 | • レポートコード：SRBI56015DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
治療薬モニタリングの世界市場規模は、2024年に22億米ドルと 評価され、2025年には24.3億米ドル、2033年には52.8億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2025年〜2033年）のCAGRは10.20%で成長すると予測されています。
治療薬モニタリング市場のシェアは、臓器移植手術の増加に伴って拡大すると予測されています。
治療薬モニタリング（TDM）とは、患者の血液やその他の体液中の薬物濃度を測定し、副作用を最小限に抑えながら薬物投与量を最適化し、治療効果を保証するための臨床手順です。TDMは、治療期間が短く、薬物動態が予測できない医薬品や、薬物代謝の患者間変動が大きい医薬品にとって特に重要です。
治療薬モニタリング市場は、慢性疾患の有病率の上昇、治療薬モニタリングに対する意識の高まり、新興国における治療薬モニタリングサービスの需要増加により拡大しています。心血管疾患、癌、神経疾患など、治療期間が限られた薬剤による長期治療が必要となる慢性疾患の頻度が増加していることが、治療薬モニタリングサービスの需要を促進しています。
しかし、検査を実施しデータを解釈する認定スタッフの利用が制限されるため、市場の拡大を確実にするにはより有能な専門家が必要です。これは、診断や治療の遅れ、薬剤ミスの増加、患者の転帰不良につながる可能性があります。さらに、訓練を受けた人材が不足すると、検査の成功に必要な最先端技術へのアクセスが制限される可能性があります。そのため、治療薬モニタリングサービスの需要を減らすためには、より多くの教育を受けた専門家が必要になるかもしれません。これらの重大な問題は、今後数年間の治療薬モニタリング市場の成長を阻害する可能性があります。
トップ4 主要ハイライト
- 技術別では免疫測定が市場をリード。
- 製品別では消耗品が市場に大きく貢献
- 薬剤クラス別では抗てんかん薬が最も高い収益シェア
- エンドユーザー別では病院が市場を独占
治療薬モニタリング市場の成長要因
慢性疾患の有病率の増加
心血管疾患、糖尿病、癌、自己免疫疾患、感染症などの慢性疾患の増加は、長期的な薬物療法を必要とします。TDMは、特に慢性疾患の治療に使用される薬剤において、副作用を軽減しながら薬剤投与量を最適化し、治療効果を保証する上で極めて重要です。国際糖尿病連合（IDF）によると、糖尿病は20歳から79歳までの個人の10.5％、世界で5億3,700万人以上が罹患しています。世界の糖尿病統計の保管庫であるIDF Diabetes Atlasによると、糖尿病患者の46％が自分の症状に気づいていません。糖尿病は生涯にわたる管理が必要であり、血糖値を調整し、心血管疾患、神経障害、失明などの結果を防ぐために、多くの薬剤が頻繁に使用されます。糖尿病治療では、インスリンや経口血糖降下剤などの薬剤を正確に投与し、低血糖のリスクを抑え、血糖コントロールを維持するためにTDMが必要です。
- 世界保健機関（WHO）によると、心血管疾患（CVD）は世界の主要な死因であり、毎年1,790万人が死亡していると推定されています。2021年には、CVDによる死亡者数は2,050万人となり、全世界の死亡者数の3分の1以上を占めます。これは1990年のCVDによる死亡者数1,210万人から60％の増加です。TDMは、抗凝固薬（ワーファリンなど）、抗血小板薬（クロピドグレルなど）、脂質低下薬（スタチンなど）などのCVD治療において、治療効果を確実にし、出血や血栓イベントを減らし、心血管系の転帰を改善するために有用です。
その結果、TDMは、様々な患者群に合わせた投与レジメンを保証し、治療効果を高め、治療に関連する危険を最小限に抑え、服薬の安全性、アドヒアランス、およびケアの質を向上させることで、慢性疾患の管理において重要な役割を果たしています。
市場抑制要因
限られた償還政策
TDMサービスやアッセイに対する償還規則が限定的であったり、不均等であったりすると、医療提供者と患者の間に経済的な障害が生じるため、市場の拡大や導入が阻害される可能性があります。特に、TDMが付加価値サービスではなくコスト負担とみなされる場合、適切な償還があれば、医療機関はTDMインフラに従事し、TDM処置を実施し、TDMサービスを提供できるかもしれません。米国では、TDMサービスに対する資金は、メディケア、メディケイド、民間保険会社、マネージドケア組織などの支払者によって異なります。特定の保険会社は、特定の状況や一括支払いの一部として、TDM検査に対する部分的な払い戻しを提供することがありますが、適用基準、コーディング要件、払い戻し率が異なる場合があり、その結果、TDM関連費用に対する払い戻しに一貫性がありません。
