 | • レポートコード：MRC360i24AR1496 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、186ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[186ページレポート] バイオ医薬品受託製造市場規模は2023年に182.7億米ドルと推定され、2024年には191.6億米ドルに達し、2030年には年平均成長率5.14%で259.5億米ドルに達すると予測される。
バイオ医薬品の受託製造とは、バイオ医薬品の製造工程を第三者の製造業者に委託することである。これらの専門企業は、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、その他の生物由来医薬品を含むバイオ医薬品の製造に必要な専門知識、設備、施設を有している。この共同アプローチにより、バイオ医薬品企業は外部の能力やリソースを活用し、拡張性を高め、コストを削減し、新治療法の市場投入までの時間を短縮することができる。バイオ医薬品の受託製造市場は、生物学的製剤のパイプラインの増加、バイオシミラーに対する需要の高まり、生物学的製剤の製造工程の複雑化によって牽引されている。専門的な製造能力の必要性、厳格な規制要件、コスト削減と市場投入までの時間短縮の要望が、製薬企業をアウトソーシングへと向かわせる。しかし、バイオ医薬品の製造施設設立には多額の費用がかかるため、市場成長の妨げになる可能性がある。とはいえ、バイオ医薬品の研究開発・製造への投資が増加していることに加え、世界的に個別化医療が重視されるようになっていることから、市場成長の潜在的機会が生まれると期待されている。
サービス：規制基準を満たすために不可欠な分析試験とQC試験の利用拡大
分析試験と品質管理（QC）試験は、バイオ医薬品の安全性、有効性、品質を確保する上で不可欠である。このサービスには、試験法の開発、バリデーション、安定性試験、バッチリリース試験など、さまざまな活動が含まれます。これらの試験は、規制基準を満たし、製造された製品が仕様を満たしていることを保証するために不可欠です。充填および仕上げ作業は、バイオ医薬品の製造工程における重要な段階であり、最終医薬品を容器に無菌充填し、ラベル貼りや包装などの仕上げ作業を行います。この工程では、製品の無菌性と完全性を維持するため、精密さと高水準の清浄度が要求され、バイオ医薬品の受託製造において重要な要素となっています。バイオ医薬品の包装サービスは、単に製品を封入するだけではありません。環境要因から製品を保護し、保管・輸送中の安定性を確保し、規制要件に適合するような包装システムを設計・開発することも含まれます。また、洗練されたパッケージング・ソリューションは、患者の利便性を高め、治療レジメンの遵守をサポートします。プロセス開発は、バイオ医薬品の受託製造において重要なサービスであり、費用対効果、効率性、品質基準の遵守を確保するための製造プロセスの設計、最適化、スケールアップに重点を置いている。これには、細胞培養プロセス、精製プロセス、統合プロセス分析の開発が含まれ、商業生産に向けたプロセスの堅牢性と持続可能性を確保します。下流工程では、上流工程で生産された生物学的物質を回収・精製する。この段階は不純物を除去し、製品を濃縮するために重要である。下流工程に関わる技術には、クロマトグラフィー、ろ過、沈殿などがあり、いずれも最終的なバイオ医薬品製品の純度と品質を確保するために不可欠である。上流工程とは、バイオ医薬品製造の初期段階を指し、目的の生物学的物質を生産するために、制御された条件下でバイオリアクター内で細胞を培養することを含む。このサービスには、細胞株開発、培地調製、バイオリアクター操作の専門知識が必要であり、さらに加工して治療製品として最終化できる生物学的活性物質を生産するための基盤を形成する。
運営規模：バイオ医薬品受託製造の商業的事業規模の拡大
バイオ医薬品の受託製造における臨床規模とは、臨床試験を目的としたバイオ医薬品の小～中ロットの製造を指す。この規模では、治験薬の有効性と安全性を保証するために、柔軟性、正確性、規制基準の遵守が優先されます。製造工程は、臨床開発段階における要求事項の変化に対応できるように設計されており、前臨床試験から第I相、第II相、第III相臨床試験への移行を促進する。この規模では、製品の商業化に近づくにつれて、適応性とプロセスのスケールアップ能力が重視される。臨床スケールでサービスを提供する製造受託機関（CMO）は、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療を含む複雑な生物製剤を取り扱うための最先端の技術と専門知識を備えており、製品が臨床研究に求められる厳しい品質基準を満たすことを保証している。バイオ医薬品の受託製造における商業的規模は、規制当局の承認後の大量販売を目的とした大規模生産を伴う。この規模では、効率性、費用対効果、承認されたバイオ医薬品に対する高い需要を満たす能力が重視される。商業規模の製造には、一貫した製品品質と世界的な規制要件への適合を保証するためのインフラ、技術、品質管理システムへの多大な投資が必要となる。商業規模の製造受託企業は、製造プロセスを最適化し、サプライチェーンを効率的に管理し、大量のバイオ医薬品をタイムリーに供給する能力を有している。この規模の事業では、バイオ医薬品業界の厳しい基準を満たし、世界中の人々の健康ニーズに対応するため、卓越したオペレーション、プロセスの最適化、適正製造基準（GMP）の遵守に継続的に取り組んでいることが特徴である。
地域別インサイト
