支配するのは北米。米国は研究開発に多額の投資を行っており、今後もさらなる投資が見込まれます。米国議会予算局（CBO）の報告によると、米国は2019年に大型分子に110億米ドルを支出。FDAが2020年12月に承認したバイオシミラー医薬品はわずか29品目。また、キャタレント、カンブレックス・コーポレーション、ラボコープ医薬品開発、富士フイルムジオシンス・バイオテクノロジーズなど多数のプレーヤーの存在により、市場は拡大しています。キャタレント社は、大型分子治療製品や原薬の生産能力を高めるため、2022年4月にインドのブルーミントンにある施設に3億5,000万米ドルの複数年投資を行うことを発表。このような開発は、この分野での市場拡大を後押しするものです。

アジア太平洋地域： 急成長地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急成長する地域市場になると予測されています。規制環境の変化に伴い、低コストで訓練された労働力が市場拡大の大きな原動力となっています。例えば、インドは高度に熟練した労働力を有し、多くの医薬品についてFDAの認可を受けているため、CDMOセクターにとって素晴らしい進出先です。新興国の医療アクセスが向上し、ジェネリックメーカーの数が増えれば、地域のCDMOのビジネスは急成長するでしょう。つまり、医療インフラの整備が市場の拡大を促進するのです。

サービス分析

世界の高分子医薬品CDMO市場の成長は、製造受託と開発受託にさらに細分化されています。受託製造サービス分野が世界市場を支配。インドの製薬会社の多くが製造受託で豊富な経験を有しており、最近の品質管理の厳格化によって製造基準の大幅な改善が進んでいます。

開発業務受託分野は最も急成長しています。これは主に、製薬企業やバイオテクノロジー企業がCDMOにサービスを委託したためです。

エンドユーザー分析

世界の高分子医薬品CDMO市場予測は、さらにCRO（医薬品開発業務受託機関）、バイオテクノロジー企業、その他に分類されます。バイオ企業のエンドユーザー部門が世界市場を支配。この市場の大きなシェアは、多くのバイオテクノロジー企業が集中的な研究を行っている疾患頻度の上昇や、バイオ医薬品産業における研究開発費の増加によるものと考えられます。加えて、M&A、地理的成長、サービス・ポートフォリオの拡大、手頃な価格設定は、バイオテクノロジー企業が強さを維持し、市場シェアを拡大するために不可欠な手段です。

臨床研究機関（CRO）セグメントは、探索、前臨床、臨床、ラボの各サービスに細分化されます。CRO分野の臨床試験サービスも予測期間中に大きなCAGRを記録。効率的な治療法に対する需要の高まりと、開発中の商品数の増加がこれに関連しています。また、研究開発費の増加や、臨床試験をアウトソーシングするためのトップ製薬企業間の協力関係の拡大により、臨床試験サービスのニーズも高まると予測され、CDMO市場の成長をさらに後押しするでしょう。

その他のエンドユーザーセグメントが最も急成長しています。このセグメントには、政府・研究機関、製薬企業、学術機関が含まれます。大手製薬企業は、低分子よりも高分子にますます関心を寄せており、この分野の成長を牽引しています。以前は、製薬会社は低分子に重点を置き、バイオテクノロジー会社は 高分子に重点を置いていました。

ソースに基づき、世界の高分子医薬品原薬CDMO市場動向はさらに哺乳類、微生物、その他に分類されます。哺乳類由来セグメントは世界市場を支配し、最も急成長しています。二重特異性抗体や三重特異性抗体、抗体薬物複合体のような、より複雑な生物製剤が開発されるにつれて、このカテゴリーは成長するでしょう。がんを含む様々な病気の治療に有効であることから、mAbsとその合成アナログは多くの投資を集めています。

微生物源セグメントは2番目に大きなセグメントです。人類の健康と福祉は、微生物から多大な恩恵を受けています。微生物が生産する二次代謝産物は、市販されている医薬品の50％を占めています。最も重要な医薬品化合物のいくつかは、生物活性化学代謝物の豊富な供給源である微生物によって生み出されてきました。細菌性、ウイルス性、真菌性の病気の治療に加え、微生物由来の二次代謝産物はすでに様々な目的で利用されています。例えば、免疫抑制剤は臓器移植を可能にし、医薬品に革命をもたらしました。最も効果的ながん化学療法薬のひとつは、微生物の代謝産物です。このような変数がセグメント拡大の一助となっています。

大型分子医薬品CDMO市場の主要企業リスト

    1. Eurofins Scientific
    2. WuXi Biologics
    3. Samsung Biologics
    4. Catalent, Inc.
    5. Cambrex Corp.
    6. AGC Biologics
    7. Recipharm AB (publ)
    8. Siegfried Holding AG
    9. LabCorp Drug Development, and FUJIFILM Diosynth Biotechnologies

最近の動向

  • 2022年4月 –キメロンバイオは、オンコロジーのポートフォリオを臨床へと進めるため、富士フイルムジオシンスバイオテクノロジーズ（FDB）と製造契約を締結したと発表。キメロンバイオは、原薬製造プロセスの移管とスケールアップのパートナーとして富士フイルムジオシンセバイオテクノロジーズを選択。
  • 2022年1月 –サムスン・バイオロジクスはバイオジェンと、両社が設立した合弁会社サムスン・バイオエピスのバイオジェンの株式50％を最大23億米ドルで取得する契約を締結。サムスン・バイオロジクスによるバイオジェン社株式の完全買収により、サムスン・バイオエピス社のバイオシミラー開発能力と新薬開発における将来の業績が強化される見込み。
  • 2022年4月-サムスン・バイオロジクスは、サムスン・バイオエピスの合弁会社におけるバイオジェン社の株式23億米ドルでの買収を完了したと発表。買収契約に基づく最初の10億米ドルの支払いが完了したことにより、サムスン・バイオロジクスはサムスン・バイオエピスを完全子会社化。残りの13億米ドルは2年間の分割払いとなる予定。
  • 2021年12月- メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬およびワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業、モデナは、韓国食品医薬品安全部（MFDS）が、完全統合型のエンドツーエンドの開発・製造受託サービスを提供する世界有数のCDMOであるサムスンバイオロジクスが製造するモデナのCOVID-19ワクチン（mRNA-1273）であるSpikevax®の販売承認を発行したと発表。