- 米国臨床薬理治療学会（ASCPT）の調査によると、臨床薬理学者と薬理測定学者の約40％が、低い償還率、適用拒否、請求と文書化要件に関連する管理負担など、TDMサービスとアッセイに対する償還の課題を報告しています。
このように、TDMサービスに対する報酬が限られているため、患者のTDM検査へのアクセスが制限される可能性があります。特に、保険未加入または保険未加入の患者は、TDM検査に対する自己負担額や保険適用拒否が発生する可能性があります。報酬が不十分な場合、医療提供者がTDMサービスを提供したり、TDMインフラに投資したりすることが奨励され、特定の医療環境や地域におけるTDM検査や専門知識の利用可能性が低下する可能性があります。
市場機会
ポイントオブケア検査の拡大
TDMにPOCT（point-of-care testing）技術を用いることで、検査を分散化し、所要時間を短縮し、患者のTDMサービスへのアクセスを向上させることができます。ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者は、抗凝固療法を確実に行い、出血や血栓症のリスクを軽減するために、国際標準比（INR）値を頻繁にモニターする必要があります。
従来型では、INR検査は静脈採血を用いて中央検査室で行われていたため、所見の受領や投薬の調整に遅れが生じていました。携帯型凝固計のようなPOCT機器の導入により、患者は自宅で指の棒で血液を採取してINR検査を行うことができるようになり、リアルタイムのモニタリング、即座の投与量の変更、抗凝固薬の自己管理への患者の関与の増加が可能になりました。
その結果、POCTは検査の分散化を可能にし、TDMサービスを患者により身近なものにすることで、特に中央検査室へのアクセスが制限されている十分なサービスを受けていない地域や遠隔地において、タイムリーなモニタリングや患者に合わせて調整された投与量へのアクセスを改善します。治療薬モニタリング（TDM）のためのポイントオブケア検査（POCT）の成長は、医療サービスの提供を変え、患者中心の医療を改善し、個別化医療のイノベーションを推進する大きな機会をもたらします。POCT技術は、TDMエコシステムのプレーヤーがアクセスの制約を克服し、臨床転帰を改善し、さまざまな医療環境や患者層における市場開拓の可能性を活用するのに役立ちます。
地域別の洞察
北米が世界市場を支配
北米は世界の治療薬モニタリング市場の最も重要なシェアホルダーであり、予測期間中のCAGRは9.6%で成長すると予測されています。北米市場は世界売上高の半分以上を占めています。臓器移植の普及率の上昇と、これらの代謝物測定手法が広く受け入れられ、徐々に使用されるようになったことが、大きな市場シェアの主な要因です。地域別市場で最も収益を上げているのは米国です。同国には不可欠な産業参加者が存在し、革新的技術とオーダーメイド医薬品へのニーズが高まっており、民間ラボも増加しています。
さらに、2023年までに75万人以上のカナダ人が心不全を患い、毎年10万6,000人以上が新たに診断される見込みです。これは、カナダ人の3分の1が心不全に苦しんでいることを示しています。こうした予測は、今後数年間におけるこの地域の市場拡大の原動力となるでしょう。米国における治療薬モニタリング市場の成長を促進する要因としては、主要製品の上市、市場プレイヤーの集中やメーカーの存在感、主要プレイヤー間の買収や提携、慢性疾患の増加などが挙げられます。例えば、2022年6月29日、Appriss HealthとPatientPingを前身とするBamboo Healthは、処方薬モニタリングプログラム（PDMP）のソリューションを構築するため、ワイオミング州薬局局との協業を発表しました。
アジア太平洋地域の予測年平均成長率は10.5%。この地域の成長の要因としては、患者人口の多さ、中国、インド、日本、韓国の経済発展、個人消費と一人当たり所得の増加、政府と民間企業の市場参入の増加、薬剤プロファイリング、システムエンジニアリング、自動化の進歩、病院や医療機関の増加などが挙げられます。中国、日本、インド、韓国は、この地域市場の収入の大半を占めています。これは、外科処置中の薬剤モニタリングに関する知識の増加、慢性疾患を抱える高齢者人口の増加、医療インフラの拡大、費用対効果の高いモニタリングシステムを求める企業による研究開発費の増加によるものです。
欧州地域はこの事業に大きな収益をもたらします。同地域の医療セクターは、最新医療機器の製造増加、医療サービスへの支出増加、政府投資により成長しています。
セグメント分析
技術別
