 | • レポートコード：SRHI55450DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
世界の in vitro毒性試験市場の規模は、2024年に137億5000万米ドルと評価されています。予測期間（2025年~2033年）には、152億3000万米ドルから346億1000万米ドルに達し、CAGR 10.80%の成長が見込まれています。
動物実験に対する反対意見や、毒物学の研究を推進するための継続的な開発が、市場の拡大を促進するでしょう。
in vitro毒性試験と呼ばれる科学的な処置は、生物の体内にない生きた細胞や組織に対する物質の毒性を評価するために使用されます。これは、製薬および化学分野、および規制機関における前臨床安全性評価の重要な部分です。その主な目的は、化合物の健康への有害な影響を発見・評価し、その潜在的なリスクに関する重要な知見を得て、より安全な製品の製造に貢献することです。この試験手法では、分離した細胞、組織、または臓器系を分離し、試験化学物質に対する反応を観察します。
レポート目次
細胞生存率試験、遺伝毒性試験、酵素活性試験、受容体結合研究は、使用される手段の一部に過ぎません。細胞毒性、酸化ストレス、変異原性、その他の毒物学的エンドポイントも、すべて研究者が測定することができます。in vitro 毒性試験は迅速な回答を得ることができ、動物実験の必要性を排除するため、科学者は多くの物質を迅速にスクリーニングすることができます。さらに、特定の毒性経路の研究を可能にし、細胞内および分子レベルのメカニズムの理解を支援します。生体内の臓器やシステム間の複雑な関係を解明するには、in vivo試験が不可欠です。
in vitro毒性試験市場成長要因
動物実験への反対意見
動物試験は、従来、新しい化学物質の安全性評価の基礎となってきました。潜在的な医薬品候補をスクリーニングするには、前臨床動物試験が必要であり、これは時間と費用がかかります。航空宇宙、生物医学、自動車、消費者製品試験、軍事、認知研究、農業の各分野では、1 億頭以上の動物が労働力として使用されており、その 95% は法的に保護されていません。しかし、最近では、いくつかの国が動物を用いた化学物質試験禁止を推進しています。
さらに、通常低用量で曝露されることを考慮すると、従来の動物を用いたリスク評価手法では、特定の化学物質による潜在的な有害性を十分に評価できないと考えられています。そのため、より効果的な安全性評価を行うためには、in vitro およびコンピュータ・モデリングに基づく新しい予測および試験モデルが必要となっています。
毒物学研究の進歩に向けた継続的な開発
近年、規制当局は、in vitro および代替毒性試験手法をますます受け入れるようになってきています。技術の進歩による 3D 細胞培養の開発により、新規化合物の in vitro 安全性試験が可能になりました。研究者たちは、直接ペプチド反応アッセイ、ARE-Nrf2 ルシフェラーゼアッセイ、ヒト細胞株活性化試験 （h-CLAT） などの動物を使用しない技術を開発しています。この市場は、毒性試験サービスのアウトソーシングの拡大傾向にも影響を受けています。新しい食品添加物や食品接触物質の開発により、ハイスループット化学毒性試験が研究されています。資金源の制約から、動物を使用しない in vitro ハイスループットスクリーニング（HTS）のためのコスト効率の高い技術が採用されています。
市場抑制要因
in vitro モデルの不足
免疫毒素の影響の研究は、感作および免疫抑制の特性を評価するために、さまざまな動物モデルに大きく依存しています。in vitroモデルは毒性研究の進展に有望ですが、3D構造体などのin vitroモデルの開発は手間がかかり、ホストの特異性と生理学的類似性を維持するために注意深い管理が必要です。これは、in vitroモデルが毒性研究の進展に大きな可能性を秘めているにもかかわらずです。さらに、組織構造体の開発が予定通り進まない場合、多額の費用と時間の損失が生じる可能性があります。
市場機会
企業向けに利用可能な毒性データベースの増加
化合物の毒性試験を迅速化し、動物使用数を削減し、安価なツールを使用したいという要望は、予測毒物学および構造ベースのアプローチに大きな影響を与えています。予測毒物学の処置の有効性を高めるためには、この分野では、比較可能かつ相互運用可能な、最大の予備的毒性データコーパスへのアクセスが必要です。
化学物質の安全性プロファイル、作用機序、遺伝的影響、致死量情報、多様な製剤、毒性ゲノムデータなどの情報を収録したデータベースは、代替毒性試験手段の効率的な活用に役立ちます。また、これらのデータベースにより、安全性評価のために同じ物質について繰り返し毒性試験を行う必要がなくなるため、動物実験の要件も最小限に抑えられます。
地域別分析
地域別では、世界の in vitro 毒性試験市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米アメリカ、中東およびアフリカに二分されています。
北米が世界市場を支配
北米は世界最大の市場シェアを占めており、予測期間中は 11.60% の CAGR を記録すると予測されています。北米の in vitro 毒性試験産業は、世界最大の市場でした。これは、医療費の増加、政府機関による創薬への注目の高まり、創薬関連技術の成長と発展のための適切なインフラの整備など、いくつかの要因によって達成されました。化学薬品、化粧品、医療機器の製造は、新製品のリスクレベルを判断するための、新しく、費用対効果の高い、動物を使用しない試験手順の急速な発展の恩恵を最近受けている産業のほんの一部です。