米州は、高度な技術インフラ、強固な規制枠組み、バイオテクノロジー研究への多額の投資により、バイオ医薬品受託製造の重要な市場となっている。最近の取り組みでは、精密医療と生物製剤に焦点が当てられており、バイオプロセスと遺伝子工学技術に関する特許が数多く出願されている。さらに、モノクローナル抗体やワクチンの研究に重点が置かれていることから、世界の医薬品製造受託機関（CMO）がこの国に投資するようになった。アジア太平洋地域のバイオ医薬品受託製造部門は、製造能力のアップグレードと生物製剤の生産強化により活況を呈しており、細胞療法と組み換えタンパク質医薬品にかなりの投資が行われている。さらに、バイオリアクター技術や再生医療における重要な特許、国内外市場向けのバイオシミラーやワクチンへの注目が投資や提携を後押しし、CMOに多くの機会を提供している。欧州連合（EU）は、高度な医療インフラと強力な規制基準に支えられ、バイオ医薬品受託製造市場の成長を示している。最近の傾向では、生物製剤の生産が急増し、個別化医薬品や細胞療法への関心が高まっている。中東はまだ始まったばかりだが、バイオ医薬品の受託製造が徐々に進んでおり、医療ニーズの高まりに対応するため、ワクチン製造やバイオシミラーに重点が置かれた投資が行われている。アフリカのバイオ医薬品受託製造は、ワクチンや一般的な治療薬に重点を置き、輸入医薬品への依存を減らすために現地製造能力の確立に注力しているため、発展しつつある。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニング・マトリックスは、バイオ医薬品受託製造市場を評価する上で極めて重要である。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは自らの要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、バイオ医薬品受託製造市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体の収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、バイオ医薬品受託製造市場における最近の重要な動きを掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これらには、3P Biopharmaceuticals、AbbVie, Inc.、Aenova Group GmbH、AGC Biologics、味の素株式会社、Aurobindo Pharma Limited、Boehringer Ingelheim International GmbH、Cambrex Corporation、Catalent, Inc.、Celonic AG、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、INCOG BioPharma Services, Inc.、JRS PHARMA GmbH + Co.KG、KBI Biopharma Inc.、Lonza AG、Merck KGaA、Pressure BioSciences, Inc. Emergent Health Corp.、ProBioGen AG、Rentschler Biopharma SE、Samsung Biologics、Thermo Fisher Scientific Inc.、東洋紡績株式会社、WuXi Biologics, Inc.
市場細分化とカバー範囲
この調査レポートは、バイオ医薬品受託製造市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
製品 ● 生物製剤 ● モノクローナル抗体
組み換えタンパク質
ワクチン
バイオシミラー
供給源 ● 哺乳類
非哺乳動物
サービス ● 分析・QC試験
充填・仕上げ作業
包装
プロセス開発 ● ダウンストリーム
川上
事業規模 ● 臨床
臨床 ● 商業
治療用途 ● 循環器疾患
感染症
神経
腫瘍学
眼科
呼吸器疾患
地域 ● 南北アメリカ ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.バイオ医薬品受託製造市場の市場規模および予測は？
2.バイオ医薬品受託製造市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.バイオ医薬品受託製造市場の技術動向と規制枠組みは？
4.バイオ医薬品受託製造市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.バイオ医薬品受託製造市場への参入には、どのような形態や戦略的な動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.慢性疾患の増加
5.1.1.2.CMOの増加と先端製造技術への投資の増加
5.1.1.3.バイオ医薬品企業によるアウトソーシングの増加
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.バイオ医薬品の製造施設設立のための高価格
5.1.3.機会
5.1.3.1.バイオ医薬品の研究開発・製造への投資の増加
5.1.3.2.世界的な個別化医療重視の高まり
5.1.4.課題
5.1.4.1.CMOに対する厳しい規制要件
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.サービス：規制基準を満たすために重要な分析試験とQC試験の利用が増加
5.2.2.事業規模：バイオ医薬品受託製造の商業的事業規模の拡大
5.3.市場破壊の分析
5.4.ポーターのファイブフォース分析
5.4.1.新規参入の脅威
5.4.2.代替品の脅威
5.4.3.顧客の交渉力
5.4.4.サプライヤーの交渉力
5.4.5.業界のライバル関係
5.5.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.6.価格分析
5.7.技術分析
5.8.特許分析
5.9.貿易分析
5.10.規制枠組み分析
6.バイオ医薬品受託製造市場、製品別
6.1.はじめに
6.2.生物製剤
6.3.バイオシミラー
7.バイオ医薬品受託製造市場、供給元別
7.1.はじめに
7.2.哺乳類
7.3.非哺乳類
8.バイオ医薬品受託製造市場、サービス別
8.1.はじめに