市場はさらに、イムノアッセイとクロマトグラフィ・スペクトロメトリーに細分化されます。イムノアッセイのカテゴリーは、特異性が高く信頼性の高いイムノアッセイが利用可能であること、新しい技術の受容率が高まっていること、機器を使用するためのトレーニングが最小限で済むことなどから、2023年の市場をリードしています。イムノアッセイは、治療薬モニタリング（TDM）において、血液、血清、尿などの生体試料中の医薬品や代謝物の濃度を測定するために使用される分析技術です。イムノアッセイは、抗原と抗体の間の特定の結合相互作用を利用することにより、標的分子を同定し定量します。一般的な免疫測定法にはELISA、CLIA、FIAなどがあります。イムノアッセイには、高感度、短時間測定、自動化の簡便さなどの利点があり、臨床検査室におけるハイスループットTDM検査に理想的です。
しかしながら、イムノアッセイには交差反応性、アッセイ干渉、原薬と構造的に類似した薬物代謝物の測定に関する限界がある場合があります。
液体クロマトグラフィー(LC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、質量分析(MS)などのクロマトグラフィー-スペクトロメトリー処置は、複雑な生物学的マトリックス中の医薬品とその代謝物を分離、同定、定量するためにTDMで一般的に使用されています。クロマトグラフィは、サイズ、極性、電荷などの物理化学的特性に基づいて薬物分子を分離します。一方、スペクトロメトリーでは、質量電荷比（m/z）とフラグメンテーションパターンを使用して、分離された分析物を検出および定量します。液体クロマトグラフ-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）とガスクロマトグラフ-質量分析法（GC-MS）は、薬物分析の特異性、選択性、感度が高いため、TDMに広く使用されています。
製品別
市場は消耗品と機器に細分化されます。消耗品セグメントは2023年に最も大きな市場シェアを占め、予測期間中に最も速いCAGRで増加すると予測されています。消耗品とは、TDM検査法で使用される使い捨てのコンポーネントや試薬のこと。アッセイキット、試薬カートリッジ、校正用標準品、品質管理材料、サンプル採取チューブ、ピペットチップ、その他の使い捨てラボ用品で構成されます。消耗品はTDMプロセスにおいて不可欠であり、サンプルの汎用、アッセイの実行、結果の解釈を可能にします。高品質の消耗品は、TDM検査における正確性、精密性、信頼性を保証し、TDMアッセイとラボ業務の全体的なパフォーマンスを向上させます。革新的な技術に基づく費用対効果の高いキットへのニーズの高まりと、研究開発におけるこれらの試薬の広範な使用が、収益性の高い事業拡大の原動力となっています。
ユーティリティとは、TDMラボで分析手順の実行、データ解析、結果報告に使用される機器、装置、システムのことです。このカテゴリーの機器には、LC-MS、GC-MS、イムノアッセイ分析装置、自動分注システム、ラボ用天秤、遠心分離機、その他のラボ機器が含まれます。TDM検査は、サンプル処理、分離、検出、定量、データ解析を高精度、高感度、高スループットで行うための機器に大きく依存しています。最新の技術は、ラボの効率性、生産性、TDM検査のキャパシティを向上させ、迅速なターンアラウンドタイム、より正確な測定、ラボ情報システム（LIS）やLIMSとのシームレスな接続を可能にします。
薬剤クラス別
市場はさらに抗てんかん薬、抗不整脈薬、免疫抑制薬、抗生物質薬に二分されます。てんかんや発作の有病率の上昇、抗てんかん薬の爆発的な増加により、2023年には抗てんかん薬分野が最も大きな市場シェアを維持しました。抗てんかん医薬品（AED）は、脳の電気的活動を調節することでてんかんや発作性疾患を治療します。フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フェノバルビタールは、最も広くモニターされているAEDの一つです。AEDのTDMは、治療薬物濃度を治療範囲内に維持し、害のリスクを抑えながら発作を最大限にコントロールするために必要です。
免疫抑制剤は、移植を受けた患者の臓器拒絶反応を予防したり、自己免疫疾患を治療したりするために、免疫系の活動を抑制する医薬品です。TDMは、タクロリムス、シクロスポリン、シロリムス、ミコフェノール酸などの免疫抑制剤のモニタリングによく用いられます。免疫抑制剤のTDMは、拒絶反応や薬剤に関連した結果のリスクを低減しながら、適切な免疫抑制を達成するために不可欠です。免疫抑制剤の分野は、より高い普及率を示しています。それにもかかわらず、これらの薬剤の治療指数はわずかであり、免疫抑制剤の血中濃度には個人差があることが報告されているため、これらの薬剤のTDMが必要です。
エンドユーザー別