アジア太平洋地域:10.81% の CAGR を誇る最も急成長している地域
アジア太平洋地域は、予測期間において 10.81% の CAGR を示すと予想されています。中国、インド、韓国などの国々により、アジア太平洋地域が大きな収益源となることが予想されています。アジア諸国における in vitro 毒性試験の利用を促進するため、いくつかの組織が設立されています。例えば、韓国では、動物試験に代わる革新的で信頼性の高い代替手法を紹介するために、化粧品安全性評価代替手法センター（CAMSEC）が設立されました。CAMSECは食品医薬品安全庁から資金提供を受けています。地域プログラムの複数導入は、毒性試験に従事する組織にポジティブな影響を与えると予想されます。シンガポールを拠点とするTÜV SÜD PSBは、体外毒性試験を含む試験・製品認証サービスを提供する組織の一つで、成長が期待されています。
ヨーロッパでは、政府や非政府組織による新規治療法の研究開発支援を直接的な要因として、今後数年間で市場が大幅に拡大すると予測されています。化学物質の安全性を評価する代替手法を研究する新しいプロジェクトやプログラムが、国内で開始される見通しです。これらの取り組みは、この分野で事業を展開する企業にとって追い風となり、その開始が期待されています。また、欧州 in vitro 毒性学会は、in vitro 毒性応用に関心のあるヨーロッパ全域の組織や個人間の連絡の橋渡しも行っています。
ラテンアメリカ諸国では、新薬の開発と承認の標準化を図るため、医薬品原理技術要件調和国際会議（ICH）の規制を導入しています。さらに、パンアメリカン保健機構（PAHO）のイニシアチブであるパンアメリカン医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）により、ラテンアメリカ諸国は、地域全体の医薬品開発手順の標準化を図っています。ラテンアメリカの医薬品市場は、世界の医薬品売上高の大部分を占めており、毒性スクリーニングの需要を牽引しています。この地域では、規制執行機関の継続的な改善、有能な研究者の増加、積極的な GCP（Good Clinical Practice、医薬品臨床試験の実施基準）の導入、政策の策定により、医薬品研究が急速に拡大しています。
中東・アフリカ地域では、マラリアや結核などの熱帯疾患への認識が高まるにつれ、医薬品研究への投資が増加する見込みです。同地域では、マラリア、HIV、その他の細菌性疾患の治療効果を評価するための多様な安全性試験が実施されています。さらに、ナイジェリアなどの中東諸国では、国内医薬品生産を拡大するための措置が複数実施されています。これにより、MEA地域におけるin vitro毒性試験サービスの採用に影響を与える可能性があります。
セグメント分析
エンドユーザー別
世界の in vitro 毒性試験市場は、製薬業界、化粧品および家庭用品、診断、化学業界、食品業界に二分されています。化学業界セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中は 11.34% の CAGR を示すと予測されています。化学製品の使用増加に伴い、化学試験品の開発が求められています。in vitro毒性試験は、化学物質の危険な影響を徹底的に理解するための重要な情報を提供し、人体への影響を予測する際に役立ちます。化学製品の毒性プロファイリングを提供する企業には、MB Research LabsとEnvi Goがあります。
化学物質の危険性の評価は、現在、毒物学においてパラダイムシフトの真っ只中にあります。使用されている化合物は数万種類にも及び、その多くは危険性に関する知識がほとんどまたはまったくなく、資源（特に時間と資金）の不足により、これらの化学物質の評価は困難です。分子生物学および細胞生物学の発展、試験方法、計算毒物学により、動物を使用しないハイスループット（in vitro）スクリーニング（HTS）が可能になりました。
技術別
グローバル市場は、細胞培養技術、高スループット技術、分子イメージング、オミクス技術に分類されています。
細胞培養技術セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中は 10.23% の CAGR を示すと予測されています。細胞培養は、その均一性および再現性という主な利点から、毒素が細胞に与える影響を理解するための優れたモデルです。医薬品開発プロセスにおける細胞培養技術は、毒性の早期発見に役立ちます。医薬品開発プロセスの初期段階で有害物質の影響を効果的に除去することで、そのメカニズムの理解に役立ちます。
政府主導の動物実験に対する懸念は、早期に毒性を検出することを可能にする細胞培養技術の急速な開発に対する政府の支援強化につながっている要因のひとつです。機能、分化、細胞増殖率の高さなど、3D 細胞培養モデルの利点は、時間の経過とともに大きな勢いを増しています。また、細胞機能の調査や化学物質スクリーニングに有効であることから、研究者たちは、哺乳類細胞培養を用いた新しい治療法の開発に熱心に取り組んでいます。
用途別
グローバル市場は、全身毒性学、皮膚毒性、内分泌かく乱、眼毒性、その他に分類されています。
