 | • レポートコード：SRHI745DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
世界の臨床診断市場規模は2024年に841億8,000万米ドルと評価され、2025年に982億1,000万米ドルから2033年に1,877億8,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年~2033年）において年平均成長率（CAGR）6.48%で成長すると見込まれています。
臨床診断とは、疾患や医療状態を検出、診断、監視するためのプロセスおよび技術を指します。この分野は医療業界において重要な役割を果たしており、血液検査、画像診断、遺伝子スクリーニング、実験室分析など、多様な検査方法を含んでいます。臨床診断の主な目的は、患者の健康状態に関する正確かつ即時的な情報を提供し、医療従事者が治療や管理に関する適切な判断を行うのを支援することです。
この市場は、医療業界において、多様な検査手法を通じて疾患の検出、診断、モニタリングに焦点を当てた重要な役割を果たしています。この市場は、研究室、病院、在宅医療の現場で利用される試薬、機器、ソフトウェアなど、幅広い製品群を包含しています。市場成長の主要な要因の一つは、非侵襲的胎児染色体検査（NIPT）、心血管疾患のリスク評価、遺伝性がんスクリーニング、希少疾患の診断など、遺伝子検査の多様化です。
医療機器メーカーが先進的なプライマー技術を統合する動きも、分子診断分野を革新しています。例えば、2023年4月、Co-Diagnostics Inc.は、PCR検査の精度と特異性を大幅に向上させながら増幅誤りを最小限に抑える革新的なコプライマーを導入しました。このような技術革新は、革新的な臨床診断検査の開発を加速させ、市場の潜在的な成長と患者ケアへの影響をさらに拡大すると期待されています。
臨床診断市場動向
ポイントオブケア検査（POCT）への移行
臨床診断業界における主要な市場動向の一つは、非臨床環境向けの携帯型・迅速検査の開発と採用の拡大です。POCTは利便性と即時結果を提供し、医療アクセスを向上させます。COVID-19パンデミック中に自宅用検査キットや迅速診断ソリューションの需要が急増し、効率的な診断の必要性が浮き彫りになりました。
- 例えば、2022年7月、BioGXは、同社の有効なXfree直接サンプル検査化学を特徴としたCEマーク取得の3遺伝子マルチプレックスPOCT COVID-19検査を発売しました。この検査は、同社のXfree COVID-19 Direct RT-PCRアッセイの一部であり、米国FDAから緊急使用承認を取得し、効率的かつ正確なCOVID-19診断を可能にしました。
臨床診断における自動化
近年、自動化は医療業界、特に臨床診断分野で革命をもたらしています。人工知能（AI）やインターネットオブシングス（IoT）と組み合わせた先進技術の統合は、検査室の効率と精度を向上させています。臨床検査室は、人的ミスを減らし、運営コストを削減し、手間のかかる作業を迅速化するため、自動化システムを導入する動きが加速しています。これにより、より迅速で信頼性の高い検査を通じて患者さんの治療成果が向上しています。
- 例えば、2022年4月、Premas Life Sciences（PLS）はBeckman Coulter Life Sciencesと販売代理店契約を締結しました。
この提携により、PremasはBeckman Coulterの自動液体ハンドリングソリューションにおけるインドにおける技術と知識のパートナーとして位置付けられ、ゲノミクスラボでの先進的な液体ハンドリング技術の活用拡大と、薬物発見およびバイオファーマ分野のワークフロー支援を目指しています。
臨床診断市場成長要因
感染症と慢性疾患の増加
がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の有病率の増加と、COVID-19や結核などの感染症の拡大は、診断検査の需要を後押ししています。これらの疾患の早期発見は、効果的な治療と管理に不可欠であり、信頼性の高い診断ソリューションの必要性を強調しています。
- 例えば、2023年11月のWHO報告書によると、世界中で1,060万人以上が結核に感染しており、効果的な診断ツールの緊急性が浮き彫りになっています。同様に、年間130万から400万件のコレラ感染が報告されており、診断需要をさらに後押ししています。
革新的な診断技術
診断技術の継続的な進歩は、検査の精度と効率を大幅に向上させ、市場成長に貢献しています。次世代シーケンシング（NGS）、デジタル病理学、高度な画像診断技術などのイノベーションは、より迅速で信頼性の高い結果を提供し、患者の予後を改善しています。