市場は病院、診断研究所、研究機関、学術機関に分類されます。病院におけるTDMプログラムは、薬物濃度のモニタリング、投与レジメンの改善、治療効果の保証を行う一方で、薬物有害反応や毒性のリスクを低減するために、臨床ワークフローに組み込まれています。病院でのTDM検査は、多くの場合、特定の機器を備え、資格を持った検査技師が配置された集中型の臨床検査室で行われます。病院ベースのTDMサービスは、循環器科、神経科、腫瘍科、感染症科などの治療分野だけでなく、入院患者、外来患者、救急部患者を含む幅広い患者属性に対応しています。
さらに、年齢、代謝、民族性、薬剤使用歴などの正確な患者情報により、病院は治療薬モニタリングの半分以上を扱っています。効果的な治療計画を立てるために正確な患者病歴が必要であることから、多くの病院が薬物代謝物モニタリングの依頼書を作成するようになりました。患者病歴と情報記録のコンピュータ入力の利用が増加していることから、病院のTDSサービスはさらに向上すると予想されます。
医療従事者、患者、その他のエンドユーザーにTDM検査サービスを提供する上で重要な役割を果たすのが、民間標準検査機関や独立系臨床検査機関を含む診断検査機関です。診断ラボは、正確で信頼できる結果を提供するために、最先端の機器、検証された技術、品質保証手段を活用し、多様なTDM検査を提供しています。診断ラボは、TDM検査を社内で実施するために必要なインフラや専門知識を持たない病院、診療所、医院、その他の医療機関のアウトソーシングパートナーとして機能しています。診断ラボと協力することで、医療機関は高品質の検査と規制遵守を維持しながら、幅広いTDM検査にアクセスし、納期を短縮し、リソースを最大限に活用することができます。
治療薬モニタリング市場の主要企業リスト
-
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Abbott Laboratories
- Danaher Corporation
- Biomerieux SA
- Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH
- SEKISUI CHEMICAL CO., LTD.
- Bio-Rad Laboratories, Inc.
- Exagen Inc.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Siemens AG
最近の動向
- 2024年4月 ロシュがアルツハイマー病の早期診断を可能にする血液検査でFDAのブレークスルーデバイス指定を取得
- 2024年4月-アボット（NYSE: ABT）が、三尖弁閉鎖不全症（TR）や三尖弁の漏れを治療するTriClip™経カテーテルエッジ間修復（TEER）デバイスのFDA承認を取得。
- 2024年2月～ダナハーがシンシナティ小児病院メディカルセンターと提携し、医薬品開発の初期段階における患者の安全性を向上。
治療薬モニタリング市場セグメント
技術別（2021年〜2033年）
- 免疫測定
- クロマトグラフィー-スペクトロメトリー
製品別（2021-2033年）
- 消耗品
- 機器
薬剤クラス別（2021-2033年）
- 抗てんかん薬
- 抗不整脈薬
- 免疫抑制剤
- 抗生物質製剤
エンドユーザー別（2021-2033年）
- 病院
- 診断ラボ
- 研究機関および学術機関
目次
- ESGの動向
- 免責事項
エグゼクティブ・サマリー
調査範囲とセグメンテーション
市場機会評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
治療薬モニタリングの世界市場規模分析
- 治療薬モニタリングの世界市場紹介
- 技術別
- 技術別
- 金額別技術
- 免疫測定法
- 金額別
- クロマトグラフィー-スペクトロメトリー
- 金額別
- 技術別
- 製品別
- 製品紹介
- 金額別製品紹介
- 消耗品
- 金額別
- 機器
- 金額別
- 製品紹介
- 薬剤クラス別
- 医薬品紹介
- 金額別薬物クラス
- 抗てんかん薬
- 金額別
- 抗不整脈薬
- 金額別
- 免疫抑制剤
- 金額別
- 抗生物質医薬品
- 金額別
- 医薬品紹介
- エンドユーザー別
- 製品紹介
- 金額別エンドユーザー
- 病院
- 金額別
- 診断ラボ
- 金額別
- 研究機関および学術機関
- 金額別
- 製品紹介
北米市場の分析
ヨーロッパの市場分析
アジア太平洋市場の分析
中東・アフリカ市場の分析
ラタム市場の分析
競争環境
市場プレイヤーの評価
調査方法
付録
• 日本語訳：世界の治療薬モニタリング市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：イムノアッセイ、クロマトグラフィー-スペクトロメトリー
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