全身毒性学セグメントが最大の市場シェアを占めており、予測期間中に9.97%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。治療後すぐに発生する不都合な効果を検出するために採用が増加すると予想されています。目標は、毒性を引き起こす最小用量、最大耐容用量、毒性を引き起こす血漿濃度、意思決定に用いる安全余裕度など、正確なデータを生産することです。全身毒性試験には、急性全身毒性、亜急性全身毒性、亜慢性全身毒性、慢性全身毒性など、さまざまな種類があります。全身毒性を測定するための、血流を模擬した多臓器プレートなどの製品の開発により、市場は拡大すると予想されます。いくつかの組織は、急性全身毒性の動物実験の代替手法の開発に取り組んでいます。
手段別
世界市場は、細胞アッセイ、生化学的アッセイ、シリカ、および ex vivo に分類されます。
細胞アッセイセグメントは市場最大の貢献セグメントであり、予測期間中に10.07%の年平均成長率（CAGR）を示すと推定されています。細胞ベースのアッセイは、薬物発見アプリケーションにおける表現型出力の測定や急性毒性イベントの予測に不可欠であり、細胞増殖、プラズマ膜透過性、アデノシン三リン酸（ATP）含量などの評価に用いられます。細胞培養集団における生細胞および死細胞の測定、および細胞培養に対する薬理学的薬剤の影響の研究は、細胞毒性試験などの in vitro 毒性細胞アッセイによって可能となっています。これらの試験は、化合物の毒性および腫瘍細胞の増殖抑制を判断するために、腫瘍学研究でより頻繁に利用されています。これらの試験には、低コスト、迅速性、自動化の可能性などの利点があります。
in vitro 毒性試験市場の主要企業一覧
-
- Charles River Laboratories International, Inc.
- SGS S.A.
- Merck KGaA
- Eurofins Scientific
- Abbott Laboratories
- Laboratory Corporation of America Holdings
- Evotec S.E.
- Thermos Fisher Scientific, Inc.
- Quest Diagnostics Incorporated
- Agilent Technologies, Inc.
- Catalent, Inc.
- Danaher Corporation
- Bio-Rad Laboratories, Inc.
- BioIVT
- Getronics
最近の動向
- 2023年6月 製薬、バイオテクノロジー、栄養補助食品市場向けのグローバル製造パートナーであるロンザは、ADCの開発のための臨床段階のテクノロジープラットフォームの商業化に注力するバイオテクノロジー企業、Synaffix B.V. （Synaffix） の買収を発表しました。これにより、同社はグローバルな事業展開を拡大することになります。
- 2022年10月 サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、ケンタッキー州ハイランドハイツの研究所を拡張し、顧客が患者に生活を変える医薬品を提供できるよう支援すると発表しました。中央研究所およびバイオマーカー事業を含む現在の施設は、バイオ医薬品顧客に高品質の研究所サービスを提供し、医薬品開発を加速しています。
in vitro 毒性試験市場セグメント
最終用途別（2021年~2033年
- 医薬品産業
- 化粧品および家庭用品
- 診断
- 化学産業
- 食品産業
技術別（2021-2033
- 細胞培養技術
- ハイスループット技術
- 分子イメージング
- オミクス技術
用途別（2021-2033
- 全身毒性
- 皮膚毒性
- 内分泌かく乱
- 眼毒性
- その他
手段別（2021-2033
- 細胞アッセイ
- 生化学的アッセイ
- インシリカ
- エクソビボ
目次
エグゼクティブサマリー
調査範囲およびセグメンテーション
市場機会の評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
ESG の動向
世界の in vitro 毒性試験市場規模分析
- 世界の in vitro 毒性試験市場紹介
- 最終用途別
- 紹介
- 最終用途別金額別
- 製薬産業
- 金額別
- 化粧品および家庭用品
- 金額別
- 診断
- 金額別
- 化学産業
- 金額別
- 食品産業
- 金額別
- 紹介
- 技術別
- 概要
- 技術 金額別
- 細胞培養技術
- 金額別
- ハイスループット技術
- 金額別
- 分子イメージング
- 金額別
- オミクス技術
- 金額別
- 概要
- 用途別
- 概要
- 用途 金額別
- 全身毒性試験
- 金額別
- 皮膚毒性試験
- 金額別
- 内分泌かく乱
- 金額別
- 眼毒性試験
- 金額別
- その他
- 金額別
- 概要
- 手段別
- 概要
- 手段 金額別
- 細胞アッセイ
- 金額別
- 生化学的アッセイ
- 金額別
- シリカ
- 金額別
- 生体外
- 金額別
- 概要
北米市場分析
ヨーロッパ市場分析
アジア太平洋市場分析
中東およびアフリカ市場分析
ラテンアメリカ市場分析
競争環境
市場プレーヤーの評価
調査方法
付録
免責
• 日本語訳：世界のin vitro毒性試験市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：製薬、化粧品・家庭用品、診断、化学、食品
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