- 例えば、2023年4月、プラットフォーム企業であるSapphirosは、国立衛生研究所（NIH）のRapid Acceleration of Diagnostics（RADx）Techプログラムにより、高性能な市販（OTC）分子マルチプレックス呼吸器診断検査の開発に選定されました。この検査は、単一の検査で呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、インフルエンザA型、インフルエンザB型を迅速に検出することを目的としており、革新的な診断技術が医療ニーズに応える可能性を示しています。
制約要因
高機能分子診断の費用対効果
高価な分子診断のコストは、特に低・中所得地域における採用の大きな障壁となっています。開発コストの高さ、必要なインフラ、訓練を受けた人材の不足が組み合わさり、これらの貴重な技術へのアクセスを制限する課題が生じています。革新的な資金調達モデル、政府支援、報酬制度の改善を通じてこれらのコスト問題を解決することは、先進的な診断技術の普及を拡大し、世界中の医療成果を向上させるために不可欠です。
市場機会
再生医療と遺伝子療法の進展
再生医療と遺伝子療法の成長は、グローバル市場にとって大きな機会です。これらの革新的な分野が拡大するにつれ、特に遺伝子編集や細胞療法などの分野において、治療の有効性と安全性を監視するための高度な診断ツールの需要が増加しています。規制要件とパーソナライズド医療への移行は、正確で信頼性の高い診断の必要性をさらに強調しています。
- 例えば、2023年にスタンフォード大学の研究者とバイオテクノロジー企業による共同研究で、がん治療におけるCAR-T細胞療法を受けている患者における遺伝子変異を検出できる液体生検検査が開発されました。この検査は治療の有効性をモニタリングするだけでなく、患者の継続的な管理に関する適切な判断を迅速に行うのに役立ちます。このような進展は、パーソナライズド医療におけるバイオマーカーとコンパニオン診断の重要性を浮き彫りにしています。
さらに、液体生検や次世代シーケンシング（NGS）などの技術を統合することで、モニタリング能力が向上し、市場成長を促進し、この新興分野への投資を誘引しています。これらの革新的な診断ツールの開発に注力する企業は、競争優位性を獲得し、臨床診断の進化する市場において有利なポジションを確立できます。
地域別動向
北米：市場シェア45.45%で dominante 地域
北米は、細菌性およびウイルス性感染症の増加、がん患者の増加が市場成長を大幅に牽引していることから、グローバルな臨床診断市場で主導的な地位を占めています。
- 例えば、アメリカがん協会は、2023年に米国で新たに約190万件のがん診断が報告されたと発表し、効果的な臨床診断の緊急性を浮き彫りにしました。
さらに、高い検査件数、コスト効率の良さ、医療成果の向上、支援的な政策、技術革新が組み合わさり、北米の臨床診断市場が成長するための有利な環境が整っています。
- アメリカ臨床検査協会によると、米国では年間70億件を超える臨床検査が実施されており、比較的低コストで重要なデータを提供しています。フォームの下部
ヨーロッパ：最も急速に成長する地域で、最高市場CAGR
欧州地域は、高度な診断技術に対する規制支援と「個人化医療」への注目が高まっていることを背景に、市場で最も高い成長率を記録すると予想されています。診断の迅速化と患者ケアの向上を可能にするポイントオブケア検査（POCT）の採用も、欧州地域の市場成長を後押ししています。
この分散型検査への移行により、結果の迅速な返却が可能となり、診断から治療開始までの時間を短縮できます。
- 例えば、2023年6月、Sysmexは欧州で世界初のPOCTシステムを発売し、30分で抗菌薬感受性検査を可能にしました。
国別動向
市場は、技術革新、慢性疾患の増加、パーソナライズド医療の需要高まりを背景に、世界的に急速に成長しています。主要地域では、診断能力、規制枠組み、医療インフラの面で重要な進展が見られています。
以下は、市場に影響を与える主要国の分析です：
- 米国– 米国は、先進的な医療インフラと主要な業界プレイヤーの存在を背景に、グローバル市場で重要な役割を果たしています。例えば、2024年3月、LabcorpはBioReference Healthの診断事業の一部資産の買収を発表し、業界の再編が進んでいることを示しました。この動きは、Labcorpがより幅広い診断ソリューションを提供できる能力を強化し、市場での競争地位を固めるものと見込まれています。
- カナダ– カナダ政府は、イノベーションの促進、診断精度向上、緊急の医療ニーズに対応するため、医療分野への投資を積極的に進めています。例えば、2022年11月、カナダ政府はSQI Diagnostics Inc.に対し、最大200万ドルの資金提供を約束しました。この投資は、同社の生産能力強化と30人の雇用創出を目的としています。この資金は、SQIの迅速診断検査ソリューションの研究開発を支援し、特に肺の健康分野における呼吸器疾患向けのRALI-fastポイントオブケア検査に焦点を当てています。