8.2.分析・QC試験
8.3.充填と仕上げ作業
8.4.包装
8.5.プロセス開発
9.バイオ医薬品受託製造市場、事業規模別
9.1.はじめに
9.2.臨床
9.3.商業
10.バイオ医薬品受託製造市場、治療用途別
10.1.はじめに
10.2.心血管疾患
10.3.感染症
10.4.神経学
10.5.腫瘍学
10.6.眼科
10.7.呼吸器疾患
11.米州のバイオ医薬品受託製造市場
11.1.はじめに
11.2.アルゼンチン
11.3.ブラジル
11.4.カナダ
11.5.メキシコ
11.6.アメリカ
12.アジア太平洋地域のバイオ医薬品受託製造市場
12.1.はじめに
12.2.オーストラリア
12.3.中国
12.4.インド
12.5.インドネシア
12.6.日本
12.7.マレーシア
12.8.フィリピン
12.9.シンガポール
12.10.韓国
12.11.台湾
12.12.タイ
12.13.ベトナム
13.欧州・中東・アフリカのバイオ医薬品受託製造市場
13.1.はじめに
13.2.デンマーク
13.3.エジプト
13.4.フィンランド
13.5.フランス
13.6.ドイツ
13.7.イスラエル
13.8.イタリア
13.9.オランダ
13.10.ナイジェリア
13.11.ノルウェー
13.12.ポーランド
13.13.カタール
13.14.ロシア
13.15.サウジアラビア
13.16.南アフリカ
13.17.スペイン
13.18.スウェーデン
13.19.スイス
13.20.トルコ
13.21.アラブ首長国連邦
13.22.イギリス
14.競争環境
14.1.市場シェア分析、2023年
14.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
14.3.競合シナリオ分析
14.3.1.スウィフトファーマとプラントフォーム・コーポレーションは、植物製バイオシミラーの新たな製造委託契約でブロックバスター抗がん剤をターゲットにする
14.3.2.サムスンバイオロジクス、ブリストル・マイヤーズスクイブとの戦略的製造契約を拡大
14.3.3.ヒクマとSKバイオファーマが戦略的パートナーシップを締結
14.4.戦略分析と提言
15.競合ポートフォリオ
15.1.主要企業のプロフィール
15.2.主要製品ポートフォリオ
図2.バイオ医薬品受託製造市場規模、2023年対2030年
図3.世界のバイオ医薬品受託製造市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6. バイオ医薬品受託製造市場のダイナミクス
図7.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、製品別、2023年対2030年(%)
図8.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、製品別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、供給源別、2023年対2030年(%)
図10.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、供給源別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、サービス別、2023年対2030年(%)
図12.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、サービス別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、事業規模別、2023年対2030年(%)
図14.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、事業規模別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、治療用途別、2023年対2030年(%)
図16.バイオ医薬品受託製造の世界市場規模、治療用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図17.アメリカのバイオ医薬品受託製造市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アメリカのバイオ医薬品受託製造市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図19.米国のバイオ医薬品受託製造市場規模、州別、2023年対2030年(%)
図20.米国のバイオ医薬品受託製造市場規模、州別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.アジア太平洋地域のバイオ医薬品受託製造市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. アジア太平洋地域のバイオ医薬品受託製造市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図23.欧州、中東、アフリカのバイオ医薬品受託製造市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図24.欧州、中東、アフリカのバイオ医薬品受託製造市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図25.バイオ医薬品受託製造市場シェア、主要プレーヤー別、2023年
図26.バイオ医薬品受託製造市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：バイオ医薬品受託製造市場：製品（生物製剤、バイオシミラー）、供給源（哺乳類、非哺乳類）、サービス、事業規模、治療用途別 – 2024-2030年世界予測
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