大型分子医薬品CDMO市場セグメント

サービス別 (2021-2033)

  • 受託製造
  • 開発受託

供給源別（2021-2033年）

  • 哺乳類
  • 微生物
  • その他

エンドユーザー別 (2021-2033)

  • バイオテクノロジー企業
  • CRO
  • その他

地域別 (2021-2033)

  • 南米アメリカ
  • ヨーロッパ
  • アジア太平洋
  • 中東・アフリカ
  • ラテンアメリカ

目次

  1. ESGの動向
  2. 免責事項

エグゼクティブ・サマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

大型医薬品CDMOの世界市場規模分析

  1. 大型医薬品原薬CDMOの世界市場紹介
  2. サービス別
    1. サービス別
      1. 金額別サービス
    2. 受託製造
      1. 金額別
    3. 受託開発
      1. 金額別
  3. ソース別
    1. 導入
      1. ソース 金額別
    2. 哺乳類
      1. 金額別
    3. 微生物
      1. 金額別
    4. その他
      1. 金額別
  4. エンドユーザー別
    1. 導入
      1. 金額別エンドユーザー
    2. バイオテクノロジー企業
      1. 金額別
    3. CRO
      1. 金額別
    4. その他
      1. 金額別

北米市場の分析

ヨーロッパの市場分析

アジア太平洋市場の分析

中東・アフリカ市場の分析

ラテンアメリカ市場の分析

競争環境

市場プレイヤーの評価

調査方法

付録


※高分子医薬品原薬CDMO（Large Molecule Drug Substance CDMO）は、主にバイオ医薬品や生物製剤の製造を支援する企業やサービスプロバイダーを指します。これらの医薬品は、通常、タンパク質や核酸などの大きな分子から構成されており、その製造は伝統的な化学合成とは異なるため、特別な技術や設備が必要です。CDMOは、製薬企業が効率的かつ効果的に医薬品を開発・製造するための重要なパートナーとなります。
高分子医薬品CDMOの主な種類には、以下のようなものがあります。第一に、抗体医薬品の製造を専門とするプロバイダーがあります。抗体医薬品は、疾病に対する特異的な反応を引き出すために設計され、がん治療や自己免疫疾患の治療などに広く使用されています。次に、治療用ワクチンの製造に特化したCDMOも存在します。これらは感染症の予防や治療に寄与し、特に緊急時のワクチン開発において重要な役割を果たします。さらに、遺伝子治療や細胞治療を含む再生医療分野でも、高分子医薬品CDMOはますます重要性を増しています。

高分子医薬品CDMOの用途は多岐にわたります。新薬の開発段階では、プロセス開発やスケールアップのサポートが求められます。プロセス開発では、最適な製造条件やアッセイの確立が重要であり、スケールアップでは実験室レベルから商業生産レベルへの移行を円滑に進めるための技術戦略が不可欠です。また、品質管理や安全性評価も重要な役割を担います。これにより、製品が規制当局の基準を満たすことが保証され、最終的には患者の安全に貢献します。

高分子医薬品CDMOに関連する技術には、いくつかの重要な技術が含まれます。まず、遺伝子組換え技術や選択的発現技術は、特定のタンパク質や抗体を効率よく生成するために不可欠です。また、細胞培養技術も重要であり、これにより大量の生産が可能になります。さらに、精製技術や分離技術も、製品の純度を高めるために用いられます。これらの技術は、製薬業界のニーズに応じて進化しており、より高品質な医薬品の提供が可能になっています。

今後の展望としては、高分子医薬品の市場はますます成長すると予想されており、それに伴いCDMOの役割も拡大していくでしょう。特に、パーソナライズドメディスンやオーダーメイド医療が注目されている中で、少量生産や特異的な医薬品の提供が求められるようになります。これに対応するため、CDMOは製造プロセスの柔軟性や効率性を高める必要があります。

また、規制環境の変化や新しい技術の導入も、CDMOの戦略に影響を及ぼす要因となります。特に、デジタル技術や自動化技術の導入は、製造プロセスの効率化やトレーサビリティの向上につながります。これらの技術を適用することで、品質管理やリスク管理が強化され、医薬品の安全性が高まることが期待されます。

総じて、高分子医薬品原薬CDMOは、バイオ医薬品の製造においてエッセンシャルなパートナーとして機能し、製品の開発から商業化までの過程を支援します。新薬の開発は時間とコストがかかるプロセスであるため、CDMOの技術力と専門知識は、製薬企業にとって不可欠な要素となるでしょう。これにより、患者への新しい治療法の提供が加速され、医療の発展に貢献していくことが期待されます。
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• 英文レポート名：Large Molecule Drug Substance CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Service (Contract Manufacturing, Contract Development), By Source (Mammalian, Microbial, Others), By End-user (Biotech Companies, CRO, Others) and By Region(North America, Europe, APAC, Middle East and Africa, LATAM) Forecasts, 2025-2033
• 日本語訳：世界の高分子医薬品原薬CDMO市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：受託製造、受託開発
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