- インド– ケララ州でニパウイルス感染症の流行が報告される中、正確で迅速な診断検査の需要が急増しています。6例の確認例と監視の強化を受けて、臨床診断市場は、新興感染症の文脈における効果的な疾患検出と管理の必要性から成長が見込まれています。さらに、診断能力の向上は、感染症の発生対応と公衆衛生の安全確保において重要な役割を果たすでしょう。
- 中国:2023年11月、世界保健機関（WHO）は、中国北部で子どもの呼吸器疾患の増加を報告しました。インフルエンザ様疾患（ILI）の発生率は、この季節の平均を大幅に上回り、A（H3N2）型とB/Victoria系統のウイルスが主要な検出株でした。この急増は診断検査の需要を増加させ、地域市場に大きな影響を与えています。
- 日本:2023年9月、世界経済フォーラムによると、日本の80歳以上の人口は10%を超え、世界最高水準の高齢化社会となっています。この高齢化は、年齢に関連する健康問題に対応した医療サービスや診断ソリューションの需要増加に伴い、臨床診断市場の大幅な成長を促進すると予想されています。
- ドイツ：ドイツでは、液体生検などの新しい医療診断方法の保険適用が注目されています。例えば、2022年10月、シュトゥットガルト社会裁判所での最近の事例は、医療技術評価と償還枠組みの進化する動向を浮き彫りにしました。新たな診断技術が台頭する中、患者が適切なタイミングでアクセスし、保険適用を受けるための柔軟な枠組みの必要性がますます重要になっています。この変化は、医療における高度な診断技術の統合が進むことを反映するだけでなく、その採用を促進するための規制支援の重要性を強調し、最終的に患者アウトカムとケアの質向上に寄与します。
- 英国– 2023年9月、クイーンズ大学ベルファストの研究者は、乳がん患者向けの4Dプリントスマートインプラントを発表しました。これらのインプラントは、個々の乳房腔に適合するように調整され、審美性を向上させ、治療後の自信を高めます。さらに、がん再発防止のため、化学療法薬を投与する機能も備えています。このようなイノベーションは、高度な診断ソリューションと個人に合わせた治療アプローチの需要増加を通じて、英国市場に大きな影響を与える可能性があります。
アナリストの見解
当社のアナリストによると、臨床診断業界は、技術革新とパーソナライズド医療が業界の構造を変革し続ける中、魅力的な投資機会を提供しています。分子診断やポイントオブケア検査などの革新的な検査ソリューションを優先する企業は、大幅な成長が見込まれます。さらに、戦略的パートナーシップや協業を構築することで、研究開発能力を強化し、市場浸透率と競争力を高めることができます。
さらに、医療アクセスが改善されている新興市場への進出は、新たな顧客層の開拓と効果的な診断ソリューションへの需要増加に対応することで、大きなリターンをもたらす可能性があります。これらの主要分野に焦点を当てることで、投資家は臨床診断市場の進化する動向を活かすことができます。
臨床診断市場セグメンテーション分析
検査別
市場は、脂質パネル、肝機能パネル、腎機能パネル、血液検査、電解質検査、感染症検査、その他に分類されます。感染症検査セグメントは、感染症の蔓延拡大、早期診断の重要性への認識の高まり、診断技術の進歩により、最大の市場収益を占め、グローバル市場を支配しています。インフルエンザ、HIV、COVID-19などの感染症の流行により、迅速かつ正確な検査方法への需要が高まっています。
例えば
- 2024年5月、カナダ政府の週間インフルエンザ報告書によると、5月にインフルエンザB型313件、インフルエンザA型107件が報告されました。
- 2023年10月、カナダ政府の報告書によると、インフルエンザ検査件数は2021-2022年の0.75百万件から2022-2023年の1.19百万件に増加しました。さらに、インフルエンザの検出件数は、2021-2022年度の16,126件から2022-2023年度の74,344件に大幅に増加しました。
このインフルエンザ患者の増加は、迅速抗原検査、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、迅速分子検査などの高度な分子診断手法の必要性を浮き彫りにし、地域における市場成長をさらに後押ししています。
製品別
市場は、機器、試薬、ソフトウェアの3つに分類されます。試薬セグメントがグローバル市場を支配し、最大の市場収益を占めています。実験室診断がますます複雑化する中、生物試料を分析するための高度な試薬の組み合わせに対する需要が急増しています。試薬は、診断検査の精度、感度、迅速な結果を確保するために不可欠です。
バイオテクノロジーと分子生物学の革新は、PCR、等温増幅、および 次世代シーケンシング などの高度な診断技術に不可欠な高品質な試薬の開発を促進しています。
- 例えば、2024年1月、フジレビオホールディングス株式会社はアガッペ・ディアグノスティアと提携し、免疫学機器「Mispa i60」と「Mispa i121」で使用されるCLIAシステム向けのカートリッジ型試薬の製造を請け負う契約開発製造組織を設立しました。
エンドユーザー別
市場は病院検査室、診断検査室、在宅医療施設、その他に分類されます。病院検査室は、大規模な患者基盤と特に集中治療における迅速な結果の必要性から、大量の検査を処理できるため、グローバル市場を支配しています。高度な技術と熟練した人材を擁する病院検査室は、多様な診断検査を効率的に実施できます。さらに、院内での診断サービス提供は利便性を高め、患者管理を迅速化します。これらの要因により、病院検査室は臨床診断分野で最大のシェアを維持し続けるでしょう。
企業市場シェア
市場はグローバル企業とローカル企業が競合する高度に競争的な構造であり、貴重な市場洞察を提供しています。主要企業には、Abbott Laboratories、Bio-Rad Laboratories Inc.、Danaher Corporation、Becton， Dickinson and Company、Qiagen、Roche Diagnosticsなどが挙げられます。
- 例えば、2024年4月、Bio-Radは、がん研究、治療選択、疾患モニタリングのための変異の超高感度検出を可能にし、がん診断ポートフォリオを強化する超感度デジタルPCRアッセイ「ddPLEX ESR1 Mutation Detection Kit」を発売しました。
これらの動向は、市場のダイナミックな性質と、進化する医療ニーズに対応するためのイノベーションの重要性を浮き彫りにしています。
NeoGenomics：臨床診断市場における新興企業
NeoGenomicsは、高度な診断検査と情報サービスを通じて患者ケアの向上に注力するがん診断のリーディングカンパニーです。同社は、個人化がん治療向けに最適化されたゲノム解析と伝統的な検査の包括的なポートフォリオを提供しています。
同社は、腫瘍科医、病理医、製薬企業と提携し、正確な診断の提供、臨床試験設計の改善、薬物開発支援を行っています。認定施設で運営されるNeoGenomicsは、精密がん医療の進展とがん患者の治療成果向上にコミットしています。
NeoGenomicsの最近の動向には、以下のものが含まれます：
- 2024年7月、NeoGenomicsは、2つの次世代シーケンシング検査の発売計画を発表しました。急性骨髄性白血病（AML）向けの「Neo AMLExpress」は、2~3日で結果が得られる迅速な検査を提供し、がん種横断的なゲノムプロファイリングを行う「Neo PanTracer LBx」は、液体生検パネルです。
臨床診断市場における主要企業一覧
- Qiagen NV
- Hologic Inc.
- Siemens AG
- Becton Dickinson and Company
- bioMérieux
- Abbott Laboratories
- Hoffmann-La Roche AG
- Danaher Corporation
- Bio-Rad Laboratories
- Sonic Healthcare Ltd
- NeoGenomics， Inc.
- BioReference Laboratories
- Laboratory Corporation of America Holdings
- PerkinElmer Inc.
- FUJIFILM Corporation
臨床診断市場セグメンテーション
検査別（2021-2033）
- 脂質パネル
- 肝機能パネル
- 腎機能パネル
- 血液検査
- 電解質検査
- 感染症検査
- その他
製品別（2021-2033）
- 機器
- 試薬
- ソフトウェア
エンドユーザー別（2021-2033）
- 病院検査室
- 診断検査室
- 在宅医療施設
- その他
目次
- ESGの動向
- 免責事項
概要
調査範囲とセグメンテーション
市場機会評価
市場動向
市場評価
規制枠組み
グローバル臨床診断市場規模分析
- グローバル臨床診断市場概要
- 検査別
- 概要
- 検査別価値
- 脂質パネル
- 価値別
- 肝機能パネル
- 価値別
- 腎機能パネル
- 価値別
- 血液検査
- 価値別
- 電解質検査
- 価値別
- 感染症検査
- 価値別
- その他
- 価値別
- 概要
- 製品別
- 概要
- 製品価値別
- 機器
- 価値別
- 試薬
- 価値別
- ソフトウェア
- 価値別
- 概要
- エンドユーザー別
- 概要
- エンドユーザー価値別
- 病院検査室
- 価値別
- 診断検査室
- 価値別
- 在宅医療施設
- 価値別
- その他
- 価値別
- 概要
北米市場分析
欧州市場分析
APAC市場分析
中東・アフリカ市場分析
LATAM市場分析
競合状況
市場プレイヤー評価
研究方法
付録
• 日本語訳：世界の臨床診断市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：脂質パネル、肝機能パネル、腎機能パネル、血液検査、電解質検査、感染症検査、その他
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